TRAVATAN % 0.004 STERİL OFTALMİK ÇÖZELTİ, 2.5 ML

Göz rengi değişimi, melanositler içindeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını artırarak zamanla göz rengini değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hasta göz renginin kalıcı olarak değişme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, kalıcı heterokromi ile sonuçlanabilir. Melanositler üzerindeki uzun vadeli etkileri ve bundan doğacak sonuçlar şu anda bilinmemektedir. İris rengindeki değişim yavaş yavaş meydana gelir ve aylar hatta yıllar boyunca fark edilemeyebilir. Bu değişim baskın olarak karışık renkli irislerde, yani mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi irislere sahip olan hastalarda görülmüştür, ancak kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Tipik olarak, göz bebeğinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon konsentrik olarak etkilenen gözün periferine doğru yayılır, fakat irisin tümünün veya bir kısmının da kahverengiliği artabilir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentlerinde daha fazla artış gözlenmemiştir. Periorbital değişiklikler ve göz kapağı değişiklikleri Kontrollü klinik çalışmalarda, kullanımı ile ilişkili olarak, hastaların %0,4’ünde periorbital ve/veya göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir. Prostaglandin analogları ile göz kapağı sulkusunun derinleşmesi de dahil olmak üzere periorbital değişiklikler ve göz kapağı değişiklikleri de gözlenmiştir. tedavi edilen göz(ler)deki kirpikleri kademeli olarak değiştirebilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlenmiştir ve şunları içerir: kirpiklerin uzunluğu, kalınlığı, pigmentasyonu ve/veya sayısında artış. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönem sonuçları şu anda bilinmemektedir. Maymun çalışmalarında palpebral açıklığın hafifçe büyümesine neden olduğu gösterilmiştir. Ancak, klinik çalışmalarda bu etki gözlenmemiştir ve türe özel olduğu varsayılmaktadır. inflamatuvar oküler durumlarda ve neovasküler, kapalı açılı, dar açılı veya konjenital glokomda deneyim yoktur; tiroit göz hastalığında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda, pigmenter veya psödoeksfoliatif glokomda sadece sınırlı deneyim vardır. Bu nedenle aktif intraoküler inflamasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Afakik hastalar Prostaglandin F2a analoglarıyla tedavide maküler ödem bildirilmiştir. Afakik hastalarda, yırtılmış arka lens kapsülü veya ön kamara lensi olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda kullanırken dikkat edilmesi önerilir. Deri ile temas Tavşanlarda travoprostun transdermal emilimi gösterildiğinden, deriyle temasından kaçınılmalıdır. Prostaglandinler ve prostaglandin analogları cilt tarafından emilebilen biyolojik olarak aktif materyallerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya çalışan kadınlar, şişenin içeriğine direk maruz kalmaktan kaçınmak için uygun önlemleri almalıdırlar. Şişenin içeriğinin önemli bir bölümü ile istenmeyen bir şekilde temas edilmesi durumunda, maruz kalan bölge derhal iyice temizlenmelidir. İrit/üveit İrit/üveit için bilinen yatkınlaştırıcı risk faktörleri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kontakt lensler Hastalara uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları gerektiği ve damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri gerektiği anlatılmalıdır. Pediyatrik popülasyon 2 aylık bebekler ve 3 yaşından küçük (9 hasta) çocuklarda etkililik ve güvenlilik verileri sınırlıdır. 2 aydan küçük bebekler için bir veri bulunmamaktadır. PKG’den (primer konjenital glokom) muzdarip olan 3 yaşından küçük çocuklarda cerrahi (örn. trabekülotomi/gonyotomi) birinci basamak tedavi olarak kalmaktadır. Pediyatrik popülasyonda uzun dönem güvenlilik verileri mevcut değildir. Yardımcı maddeler içerdiği polioksietilen hidrojene hint yağı 40, uygulama yolu itibarıyla herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Klinik çalışmalarında, en yaygın görülen advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve iris hiperpigmentasyonu, sırasıyla hastaların yaklaşık % 20'sinde ve % 6'sında ortaya çıkmaktadır. Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Advers reaksiyonlar ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilmiştir. Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers Reaksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayam aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor depresyon, anksiyete, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan baş ağrısı Seyrek baş dönmesi, görme alanında bozukluk, disguzi Göz hastalıkları Çok yaygın oküler hiperemi Yaygın iris hiperpigmentasyonu, göz ağrısı, oküler rahatsızlık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, göz tahrişi Yaygın olmayan korneal erozyon, üveit, iritis, ön kamara inflamasyonu, keratit, punktat keratit, fotofobi, göz akıntısı, blefarit, göz kapağında eritem, periorbital ödem, göz kapaklarında kaşıntı, görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, lakrimasyon artışı, konjonktivit, ektropiyon, katarakt, göz kapağı kenarında çapaklanma, kirpiklerde uzama Seyrek iridosiklit, oftalmik herpes simpleks, göz inflamasyonu, fotopsi, göz kapağı egzaması, konjonktival ödem, haleli görme, konjonktival foliküller, gözde duyarlılığın azalması, trikiyazis, meibomian bezlerinde inflamasyon, ön kamara pigmentasyonu, midriazis, astenopi, kirpik hiperpigmentasyonu, kirpik kalınlaşması Bilinmiyor maküler ödem, gözde çökme Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor vertigo, kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan kalp çarpıntısı Seyrek kalp ritminde düzensizlik, kalp ritminde azalma Bilinmiyor göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi, aritmi Vasküler hastalıklar Seyrek diyastolik kan basıncında azalma, sistolik kan basıncında artış, hipotansiyon, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan öksürük, nazal konjesyon, boğaz iritasyonu Seyrek dispne, astım, solunum bozukluğu, yutak ve gırtlak ağrısı, disfoni, alerjik rinit, burun kuruluğu Bilinmiyor ağırlaşmış astım, burun kanaması Gastrointestinal hastalıklar Seyrek peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluk, kabızlık, ağız kuruluğu Bilinmiyor diyare, abdominal ağrı, bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan deri hiperpigmentasyonu (perioküler), deride renk değişimi, kıl dokusunda anormallik, hipertrikoz Seyrek alerjik dermatit, kontakt dermatit, eritem, döküntü, kıl rengi değişiklikleri, madarozis Bilinmiyor kaşıntı, kıl uzamasında anormallik Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek kas-iskelet ağrısı, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor dizüri (ağrılı idrar yapma), idrar kaçırma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek bitkinlik Araştırmalar Bilinmiyor prostatik spesifik antijen artışı Pediyatrik popülasyon maruz kalan 102 pediyatrik hastayı içeren 3 aylık bir faz 3 çalışmada ve 7 günlük bir farmakokinetik çalışmada, bildirilen advers reaksiyonların tipleri ve özellikleri yetişkin hastalarda gözlenenlere benzer olmuştur. Farklı pediyatrik alt setlerdeki kısa dönem güvenlilik profilleri de benzerdir. Pediyatrik popülasyonda bildirilen en sık advers reaksiyonlar oküler hiperemi (%16,9) ve kirpiklerde uzama (%6,5) olmuştur. Yetişkin hastalarda yapılan benzer bir 3 aylık çalışmada bu olaylar sırasıyla %11,4 ve %0,0 insidansta meydana gelmiştir. Yetişkinlerde yapılan benzer bir çalışmaya (n=185) kıyasla 3 aylık pediyatrik çalışmada (n=77) pediyatrik hastalarda bildirilen ek advers ilaç reaksiyonları arasında göz kapağında eritem, keratit, artmış lakrimasyon ve fotofobi yer almaktadır ve bunların tümü yetişkinlerde görülen %0,0’a karşılık %1,3’lük bir insidansla tek tek olaylar olarak bildirilmiştir.