DRASOTER %0.004 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ, 1 ADET

DRASOTER deri reaksiyonlarına ve iritasyona (tahriş) yol açabilen PEG-40 hidrojene hint yağı ve propilen glikol içermektedir.

DRASOTER'in içerdiği benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Melanositler içindeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını artırarak zamanla göz rengini değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hasta göz renginin kalıcı olarak değişme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, kalıcı heterokromi ile sonuçlanabilir. Melanositler üzerindeki uzun vadeli etkileri ve bundan doğacak sonuçlar şu anda bilinmemektedir. İris rengindeki değişim yavaş yavaş meydana gelir ve aylar hatta yıllar boyunca fark edilemeyebilir. Bu değişim baskın olarak karışık renkli irislerde, yani mavikahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi irislere sahip olan hastalarda görülmüştür, ancak kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Tipik olarak, göz bebeğinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon konsentrik olarak etkilenen gözün periferine doğru yayılır, fakat irisin tümünün veya bir kısmının da kahverengiliği artabilir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentlerinde daha fazla artış gözlenmemiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda, travoprost kullanımı ile ilgili olarak, hastaların %0,4’ünde göz etrafı ve/veya göz kapağı derisinin koyulaşması rapor edilmiştir. tedavi gören gözün/gözlerin kirpiklerinde değişikliğe neden olabilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlenmiştir ve kirpiklerde uzunluğun, kalınlığın, rengin ve/veya sayının artmasını kapsamaktadır. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönem etkileri henüz bilinmemektedir. Maymun çalışmalarında travoprostun palpebral açıklığın hafifçe büyümesine neden olduğu gösterilmiştir. Ancak, klinik çalışmalarda bu etki gözlenmemiştir ve türe özel olduğu varsayılmaktadır. inflamatuvar oküler durumlarda ve neovasküler, kapalı açılı, dar açılı ve konjenital glokomda deneyim yoktur; tiroit göz hastalığında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda, pigmenter veya psödoeksfoliatif glokomda sınırlı deneyim vardır. Bu nedenle aktif intraoküler inflamasyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Prostaglandin F2a analoglarıyla tedavide maküler ödem bildirilmiştir. Afakik hastalarda, yırtılmış arka lens kapsülü veya ön kamara lensi olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda kullanırken dikkat edilmesi önerilir. Prostaglandin analoglarıyla göz kapağı sulkusunda derinleşme dahil periorbital ve göz kapağı değişiklikleri bildirilmiştir. Tavşanlarda travoprostun transdermal emilimi gösterildiğinden, deriyle temasından kaçınılmalıdır. İrit/üveyite yatkınlaştıran risk faktörleri bilinen hastalarda olduğu gibi intraoküler inflamasyonu bulunanlarda ihtiyatla kullanılabilir. Prostaglandinler ve prostaglandin analogları cilt tarafından emilebilen biyolojik olarak aktif materyallerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya teşebbüs eden kadınlar, şişenin içeriğine direk maruz kalmaktan korunmak için uygun önlem almalıdırlar. Şişenin içeriğinin önemli bir bölümü ile istenmeyen bir şekilde temas kurulması durumunda, etraflıca maruz kalan bölge anında temizlenmelidir. Hastalara uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır. 2 aylık bebekler ve 3 yaşından küçük (9 hastada) çocuklarda etkililik ve güvenirlik verileri limitlidir. 2 aydan küçük bebekler için bir veri bulunmamaktadır. PKG’li (primer konjenital glokom), ameliyat geçiren (örn. Trabekülotemi/goniyotomi) 3 yaşından küçük çocuklarda ilk basamak tedavisidir. Pediyatrik popülasyonda uzun süreli güvenlilik verileri bulunmamaktadır. içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir. içerdiği PEG-40 hidrojene hint yağı, deri reaksiyonlarına sebep olabilir. içerdiği benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Travoprostun klinik çalışmalarında, en yaygın görülen advers reaksiyonlar oküler hiperemi ve iris hiperpigmentasyonu, sırasıyla hastaların yaklaşık % 20’sinde ve % 6’sında ortaya çıkmaktadır. Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler, tedaviye bağlı (Travoprost göz damlası ile monoterapi olarak) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Herpes simplex, herpetik keratit Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon, anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, görme alanında bozukluk Seyrek: Disguzi, baş dönmesi Göz hastalıkları Çok yaygın: Oküler hiperemi Yaygın: İris hiperpigmentasyonu, göz ağrısı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, oküler rahatsızlık Yaygın olmayan: Korneal erozyon, üveit, iritis, ön kamara inflamasyonu, keratit, punktat keratit, fotofobi, gözde akıntı, blefarit, göz kapağında eritem, periorbital ödem, göz kapağında kaşıntı, görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, lakrimasyon artışı, konjonktivit, ektropionkatarakt, göz kapağının kenarında çapaklanma, kirpiklerde uzama, kirpikte renk değişimi, astenopi Seyrek: İridosiklit, göz inflamasyonu, fotopsi, göz kapağı egzaması, konjonktival ödem, halo görme, konjonktival foliküller, gözde duyarlılığın azalması, meibomian bezlerinde inflamasyon, ön kamara pigmentasyonu, midriazis, kirpiklerde kalınlaşma Bilinmiyor: Maküler ödem, gözde çökme Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo, tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Kalp çarpıntısı Seyrek: Kalp ritminde düzensizlik, kalp ritminde azalma Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, bradikardi, taşikardi Vasküler hastalıklar Seyrek: Diyastolik kan basıncında azalma, sistolik kan basıncında artış, hipotansiyon, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, astım, nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu Seyrek: Solunum bozuklukları, yutak ve gırtlak ağrısı, öksürük, disfoni Bilinmiyor: Ağırlaşmış astım Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluklar, kabızlık, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Diyare, abdominal ağrı, bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deri hiperpigmentasyonu (perioküler), deride renk değişimi kıl dokusunda anormallik, hipertrikoz Seyrek: Alerjik dermatit, kontakt dermatit, eritem, kıl rengi değişiklikleri, madarozis Bilinmiyor: Kaşıntı, kıl uzamasında anormallik. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kas-iskelet ağrısı Bilinmiyor: Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri (ağrılı idrar yapma), idrar kaçırma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni Araştırmalar Bilinmiyor: PSA artışı Pazarlama sonrası deneyimlerde tanımlanan istemeyen etkiler, monoterapi olarak travoprost ile yapılan klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiştir.