TRANSAMINE 100 MG/ML IV ENJ ÇÖZELTİ, 10 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Transamine 100 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1- TRANSAMİNE®, antifibrinolitik adı verilen pıhtı oluşumunu kolaylaştıran ilaçlar grubundandır.
- Ameliyatlardan sonra gelişen aşırı kanamaların durdurulması veya pıhtılaşmanın kolaylaştırılması amacı ile kullanılabilir. Vücudunuzun herhangi bir yerinde kanama meydana geldiğinde kan pıhtılaştırarak kan kaybı engellenmeye çalışılır. Bazı kişilerde pıhtılar yeterli miktarda gelişemez ve aşırı kanamalar olabilir.
TRANSAMİNE® aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Çeşitli ameliyatlarda (jinekolojik, ürolojik, genel cerrahi) gelişen şiddetli kanamaların tedavisinde kullanılır.
- Primer menoraji, rahim-içi araç (RİA) uygulaması veya gebelikte görülen kanamaların tedavisinde kullanılabilir.
- Mide ve on iki parmak bağırsağındaki kanamalarda tedaviye ek olarak verilebilir,
- Karaciğer sirozu ve kanserlerinde görülen kanamalar, akciğer hasarına bağlı yoğun kanamalarda kullanılabilir.
- Kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan hastalarda uzun dönemli korunma tedavisi için kullanılabilir.
- Kalıtsal bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemofili hastalarında gelişen kanamalarda tedavi amacı ile kullanılabilir.
- Gözün ön kamarasına olan kanamaları (hifema) durdurmak amacı ile kullanılabilir.
- Fibrin eritici ilaçların etkilerini ortadan kaldırmak ve bu ilaçlara bağlı kanamaların durdurulması için uygulanabilir.
- Ayrıca; fibrin eritici sistem aktivitesinin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşma durumlarında (yaygın kanamalar ile karakterli ölümcül bir hastalıktır) kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- TRANSAMİNE® içeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise bu ilacı kullanmayınız.
- Sonradan gelişen renk görme bozukluğu olan hastalarda,
- Vücutta birikme riskinden dolayı şiddetli böbrek yetmezliğinde,
- Kafa içi kanamalarında,
- Bacaklarınızda veya akciğerinizde pıhtı gelişimine bağlı bir sorun yaşadı iseniz,
- Pıhtılaşma sisteminin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşma bozukluğunuz varsa
- Konvülsiyon (nöbet) geçmişiniz varsa, size TRANSAMİNE® uygulanamaz.
Nöbet ve beyin ödemi riski nedeniyle TRANSAMİNE® omuriliğe (intratekal), epidural olarak (omurilik çevresine) veya beyin içine uygulanmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBu ilaç size YALNIZCA damar içine, intravenöz infüzyon (IV) veya intravenöz enjeksiyon (IV bolus) yoluyla uygulanmalıdır. Bu ilaç omuriliğe (intratekal), epidural olarak (omurilik çevresine) veya beyin içine uygulanmamalıdır. Bu ilacın omuriliğe uygulanması sonrasında ciddi zararlar bildirilmiştir. İlacın uygulanması sırasında veya hemen sonrasında sırtınızda ya da bacaklarınızda ağrı hissederseniz derhal doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
- TRANSAMİNE® tedavisi sırasında görmenizde bozukluk olursa,
- Böbrek hastalığınız varsa ilaç vücudunuzda birikebileceği için daha düşük dozlarda kullanmanız gerekebilir.
- İdrarınızdan kan geliyorsa (Özellikle hemofili hastalarında idrar yollarının üst bölümündeki kanamalarda TRANSAMİNE® kullanıldığında idrar yolunda tıkanıklıklar gelişebilir.).
- Kontrol altına alınmamış kanamanız varsa dikkatli olunuz.
- Yaygın damar içi pıhtılaşmanız varsa hekiminiz TRANSAMİNE® tedavisinin sizin için uygun olup olmadığını anlamak için bir dizi kan testi uygulayacaktır.
- Doğum kontrol ilacı alıyorsanız; kanın pıhtılaşma riskini artırabileceğinden TRANSAMİNE® kullanırken dikkatli olunuz,
- TRANSAMİNE®'i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz düzenli olarak göz tetkikleri ve karaciğer fonksiyon testleri yaptırmanızı isteyecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Doğum kontrol yöntemi (hormon içeren) kullanan obez, sigara içen, 35 yaş üzeri kadınlarda pıhtı gelişimi riski içerdiğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TRANSAMİNE®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRANSAMİNE®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada güçlük, boğazda sıkışma, yüzde ani kızarıklık gibi aşırı duyarlılık bulguları alerjik reaksiyon olarak değerlendirilmelidir.
- Bacaklarınızda ağrı, şişme ve kızarıklık veya göğsünüzde ağrı, nefes almada güçlük hissederseniz bu durum bacaklarınızın ya da akciğerlerinizin damarlarında pıhtı gelişimine bağlı olabilir.
- Yürüme konuşma bozuklukları, duyu kayıpları gibi felç bulguları gelişebilir. Bunun nedeni beyin damarlarında meydana gelen tıkanma olabilir.
- Görme kayıpları, renkli görmede bozulma gibi bulgular gelişirse göz damarlarınızda tıkanma meydana gelmiş olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kan basıncında düşme ve buna bağlı baş dönmesi (genellikle hızlı damar içine uygulama sırasında gelişebilir).
- İdrar yapmada zorluk (genellikle idrarında yoğun kanaması olan hemofili hastalarında daha sık görülür ve idrar yollarının tıkanıklığı nedeni ile gelişebilir).
- Baş dönmesi.
- Özellikle yanlış kullanım sonucunda konvülsiyon (nöbet) gelişimi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
- Bulantı, kusma ishal gibi sindirim şikayetleri (genellikle doz azaltılınca geçer).
Bunlar TRANSAMİNE®'in hafif yan etkileridir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor:
- Böbreğin dış kısmındaki dokunun ölümü nedeniyle ani gelişen böbrek sorunları (akut renal kortikal nekroz)
- İlacın tekrar kullanımı sonrası genellikle aynı bölgede tekrar eden alerjik reaksiyon; deride yuvarlak veya oval kızarıklık ve şişlik, kabarcık oluşumu ve kaşıntı ile seyredebilir (sabit ilaç erüpsiyonu). Etkilenen bölgelerde iyileşme sonrasında kalıcı koyulaşma görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRANSAMİNE®'in hamilelik sırasındaki kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRANSAMİNE®, anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Emzirme sırasında kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTraneksamik asit, özellikle plazminojen aktivatörlerinden zengin veya endokrin etkiler altındaki dokularda oluşan kanamalarda ya da travmaları takiben ortaya çıkan lokal veya jeneralize primer hiperfibrinolize bağlı hemorajiler ile sekonder hemoraji riski olan durumlarda endikedir. Jinekoloji alanında kullanım: Primer menoraji, rahim-içi araç (RİA) uygulaması veya gebelikte görülen kanamalar ile servikal konizasyon da dahil olmak üzere uterus veya vajina ameliyatlarından sonraki kanamalar. Kulak-Burun-Boğaz alanında kullanım: Epistaksis ve diğer lokal kanamalar, ameliyat sonrası (örn. tonsilektomi) kanamalar. Üroloji alanında kullanım: Prostatektomi ve diğer ürogenital ameliyatlar sırasında veya sonrasındaki kanamalar, prostat hipertrofisine bağlı hematüri, prostat kanseri ve hemorajik sistit (radyoterapiye sekonder). Cerrahi alanında kullanım: Göğüs-kalp-damar cerrahisi, ortopedik cerrahi ve mide ameliyatlarındaki hiperfibrinolitik kanamalar. İç Hastalıkları alanında kullanım: Mide ve duodenumdaki erozif kanamalarda tedaviye ek olarak, karaciğer siroz ve kanserlerindeki kanamalar, destrüktif akciğer hastalıklarındaki hemoptizi, herediter anjiyonörotik ödemi olan hastalarda uzun dönemli profilaksi, hemofili hastalarında ve trombolitik tedavide görülen kanama komplikasyonları. Göz Hastalıkları alanında kullanım: Travmatik hifema. Diş Hekimliği alanında kullanım: Diş çekimleri (özellikle hemofilili hastalarda). Diğer: Traneksamik asit, ayrıca; streptokinaz, ürokinaz veya doku plazminojen aktivatörü (tPA) tedavisi sonucu ortaya çıkabilen tüm aşırı fibrinoliz durumlarında antidot olarak da kullanılabilir. Fibrinolitik sistem aktivitesinin hakim olduğu dissemine intravasküler koagülasyon durumlarında (bakınız) kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık durumlarında, edinilmiş renk görme bozukluğu olan hastalarda, subaraknoid hemorajide ve koagülasyon sistemi aktif intravasküler pıhtılaşması olan hastalarda ve tromboembolik hastalık geçirenlerde, (bakınız), konvülsiyon geçmişi olan hastalarda, intratekal,epidural, intraventriküler enjeksiyon ve intraserebral uygulamada (serebral ödem, konvülsiyon ve ölüm riski), birikme riski nedeniyle şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriIntravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır. Traneksamik asit intramuskular yolla uygulanmamalıdır. Subaraknoid kanama: Serebral ödem ve serebral enfeksiyon gelişme riski olduğundan, subaraknoid kanaması olan hastalarda kullanılmaz (bakınız). Yanlış uygulama yolu nedeniyle ilaç kullanım hatası riski: yalnızca intravenöz kullanım içindir. intratekal, epidural intraventriküler ve intraserebral kullanımı kontrendikedir. Traneksamik asidin kazara intratekal uygulanması sonrasında ölümcül vakalar da dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar arasında şiddetli sırt, gluteal ve alt ekstremite ağrısı, miyoklonus ve jeneralize nöbetler ile kardiyak aritmiler yer almaktadır. doğru uygulama yoluyla verildiğinden emin olunmalıdır. Sağlık mesleği mensupları, diğer enjektabl ürünlerle karıştırılma potansiyeli konusunda dikkatli olmalıdır; bu durum kazara intratekal uygulanmasına yol açabilir. Bu risk özellikle, traneksamik asit ile aynı prosedür sırasında kullanılabilecek intratekal uygulanan enjektabl ürünler için geçerlidir. içeren enjektörler, intravenöz uygulama yolunu açıkça belirtecek şekilde etiketlenmelidir. Konvülsiyon geçmişi olan hastalarda, traneksamik asit uygulanmamalıdır. Traneksamik asit, pıhtılaşma zamanı ölçümleri ile kesin tanı konulmuş dissemine intravasküler koagülasyon (DİK) olgularında gerekli laboratuvar ölçümleri yapılarak ve gözetim altında uygulanmalıdır. Traneksamik asitin etkisiyle fibrinolizin baskılanmasına bağlı olarak, manifest hiperkoagülabilitede önceden oluşmuş trombüsler istenmeyen bir şekilde stabilize olabilir. Bu nedenle uygulanmadan önce heparin ile intravazal pıhtılaşma durdurulmalı ve aşırı tüketim sonucu eksilen fibrinojen yerine konularak DİK önlenmelidir. DİK tedavisinde, akut şiddetli kanamaya eşlik eden fibrinolitik sistem aktivasyonunun hakim olduğu olgular ile sınırlandırılmalıdır. DİK tedavisinde kullanımı, sadece uygun hematolojik laboratuar olanaklarının bulunduğu yerlerde ve uzmanların denetiminde yapılmalıdır. Koagülasyon sistemi aktivasyonunun hakim olduğu DİK durumlarında uygulanmamalıdır. Karakteristik hematolojik profil yaklaşık aşağıdaki gibidir: Azalmış öglobülin pıhtı erime zamanı, uzamış protrombin zamanı, azalmış fibrinojen, faktör V ve VII, plazminojen ve alfa-2 makroglobülin düzeyleri, normal P ve P kompleks düzeyleri (yani Faktör II, VIII ve X), artmış fibrinojen indirgenme ürünleri, normal trombosit sayısı. Bu tür akut olgularda tek doz traneksamik asit, genellikle kanamayı kontrol altına alır. Böbrek fonksiyonlarının normal olması durumunda fibrinolitik aktivite yaklaşık 4 saat süre ile azaltılır. Daha fazla fibrin birikiminin engellenmesi için heparin başlanmalıdır. DİK tedavisinde kullanımı, sadece uygun hematolojik laboratuar olanaklarının bulunduğu yerlerde ve uzmanların denetiminde yapılmalıdır. Koagülasyon sistemi aktivasyonunun hakim olduğu DİK durumlarında uygulanmamalıdır. Traneksamik asit ile tedavi edilen masif üst üriner sistem kanaması olan hastalarda (özellikle hemofilide) üreteral obstrüksiyon bildirilmiştir. Renal kaynaklı bir hematüri olması durumunda üreteral tıkaç oluşumuna bağlı mekanik anüri riski vardır. Tromboemboli hikayesi olan hastalarda venöz veya arteriyel tromboz riskinin artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Traneksamik asit ile uzun süreli tedavilerde görme ve renk ayrımı kontrolleri, fundus ve görme alanı muayeneleri yapılmalıdır. Tedavi sırasında görme bozukluğu oluşursa ilaç kesilmelidir. Kalıtsal anjionörotik ödem gibi uzun süreli traneksamik asit tedavisine ihtiyaç duyan hastalarda, göz tetkikleri (örn: görüş keskinliği, yarıklı lamba (slit lamp), intraoküler basınç, görüş alanı) ve karaciğer fonksiyon testleri düzenli olarak yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek yetmezliği durumunda, kreatinin klirensi veya serum kreatinin değerlerine göre doz azaltılmalıdır (bakınız). Düzensiz adet kanamasına sahip hastalarda, düzensiz kanamanın nedeni anlaşılana dek traneksamik asit kullanılmamalıdır. Tromboz artış riski nedeniyle oral kontraseptif kullanan hastalarda traneksamik asit dikkatle uygulanmalıdır. 15 yaş altındaki menorajik çocuklar ile ilgili klinik deneyim yoktur.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKardiyak hastalıklar Seyrek: Tromboembolik olaylar (derin ven trombozu, pulmoner emboli, serebral tromboz, akut renal kortikal nekroz, santral retinal arter ve ven trombozu gibi) Bilinmiyor: Hızlı i.v. uygulama yapılan hastalarda nadiren hipotansiyon ve baş dönmesi görülebilir. İntravenöz uygulama 1 mL/dak.'dan daha kısa sürede yapılmamalıdır. Oral uygulama ile hipotansiyon bildirilmemiştir. Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal yan etkiler görülebilir ve bunlar dozun azaltılması ile ortadan kalkabilir. Göz hastalıkları Seyrek: Renk görme bozuklukları Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Alerjik deri reaksiyonları Bilinmiyor: Sabit ilaç erüpsiyonu Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi; konvülsiyonlar, özellikle yanlış kullanım durumunda Bağışıklık (immün sistem hastalıkları) Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok, immün hipersensivite reaksiyonları.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.