TOPİCLİN %0.1 MERHEM, 30 GRAM
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Topiclin %0,1 ne için kullanılır?
KT 1- TOPİCLİN'in etkin maddesi olan takrolimus monohidrat, bağışıklık düzenleyici bir ajandır. TOPİCLİN %0,1 merhem, topikal kortikosteroidler (kortizonlu – iltihaplı ve diğer bazı durumlarda kullanılan - ilaçlar) gibi geleneksel tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen veya bunları tolere edemeyen orta ila şiddetli atopik dermatitin (egzema) tedavisinde kullanılır.
- Tedavinin 6. haftasına kadar, orta ila şiddetli atopik dermatit (egzema) tamamen veya hemen hemen tamamen temizlenirse ve eğer sık sık alevlenme yaşarsanız (örn. yılda 4 veya daha fazla) TOPİCLİN %0,1 merhemi haftada iki kez kullanarak, alevlenmenin yeniden oluşmasını önleyebilir ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığını uzatabilirsiniz.
- Atopik dermatit (egzema) durumlarında, derinin bağışıklık sisteminin aşırı reaksiyonu deri flamasyonuna (yangısına) neden olmaktadır (kaşıntı, kızarıklık, kuruma).
TOPİCLİN anormal bağışıklık cevabını düzeltir ve deri yangısını ve kaşıntıyı dindirir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer takrolimusa ya da TOPİCLİN'in içeriğinde bulunan herhangi başka bir maddeye ya da makrolid antibiyotiklere (örn. azitromisin, klaritromisin, eritromisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer yetmezliğiniz varsa TOPİCLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Eğer kötü huylu deri tümörleriniz varsa ya da sebebi ne olursa olsun bağışıklık sisteminiz zayıfsa (bağışıklık sistemi baskılanması), TOPİCLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Netherton Sendromu gibi kalıtsal cilt bariyer hastalığınız varsa ya da yaygın eritrodermadan (yangılı kızarma ve tüm derinin soyulması) şikâyetçiyseniz TOPİCLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Eğer şişmiş lenf nodülleriniz varsa, tedavinin başlangıcında doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer TOPİCLİN tedavisi sırasında lenf nodülleriniz şişerse, doktorunuza danışınız.
- Eğer enfekte olmuş lezyonlarınız varsa merhemi enfekte olmuş lezyonlara uygulamayınız.
- Derinizin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza haber veriniz.
- TOPİCLİN % 0,1 merhem 16 yaşından küçük çocuklar için onaylanmamıştır. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Lütfen doktorunuza danışınız.
- TOPİCLİN ile tedavinin etkileri, gelişen bağışıklık sistemi üzerinde çocuklarda, özellikle küçük çocuklarda belirlenmemiştir.
- TOPİCLİN'in uzun süreli kullanımının güvenliliği bilinmemektedir. TOPİCLİN kullanan kişilerin çok az bir kısmında kötü huylu tümörler (ör: cilt ya da lenfoma) oluşmuştur. Ancak TOPİCLİN merhem tedavisi ile bağlantısı gösterilmemiştir.
- Cildin uzun süre güneş ışığı ya da solaryum gibi yapay güneş ışığına maruz kalmasından kaçınınız. Eğer TOPİCLİN kullandıktan sonra dışarıda zaman geçirecekseniz, güneş kremi kullanınız ya da cildinizi güneşten koruyacak bol giysiler giyiniz. Ayrıca, doktorunuzda diğer güneşten korunma yollar konusunda tavsiye isteyiniz. Eğer size ışık tedavisi önerildiyse, TOPİCLİN ile ışık tedavisinin aynı zamanda uygulanmaması önerildiği için, doktorunuza TOPİCLİN kullandığınızı söyleyiniz.
- Eğer doktorunuz atopik dermatitinizin (egzema) temizlenmesi amacıyla haftada iki kez TOPİCLİN kullanmanızı belirttiyse, durumunuz kontrol altında olsa bile, doktorunuz tarafından en az 12 ayda bir değerlendirilmelidir. Çocuklarda devamlı tedaviye gerçekten ihtiyaç olduğunu belirleyebilmek amacıyla, idame (devam) tedavisine 12 aydan sonra ara verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TOPİCLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
- Rosacea (yüzde kızarıklık ve şişme) ve rosacea benzeri dermatit
- Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben erişkinlerde ve çocuklarda uygulama bölgesi enfeksiyonları
Yaygın yan etkiler (>%1):
- Döküntü, folikülit (iltihaplı ya da enfekte olmuş kıl folikülleri)
- Herpes virüsü enfeksiyonları (örn. uçuk, genelleşmiş Herpes simpleks enfeksiyonları)
- Alkol aldıktan sonra yüzde yanma veya deride tahriş Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bilinmiyor:
- Ödem
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Akne
Yaygın yan etkiler (>%1):
- Kızarıklık (eritem), sıcaklık hissi, acı, deri hassasiyetinin artması (özellikle sıcağa ve soğuğa), derinin karıncalanması
Çok yaygın yan etkiler (>%10):
- Uygulandığı bölgede yanma hissi ve kaşıntı
Bu belirtiler hafif ila orta şiddettedir ve genellikle TOPİCLİN kullanımından itibaren bir hafta içinde kaybolur.
Ürünün piyasaya verilmesinden itibaren takrolimus merhem kullanan birkaç hastada kötü huylu tümörler (örn. cilt veya lenfoma) bildirilmiştir. Ancak, takrolimus merhem tedavisi ile bağlantısı bu zamana kadarki mevcut veriler ışığında kesinleşmemiştir veya aksi ispat edilmemiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz TOPİCLİN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Emziriyorsanız TOPİCLİN kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Topiclin %0,1 muadilleri
Topiclin %0,1 ile aynı etken maddeyi (takrolimus monohidrat) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon%0,1 Merhem, yetişkinlerde ve adolesanlarda endikedir (16 yaş ve üzeri). Alevlenme tedavisi Yetişkinlerde ve adolesanlarda (16 yaş ve üzeri) Topikal kortikosteroidler gibi konvansiyonel tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen veya tolere edemeyen yetişkinlerdeki orta ila şiddetli atopik dermatitin tedavisinde endikedir. İdame tedavisi Günde iki kez uygulanan takrolimus merhem ile tedavinin en fazla 6. haftasına kadar ilk yanıt alınmış (tamamen veya çoğunlukla temizlenmiş veya hafifçe etkilenmiş lezyonlar) ve hastalık şiddetlenmesi çok sık olan (örn. yılda 4 veya daha fazla ortaya çıkan) hastalarda alevlenmeyi önlemek ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığını uzatmak amacıyla orta ila şiddetli atopik dermatitin tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarGenel olarak etkin maddeye, makrolidlere veya bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDoğuştan veya sonradan kazanılmış immün yetmezliği olan hastalarda veya immünosüpresyona neden olan bir tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır. merhem kullanımı sırasında, derinin güneş ışığına maruz kalması en aza indirilmeli ve solaryumdan, psoralenler ile kombine Ultraviyole B (UVB) veya Ultraviyole A (UVA) tedavisinden Psoralen Ultraviyole A (PUVA) gelen ultraviyole (UV) ışığından sakınılmalıdır. Hekimler hastalarına güneş altında kaldıkları sürenin en aza indirilmesi, güneşten koruyucu bir ürünün kullanılması ve derinin uygun giysilerle örtülmesi gibi güneşten korunma yöntemleri önermelidirler. merhem potansiyel olarak malign ya da pre-malign olduğu düşünülen lezyonlar üzerine uygulanmamalıdır. merhem uygulandıktan sonraki 2 saat içerisinde aynı alana emoliyentler uygulanmamalıdır. Diğer topikal preparatlarla eş zamanlı kullanımı değerlendirilmemiştir. Sistemik steroidler veya immünosüpresif ilaçlarla eş zamanlı kullanımına ilişkin deneyim yoktur. merhem, klinik olarak enfekte olmuş atopik dermatitin tedavisindeki etkinliği ve güvenliliği yönünden değerlendirilmemiştir. merhem ile tedaviye başlanmadan önce tedavi bölgelerindeki klinik enfeksiyonlar iyileştirilmelidir. Atopik dermatitli hastalar yüzeysel deri enfeksiyonlarına yatkındırlar. tedavisiyle bağlantılı olarak folikülit ve herpes virüs enfeksiyonları (Herpes simpleks dermatiti, Herpes simpleks, Kaposi’nin varicella-benzeri erüpsiyonu) riski artabilmektedir (Bakınız İstenmeyen etkiler). kullanımına bağlı risklerin ve yararların dengesi değerlendirilmelidir. Uzun süreli (örn. birkaç yıllık) tedavide (muhtemelen enfeksiyonlarla veya deri altı malignitelerle sonuçlanan) lokal immunosüpresyon potansiyeli bilinmemektedir. bir kalsinörin inhibitörü olan takrolimus etkin maddesini içerir. Transplantasyon hastalarında kalsinörin inhibitörlerinin uzun süreli sistemik uygulamasını takiben gelişen yoğun immünosüpresyonun lenfoma ve deri malignite gelişme riskini artırdığı belirtilmiştir. Takrolimus merhem kullanan hastalarda deri altı ve diğer lemfoma çeşitlerini içeren malignite ve deri kanseri vakaları rapor edilmiştir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Spesifik etyolojiden bağımsız olarak, aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan deri enfeksiyonları: Eczema herpeticum Folikülit Herpes simpleks Herpes virüsü enfeksiyonu Kaposi’nin variselliform döküntüsü * Metabolizma ve beslenme hastalıkları Alkole dayanıksızlık (alkollü bir içki içilmesini takiben yüzde kızarma veya deri iritasyonu) Sinir sistemi hastalıkları Parestezi, disestezi (hiperestezi, yanma hissi). Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Akne* Rosacea* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar -Uygulama bölgesinde yanma, -Uygulama bölgesinde kaşıntı -Uygulama bölgesinde sıcaklık, -Uygulama bölgesinde eritem, -Uygulama bölgesinde acı -Uygulama bölgesinde iritasyon -Uygulama bölgesinde parestezi -Uygulama bölgesinde döküntü Uygulama bölgesi ödemi* Laboratuvar bulguları İlaç seviyesi yükselmiştir* *Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. İdame tedavisi Orta ve şiddetli atopik dermatitli yetişkinlerde ve çocuklarda idame tedavisinin uygulandığı (haftada iki kez tedavi) çalışma süresince aşağıdaki yan etkilere kontrol grubundan daha fazla rastlanmıştır: Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Impetigo (çocuklarda % 7,7) ve enfeksiyon (çocuklarda % 6,4 ve yetişkinlerde % 6,3). Pazarlama sonrası deneyim: Takrolimus merhem kullanan hastalarda, deri altı ve diğer lenfoma çeşitlerini içeren malignite ve deri kanseri vakaları rapor edilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.