TOPICLIN %0.03 MERHEM, 30 GRAM

%0,03 merhem, yetişkinlerde, adolesanlarda ve 2 yaşından büyük çocuklarda endikedir. Alevlenme tedavisi Yetişkinlerde ve adolesanlarda (16 yaş ve üzeri) Topikal kortikosteroidler gibi konvansiyonel tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen veya tolere edemeyen yetişkinlerdeki orta ila şiddetli atopik dermatitin tedavisinde endikedir. Çocuklarda (2 yaş ve üzeri) Topikal kortikosteroidler gibi konvansiyonel tedavi yöntemlerine yeterince yanıt vermeyen çocuklardaki orta ila şiddetli atopik dermatitin tedavisinde endikedir. İdame tedavisi Günde iki kez uygulanan takrolimus merhem ile tedavinin en fazla 6. haftasına kadar ilk yanıt alınmış (tamamen veya çoğunlukla temizlenmiş veya hafifçe etkilenmiş lezyonlar) ve hastalık şiddetlenmesi çok sık olan (örn. yılda 4 veya daha fazla ortaya çıkan) hastalarda alevlenmeyi önlemek ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığını uzatmak amacıyla orta ila şiddetli atopik dermatitin tedavisinde kullanılır.

Doğuştan veya sonradan kazanılmış immün yetmezliği olan hastalarda veya immünosüpresyona neden olan bir tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır. İki yaş altındaki çocuklarda, ile tedavinin gelişmekte olan bağışıklık sistemine etkisi belirlenmemiştir. merhem kullanımı sırasında, derinin güneş ışığına maruz kalması en aza indirilmeli ve solaryumdan, psoralenler ile kombine Ultraviyole B (UVB) veya Ultraviyole A (UVA) tedavisinden Psoralen Ultraviyole A (PUVA) gelen ultraviyole (UV) ışığından sakınılmalıdır. Hekimler hastalarına güneş altında kaldıkları sürenin en aza indirilmesi, güneşten koruyucu bir ürünün kullanılması ve derinin uygun giysilerle örtülmesi gibi güneşten korunma yöntemleri önermelidirler. merhem potansiyel olarak malign ya da pre-malign olduğu düşünülen lezyonlar üzerine uygulanmamalıdır. merhem uygulandıktan sonraki 2 saat içerisinde aynı alana emoliyentler uygulanmamalıdır. Diğer topikal preparatlarla eş zamanlı kullanımı değerlendirilmemiştir. Sistemik steroidler veya immünosüpresif ilaçlarla eş zamanlı kullanımına ilişkin deneyim yoktur. merhem, klinik olarak enfekte olmuş atopik dermatitin tedavisindeki etkinliği ve güvenliliği yönünden değerlendirilmemiştir. merhem ile tedaviye başlanmadan önce tedavi bölgelerindeki klinik enfeksiyonlar iyileştirilmelidir. Atopik dermatitli hastalar yüzeysel deri enfeksiyonlarına yatkındırlar. tedavisiyle bağlantılı olarak folikülit ve herpes virüs enfeksiyonları (Herpes simpleks dermatiti, Herpes simpleks, Kaposi’nin varicella-benzeri erüpsiyonu) riski artabilmektedir (Bakınız İstenmeyen etkiler). Bu enfeksiyonların varlığında kullanımına bağlı risklerin ve yararların dengesi değerlendirilmelidir. Uzun süreli (örn. birkaç yıllık) tedavide (muhtemelen enfeksiyonlarla veya deri altı malignitelerle sonuçlanan) lokal immunosüpresyon potansiyeli bilinmemektedir. bir kalsinörin inhibitörü olan takrolimus etkin maddesini içerir. Transplantasyon hastalarında kalsinörin inhibitörlerinin uzun süreli sistemik uygulamasını takiben gelişen yoğun immünosüpresyonun lenfoma ve deri malignite gelişme riskini artırdığı belirtilmiştir. Takrolimus merhem kullanan hastalarda deri altı ve diğer lemfoma çeşitlerini içeren malignite ve deri kanseri vakaları rapor edilmiştir. ile tedavi edilen atopik dermatitli hastalarda anlamlı bir sistemik takrolimus seviyesi bulunmamıştır. Klinik çalışmalarda düşük sıklıkta lenfadenopati bildirilmiştir (%0,8). Bu vakaların çoğunluğu enfeksiyonlara bağlıdır (deri, solunum yolu, diş) ve uygun antibiyotik tedavisiyle geçmiştir. İmmunosüpresif tedavi alan (örn. sistemik takrolimus) transplantasyon hastalarında lenfoma gelişme riski artmaktadır, bundan dolayı kullanan ve lenfadenopati gelişen hastalar lenfadenopatinin kaybolduğundan emin olmak amacıyla izlenmelidirler. Lenfadenopati oluşumu tedavinin başında araştırılmalı ve devamlı gözlenmelidir. Persistant lenfadenopati durumunda lenfadenopatinin etiyolojisi araştırılmalıdır. Lenfadenopati etiyolojisinin belirsiz olduğu durumlarda veya akut enfeksiyöz mononükleoz varlığında bırakılması düşünülmelidir. Gözlere ve muköz membranlara temas ettirilmemesine dikkat edilmelidir. Bu bölgelere kazara teması halinde, silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir. merhemin, uygulandığı bölgenin üzeri kapatılarak kullanımı (oklüzyon ile), hastalarda araştırılmamıştır. Üstünün örtülmesi önerilmemektedir. Herhangi bir topikal ilacın kullanımında olduğu gibi, eğer eller tedavi edilmiyorsa, uygulama sonrasında hastalar ellerini yıkamalıdırlar. Takrolimus karaciğerde yaygın olarak metabolize edilir ve topikal tedavinin ardından kan konsantrasyonlarının düşük olmasına karşın, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç dikkatle kullanılmalıdır (Bakınız 5.2 Farmakokinetik özellikler). Netherton Sendromu, lamellar ihtiyozis, yaygın eritroderma veya kütanöz Graft Versus Host Hastalığı gibi genetik epidermal bariyer defektleri olan hastalarda, takrolimus merhem kullanımı tavsiye edilmemektedir. Bu deri hastalıkları, takrolimusun sistemik absorbsiyonunu arttırabilir. Ayrıca, bu deri hastalıklarının, oral takrolimus kullanımı ile tedavisi önerilmemektedir. Bu durumlarda, pazarlama sonrası artmış takrolimus kan seviyesi vakaları bildirilmiştir. Eğer geniş bir zaman aralığında, derinin büyük bir bölümü etkilenmiş hastalara, özellikle çocuklara, uygulanıyorsa dikkatli olunmalıdır. Tedavi edilen bölgede, önceki egzamadan farklı bir değişiklik gelişimi, hekim tarafından incelenmelidir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Spesifik etyolojiden bağımsız olarak, aşağıdakileri içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan deri enfeksiyonları: Eczema herpeticum -Folikülit -Herpes simpleks -Herpes virüsü enfeksiyonu -Kaposi’nin variselliform döküntüsü * Metabolizma ve beslenme hastalıkları Alkole dayanıksızlık (alkollü bir içki içilmesini takiben yüzde kızarma veya deri iritasyonu) Sinir sistemi hastalıkları Parestezi, disestezi (hiperestezi, yanma hissi). Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Akne* Rosacea* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar -Uygulama bölgesinde yanma, -Uygulama bölgesinde kaşıntı -Uygulama bölgesinde sıcaklık, -Uygulama bölgesinde eritem, -Uygulama bölgesinde acı -Uygulama bölgesinde iritasyon -Uygulama bölgesinde parestezi -Uygulama bölgesinde döküntü Uygulama bölgesi ödemi* Laboratuvar bulguları İlaç seviyesi yükselmiştir* *Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir. İdame tedavisi Orta ve şiddetli atopik dermatitli yetişkinlerde ve çocuklarda idame tedavisinin uygulandığı (haftada iki kez tedavi) çalışma süresince aşağıdaki yan etkilere kontrol grubundan daha fazla rastlanmıştır: Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Impetigo (çocuklarda % 7,7) ve enfeksiyon (çocuklarda % 6,4 ve yetişkinlerde % 6,3). Pazarlama sonrası deneyim: Takrolimus merhem kullanan hastalarda, deri altı ve diğer lenfoma çeşitlerini içeren malignite ve deri kanseri vakaları rapor edilmiştir. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda görülen yan etkilerin sıklığı, tipi ve şiddeti, yetişkinler için raporlananlara benzerlik göstermektedir.