TIONAMID 250 MG DRAJE, 50 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tionamid 250 mg ne için kullanılır?
KT 1TİONAMİD'in etkin maddesi protionamiddir.
TİONAMİD tüberküloz (verem), atipik mikobakterilerin sebep olduğu hastalıklar ve cüzzam tedavisinde kullanılır.
TİONAMİD;
- Patojenlerin birincil ilaçlara karşı çoklu ilaç direnci kazandığının kanıtlandığı pulmoner ve ekstra pulmoner tüberküloz vakalarının tüm formlarının tedavisinde ikincil bir ilaç olarak,
- Tüberküloz-dışı mikobakterinin sebep olduğu hastalıkların tedavisinde,
- Modifiye tedavi rejimi kapsamında cüzzam tedavisinde kullanılır.
TİONAMİD, daima patojene karşı etkili diğer ilaçlarla birlikte ve ancak eğer patojenin protiaonamide karşı duyarlı olduğu kanıtlanmış ise uygulanır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Protionamid'e ya da TİONAMİD'in içerdiği diğer maddeler karşı alerjiniz varsa
- Ciddi bir karaciğer hastalığınız veya akut karaciğer iltihabınız (hepatit) varsa,
- Geçici olarak gerçeklikten kopma (psikoz), beynin bir grup nörolojik bozukluğu (serebral nöbet) gibi şikayetleriniz varsa
- Hamile iseniz ya da emziriyorsanız (bkz. Gebelik ve laktasyon)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Protionamidin karaciğer hasarına neden olan etkisi nedeniyle ve diğer muhtemel kombine edilebilir ajanlar, seçilen tedavi rejimi kapsamında uygulanır. Bu nedenle fonksiyonel karaciğer parametrelerinin yakından izlenmesi gerekir. Bu değerler, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralarda kontrol edilmelidir.
- Eğer düzenli olarak alkol alıyorsanız. Düzenli olarak alkol alımı durumunda TİONAMİD ile tedavinin yararı risklerine karşı değerlendirilmelidir. TİONAMİD ile tedavi boyunca alkol toleransınızın azaldığına dikkat ediniz. TİONAMİD ile tedavi devam ederken alkol almaktan çekinmelisiniz.
- Eğer şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa. Kan şekeri düzeyi kısa aralıklarla izlenmelidir. Kan şekeri düzeyinin ayarlanması, TİONAMİD ile tedavi sırasında daha zor olabilir.
- Eğer, özellikle de mukoza zarını içeren cilt reaksiyonları oluşursa. Bu reaksiyonlar, nikotinik asit ya da vitamin B yetmezliğinin neden olduğu pellegra (sindirim sistemi, cilt ve sinirleri etkileyen bir hastalık) benzeri belirtileri (şişkin, pütürlü, kırmızı renkte, kaşıntılı ve kabuklanmış döküntüler) olan yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, TİONAMİD tedavisinin kesilmesine neden olabilir.
- Eğer depresyonunuz ya da başka psikiyatrik hastalığınız ya da ciddi böbrek fonksiyon yetmezliğiniz varsa. Böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda doz ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 3.).
- Eğer akut gastritiniz, mide ülseriniz ya da duodenum ülseriniz olduğu bulunmuşsa ya da kanlı öksürüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.
- Eğer kan koagulasyon bozukluğuna sahip olduğunuzu biliyorsanız, hemen doktorunuza danışınız. Protrombin (kanın pıhtılaşması için gerekli olan trombin adlı maddeyi oluşturan vücut proteini) ve fibrinojen (kanın pıhtılaşmasında görev alan kan proteini) üzerine etkilerinin olduğu çok seyrek görülmüştür.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TİONAMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TİONAMİD'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Döküntü, kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar “Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.” Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin TİONAMİD'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
- Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Ağızda metal ya da sülfür tadı, ağız kuruluğu, tükrük artışı, iştahsızlık (anoreksi), bulantı, enzim düzeylerinde artış
Yaygın:
- Karaciğerde iltihaplanma,
- Sarılık,
- Baş ağrısı
- Sersemlik
- Uyuşukluk
- Bitkinlik
- Uyuşukluk
Yaygın olmayan:
- Kusma, mide yanması, karın ağrısı, tokluk hissi, ishal, kabızlık, gaz (meteorizm), tükrük bezlerinde şişlik
Bilinmiyor:
- Trombosit sayısında azalma (zedelenme sonrası uzun süren kanama, morumsu kızarıklık ya da kolayca morarma'ya neden olabilir)
- Tiroid bezi aktivitesinde azalma
- Kan şekeri düzeyinde düşüklük (Hipoglisemi)
- Depresyon
- Kafa karışıklığı (Konfüzyon)
- Konsantrasyonda güçlük
- İntihara teşebbüs
- Ensefalopati (beyin işlevinin ve yapısının bozulmasına neden olan durum)
- Periferik nörit (sinir ucu iltihabı)
- Koklama duyusuyla ilgili rahatsızlıklar
- Postural hipotansiyon (oturma pozisyonundan veya uzandıktan sonra ayağa kalkınca aniden gerçekleşen tansiyon düşüklüğü)
- Karaciğer yetmezliği
- Ciltte döküntü (Pellegra benzeri reaksiyonlar)
- Cildin ışığa karşı duyarlılığı (Fotodermatoz)
- Çiltte çatlaklar (Ragad)
- Ağız iltihabı (Stomatit)
- Sivilce
- Dudaklarda iltihap (Şilit)
- Dilde iltihap ve saç dökülmesi (alopesi)
- Erkeklerde meme bezi dokusunda büyüme (Jinekomasti)
- Adet düzensizliği
- Cinsel güçsüzlük (İmpotens)
- Göz bozuklukları (çift görme (diplopi), bulanık görme, optik nörit)
- Ototoksisite (Bir ilacın veya kimyasal bir ajanın, işitme kaybı, denge bozukluğu ya da her iki semptomu birden ortaya çıkarması)
- Eklem ağrısı (Artralji)
- Eklemlerin iltihabı (Artrit)
- Mesanede taş oluşması (Ürelitiyazis)
- Kanlı öksürük (Hemoptiz)
- Alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikTİONAMİD etkin maddesi protionamidin hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında protionamide bağlı fonksiyon bozuklukları tespit edilmiştir. İnsanlarda da fonksiyon bozukluklarına yol açma olasılığı göz ardı edilemeyeceğinden, sadece bağlı tüm riskler dikkate alınıp tedavi kaçınılmaz (yaşamsal gösterge) olarak değerlendirildikten sonra doktorunuz TİONAMİD'i reçetelendirmelidir.
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeTİONAMİD etkin maddesi protionamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Eğer doktorunuz TİONAMİD ile tedavinin kaçınılmaz olduğunu düşünüyorsa, bebeği emzirmeyi bırakmalısınız.
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Muhtemel etkileri bilinmediği için de emzirenlerin kullanmaması gerekir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTİONAMİD sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Tionamid 250 mg muadilleri
Tionamid 250 mg ile aynı etken maddeyi (protionamid) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde ve çocuklarda Mycobacterium tuberculosis’in sebep olduğu tüm tüberküloz formlarının tedavisinde diğer antitüberküloz ajanlarla kombine kullanımda endikedir. sadece ilk basamak ilaçlara karşı direnç veya bu ilaçların toksisite durumlarında ikinci basamak antimikobakteriyel ilaç olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarŞiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda, Serebral nöbet bozuklukları ve psikozlarda, Periferik nöropati ve optik nörit, tioizonikotianamid türevlerine alerjik olanlarda, İlacın içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelere alerjik olanlarda, Hamilelerde ve emziren kadınlarda kesinlikle kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDirenç Tüberküloz tedavisinde tek başına protionamidin kullanımı hızlıca direnç gelişimi ile sonuçlanır. Bunun olması kaçınılmazdır, bu sebeple uygun diğer antitüberküloz ilaçlar veya duyarlılık testlerinin sonuçlarına dayanılarak seçilen ilaçlarla birlikte kullanılır. Ancak uzman doktor tarafından uygun görülmesi halinde duyarlılık testleri sonuçlanmadan önce de tedavi başlatılabilir. Karaciğer toksisitesi Protionamid tedavisi boyunca sarılıkla birlikte veya sarılık olmaksızın bilirubin ve alkalin fosfataz, karaciğer transaminaz seviyelerinin artışının yanı sıra toksik hepatit, obstruktif sarılık, akut hepatik nekroz bildirilmiştir. Tedaviden önce referans karaciğer fonksiyon testleri yapılmalı ve serum transaminazları tedavi süresince her 2-4 haftada bir izlenmelidir. Eğer semptomlarla birlikte veya semptomsuz transaminaz seviyeleri Normal Üst Limit’in (ULN) beş katını geçerse veya sarılık ve/veya hepatit semptomları ile birlikte ULN’in üç katını geçerse 250 mg kaplı tablet veya eşzamanlı uygulanan diğer potansiyel olarak hepatoksik ilaçlar laboratuvar anomalileri çözülene kadar geçici olarak kesilmelidir. Hepatoksisiteye sebep olan ilaçların belirlenmesinden sonra sıralı olarak bu ilaç (veya ilaçlar) yeniden verilebilir. Diabetes mellitus hastalarında artmış bir hepatoksisite riski tanımlanmıştır. Nörolojik etkiler Protionamid dahil tiamid antimikobakteriyeller ile pellegra benzeri sendromun yanında psikotik rahatsızlıklar, ensefalopati, periferal ve optik nörit bildirilmiştir. Bazı vakalarda bu semptomlar, nikotinamid ve piridoksin sübstitüsyonları ile düzeltilmiştir. Bu sebeple protionamidin nörotoksik etkilerini önlemek için piridoksinin eşzamanlı kullanımı şiddetle önerilmektedir. Protionamid tedavisi sırasında nöropati oluşumunu önlemek için günde 50-100 mg piridoksin verilmelidir. Bu özellikle izoniazide bağlı nörit geçirenler için geçerlidir. Protionamid tedavisi uzun sürerse periyodik olarak göz muayenesi ve nörolojik muayene yaptırılmalıdır. Protionamidle diğer nikotinik asit türevleri, izoniazid, pirazinamid, etionamid ve nikotinik asit arasında çapraz alerji görülebilir. Protionamid, depresyonu veya başka bir psikiyatrik rahatsızlığı olan hastalara, epilepsisi olanlara ve kronik alkoliklere dikkatle verilmelidir. Tedavi esnasında kesinlikle alkol alınmamalıdır. Özellikle mukoz membranlarda olmak üzere pelegra hastalığında gözlenen vitamin B ve nikotinik asit eksikliğine bağlı deri reaksiyonları gözlenebilir, bu durumda ilacın kesilmesi gerekebilir. Kan şekeri Protionamid tedavisi hipoglisemi ile ilişkilendirildiğinden, ile tedaviden önce ve tedavi boyunca kan şekeri periyodik olarak gözlenmelidir. Diabetes mellitus’ta kan şekeri kontrolü, artan hipoglisemi riski de dahil, protionamid tedavisi sırasında daha zor olabilir. Diyabetik hastalarda kan şekeri sık olarak izlenmelidir. Koagulopati görülen hastalarda dikkat edilmelidir. Hipotiroidizm Protionamid gibi tiamid antimikobakteriyeller ile tedavi esnasında bildirilmiş olan guatrlı veya guatrsız hipotiroidizm için tiroid fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi önerilir. Etionamidle ilgili bazı guatr ve hipotiroid vakaları mevcut olduğundan ve diyabetlilere verildiğinde diyabet kontrolü zorlaştığından, protionamid de bu tip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Alerjik reaksiyonlar Protionamid, döküntü ve ateş ile ciddi alerjik hipersensitiviteye neden olabilir. Bu oluşursa, tabletlerin kullanımı kesilmelidir. Görme bozuklukları Protionamid görme bozukluklarına sebep olabileceğinden, ile tedaviden önce ve tedavi süresince oftalmoskopi önerilir. Yardımcı Maddeler, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz –galaktoz malabsorsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Pellegra benzeri sendrom, hipotiroidizm, hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon, konfüzyon, konsantrasyonda güçlük, psikoz, intihara teşebbüs. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Başağrısı, sersemlik, uyuşukluk, asteni, parestezi Bilinmiyor: Ensefalopati, periferal nörit, koklama duyusuyla ilgili rahatsızlıklar. Kardiyovasküler hastalıklar Bilinmiyor: Postural hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Metal ya da sülfür tadı, ağız kuruluğu, tükrük artışı, anoreksi, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, mide yanması, karın ağrısı, tokluk hissi, diyare, kabızlık, meteorizm, kulak altı tükürük bezlerinin şişmesi. Hepato-bilier hastalıklar Çok yaygın: Transaminaz düzeyinde artış Yaygın: Hepatit, sarılık. Bilinmiyor: Karaciğer yetmezliği. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Pellagroid reaksiyonlar, fotodermatoz, ragad, stomatit, akne, şilit, glosit ve alopesi Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Jinekomasti, menstrüal rahatsızlık, impotens Göz hastalıkları Bilinmiyor: Göz bozuklukları (diplopi, bulanık görme, optik nörit) Bkz. sinir sistemi hastalıkları Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Ototoksisite. Kas ve iskelet sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Artralji, artrit. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Ürelitiyazis Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Hemoptizi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.