PROMID 250 MG KAPLI TABLET, 40 TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Promid 250 mg ne için kullanılır?
KT 1PROMİD, antitüberkülotik etkili protionamid içerir.
PROMİD, tüberküloz tedavisinde, primer tüberküloz ajanlarına direnç geliştiğinde veya direnç oluşumunu önlemek için diğer tüberküloz ajanları ile birlikte kullanılır. Ayrıca çok basilli cüzzam hastalığında (lepra) uygulanan standart kemoterapi rejiminde yer alır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Protionamide ya da PROMİD'in içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Periferik sinirlerde zedelenme (el ve ayaklarda karıncalanma hissi ve uyuşma, dengesizlik ve koordinasyon bozukluğu, el ve ayaklarda zafiyet ve ağrı) ve optik sinir iltihabı (gözü hareket ettirme sırasında ağrı, gözde hassaslaşma, donuk ve loş görüntü, renk algılamada azalma, uzak görüşte azalma, ateş, baş ağrısı, mide bulantısı vb.) varsa,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Hamile iseniz ya da emziriyorsanız,
- Psikoz, serebral nöbet bozukluğu gibi şikayetleriniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızPROMİD'in karaciğer hasarına neden olan etkisi nedeniyle ve diğer muhtemel kombine edilebilir ajanlar, seçilen tedavi rejimi kapsamında uygulanır. Bu nedenle fonksiyonel karaciğer parametrelerinin yakından izlenmesi gerekir. Bu değerler, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralarda kontrol edilmelidir.
Eğer, tat kaybı, bulantı, sarılık (ciltte ve gözün beyazında sarılık), idrarda koyulaşma, dışkıda renk açılması, üst sağ karında ağrı ve hassasiyet gibi karaciğer hasarını gösteren klinik belirtiler gelişirse hemen doktorunuza danışınız.
Eğer düzenli olarak alkol alıyorsanız. Düzenli olarak alkol alımı durumunda PROMİD ile tedavinin yararı risklerine karşı değerlendirilmelidir. PROMİD ile tedavi devam ederken alkol almaktan çekinmelisiniz.
Eğer şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa. Kan şekeri düzeyi kısa aralıklarla izlenmelidir.
Kan şekeri düzeyinin ayarlanması, PROMİD ile tedavi sırasında daha zor olabilir.
Şeker hastalığınız varsa karaciğer üzerine olan zararlı etkilerinde artış olur. PROMİD ile tedaviniz boyunca doktorunuz, kan şekerinizi ve tiroid fonksiyonlarınızı düzenli olarak izleyecektir çünkü PROMİD, değişikliklere neden olabilir.
Eğer, cilt reaksiyonları oluşursa. Bu reaksiyonlar, nikotinik asit ya da vitamin B yetmezliğinin neden olduğu pellegra (sindirim sistemi, cilt ve sinirleri etkileyen bir hastalık) benzeri belirtileri (şişkin, pütürlü, kırmızı renkte, kaşıntılı ve kabuklanmış döküntüler) olan yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler, PROMİD tedavisinin kesilmesine neden olabilir.
Eğer, döküntü ya da ateş (alerjik reaksiyonun muhtemel işaretleri) oluşursa hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer depresyonunuz ya da başka psikiyatrik hastalığınız ya da ciddi böbrek fonksiyon yetmezliğiniz varsa. Böbrek fonksiyon yetmezliği durumunda doz ayarlanmalıdır.
Eğer akut gastritiniz, mide ülseriniz ya da duodenum ülseriniz olduğu bulunmuşsa ya da kanlı öksürüyorsanız.
Eğer kan koagulasyon bozukluğuna sahip olduğunuzu biliyorsanız. Protrombin (kanın pıhtılaşması için gerekli olan trombin adlı maddeyi oluşturan vücut proteini) ve fibrinojen (kanın pıhtılaşmasında görev alan kan proteini) üzerine etkilerinin olduğu çok seyrek görülmüştür.
Eğer PROMİD beceriksizlik, sersemlik, hissizlik, karıncalanma, yanma hissi, el ve ayaklarda ağrıya neden olursa hemen doktorunuza danışınız. Bu belirtiler sonradan daha ciddi sinir hasarının gelişmesinin ilk belirtileri olabilir.
Doktorunuz, PROMİD ile aynı anda kullanmanız için piridoksin isimli bir vitamin (B6 vitamini) verebilir. Bu ilaç, sinir hasarının gelişme riskini azaltabilir.
PROMİD tedavisi uzun sürerse düzenli olarak göz muayenesi ve nörolojik muayene yaptırılmalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi, methemoglobinemi, hipoprotrombinemi ve hipofibrinojenemi Bağışıklık sistemi hastalıkları İzole vakalar: Alerjik reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Seyrek: Jinekomasti, dismenore, amenore ve hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Kan şekerinde değişiklikler ve diyabetiklerde kan şekeri düzeyinde azalma. Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konsantrasyon eksikliği, konfüzyon, depresif reaksiyonlar, eksitasyon, psikoz gibi psikiyatrik semptomlar İzole vakalar: İntihar teşebbüsünde bulunmak Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk Seyrek: Konvülsif nöbet, uyku bozuklukları Bulanık görme, okuler paraliz ve akomodasyon bozukluğu ile optik sinir hasarı bildirilmiştir. Ayrıca algodistrofi duyusunda omuz-el sendromu bildirilmiştir. Özellikle izoniazid ile aynı anda kullanımı ile görme bozukluğu, parestezi, amiyosteni ve ataksi’li polinöropati bildirilmiştir. Göz hastalıkları Ayrıca sinir sistemi bozukluklarına bakınız. Bilinmiyor: Diplopi dahil görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları İzole vakalar: İşitme bozukluğu, kulak çınlaması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları İzole vakalar: Hemoptiz Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Metal ya da sülfür tadı, ağız kuruluğu, ancak ayrıca tükrük artışı, anoreksi, bulantı Çok seyrek: Kusma, mide yanması, karın ağrısı, tokluk hissetme, diyare ya da kabızlık, meteorizm Bu istenmeyen etkiler, tedavisi kesildiğinde tamamen düzelir. Yavaş doz artışı, yan etkileri azaltabilir. Ayrıca azalan doz oranı ve/veya antiemetiklerle kombinasyonun yararlı olduğu kanıtlanmıştır. Parotidde şişlik bildirilmiştir. Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Transaminaz düzeyinde artış (ilacın kesilmesi ile normale döner) Seyrek: Sarılık ile birlikte belirgin bir karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olur. Hepatotoksisite, önceki karaciğer hasarına (örn. alkol hastalığı, posthepatik karaciğer fonksiyon bozukluğu) bağlıdır ve diğer potansiyel hepatotoksik ilaçlarla (izoniazid, rifampisin, pirazinamid) kombinasyonu ile artar. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Pellagroid reaksiyonlar, fotodermatoz, ragad, stomatit, akne, şilit, glosit ve alopesi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Ürelitiyazis.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelik- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile olan ya da hamilelik ihtimali bulunan kadınlarda kullanılmaz.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirme- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Muhtemel etkileri bilinmediği için de emzirenlerin kullanmaması tavsiye edilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerPROMİD, şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
PROMİD, tartrazin (E102) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Promid 250 mg muadilleri
Promid 250 mg ile aynı etken maddeyi (protionamid) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPulmoner ve ekstra pulmoner tüberküloz tedavisinde, primer tüberküloz ajanlarına rezistans geliştiğinde veya rezistans oluşumunu önlemek için diğer tüberküloz ajanları ile birlikte kullanılır. Ayrıca çok basilli leprada uygulanan standart kemoterapi rejiminde yer alır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarŞiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda, serebral nöbet bozuklukları ve psikozlarda, periferik nöropati ve optik nörit, tioizonikotianamid türevlerine, ilacın içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelere alerjik olanlarda ve hamilelerde ve emziren kadınlarda kesinlikle kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTionamidlerin karaciğer üzerindeki muhtemel toksik etkileri nedeni ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında mutlaka karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Protionamid, depresif veya başka bir psikiyatrik rahatsızlığı olan hastalara, epilepsisi olanlara ve kronik alkoliklere dikkatle verilmelidir. Tedavi esnasında kesinlikle alkol alınmamalıdır. Etionamidle ilgili bazı guatr ve hipotroid vakaları mevcut olduğundan ve diyabetlilere verildiğinde diabet kontrolü zorlaştığından, protionamid de bu tip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Diyabetik hastalarda kan şekerli sık olarak izlenmelidir. Protionamidle diğer nikotinik asid deriveleri, izoniazid, pirazinamid, etionamid ve nikotinik asid arasında çapraz alerji görülebilir. Protionamid yalnız başına kullanılırsa bu maddeye karşı rezistans çabuk gelişir. Her zaman diğer anti-tüberküloz ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Protionamid tedavisi sırasında nöropati oluşumu önlemek için günde 50-100 mg piridoksin verilmelidir. Bu özellikle izoniazide bağlı nörit geçirenler için geçerlidir. Protionamid tedavisi uzun sürerse periyodik olarak göz muayenesi ve nörolojik muayene yaptırılmalıdır. Özellikle mukoz membranlarda olmak üzere pelegra’da gözlenen vitamin B ve nikotinik asit eksikliğine bağlı deri reaksiyonları gözlenebilir, bu durumda ilacın kesilmesi gerekebilir. Koagulopati görülen hastalarda dikkat edilmelidir. Şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz –galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Tartrazin (E102) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi, methemoglobinemi, hipoprotrombinemi ve hipofibrinojenemi Bağışıklık sistemi hastalıkları İzole vakalar: Alerjik reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Seyrek: Jinekomasti, dismenore, amenore ve hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Kan şekerinde değişiklikler ve diyabetiklerde kan şekeri düzeyinde azalma. Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Konsantrasyon eksikliği, konfüzyon, depresif reaksiyonlar, eksitasyon, psikoz gibi psikiyatrik semptomlar İzole vakalar: İntihar teşebbüsünde bulunmak Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk Seyrek: Konvülsif nöbet, uyku bozuklukları Bulanık görme, okuler paraliz ve akomodasyon bozukluğu ile optik sinir hasarı bildirilmiştir. Ayrıca algodistrofi duyusunda omuz-el sendromu bildirilmiştir. Özellikle izoniazid ile aynı anda kullanımı ile görme bozukluğu, parestezi, amiyosteni ve ataksi’li polinöropati bildirilmiştir. Göz hastalıkları Ayrıca sinir sistemi bozukluklarına bakınız. Bilinmiyor: Diplopi dahil görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları İzole vakalar: İşitme bozukluğu, kulak çınlaması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları İzole vakalar: Hemoptiz Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Metal ya da sülfür tadı, ağız kuruluğu, ancak ayrıca tükrük artışı, anoreksi, bulantı Çok seyrek: Kusma, mide yanması, karın ağrısı, tokluk hissetme, diyare ya da kabızlık, meteorizm Bu istenmeyen etkiler, tedavisi kesildiğinde tamamen düzelir. Yavaş doz artışı, yan etkileri azaltabilir. Ayrıca azalan doz oranı ve/veya antiemetiklerle kombinasyonun yararlı olduğu kanıtlanmıştır. Parotidde şişlik bildirilmiştir. Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Transaminaz düzeyinde artış (ilacın kesilmesi ile normale döner) Seyrek: Sarılık ile birlikte belirgin bir karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olur. Hepatotoksisite, önceki karaciğer hasarına (örn. alkol hastalığı, posthepatik karaciğer fonksiyon bozukluğu) bağlıdır ve diğer potansiyel hepatotoksik ilaçlarla (izoniazid, rifampisin, pirazinamid) kombinasyonu ile artar. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Pellagroid reaksiyonlar, fotodermatoz, ragad, stomatit, akne, şilit, glosit ve alopesi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Ürelitiyazis.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.