TETRADOX 100 MG KAPSUL, 14 ADET

Tetrasiklin alanlarda bazen, aşırı güneş yanığı reaksiyonu şeklinde ortaya çıkan fotosensitivite görülmüştür. Direkt güneş veya ultrayiyole ışığında kalma olasılığı olan hastalara, tetrasiklin sınıfı ilaçların böyle bir reaksiyona neden olabileceği söylenmeli ve deri eriteminin ilk bulgusunda tedaviye son verilmelidir. Diğer antibiyotik preparatlarıyla da olduğu gibi bu ilacın uzun süreli kullanılmasıyla, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalarda aşırı çoğalma olabilir. Eğer süperenfeksiyon meydana gelirse antibiyotiğe son verilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı tüm enfeksiyonlar en az 10 gün süreyle tedavi edilmelidir. Zührevi hastalıklarda, beraberinde sifilisin bulunduğundan şüpheleniliyorsa, tedaviye başlamadan evvel karanlık saha incelemesi yapılmalı ve en az 4 ay süreyle ayda bir defa kanda serolojik inceleme tekrar edilmelidir. Uzun dönem tedavisinde, hematopoietik renal ve hepatik incelemeler dahil olmak üzere, organ sistemlerinin periyodik laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır. Tetrasiklin grubu ilaçların diş gelişimi sırasında (gebeliğin son ikinci yarısı, bebeklik ve 8 yaşına dek çocukluk dönemlerinde) kullanılması, dişlerde kalıcı renk değişikliğine (sarı-gri kahverengi) yol açabilir. Bu advers etki, ilaçların uzun süreli kullanımlarında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kullanımlarda da bildirilmiştir. Aynı zamanda, diş minesi hipoplazisi de bildirilmiştir. Bu nedenle tetrasiklin grubu ilaçların, solunum yolu ile edinilmiş (maruziyet sonrası) şarbon olguları da dahil olmak üzere şarbon vakaları dışındaki olgularda, diğer ilaçlar etkisiz veya kontrendike olmadıkça bu yaş grubunda kullanılmamaları gerekir (Bakınız 4.3) kapsül de dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanlar ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) olguları bildirilmiştir ve olayın şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişmektedir. Antibakteriyel ajanlar ile uygulanan tedaviler, kolonun normal florasını değiştirdikleri için C. difficile’nin aşırı çoğalmasına yol açabilirler. C.difficile, A ve B toksinleri üreterek CDİD gelişimine neden olur. C.difficile’nin aşırı toksin üreten suşları, bu tür enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli oldukları ve kolektomi gerektirebildikleri için morbidite ve mortalitede artışa neden olurlar. Antibiyotik kullanımından sonra diyare gelişen tüm hastalarda CDİD olasılığı düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların kullanımından iki ayı aşkın süre sonra bile CDİD olguları bildirildiği için, dikkatli tıbbi öykü alınması gerekmektedir. Eğer CDİD’den şüpheleniliyorsa veya CDİD tanısı doğrulanmışsa, C. difficile’ye yönelik olmayan antibiyotik tedavisinin durudurulması gerekmektedir. Uygun sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği, C. difficile’nin antibiyotik ile tedavi edilmesi ve klinik endikasyonu bulunan durumlarda cerrahi değerlendirmenin düşünülmesi gerekmektedir. Tetrasiklin alan bebeklerde fontanel kabarıklığı ve erişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. İlaç kesildiğinde bu durum ortadan kalkar. (Bakınız). Gerektiğinde, antibiyotik tedavisinin yanı sıra insizyon ve direnaj veya diğer cerrahi girişimler de uygulanmalıdır. Doksisiklin, Plasmodium suşlarının aseksüel kan evrelerinde kayda değer ancak tam olmayan bir baskılanma oluşturur. Doksisiklin, P. falciparum’un seksüel kan evresindeki gametositlerini baskılayamaz. Bu proflaktik tedavi rejimini tamamlayan hastalar hâlâ daha, endemik alanların dışındaki sivrisineklerle enfeksiyonu geçirebilirler. Doksisiklin alan hastalarda özofajit ve özofagus ülserleri bildirilmiştir (Bakınız) Karaciğer ve böbrek yetmezliği uyarıları için bakınız. Doksisiklin alan hastalarda seyrek olarak porfiri vakaları bildirilmiştir. Tetrasiklinler sistemik lupus erithematozus (SLE) alevlenmelerine neden olabilirler. Zayıf bir nöromusküler blokaj etkisinden ötürü miyastenia gravis hastalarında dikkatli kullanılması önerilir. Laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Aşağıda belirtilen Gram-negatif ve Gram-pozitif bakterilerin ve diğer mikroorganizmaların etken olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Solunum sistemi: Yersinia pestis, Actinobacillus actinomyecelemcomilam, Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Klebsiella türleri ve Streptokok türleri (organizmanın duyarlı olduğu gösterilirse) ile gelişen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. Solunum yolu ile alınan şarbonda (aerosolize Bacillus anthracis) maruz kalma sonrası insidans ve progresyonu azaltmak için kullanılır. Ürogenital sistem : Heaemophilus ducrei (yumuşak şankr), Brucella türleri (streptomisin ile beraber kullanılır), Actinobacillus actinomyecelemcomilam, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli ve Klebsiella türleri ile gelişen ürogenital enfeksiyonlar Deri ve yumuşak doku: Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Staphylococcus aureus ve Bacillus anthracis mikroorganizmaları ile gelişen deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Gastrointestinal sistem: Vibrio cholerae ve Shigella türleri ile gelişen enfeksiyonlar Çeşitli diğer enfeksiyonlar: Campylobacter fetus, Mima türleri ve Herellea türleri ile gelişen enfeksiyonlar Aşağıdaki mikroorganizmaların etken olduğu enfeksiyonlarda, penisilinin kontrendike olması durumunda alternatif tedavi olarak kullanılabilir: Treponema pallidum, Treponema perfenne, Listeria monocytogenes, Clostridium türleri, Fusobacterium fusiforme (Vincent enfeksiyonu), Actinomyces türleri. duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu: Ürogenital sistem, (duyarlı Klebsiella türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Streptococcus faecalis ve diğer mikroorganizmalar ile gelişen ürogenital enfeksiyonlar) Cinsel yolla bulaşan hastalıklar (Chlamydia trachomatis’in neden olduğu komplikasyonsuz üretral, endoservikal veya rektal enfeksiyonlar, Ureaplasma urealyticum nedenli non-gonokokal üretrit, şankroid, granüloma inguinale ve lenfogranüloma venereum enfeksiyonlarında endikedir. ayrıca gonore ve sifiliz tedavisinde de alternatif olarak kullanılabilir, Neisseria gonorrhoeae'nın etken olduğu gonokokal artrit-dermatit sendromu ve akut epididimoorşit tedavisinde de kullanılabilir). Solunum sistemi, (Pnömoni ve duyarlı Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae ve diğer mikroorganizmalar ile gelişen alt solunum yolu enfeksiyonları. Mycoplasma pneumoniae pnömonisi. Kronik bronşit ve sinüzit tedavisi) Deri ve yumuşak doku (Antibiyotik tedavisinin gerekli görüldüğü akne vulgaris vakalarında yardımcı tedavi olarak) Gastrointestinal, (Kolera, akut intestinal amibiyazis, turist diyaresi) Oftalmik (Duyarlı gonokok, stafilokok ve Haemophilus influenzae suşları ile gelişen enfeksiyonlar, trahom, inklüzyon konjonktiviti) Çeşitli diğer enfeksiyonlar (Rickettsiae (Kayalık dağlar benekli humması, tifüs ateşi ve tifüs grubu hastalıklar, Q ateşi, bit ve kene ateşi), Psittakoz ve Ornitroz etkenleri (Chlamydia psitîaci), Borrelia recurrentis, Bruselloz (streptomisin ile kombine), veba, tularemi, klorokine dirençli falciparum malaria (sıtma proflaksisi, direnç gelişimi problemi nedeni ile geçerli kılavuzlara göre uygulanmalıdır.) yanı sıra leptospiroz, gazlı gangren ve tetanoz için de alternatif tedavidir.

Tetrasiklin alanlarda bazen, aşırı güneş yanığı reaksiyonu şeklinde ortaya çıkan fotosensitivite görülmüştür. Direkt güneş veya ultrayiyole ışığında kalma olasılığı olan hastalara, tetrasiklin sınıfı ilaçların böyle bir reaksiyona neden olabileceği söylenmeli ve deri eriteminin ilk bulgusunda tedaviye son verilmelidir. Diğer antibiyotik preparatlarıyla da olduğu gibi bu ilacın uzun süreli kullanılmasıyla, mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalarda aşırı çoğalma olabilir. Eğer süperenfeksiyon meydana gelirse antibiyotiğe son verilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı tüm enfeksiyonlar en az 10 gün süreyle tedavi edilmelidir. Zührevi hastalıklarda, beraberinde sifilisin bulunduğundan şüpheleniliyorsa, tedaviye başlamadan evvel karanlık saha incelemesi yapılmalı ve en az 4 ay süreyle ayda bir defa kanda serolojik inceleme tekrar edilmelidir. Uzun dönem tedavisinde, hematopoietik renal ve hepatik incelemeler dahil olmak üzere, organ sistemlerinin periyodik laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır. Tetrasiklin grubu ilaçların diş gelişimi sırasında (gebeliğin son ikinci yarısı, bebeklik ve 8 yaşına dek çocukluk dönemlerinde) kullanılması, dişlerde kalıcı renk değişikliğine (sarı-gri kahverengi) yol açabilir. Bu advers etki, ilaçların uzun süreli kullanımlarında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kullanımlarda da bildirilmiştir. Aynı zamanda, diş minesi hipoplazisi de bildirilmiştir. Bu nedenle tetrasiklin grubu ilaçların, solunum yolu ile edinilmiş (maruziyet sonrası) şarbon olguları da dahil olmak üzere şarbon vakaları dışındaki olgularda, diğer ilaçlar etkisiz veya kontrendike olmadıkça bu yaş grubunda kullanılmamaları gerekir (Bakınız 4.3) kapsül de dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanlar ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) olguları bildirilmiştir ve olayın şiddeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişmektedir. Antibakteriyel ajanlar ile uygulanan tedaviler, kolonun normal florasını değiştirdikleri için C. difficile’nin aşırı çoğalmasına yol açabilirler. C.difficile, A ve B toksinleri üreterek CDİD gelişimine neden olur. C.difficile’nin aşırı toksin üreten suşları, bu tür enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli oldukları ve kolektomi gerektirebildikleri için morbidite ve mortalitede artışa neden olurlar. Antibiyotik kullanımından sonra diyare gelişen tüm hastalarda CDİD olasılığı düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların kullanımından iki ayı aşkın süre sonra bile CDİD olguları bildirildiği için, dikkatli tıbbi öykü alınması gerekmektedir. Eğer CDİD’den şüpheleniliyorsa veya CDİD tanısı doğrulanmışsa, C. difficile’ye yönelik olmayan antibiyotik tedavisinin durudurulması gerekmektedir. Uygun sıvı ve elektrolit tedavisi, protein desteği, C. difficile’nin antibiyotik ile tedavi edilmesi ve klinik endikasyonu bulunan durumlarda cerrahi değerlendirmenin düşünülmesi gerekmektedir. Tetrasiklin alan bebeklerde fontanel kabarıklığı ve erişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. İlaç kesildiğinde bu durum ortadan kalkar. (Bakınız). Gerektiğinde, antibiyotik tedavisinin yanı sıra insizyon ve direnaj veya diğer cerrahi girişimler de uygulanmalıdır. Doksisiklin, Plasmodium suşlarının aseksüel kan evrelerinde kayda değer ancak tam olmayan bir baskılanma oluşturur. Doksisiklin, P. falciparum’un seksüel kan evresindeki gametositlerini baskılayamaz. Bu proflaktik tedavi rejimini tamamlayan hastalar hâlâ daha, endemik alanların dışındaki sivrisineklerle enfeksiyonu geçirebilirler. Doksisiklin alan hastalarda özofajit ve özofagus ülserleri bildirilmiştir (Bakınız) Karaciğer ve böbrek yetmezliği uyarıları için bakınız. Doksisiklin alan hastalarda seyrek olarak porfiri vakaları bildirilmiştir. Tetrasiklinler sistemik lupus erithematozus (SLE) alevlenmelerine neden olabilirler. Zayıf bir nöromusküler blokaj etkisinden ötürü miyastenia gravis hastalarında dikkatli kullanılması önerilir. Laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Süperenfeksiyonlar (Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi duyarlı olmayan organizmalar ile enfeksiyonlar görülebilir. Kandidasis, glossit, stafilokoksik enterokolit, pseudomembranöz kolit ve anogenital bölgede inflamatuvar lezyonlar, vajinit). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemolitik anemi, trombositopeni, nötropeni porfiri ve eozinofili. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyonörotik ödem, anaflaksi, anaflaktoid purpura, sistemik lupus eritematozus eksaserbasyonları. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Uzun süre kullanıldığında, tetrasiklinlerin tiroid bezlerinde kahverengi-siyah mikroskopik renk bozuklukları oluşturduğu bildirilmiştir. Tiroid fonksiyonlarında herhangi bir anormallik olduğu bilinmemektedir. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş ağrısı, bebeklerde fontanel kabarıklığı (İlaca son verilince bu bulgu kaybolur), iyi huylu kafa içi basıncı artışı. Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Tinnitus Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: Perikardit. Gastrointestinal hastalıkları Seyrek: Özofajit, Özofajiyal ülserler (Tetrasiklin grubu ilaçların kapsül ve tablet forlarında nadiren özofajit ve özofajiyal ülserler görülür. Bu hastaların çoğu, ilaçlarını hemen yatmadan önce almışlardır.), disfaji, Bilinmiyor: Anoreksi, bulantı, kusma, diyare, glossit, enterokolit, anogenital bölgede enflamatuar lezyonlar, abdominal ağrı, pankreatit Hepato-biliyer hastalıkları Seyrek: Hepatotoksik etki (Bu etki gerek oral gerek parenteral tetrasiklin kullanımı ile gelişebilir). Karaciğer fonksiyon testlerinde artış, hepatit, sarılık, hepatik yetmezlik gelişebilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Makülopapüler ve eritematöz döküntüler, fotosensitivite reaksiyonları, eksfoliyatif dermatit Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji ve miyalji Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: BUN artışı Diğer Bilinmiyor: Tetrasiklinler, genellikle uzun süreli kullanım ile ilişkili diş renginde bozukluk ve mine hipoplazisi meydana getirebilirler.