TETAQUIN 250 IU IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

A. Tetanoz profilaksisi: pasif immünizasyon amacıyla Clostridium tetani ile enfeksiyon ihtimali olan yaralanmalarda profilaktik olarak uygulanır. Clostridium tetani ile enfeksiyon riski özellikle ısırılmalar, bıçak ve kurşun yaraları, toprak, sokak kiri ve hayvan dışkısı ile kontamine yaralar ve nekrotize yaralarda yüksektir. uygulamasıyla aynı anda tetanoz toksoid kullanılarak tetanoza karşı aktif immünizasyona başlanmalıdır. Aktif veya pasif immünizasyonun kullanılması aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi ilgili hastanın aşılanma durumuna dayanmaktadır: B. Klinik olarak gösterilen tetanozun terapötik tedavisi.

Virüs güvenliği: insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Ürün intravenöz uygulama için uygun değildir. İğnenin ucunun kan damarında olmadığından emin olmak için hipodermik piston uygulamadan önce çok az geri çekilmelidir. Hemorajik diatezi olan hastalarda ürünün subkutan uygulanması düşünülebilir. Bu uygulama yolu ile minimal olarak etkili tetanoz-antikor titresine ulaşılıp ulaşılmadığını doğrulamak için hiç bir araştırma yapılmadığı bilinmelidir. Hemorajik diatezli hastalar tetanoz riski veya intramüsküler uygulama ile bağlantılı kanama riskinin hangisinin daha yüksek riskli olduğuna karar vermek için bireysel olarak değerlendirilmelidirler. Anti-IgA-antikorlarının görüldüğü seçici IgA yetmezliği bulunan (çok nadir bir bozukluk) hastalarda anafilaktik reaksiyon ortaya çıkabilir. Bu hastalarda immünoglobulinlerin uygulanması prensipte kontrendikedir. Ancak, bu durumda belirginleşen tetanoz enfeksiyonu veya anafilaktik reaksiyon riski dikkatlice değerlendirilmelidir. Eğer ’ in uygulanması kararı verilirse, bu sıkı klinik gözlem altında yapılmalıdır. Önceden kullanılan kan veya kan ürünlerine atipik reaksiyon göstermiş hastalarda anafilaktik reaksiyon ortaya çıkabilir. Böyle hastalar tercihen ürün ile tedavi edilmemelidir; bu kişilere diğer kan ürünleri de uygulanmamalıdır. Eğer, bazı acil nedenlerle bundan sapma olursa uygulama sıkı klinik gözlem altında yapılmalıdır. Tromboembolizm Miyokard enfarktüsü, inme, derin ven trombozu ve pulmoner emboli dahil arteriyel ve venöz tromboembolik olaylar immünoglobülin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Hastalar, immünoglobulinler kullanılmadan önce yeterince hidrate edilmelidir. Trombotik olaylar için önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalarda (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık öyküsü veya trombotik ataklar, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik bozukluklar, immobilizasyon süresi uzamış hastalar, ciddi hipovolemik hastalar, kan viskozitesini artıran hastalığa sahip olanlarda) dikkatli olunmalıdır. Hastalara; nefes darlığı, ağrı ve ekstremitenin şişmesi, fokal nörolojik defisitler ve göğüs ağrısı gibi tromboembolik olayların ilk belirtileri hakkında bilgi verilmeli ve semptomların başlangıcında derhal doktorlarıyla temasa geçmeleri önerilmelidir. Belirtilen şekilde intramusküler olarak uygulanan allerjik reaksiyon nadirdir. Ürtiker gibi hafif reaksiyonlar eğer gerekirse antihistaminikler ve kortikosteroidler ile tedavi edilebilir. Ciddi reaksiyonlar durumunda (örn. anafilaktik şok) reaksiyon intravenöz (intramusküler değil) yolla uygulanan kortikosteroidler ve adrenalin ile tedavi edilmelidir. Hasta uygulamadan sonra en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Hem başlangıç maddeleri (plazma) ve hem de son üründen kan ile taşınan enfeksiyöz ajanları elimine etmek için tüm önlemler alınmış olmasına rağmen kan ile taşınan enfeksiyöz ajanların riski tamamen hariç tutulamaz. Ulusal Aşılama Programına katılan çocuklara asla tetanoz toksoid ayrı olarak verilmemelidir fakat her zaman Ulusal Aşılama Programında alacakları sonraki aşılamayı (DKTB veya DTB aşısı) almalıdırlar. Klinik olarak belirlenmiş tetanoz durumunda 3000 IU dozda uygulanmasına ilaveten geniş bir semptomatik tedavi gereklidir. Bu tedavi tercihen böyle tedavilerde uzmanlaşmış merkezlerde yapılmalıdır. Önceden tetanoz olmuş bir hasta sonuç olarak hastalığa doğal olarak bağışıklık kazanmadığından her hasta, hastalığı tamamen iyileştikten sonra tetanoza karşı aktif olarak aşılanmalıdır. Saklama süresi boyunca, hafif bulanıklık veya az miktar çökme ortaya çıkabilir. Bu klinik kullanıma engel değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, şok dahil anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Cilt reaksiyonu, eritem, kaşıntı Kas-iskelet bozuklular, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Seyrek: Ateş, halsizlik, üşüme Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet (bu durum ilacın yüksek dozlarda uygulanması gereken hallerde dozların farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanması ile azaltılabilir), şişkinlik, eritem, sertleşme, sıcaklık, kaşıntı, döküntü Eğer insan kanında veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünler uygulanmışsa patojenlerin transferinden dolayı meydana gelen enfeksiyöz hastalıklar tamamen hariç tutulamaz. Bu ayrıca doğası henüz bilinmeyen patojenlerle de ilgilidir.