TETAGAM P 250 IU/1 ML IM KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Virüs Güvenliliği: insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapalı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi kapalı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. İntravasküler olarak kullanılmamalıdır. Şok riski nedeniyle bir kan damarı içine uygulanmaması için büyük dikkat gösteriniz. Alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir olarak görülmektedir. az miktarda IgA içermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde, IgA içeren kan ürünleri kullanıldığı zaman IgA karşı antikorlar gelişebilir ve bu durum anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle oluşabilecek anafilaktik reaksiyon riskine karşı ’ nin hastaya sağlayacağı yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir. İnsan tetanoz immünoglobulin kullanımı hastanın daha önce insan tetanoz immünoglobulini tolere etmesine rağmen, sonrasında anafilaktik reaksiyonlar ile kan basıncında düşüklüğe neden olabilmektedir. Kanama bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez. Terapötik önlemler hastalığın şiddetine ve doğasına bağlı olarak seçilir. Bulanık ve partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. kullanıma hazır üründür ve uygulamadan önce ürün vücut sıcaklığına getirilmelidir. uygulamasından sonra hastalar en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Kasıtlı olmayan intravasküler enjeksiyon durumunda hastalar en az 1 saat süresince gözlem altında tutulmalıdır. Bu tıbbi ürün 250 IU de 1 mmol(23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum ihtiva edebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Virüs Güvenliliği: insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapalı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi kapalı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. İntravasküler olarak kullanılmamalıdır. Şok riski nedeniyle bir kan damarı içine uygulanmaması için büyük dikkat gösteriniz. Alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir olarak görülmektedir. az miktarda IgA içermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde, IgA içeren kan ürünleri kullanıldığı zaman IgA karşı antikorlar gelişebilir ve bu durum anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle oluşabilecek anafilaktik reaksiyon riskine karşı ’ nin hastaya sağlayacağı yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir. İnsan tetanoz immünoglobulin kullanımı hastanın daha önce insan tetanoz immünoglobulini tolere etmesine rağmen, sonrasında anafilaktik reaksiyonlar ile kan basıncında düşüklüğe neden olabilmektedir. Kanama bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez. Terapötik önlemler hastalığın şiddetine ve doğasına bağlı olarak seçilir. Bulanık ve partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. kullanıma hazır üründür ve uygulamadan önce ürün vücut sıcaklığına getirilmelidir. uygulamasından sonra hastalar en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Kasıtlı olmayan intravasküler enjeksiyon durumunda hastalar en az 1 saat süresince gözlem altında tutulmalıdır. Bu tıbbi ürün 250 IU de 1 mmol(23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum ihtiva edebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar Anafilaktik reaksiyon Anafilaktik şok Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Baş ağrısı Keyifsizlik Kardiyak hastalıkları Çok seyrek: I.V kullanımda kardiovasküler reaksiyonlar (hipotansiyon, taşikardi) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Dispne Gastrointestinal hastalıkları Çok seyrek: Mide bulantısı Kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Döküntü Kaşıntı Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek: Artralji Orta şiddette bel ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları : Çok seyrek: Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve kaşıntı. Ateş Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”.