TENDURA 4 MG TABLET, 20 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Tendura 4 mg ne için kullanılır?
KT 1TENDURA alfa-blokörler adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Yüksek kan basıncını veya erkeklerde prostat bezinin büyümesinin neden olduğu belirtileri tedavi etmek için kullanılır.
TENDURA kan damarlarını genişletip kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlayarak, yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesi için kullanılabilir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur.
Prostat bezinde büyüme olan hastalarda TENDURA idrara çıkma zorluğu ve veya sık idrara çıkma tedavisi için kullanılır. Bu durum prostat bezi büyümüş hastalarda yaygındır. TENDURA mesane çıkışı ve prostat bezi etrafındaki kası gevşeterek kolay idrara çıkış sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Geçmişte TENDURA'ya, etkin madde doksazosine, diğer kinazolin türlerine (prazosin veya terazosin gibi) veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa. Bu reaksiyon kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu olabilir.
- Prostat bezinizde büyüme (benign prostat hiperplazisi)ve düşük tansiyonunuz varsa.
- Otururken veya uzanırken ayağa kalktığınızda baş dönmesi veya sersemliğe yol açan bir çeşit düşük tansiyon türü olan “ortostatik hipotansiyon” geçmişiniz varsa.
- Büyümüş prostat ile birlikte idrar yollarınızda herhangi bir sıkışıklık veya tıkanma, uzun süreli iltihap veya mesane taşınız varsa.
- Böbrek sorunları ile birlikte veya herhangi bir sorun olmaksızın idrar kaçırıyor (sıkışma hissi duymadan) veya idrar çıkaramıyor ([anüri] vücudunuz idrar üretmiyor) iseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız
- Karaciğer hastalığınız varsa
- Kalp hastalığınız varsa
- Aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız
Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) nedeniyle göz ameliyatına girecekseniz, lütfen göz doktorunuzu ameliyattan önce TENDURA'yı önceden kullandığınız veya kullanmakta olduğunuz konusunda bilgilendiriniz. Çünkü TENDURA ameliyat sırasında, doktorunuzun önceden hazırlıklı olması halinde yönetebileceği komplikasyonlara neden olabilir.
TENDURA almaya başladığınızda uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda düşük kan basıncı sebebiyle bayılma hissi veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bayılacak gibi hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa kendinizi daha iyi hissedinceye kadar oturmalı veya uzanmalı ve düşmenize veya kendinizi yaralamanıza yol açabilecek durumları önlemelisiniz.
Bu etkilerin ortaya çıkma ihtimalini azaltmak için doktorunuz tedavi başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmek isteyebilir.
TENDURA'nın sildenafil, tadalafil, vardenafil gibi iktidarsızlık (erektil disfonksiyon) tedavisi için kullanılan PDE-5 inhibitörleri ile birlikte kullanımı bazı hastalarda kan basıncında düşmeye sebep olabileceğinden, bu grup ilaçlar ile birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır.
Çok nadir de olsa erkek cinsel organı peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme) olabilir.
Böyle bir durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Prostat bezinin büyümesi prostat kanseri ile aynı belirtilere neden olabilir. Bu sebeple TENDURA ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz bu gibi diğer durumları elemek için size testler yapabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TENDURA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa TENDURA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kalp krizi (En sık rastlanan belirtisi göğüste ani başlayan ağrıdır. Ağrı, yanma veya baskı şeklinde hissedilebilir; genellikle 5 dakikadan uzun sürer ve dinlenmekle azalmaz. Nefes darlığı, bulantı ve kusma başlayabilir. Soğuk terleme ve yüzde solgunlaşma hissedilebilir)
- Kollarda, bacaklarda güçsüzlük veya konuşma sorunları, bunlar inme (felç) semptomu olabilir
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Belirtileri arasında ani hırıltı, göğüste sıkışma, solunum zorluğu, yüzde, dilde veya boğazda şişme, kızarıklık veya kaşıntı (özellikle tüm vücut) bulunur.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TENDURA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın
- Nefes darlığı, nefes almada güçlük
- Hızlı veya yavaş kalp atımı
- Kalp atımını hissetme (çarpıntı)
- Yaygın olmayan
- Göğüs ağrısı,anjina
- Çok seyrek
- Düzensiz kalp atışı
- Deri veya gözlerde sararma (sarılık)
- Morarma veya kolay kanamayla sonuçlanabilecek beyaz kan hücrelerinde veya kan pulcuğunda (trombositlerde) düşüş
- Peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme). Bu durumda acil tıbbi yardım alınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. .
Diğer yan etkiler TENDURA ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Yaygın:
- Baş dönmesi, çevrenin döndüğü hissi (vertigo), baş ağrısı
- Düşük kan basıncı
- Ayakların, ayak bileklerinin veya parmakların şişmesi
- Soğuk algınlığı, öksürük, solunum yolları (burun, boğaz, akciğer) iltihabı
- Burun içinde iltihap (rinit) sonucu oluşmuş burun tıkanıklığı, hapşırma ve/veya burunda akıntı
- Mide/karın ağrısı, hasta olma/hissetme, bulantı
- İdrar yolları iltihabı idrar kaçırma (idrar çıkışını kontrol edememe), idrar kesesi iltihabı (sistit)
- Uyuklama, genel halsizlik
- Hazımsızlık, mide yanması, ağız kuruluğu
- Kaşıntı
- Sırt ağrısı, kaslarda ağrı
- Grip benzeri belirtiler
Yaygın olmayan:
- Kabızlık, gaz ishal veya kusmaya sebep olabilen mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit)
- İdrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık, normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı kanlı idrar
- Eklemlerde iltihap (gut), ağrılı eklem, genel ağrı
- Yüzde şişme
- Uykusuzluk, huzursuzluk, endişe, depresyon veya sinirlilik
- El ve ayakların hissedilmesinde veya dokunma duyusunda azalma veya değişme
- İştah artışı veya kaybı, kilo alma
- Burun kanaması
- Deri döküntüsü
- Kulakta çınlama veya gürültü, titreme
- Cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık
- Bazı tıbbi testleri etkileyebilecek karaciğer enzim artışları
- İnme
Seyrek:
- İdrara çıkma zamanlarının sayısında artış
- Kas krampları, kas güçsüzlükleri
Çok seyrek:
- Otururken veya uzanırken ayağa kalkıldığında düşük kan basıncının sebep olduğu bayılacakmış gibi olma hissi veya baş dönmesi
- Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi hastalığı
- Kurdeşen, saç dökülmesi, deride kırmızı veya mor lekeler, deri altı kanama
- El ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
- Yorgunluk, genel rahatsızlık hissi
- Hırıltılı solunumda artış
- Bulanık görme
- Sıcak basması
- İdrara çıkmada bozukluk, gece idrara çıkma ihtiyacı, çıkılan idrar hacminde artış
- Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme
Bilinmiyor:
- Orgazm sırasında çok az semen gelmesi veya gelmemesi, orgazm sonrası bulanık idrar Göz merceğinde bulanıklık (katarakt) için göz ameliyatı sırasında gözde sorunlar oluşabilir.
(“TENDURA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında TENDURA kullanmanın güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir.
Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz TENDURA'nın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TENDURA'nın etken maddesi olan doksazosin az miktarda anne sütüne geçebilir. Doktorunuz tavsiye etmediği sürece emzirme sırasında TENDURA kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Tendura 4 mg muadilleri
Tendura 4 mg ile aynı etken maddeyi (doxazosin) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBenign Prostat Hiperplazisi (BPH), Benign Prostat Hiperplazisinin (BPH) klinik semptomlarının tedavisinde ve BPH’nin eşlik ettiği azalmış üriner akışın tedavisinde endikedir. hipertansif veya normotansif olan BPH hastalarında kullanılabilir. Hipertansiyon tedavisinde endike olup hastaların büyük çoğunluğunda kan basıncını kontrolde ilk ajan olarak kullanılır. Tek antihipertansif ilaç ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda, tiazid diüretik, beta blokör, kalsiyum antagonisti veya anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gibi diğer bir ilaç ile birlikte kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya diğer kinazolin tiplerine (örn. prazosin, terazosin) veya listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık olduğu durumlar, Ortostatik hipotansiyon geçmişi olan hastalar, Benign prostat hiperplazisi ve eş zamanlı üst idrar yolları tıkanıklığı, kronik idrar yolları enfeksiyonu veya mesane taşı olan hastalar, Hipotansiyonu olan hastalar (sadece benign prostat hiperplazisi endikasyonu için). Doksazosin, ilerleyici renal yetmezlik eşlik etsin ya da etmesin aktif mesane ya da anüri olan hastalarda monoterapi olarak kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPostüral hipotansiyon / senkop Tedavinin başlangıcı: Doksazosinin alfa blokör etkisi ile bağlantılı olarak, hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında, baş dönmesi ve halsizlik veya nadiren bilinç kaybı (senkop) ile kendini gösteren postüral hipotansiyon görülebilir. Bu nedenle, potansiyel postüral etkileri en aza indirmek için tedavi başlatılırken kan basıncı izlemek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır. Etkili herhangi bir alfa blokörle tedavi başlatılırken, hastaya postüral hipotansiyondan ileri gelebilecek semptomların nasıl önlenebileceği ve bunlar görüldüğü takdirde ne gibi tedbirler alacağı hakkında bilgi verilmelidir. Hasta, doksazosin tedavisinin başlangıç döneminde, baş dönmesi veya halsizlik görüldüğü takdirde yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan kaçınabilmek için uyarılmalıdır. Akut kardiyak durumları olan hastalarda kullanım Diğer tüm vazodilatör antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, aşağıda belirtilen kardiyak durumları olan hastalara doksazosin uygulanırken dikkatli olunmasını tavsiye etmek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır. aort stenozu veya mitral stenozdan kaynaklanan pulmoner ödem yüksek debili kalp yetmezliği pulmoner embolizm veya perikard efüzyonundan kaynaklanan sağ kalp yetmezliği düşük dolum basınçlı sol ventriküler kalp yetmezliği. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Bütünüyle karaciğer tarafından metabolize edilen her ilaç gibi, doksazosin de karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarla klinik deneyim olmadığı için ilacın bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. PDE-5 inhibitörleri ile kullanım Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (PDE-5) (örn; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve doksazosinin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, çünkü her iki ilaç da vazodilatör etkiye sahiptir ve bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebebiyet verebilirler. Hastada ortostatik hipotansiyon riskini asgariye indirmek için; PDE-5 inhibitörü ile tedaviye başlamadan önce hastanın alfa-blokör tedavisi ile hemodinamik olarak stabil olduğundan emin olmak gerekir. Ayrıca, PDE 5 inhibitörü ile tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlanması ve doksazosin alımını takiben 6 saatlik bir zaman aralığı bırakılması tavsiye edilir. Doksazosinin kontrollü salım formülasyonları ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Katarakt ameliyatı Katarakt ameliyatı sırasında, tamsulosin ile tedavi gören ya da daha önceden tedavi görmüş bazı hastalarda intraoperatif gevşek iris sendromu (Intraoperative Floppy iris Syndrome-IFIS) gözlenmiştir. Diğer alfa l blokörler ile de izole vakalar bildirildiği için sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt operasyonu sırasında prosedürle ilgili komplikasyonları artırabileceği için, alfa l blokörlerin güncel veya geçmiş kullanımı cerrahi öncesinde oftalmik cerraha bildirilmelidir. Priapizm Pazarlama sonrası deneyiminde doksazosin dahil olmak üzere alfa 1 blokerler ile uzamış ereksiyonlar ve priapizm bildirilmiştir. Eğer priapizm hemen tedavi edilmezse, penil doku hasarına ve kalıcı fonksiyon kaybına neden olabilir. Bu nedenle, hasta acil tıbbi yardım almalıdır. Prostat Kanseri Taraması Prostat karsinomu, BPH ile ilişkili semptomların çoğuna neden olur ve bu iki hastalık birlikte de görülebilir. Bu nedenle BPH semptomlarının tedavisi için doksazosine başlamadan önce prostat karsinomu durumu araştırılmalıdır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerHipertansiyon Hipertansiyonlu hastalarla yapılan kontrollü klinik araştırmalarda, doksazosin tedavisine ilişkin en sık rastlanan yan etkiler postüral tipte (nadiren bayılma ile birlikte görülen) veya nonspesifik reaksiyonlardır. Benign Prostat Hiperplazisi BPH’de yapılan kontrollü klinik çalışmalar, hipertansiyondakine benzer yan etki profili gösterir. (açısından aşağıda listelenmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Alerjik ilaç reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın olmayan: Anoreksi, gut, iştahta artma Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans Yaygın olmayan: Serebrovasküler olaylar, hipoestezi, senkop, tremor Çok seyrek: Postüral baş dönmesi, parestezi Göz hastalıkları: Çok seyrek: Görmede bulanıklaşma Bilinmiyor: İntraoperatif gevşek iris sendromu Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın: Vertigo Yaygın olmayan: Çınlama Kardiyak hastalıklar: Yaygın: Palpitasyon, taşikardi Yaygın olmayan: Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü Çok seyrek: Bradikardi, kardiyak aritmiler Vasküler hastalıklar: Yaygın: Hipotansiyon, postüral hipotansiyon Çok seyrek: Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Bronşit, öksürük, dispne, rinit Yaygın olmayan: Burun kanaması Çok seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Abdominal ağrı, dispepsi, ağız kuruluğu, bulantı Yaygın olmayan: Konstipasyon, gaz, kusma, gastroenterit diyare Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler Çok seyrek: Kolestaz, hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Kaşıntı Yaygın olmayan: Deri döküntüsü Çok seyrek: Alopesi, purpura, ürtiker Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın : Sırt ağrısı, kas ağrısı Yaygın olmayan : Eklem ağrısı Seyrek: Kas krampları, kas güçsüzlüğü Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: Sistit, üriner inkontinans Yaygın olmayan: Disüri, hematüri, idrara sık çıkma Seyrek: Poliüri Çok seyrek: İşeme bozukluğu, noktüri, idrarda artış Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan: İmpotans Çok seyrek: Jinekomasti, priapizm Bilinmiyor: Retrograd ejakülasyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Asteni, göğüs ağrısı, influenza benzeri semptomlar, periferik ödem Yaygın olmayan: Ağrı, yüzde ödem Çok seyrek: Yorgunluk, keyifsizlik Araştırmalar: Yaygın olmayan: Kilo artışı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.