TELVIS PLUS 40 MG/12.5 MG TABLET

Karaciğer bozukluğu: Telmisartan büyük oranda safra ile atıldığı için, kolestazı, biliyer obstrüktüf bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensinde azalma beklenebilir. karaciğer fonksiyonları bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler, karaciğer komasını presipite edebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ile klinik deneyim bulunmamaktadır. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Renal yetmezlik ve böbrek transplantı: şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) kullanılmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda telmisartan/hidroklorotiyazid uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda telmisartan/hidroklorotiyazid ile deneyim azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı azotemi ortaya çıkabilir. İntravasküler hacim kaybı: Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği görülmüştür. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle kullanımı önerilmemektedir. Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında görünür hale geçebilir. Tiyazid diüretikleriyle tedavi esnasında kolesterol ve trigliserid düzeylerinde yükselmeler görülmüştür; ancak içerdiği 12.5 mg doz düzeyinde böyle bir etki bildirilmemiş veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur. Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya açık gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir. Elekrolit dengesizliği: Diüretik tedavisi almakta olan herhangi bir hastada olduğu gibi, serum elektrolitleri uygun aralıklarla, periyodik olarak belirlenmelidir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesizliğine neden olabilir (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz). Sıvı ya da elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri ağız kuruluğu, susama, halsizlik, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastro-intestinal bozukluklardır. Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmisartan ile eş zamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda ve kortikosteroidler ya da ACTH ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda, hipokalemi riski en yüksektedir. Bunun aksine, telmisartan bileşenine bağlı anjiyotensin II (AT1) reseptörleri antagonizması nedeniyle, hiperkalemi ortaya çıkabilir. ile klinik olarak belirgin hiperkalemi kaydedilmemiştir, ancak böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri arasındadır. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatları ve tuz yerine kullanılan potasyum içerikli bileşikler, ile birlikte dikkatle uygulanmalıdır. Telmisartan/hidroklorotiyazidin diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi hafiflettiği ya da engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla tedavi gerektirmez. Tiyazidler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizma bozukluğu bulunmamasına karşın, serum kalsiyumunda aralıklı ve hafif yükselmelere yol açabilirler. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Paratiroid fonksiyonlarına yönelik testler yapılmadan önce tiyazid alımı durdurulmalıdır. Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımını artırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Diğer: Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokard enfarktüsü veya inme (felç) ile sonuçlanabilir. Genel: Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlık reaksiyonları ortaya çıkabilir ama böyle bir öyküsü olan hastalarda olasılık daha yüksektir. Tiyazid diüretiklerinin kullanımında, sistemik lupus eritematozusta alevlenme ya da aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir. Bu tıbbi ürün 352.35 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: Bronşit. Bilinmiyor: Farenjit, sinüzit. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hipokalemi. Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi. Psikiyatrik bozukluklar Yaygın olmayan: Anksiyete. Seyrek: Depresyon. Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş dönmesi. Yaygın olmayan: Senkop, parestezi Seyrek: İnsomni (uykusuzluk), uyku bozuklukları Göz bozuklukları Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme. Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın olmayan: Vertigo. Kardiyak bozukluklar Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmi. Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal bozukluklar Yaygın olmayan: Dispne. Seyrek: Respiratuar distress, pnömonit ve pulmoner ödem. Gastro-intestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulans (midede gaz birikimi). Seyrek: Karın ağrısı, konstipasyon (kabızlık), dispepsi, kusma. Bilinmiyor: Gastrit. Hepato-biliyer bozukluklar Seyrek: Anormal hepatik fonksiyon / karaciğer bozukluğu. Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Seyrek: Anjiyoödem, eritem, kaşıntı, raş (döküntü, kurdeşen), hiperhidroz, ürtiker. Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji. Seyrek: Artralji, kas krampları, kol ve bacaklarda ağrı. Üreme sistemi ve meme bozuklukları Yaygın olmayan: Erektil fonksiyon bozukluğu. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı. Seyrek: Grip benzeri semptomlar, ağrı. Laboratuar bulguları Yaygın olmayan: Kanda ürik asit yükselmesi. Seyrek: Kanda kreatinin yükselmesi, kanda kreatin fosfokinaz artışı, hepatik enzim artışı. Her bir bileşene ilişkin ek bilgiler Bu ürünün klinik araştırmalarında gözlenmese bile, her bir bileşenle ilgili daha önce bildirilen istenmeyen etkiler ile birlikte potansiyel bir istenmeyen etki olabilir. Telmisartan Plasebo ve telmisartanla tedavi edilen hastalarda benzer sıklıkta istenmeyen etkiler oluşmuştur. Plasebo kontrollü deneylerde, telmisartanla raporlanan yan etkilerin bütünsel insidansı (%41.4), plasebo ile kıyaslanabilir (%43.9) bulunmuştur. Telmisartan ile tedavi edilen 5788 hipertensif hastanın dahil olduğu tüm klinik deneylerden elde edilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir: Her sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler ciddiyet azalmasına göre sunulmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, sistit, ölümle sonuçlanabilen sepsis Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Eozinofili, anemi, trombositopeni, lökositoz. Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Hipersensitivite (aşırı duyarlık), anaflaktik reaksiyonlar. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: Hiperkalemi. Kardiyak bozukluklar Bilinmiyor: Bradikardi. Gastro-intestinal bozukluklar Bilinmiyor: Midede huzursuzluk hissi. Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmiyor: Egzema, ilaç döküntüsü, toksik deri döküntüsü. Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Bilinmiyor: Artroz, tendon ağrısı. Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Bilinmiyor: Böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmiyor: Asteni, ilaç etkisizliği. Laboratuar bulguları Bilinmiyor: Hemoglobin azalması. Hidroklorotiyazid, elektrolit dengesizliğine neden olan hipovolemiyi oluşturabilir veya şiddetlendirebilir. Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla raporlanan bilinmeyen sıklıktaki istenmeyen etkiler: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Siyaloadenit. Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni. Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlık). Endokrin bozukluklar Bilinmiyor: Kontrol edilemeyen diabetes mellitus Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: Anoreksi, iştah kaybı, elektrolit dengesizliği, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi. Psikiyatrik bozukluklar Bilinmiyor: Huzursuzluk. Sinir sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Sersemlik, bayılma hissi Göz bozuklukları Bilinmiyor: Ksantopsia. Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Nekroza yol açan vaskülit. Gastro-intestinal bozukluklar Bilinmiyor: Pankreatit, midede huzursuzluk hissi. Hepato-biliyer bozukluklar Bilinmiyor: Sarılık (hepatoselüler ya da kolestatik sarılık). Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deri döküntüsü, toksik epidermal nekroliz. Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Bilinmiyor: Halsizlik. Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, böbrek fonksiyon bozukluğu, glikozüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Bilinmiyor: Pireksi (ateşli hastalık). Laboratuar bulguları Bilinmiyor: Trigliseritlerde artış.