TELMODİP PLUS 80 MG/5 MG/12,5 TABLET, 30 ADET

Telmisartana, amlodipine, hidroklorotiyazide, dihidropiridin türevlerine ve diğer sülfonamid türevi maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Gebelikte kontrendikedir. Kolestaz ve bilier obstrüktif bozukluklar, Şiddetli karaciğer yetmezliği, Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk), Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, Şok (kardiyojenik şok dahil), Şiddetli hipotansiyon, Sol ventrikül dışarı akış yolunda obstrüksiyon (örn: yüksek evreli aortik stenoz), Akut miyokard infarktüs sonrasında hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı; diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.

Telmisartan-amlodipin kombinasyonu ile en sık gözlenen advers etki baş dönmesi ve periferik ödemdir. Seyrek olarak ciddi senkop oluşabilir (1000 hastada 1’den az). Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile en sık bildirilen yan etki ise baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1’den az). Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ya da tek başına telmisartan alan 1471 hastayı kapsayan randomize, kontrollü araştırmalarda, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidensi, tek başına telmisartan ile bildirilen olaylarla karşılaştırılabilir nitelikte olmuştur. İstenmeyen etkilerin insidensi ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır. içeriğindeki hidroklorotiyazid, elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir. her bir bileşenine (telmisartan, amlodipin, hidroklorotiyazid), telmisartanamlodipin kombinasyonuna ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyona ait istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda yer almaktadır. MedDRA sistem organ sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Telmisartan Amlodipin Hidroklorotiyazid Telmisartan-Amlodipin kombinasyonu Telmisartan-Hidroklorotiyazid kombinasyonu Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan Farenjit Seyrek Sinüzit Seyrek Bronşit Seyrek Sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Yaygın olmayan Sistit Seyrek Fatal sonuçlanabilen sepsis Seyrek Siyaladenit Bilinmiyor İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Yaygın olmayan Aplastik anemi Bilinmiyor Hemolitik anemi Bilinmiyor Trombositopeni Seyrek Çok seyrek Eozinofili Seyrek Lökositopeni (lökopeni) Çok seyrek Bilinmiyor Kemik iliği yetmezliği Bilinmiyor Nötropeni Bilinmiyor Agranülositoz Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor Anaflaktik reaksiyon Seyrek Bilinmiyor Sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu Seyrek Endokrin hastalıklar Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü Bilinmiyor Hiperkalemi Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Yaygın olmayan Hipoglisemi (diyabetik hastalarda) Seyrek Hiperglisemi Çok seyrek Bilinmiyor Hiperürisemi Seyrek Hiponatremi Seyrek Hiperkolesterolemi Bilinmiyor Anoreksi Bilinmiyor İştah azalması Bilinmiyor Elektrolit dengesinde bozulma Bilinmiyor Hipovolemi Bilinmiyor Hipomagnezemi Yaygın Hiperkalsemi Seyrek Hipokloremik alkoloz Çok seyrek Psikiyatrik hastalıklar Ruh halinde değişiklikler Yaygın olmayan Konfüzyon Seyrek Huzursuzluk Bilinmiyor Depresyon Yaygın olmayan Seyrek Anksiyete İnsomnia Yaygın olmayan Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Ekstrapiramidal sendrom Çok seyrek Sersemlik Bilinmiyor Baş dönmesi Yaygın Somnolans Seyrek Yaygın olmayan Migren Yaygın olmayan Baş ağrısı Parestezi Yaygın olmayan Senkop Periferik nöropati Çok seyrek Hipoestezi Yaygın olmayan Seyrek Disguzi Yaygın olmayan Seyrek Tremor Yaygın olmayan Seyrek Uykusuzluk Seyrek Uyku bozuklukları Seyrek Hipertoni Çok seyrek Göz hastalıkları Görme bozuklukları (diplopi dahil) Ksantopsi Bilinmiyor Akut dar açılı glokom Bilinmiyor Bulanık görme Seyrek Akut miyop Bilinmiyor Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Yaygın olmayan Vertigo Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Taşikardi Seyrek Yaygın olmayan Ventriküler taşikardi Yaygın olmayan Miyokard enfarktüsü Çok seyrek Bradikardi Yaygın olmayan Palpitasyon Yaygın olmayan Aritmi Yaygın olmayan Atriyal fibrilasyon Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Vaskülit Çok seyrek Nekrotizan vaskülit Bilinmiyor Hipotansiyon Yaygın olmayan Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Flushing Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Yaygın olmayan Rinit Yaygın olmayan Öksürük Yaygın olmayan Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil) Seyrek İnterstisyel akciğer hastalığı Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Flatulans Yaygın olmayan Mide rahatsızlıkları Seyrek Bilinmiyor Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler Yaygın Pankreatit Çok seyrek Bilinmiyor Gastrit Çok seyrek Abdominal ağrı Yaygın olmayan Seyrek Diyare Yaygın olmayan Konstipasyon Yaygın Seyrek Bulantı Yaygın olmayan Kusma Yaygın olmayan Seyrek Gingival hipertrofi Çok seyrek Dispepsi Yaygın Seyrek Ağız kuruluğu Hepato-bilier hastalıklar Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk Seyrek Karaciğer hastalığı Seyrek Hepatit Çok seyrek Sarılık Çok seyrek Hepatoselüler sarılık Bilinmiyor Kolestatik sarılık Bilinmiyor Hepatik enzimlerde yükselme (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu) Çok seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Hiperhidroz Yaygın olmayan Seyrek Anjiyoödem (fatal sonuçlanabilen) Seyrek Çok seyrek İlaç erüpsiyonu Seyrek Toksik deri erüpsiyonu Seyrek Ürtiker Alopesi Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Prurit (kaşıntı) Yaygın olmayan Seyrek Egzema Seyrek Eritem Seyrek Döküntü Yaygın olmayan Seyrek Eksantem Yaygın olmayan Cilt renginde değişiklik Yaygın olmayan Eritema multiforme Çok seyrek Bilinmiyor Eksfoliyatif dermatit Çok seyrek Stevens-Johnson sendromu Çok seyrek Quincke ödemi Çok seyrek Fotosensitivite reaksiyonları Çok seyrek Bilinmiyor Lupus benzeri sendrom Bilinmiyor Deride vaskülit Bilinmiyor Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Tendon ağrısı (tendinit benzeri bulgular) Seyrek Artralji Yaygın olmayan Seyrek Kas spazmları (bacak krampları) Yaygın olmayan Kas spazmları Yaygın olmayan Eklem şişmesi Yaygın Kas krampları Yaygın Seyrek Miyalji Yaygın olmayan Sırt ağrısı Kas zayıflığı Bilinmiyor Ekstremitelerde ağrı (bacak ağrısı) Seyrek Kolda ağrı Seyrek Artroriz Seyrek Böbrek ve idrar hastalıkları Akut renal yetmezlik dahil renal bozukluk Yaygın olmayan Renal disfonksiyon Bilinmiyor Mikturisyon bozuklukları Yaygın olmayan İdrara çıkma sıklığında artma Yaygın olmayan İnterstisyel nefrit Bilinmiyor Glikozüri Bilinmiyor Noktüri Yaygın olmayan Seyrek Üreme sistemi ve meme hastalıkları Jinekomasti Yaygın olmayan Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Grip benzeri hastalık Seyrek Ağrı Yaygın olmayan Seyrek Ateş Bilinmiyor Periferik ödem Yaygın Asteni Yaygın olmayan Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Kırıklık Yaygın olmayan Ödem Çok yaygın olmayan Halsizlik Araştırmalar Kan kreatinin düzeyinde yükselme Seyrek Kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme Seyrek Hemoglobin düzeyinde azalma Seyrek Kilo artışı Yaygın olmayan Kilo kaybı Yaygın olmayan Trigliserit düzeyinde yükselme Bilinmiyor Karaciğer enzimlerinde yükselme Yaygın olmayan Seyrek Kan ürik asit düzeyinde yükselme Seyrek Yaygın olmayan 1: Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak oluşabilir. 2: Pazarlama sonrası deneyimlerde ortaya çıkan hepatik fonksiyonlarda bozukluk/karaciğer hastalığı vakalarının çoğunluğu, Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. 3: Pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak belirlenmiştir. Seçilen yan etkilerin tanımı Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1).

Telmisartana, amlodipine, hidroklorotiyazide, dihidropiridin türevlerine ve diğer sülfonamid türevi maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Gebelikte kontrendikedir. Kolestaz ve bilier obstrüktif bozukluklar, Şiddetli karaciğer yetmezliği, Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk), Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, Şok (kardiyojenik şok dahil), Şiddetli hipotansiyon, Sol ventrikül dışarı akış yolunda obstrüksiyon (örn: yüksek evreli aortik stenoz), Akut miyokard infarktüs sonrasında hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı; diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.

Gebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik tanısı konur konmaz, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır. Hepatik yetmezlik: Telmisartan büyük oranda safra ile atıldığı için, kolestazı, bilier obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensi azalabilir. Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda amlodipinin de yarılanma ömrü uzar. Bu hastalarda doz önerileri belirlenmemiştir. Bozulmuş karaciğer işlevi olan hastalarda amlodipinin en düşük doz ile kullanılmaya başlanmalı ve yavaş yavaş doz artırımına gidilmelidir. Telmisartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu karaciğer fonksiyonları bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler, karaciğer komasını presipite edebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda telmisartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile klinik deneyim bulunmamaktadır. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar reninanjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Renal yetmezlik ve böbrek transplantı: şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) kullanılmamalıdır. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Telmisartan ve amlodipin diyaliz ile uzaklaştırılamaz. Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda telmisartan/hidroklorotiyazid ile deneyim azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı azotemi ortaya çıkabilir. İntravasküler hipovolemi: Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse, sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi olan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olanlar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği görülmüştür. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. Stabil olmayan anjina pektoris, akut miyokard infarktüsü: Stabil olmayan anjina pektoriste, miyokard infarktüsü sırasında veya sonrasında 1 ay içinde telmisartan-amlodipin kombinasyonunun kullanımını destekleyen bir veri yoktur. Kalp yetmezliği: İskemik olmayan etiyolojili, NYHA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan uzun dönem, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), kalp yetmezliğinin kötüleşme insidensinde plasebo grubu ile karşılaştırıldığında anlamlı bir fark olmamasına rağmen, amlodipin kullanımı ile pulmoner ödem bildirimlerinde artış ilişkili bulunmuştur. Amlodipin de dahil kalsiyum kanal blokörleri; kardiyovasküler olayları ve ölüm riskini arttırabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir; insülin veya antidiyabetik tedavi ve telmisartan tedavisi alan diyabetik hastalarda hipoglisemi oluşabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında belirgin hale geçebilir. Tiyazid diüretikleriyle tedavi ile kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte, telmisartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun, tiyazidin 12,5 mg doz düzeyinde böyle bir etki bildirilmemiş veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur. Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya bariz gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir. Elektrolit dengesinde bozulma: Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektrolit tayini yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesinde bozulmalara (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı ya da elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır. Hipokalemi Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmisartan ile eşzamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda ve kortikosteroidler ya da adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile eş-zamanlı tedavi gören hastalarda, hipokalemi riski daha yüksektir. Hiperkalemi Diğer taraftan, telmisartan bileşenine bağlı olarak anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT1) antagonizmadan dolayı hiperkalemi gelişebilir. Her ne kadar telmisartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile klinik olarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun uygun şekilde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri gibi ürünler birlikte uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların eş zamanlı kullanılmasına karar verilmeden önce, yarar-zarar oranı mutlaka değerlendirilmelidir. Hiperkalemi açısından göz önüne alınması gereken ana risk faktörleri şunlardır: − Diabetes mellitus, renal yetmezlik, yaş (>70 yıl), − Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla ve/veya potasyum destekleri ile birlikte kullanım. Hiperkalemiyi provoke edebilecek ilaçlar veya terapötik gruplar: potasyum içeren tuz destekleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (selektif COX-2 inhibitörleri de dahil), heparin, immünosupresifler (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprim, − Eklenen hastalık veya durumlar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, renal fonksiyonların kötüleşmesi, renal koşulların aniden kötüleşmesi (örn: enfeksiyöz hastalıklar), hücresel lizis (örn: ekstremitelerde akut iskemi, rabdomiyoliz, yaygın travma). Bu hastalarda serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi hafiflettiği ya da engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla tedavi gerektirmez. Hiperkalsemi Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, kalsiyumun idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı olarak artışına yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Bu durumda, paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır. Hipomagnezemi Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımını artırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Etnik farklılıklar: Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın da kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir. Diğer: Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokard enfarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir. Genel: Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir ama böyle bir öyküsü olan hastalarda olasılık daha yüksektir…

Telmisartan-amlodipin kombinasyonu ile en sık gözlenen advers etki baş dönmesi ve periferik ödemdir. Seyrek olarak ciddi senkop oluşabilir (1000 hastada 1’den az). Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile en sık bildirilen yan etki ise baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1’den az). Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ya da tek başına telmisartan alan 1471 hastayı kapsayan randomize, kontrollü araştırmalarda, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidensi, tek başına telmisartan ile bildirilen olaylarla karşılaştırılabilir nitelikte olmuştur. İstenmeyen etkilerin insidensi ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır. içeriğindeki hidroklorotiyazid, elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir. her bir bileşenine (telmisartan, amlodipin, hidroklorotiyazid), telmisartanamlodipin kombinasyonuna ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyona ait istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda yer almaktadır. MedDRA sistem organ sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Telmisartan Amlodipin Hidroklorotiyazid Telmisartan-Amlodipin kombinasyonu Telmisartan-Hidroklorotiyazid kombinasyonu Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan Farenjit Seyrek Sinüzit Seyrek Bronşit Seyrek Sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Yaygın olmayan Sistit Seyrek Fatal sonuçlanabilen sepsis Seyrek Siyaladenit Bilinmiyor İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Yaygın olmayan Aplastik anemi Bilinmiyor Hemolitik anemi Bilinmiyor Trombositopeni Seyrek Çok seyrek Eozinofili Seyrek Lökositopeni (lökopeni) Çok seyrek Bilinmiyor Kemik iliği yetmezliği Bilinmiyor Nötropeni Bilinmiyor Agranülositoz Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor Anaflaktik reaksiyon Seyrek Bilinmiyor Sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu Seyrek Endokrin hastalıklar Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü Bilinmiyor Hiperkalemi Yaygın olmayan Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Yaygın olmayan Hipoglisemi (diyabetik hastalarda) Seyrek Hiperglisemi Çok seyrek Bilinmiyor Hiperürisemi Seyrek Hiponatremi Seyrek Hiperkolesterolemi Bilinmiyor Anoreksi Bilinmiyor İştah azalması Bilinmiyor Elektrolit dengesinde bozulma Bilinmiyor Hipovolemi Bilinmiyor Hipomagnezemi Yaygın Hiperkalsemi Seyrek Hipokloremik alkoloz Çok seyrek Psikiyatrik hastalıklar Ruh halinde değişiklikler Yaygın olmayan Konfüzyon Seyrek Huzursuzluk Bilinmiyor Depresyon Yaygın olmayan Seyrek Anksiyete İnsomnia Yaygın olmayan Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Ekstrapiramidal sendrom Çok seyrek Sersemlik Bilinmiyor Baş dönmesi Yaygın Somnolans Seyrek Yaygın olmayan Migren Yaygın olmayan Baş ağrısı Parestezi Yaygın olmayan Senkop Periferik nöropati Çok seyrek Hipoestezi Yaygın olmayan Seyrek Disguzi Yaygın olmayan Seyrek Tremor Yaygın olmayan Seyrek Uykusuzluk Seyrek Uyku bozuklukları Seyrek Hipertoni Çok seyrek Göz hastalıkları Görme bozuklukları (diplopi dahil) Ksantopsi Bilinmiyor Akut dar açılı glokom Bilinmiyor Bulanık görme Seyrek Akut miyop Bilinmiyor Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Yaygın olmayan Vertigo Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Taşikardi Seyrek Yaygın olmayan Ventriküler taşikardi Yaygın olmayan Miyokard enfarktüsü Çok seyrek Bradikardi Yaygın olmayan Palpitasyon Yaygın olmayan Aritmi Yaygın olmayan Atriyal fibrilasyon Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Vaskülit Çok seyrek Nekrotizan vaskülit Bilinmiyor Hipotansiyon Yaygın olmayan Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Flushing Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Yaygın olmayan Rinit Yaygın olmayan Öksürük Yaygın olmayan Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil) Seyrek İnterstisyel akciğer hastalığı Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Flatulans Yaygın olmayan Mide rahatsızlıkları Seyrek Bilinmiyor Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler Yaygın Pankreatit Çok seyrek Bilinmiyor Gastrit Çok seyrek Abdominal ağrı Yaygın olmayan Seyrek Diyare Yaygın olmayan Konstipasyon Yaygın Seyrek Bulantı Yaygın olmayan Kusma Yaygın olmayan Seyrek Gingival hipertrofi Çok seyrek Dispepsi Yaygın Seyrek Ağız kuruluğu Hepato-bilier hastalıklar Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk Seyrek Karaciğer hastalığı Seyrek Hepatit Çok seyrek Sarılık Çok seyrek Hepatoselüler sarılık Bilinmiyor Kolestatik sarılık Bilinmiyor Hepatik enzimlerde yükselme (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu) Çok seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Hiperhidroz Yaygın olmayan Seyrek Anjiyoödem (fatal sonuçlanabilen) Seyrek Çok seyrek İlaç erüpsiyonu Seyrek Toksik deri erüpsiyonu Seyrek Ürtiker Alopesi Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Prurit (kaşıntı) Yaygın olmayan Seyrek Egzema Seyrek Eritem Seyrek Döküntü Yaygın olmayan Seyrek Eksantem Yaygın olmayan Cilt renginde değişiklik Yaygın olmayan Eritema multiforme Çok seyrek Bilinmiyor Eksfoliyatif dermatit Çok seyrek Stevens-Johnson sendromu Çok seyrek Quincke ödemi Çok seyrek Fotosensitivite reaksiyonları Çok seyrek Bilinmiyor Lupus benzeri sendrom Bilinmiyor Deride vaskülit Bilinmiyor Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Tendon ağrısı (tendinit benzeri bulgular) Seyrek Artralji Yaygın olmayan Seyrek Kas spazmları (bacak krampları) Yaygın olmayan Kas spazmları Yaygın olmayan Eklem şişmesi Yaygın Kas krampları Yaygın Seyrek Miyalji Yaygın olmayan Sırt ağrısı Kas zayıflığı Bilinmiyor Ekstremitelerde ağrı (bacak ağrısı) Seyrek Kolda ağrı Seyrek Artroriz Seyrek Böbrek ve idrar hastalıkları Akut renal yetmezlik dahil renal bozukluk Yaygın olmayan Renal disfonksiyon Bilinmiyor Mikturisyon bozuklukları Yaygın olmayan İdrara çıkma sıklığında artma Yaygın olmayan İnterstisyel nefrit Bilinmiyor Glikozüri Bilinmiyor Noktüri Yaygın olmayan Seyrek Üreme sistemi ve meme hastalıkları Jinekomasti Yaygın olmayan Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Grip benzeri hastalık Seyrek Ağrı Yaygın olmayan Seyrek Ateş Bilinmiyor Periferik ödem Yaygın Asteni Yaygın olmayan Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Kırıklık Yaygın olmayan Ödem Çok yaygın olmayan Halsizlik Araştırmalar Kan kreatinin düzeyinde yükselme Seyrek Kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme Seyrek Hemoglobin düzeyinde azalma Seyrek Kilo artışı Yaygın olmayan Kilo kaybı Yaygın olmayan Trigliserit düzeyinde yükselme Bilinmiyor Karaciğer enzimlerinde yükselme Yaygın olmayan Seyrek Kan ürik asit düzeyinde yükselme Seyrek Yaygın olmayan 1: Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak oluşabilir. 2: Pazarlama sonrası deneyimlerde ortaya çıkan hepatik fonksiyonlarda bozukluk/karaciğer hastalığı vakalarının çoğunluğu, Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. 3: Pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak belirlenmiştir. Seçilen yan etkilerin tanımı Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1).