TELMODİP PLUS 80 MG/10 MG/25 MG TABLET, 30 TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Telmodip Plus 80/10/25 mg ne için kullanılır?
KT 1Her üç madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
- Telmisartan, sartan grubunda yer alan, anjiyotensin-II reseptör antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Anjiyotensin II vücudunuz tarafından üretilen bir maddedir, kan damarlarınızı daraltarak kan basıncınızın yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II'nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarınızı gevşetir ve böylelikle kan basıncınızı düşürür.
- Amlodipin, kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarından içeri girişini engeller ve kan damarlarının daralmasını durdurur. Böylece, her iki etkin madde de birlikte çalışarak kan damarlarınızın daralmasını engellerler. Sonuç olarak, kan damarlarınız gevşer ve kan basıncınız düşer.
- Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu diüretikler (idrar söktürücüler) adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Hidroklorotiyazid çıkardığınız idrar miktarını arttırarak kan basıncınızın azalmasını sağlar.
- TELMODİP PLUS, yüksek tansiyon (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde amlodipin ya da herhangi bir sartan grubunda (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) yer alan ilacın kullanımıyla yeterli kan basıncı düzenlemesi sağlanamayan hastalarda kullanılır.
- Yüksek tansiyon, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarlarının zarar görmesine neden olabilir. Bu durum, hastaların, kalp krizi, kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi ciddi olaylar açısından risk altında kalmasına yol açar.
Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basıncınızın normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Telmisartana, amlodipine, hidroklorotiyazide veya diğer sülfonamid türevi ilaçlardan (örn: sülfametoksazol, sülfasetamid gibi antibiyotikler) herhangi birine, dihidropiridin türevi (bir tür kalsiyum kanal blokörleri) ilaçlardan herhangi birine veya TELMODİP PLUS'ın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa (Bkz. “Yardımcı maddeler”),
- Hamileyseniz (Bkz. Hamilelik Bölümü),
- Kolestaz veya bilier obstrüksiyon (safranın safra kesesinden boşalması ile ilgili sorunlar) gibi ağır karaciğer problemleriniz veya diğer şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa,
- Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon),
- Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa,
- Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız
- Doktorunuz, kan potasyum düzeyinizde düşüklük veya kalsiyum düzeyinde yükseklik saptamışsa ve bu durum tedavi ile daha iyiye gitmiyorsa.
- Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren (yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız eş zamanlı olarak TELMODİP PLUS kullanmayınız.
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise TELMODİP PLUS almadan önce doktorunuza bildiriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızUyarılar ve önlemler TELMODİP PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.
Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. TELMODİP PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise veya daha önce herhangi birini geçirdiyseniz, doktorunuza bu konuda bilgi veriniz:
- Düşük tansiyonunuz varsa. Eğer vücudunuzdan fazla miktarda su kaybı olmuşsa veya idrar söktürücü tedavi nedeniyle vücudunuzda tuz yetersizliği ortaya çıkmışsa, az tuzlu diyet uyguluyorsanız, ishal ve/veya kusma şikayetiniz varsa veya hemodiyalize giriyorsanız, kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.
- Böbrek hastalığınız varsa veya size böbrek nakli yapıldıysa,
- Böbrek arter stenozunuz (daralma) (tek veya her iki böbreğin kan damarlarında daralma) varsa,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Kalbinizde sorunlar varsa,
- Şeker hastası (diyabetik) iseniz,
- Damla (gut) hastalığınız varsa,
- Aldosteron düzeyinizde yükselme (kanda çeşitli minerallerin düzeylerindeki dengesizlik nedeniyle vücutta su ve tuz tutulması) varsa,
- Sistemik lupus eritematozus (“lupus” veya “SLE” olarak da adlandırılır) hastalığınız (Lupus, vücudun kendi bağışıklık sisteminin vücuda saldırması ile seyreden bir hastalıktır.) varsa,
- TELMODİP PLUS kullanımı esnasında ani görme kaybı veya göz ağrısı yaşarsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Kullanımdan saatler ya da haftalar sonra ortaya çıkabilen bu semptomlar, göz basıncının artmasına dair bir işaret olabilir. Tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme kaybına neden olabilir.
- Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde),
- Kalp yetmezliği,
- Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz),
- Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa.
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse TELMODİP PLUS almadan önce doktorunuza danışınız:
- Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:
- Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril),
- Aliskiren (TELMODİP PLUS aliskiren ile birlikte kullanılmamalıdır).
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. Potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
- Digoksin kullanıyorsanız.
Gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamileyseniz TELMODİP PLUS kullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3. ayından sonra kullanılırsa, bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (Bkz. “Hamilelik”). İlk üç aylık dönemde de risk göz ardı edilemez.
Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavi vücudunuzda elektrolit dengesinin bozulmasına neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesindeki bozulmanın en tipik belirtileri şunlardır: ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrıları veya krampları, bulantı, kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış (dakikada 100 atımdan fazla).
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Cildinizde güneşe duyarlılığın arttığını düşünüyorsanız, yani cildinizde normalden daha çabuk ortaya çıkan güneş yanığı (kızarıklık, kaşıntı, şişlik, kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bir cerrahi müdahale yapılacaksa veya anestezi alacaksanız doktorunuza TELMODİP PLUS kullandığınızı bildiriniz.
TELMODİP PLUS çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde önerilmez.
Diğer tüm “anjiyotensin II reseptör antagonisti” grubu ilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın tansiyonu düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha az olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi TELMODİP PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir:
- Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanınbirinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, TELMODİP PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sepsis**: (“kan zehirlenmesi” olarak da adlandırılan, bütün vücutta enflamasyon [iltihap] şeklinde ortaya çıkan şiddetli bir enfeksiyon durumu) Cilt ve mukozada ani şişme (anjiyoödem), anafilaktik reaksiyonlar (olası solunum güçlüğü: ağız, yüz, dil ve boğazda şişme, hırıltı, kısa nefes alma ya da vücudun göğüs bölgesinde sıkışma hissi).
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir ve oldukça seyrek görülür. Bu durumda ilacı kullanmayı derhal kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu etkiler tedavi edilmez ise ölümle sonuçlanabilir.
TELMODİP PLUS içeriğinde telmisartan/amlodipin/hidroklorotiyazid üçlü kombinasyonunu içermektedir.
Kombinasyondaki bileşenlerin tek başına veya birlikte kullanımlarında (telmisartan/amlodipin veya telmisartan/hidroklorotiyazid) gözlemlenen yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Çok yaygın yan etkiler:
- Ödem (Vücudun su toplaması)
Yaygın yan etkiler:
- Ayak bileklerinde şişme (ödem),
- Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler,
- Baş ağrısı,
- Baş dönmesi,
- Bulantı,
- Çift görme,
- Eklem şişmesi,
- Flushing (yüz ve boyunda sıcak basması),
- Görme bozukluğu,
- Halsizlik,
- İshal,
- Kabızlık,
- Karın ağrısı,
- Kas krampları,
- Nefes darlığı veya nefes almada güçlük,
- Palpitasyon (kalp atımlarının hissedilmesi, çarpıntı),
- Serum magnezyum konsantrasyonunun normalin alında olması (hipomagnezemi),
- Uyku hali,
- Yemekten sonra şişkinlik, karında rahatsızlık hissi (dispepsi),
- Yorgunluk.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Ağız kuruluğu,
- Ağrı,
- Alışılmadık morarmalar ve kanamalar,
- Ayağa kalkıldığında sersemleme (ortostatik hipotansiyon),
- Baş dönmesi hissi (vertigo),
- Baygınlık,
- Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak üzere böbrek hasarı,
- Ciltte renk solukluğu,
- Davranış değişiklikleri,
- Depresyon,
- Dokunma hissinde azalma,
- Eklemlerde ağrı (artralji),
- Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya hissizlik (parestezi),
- Endişe (anksiyete),
- Ereksiyon sağlayamama veya sürdürememe,
- Erkeklerde meme büyümesi,
- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans),
- Gece acil idrara çıkma ihtiyacı,
- Göğüs ağrısı,
- Burun akıntısı,
- İdrar yapmada zorluk,
- İdrar yolu enfeksiyonları,
- Kalp hızının artması (taşikardi),
- Kalp hızında yavaşlama (bradikardi),
- Kalpte ritim bozuklukları (aritmi),
- Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon),
- Kan potasyum düzeylerinde düşme,
- Kan potasyum düzeylerinde yükselme,
- Kan ürik asit düzeylerinde yükselme,
- Karaciğer enzimlerinde yükselme,
- Kas ağrıları,
- Kas kasılmaları,
- Kaşıntı,
- Kırıklık,
- Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi),
- Kilo artışı,
- Kilo kaybı,
- Kulak çınlaması,
- Kusma,
- Migren,
- Öksürük,
- Saç dökülmesi,
- Sırt ağrısı,
- Tat duyusunda anormallikler,
- Terlemede artış,
- Titreme,
- Uykuya dalmada güçlük, uykusuzluk,
- Üst solunum yolu enfeksiyonları (örn: boğaz ağrısı, sinüslerde (yüz kemikleri içindeki hava boşlukları) iltihaplanma, soğuk algınlığı).
Seyrek yan etkiler:
- Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit),
- Belirli beyaz kan hücrelerinde artma (eozinofili),
- Ciltte kızarıklık (eritem),
- Diş etlerinde şişme,
- Egzema,
- El ve ayaklarda sinir hasarı,
- Grip benzeri belirtiler (örn: kas ağrıları, genellikle iyi hissetmeme),
- Hemoglobinde azalma,
- İdrar kesesi enfeksiyonu,
- İlaca bağlı deri döküntüsü,
- Kanda kreatinin düzeyinde yükselme,
- Kafa karışıklığı,
- Kanda protein seviyesinin (kreatinin fosfokinaz enzim düzeyinin) yükselmesi,
- Kanda sodyum düzeyinde düşme,
- Kan şekerinin düşmesi (şeker hastalarında),
- Karaciğer fonksiyonlarında anormallik*,
- Kaşıntı, döküntü veya kan basıncının düşmesi gibi alerjik reaksiyonlar,
- Kendini hasta hissetme,
- Kol ve bacaklarda ağrılar,
- Kurdeşen (ürtiker),
- Lupus hastalığının tetiklenmesi veya kötüleşmesi (vücudun bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması sonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleri ve ateş olması),
- Midede iltihaplanma (gastrit),
- Mide bozukluğu,
- Platelet sayısında azalma (trombositopeni),
- Tendonların iltihaplanması (kasları kemiklere bağlayan bağların iltihaplanması),
- Kandaki kalsiyum seviyesinin normalin üstünde olması (hiperkalsemi).
Çok seyrek yan etkiler:
- Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi),
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),
- Cildin güneşe duyarlılığının artması,
- Ciltte ve gözde sarı renk (sarılık),
- Ciltte ve muköz membranlarda su toplamış kabarcık şeklinde döküntülerle görülen alerjik reaksiyon (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu),
- Kalp krizi,
- Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit),
- Kan şekerinin yükselmesi (diyabet, şeker hastalığı),
- Karaciğerde iltihaplanma,
- Kontrol edilemeyen titreme ve çekme hareketleri,
- İnterstisyel akciğer hastalığı,
- Pankreasta iltihaplanma,
- Sarılık ile birlikte karaciğer enzimlerinin düzeyinde yükselme,
- Kafa karışıklığı, yorgunluk, kas seğirmesi, kas spazmı, hızlı nefes alıp verme (hipokloremik alkaloz),
- Yüksek kas gerginliği.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
- Akut miyop,
- Ateş,
- Böbreklerde iltihaplanma,
- Cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması (toksik epidermal nekroliz),
- Cilt bozuklukları (ciltte kan damarlarının iltihaplanması gibi),
- Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinde rol oynayan bazı maddeler) dengesinin bozulması,
- Görme bulanıklığı veya sarımsı renkte görme, göz içi basıncında artma (glokom),
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni, agranülositoz),
- Şeker hastalığının yetersiz kontrolü (diabetes mellitus),
- Huzursuzluk,
- İdrarda glukoz bulunması (glukozüri),
- İştah azalması veya kaybı,
- Kan hacminin azalması,
- Kan kolesterol düzeyinin yükselmesi,
- Kanda yağ düzeyinin artması,
- Kas zayıflığı,
- Tükürük bezlerinde iltihaplanma,
- Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri). * TELMODİP PLUS'ın içeriğindeki telmisartan ile elde edilen pazarlama sonrası deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır. ** 20.000'den fazla hasta ile yürütülen uzun dönemli bir çalışmada, TELMODİP PLUS'ın içeriğindeki telmisartan ile tedavi edilen hastalarda, telmisartan almayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebe olduğunuzu veya gebe olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, normal olarak, hamile kalmanızdan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez ilacınızı kesecek ve size başka bir ilaç önerecektir.
TELMODİP PLUS gebelikte kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkü bebekte ciddi zararlar oluşturabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
TELMODİP PLUS'ın içindeki etkin maddelerden biri olan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. TELMODİP PLUS emziren kadınlarda önerilmez. Eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğan veya prematüre (erken doğum) ise, doktorunuz sizin için başka bir ilaç önerecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerTELMODİP PLUS'ın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da herhangi bir sartan grubu preparatın kullanılıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTelmisartana, amlodipine, hidroklorotiyazide, dihidropiridin türevlerine ve diğer sülfonamid türevi maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Gebelikte kontrendikedir. Kolestaz ve bilier obstrüktif bozukluklar, Şiddetli karaciğer yetmezliği, Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk), Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi, Şok (kardiyojenik şok dahil), Şiddetli hipotansiyon, Sol ventrikül dışarı akış yolunda obstrüksiyon (örn: yüksek evreli aortik stenoz), Akut miyokard infarktüs sonrasında hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği. ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı; diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik tanısı konur konmaz, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır. Hepatik yetmezlik: Telmisartan büyük oranda safra ile atıldığı için, kolestazı, bilier obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensi azalabilir. Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi, karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda amlodipinin de yarılanma ömrü uzar. Bu hastalarda doz önerileri belirlenmemiştir. Bozulmuş karaciğer işlevi olan hastalarda amlodipinin en düşük doz ile kullanılmaya başlanmalı ve yavaş yavaş doz artırımına gidilmelidir. Telmisartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu karaciğer fonksiyonları bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler, karaciğer komasını presipite edebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda telmisartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile klinik deneyim bulunmamaktadır. Renovasküler hipertansiyon: Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar reninanjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Renal yetmezlik ve böbrek transplantı: şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) kullanılmamalıdır. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Telmisartan ve amlodipin diyaliz ile uzaklaştırılamaz. Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda telmisartan/hidroklorotiyazid ile deneyim azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı azotemi ortaya çıkabilir. İntravasküler hipovolemi: Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar uygulamasından önce düzeltilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse, sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi olan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar: Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olanlar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği görülmüştür. Primer aldosteronizm: Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir. Stabil olmayan anjina pektoris, akut miyokard infarktüsü: Stabil olmayan anjina pektoriste, miyokard infarktüsü sırasında veya sonrasında 1 ay içinde telmisartan-amlodipin kombinasyonunun kullanımını destekleyen bir veri yoktur. Kalp yetmezliği: İskemik olmayan etiyolojili, NYHA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan uzun dönem, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), kalp yetmezliğinin kötüleşme insidensinde plasebo grubu ile karşılaştırıldığında anlamlı bir fark olmamasına rağmen, amlodipin kullanımı ile pulmoner ödem bildirimlerinde artış ilişkili bulunmuştur. Amlodipin de dahil kalsiyum kanal blokörleri; kardiyovasküler olayları ve ölüm riskini arttırabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir; insülin veya antidiyabetik tedavi ve telmisartan tedavisi alan diyabetik hastalarda hipoglisemi oluşabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral hipoglisemik ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında belirgin hale geçebilir. Tiyazid diüretikleriyle tedavi ile kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte, telmisartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun, tiyazidin 12,5 mg doz düzeyinde böyle bir etki bildirilmemiş veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur. Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya bariz gut hastalığının ortaya çıkması hızlanabilir. Elektrolit dengesinde bozulma: Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektrolit tayini yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesinde bozulmalara (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı ya da elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır. Hipokalemi Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmisartan ile eşzamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda ve kortikosteroidler ya da adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile eş-zamanlı tedavi gören hastalarda, hipokalemi riski daha yüksektir. Hiperkalemi Diğer taraftan, telmisartan bileşenine bağlı olarak anjiyotensin-II reseptörlerindeki (AT1) antagonizmadan dolayı hiperkalemi gelişebilir. Her ne kadar telmisartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile klinik olarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun uygun şekilde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri gibi ürünler birlikte uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların eş zamanlı kullanılmasına karar verilmeden önce, yarar-zarar oranı mutlaka değerlendirilmelidir. Hiperkalemi açısından göz önüne alınması gereken ana risk faktörleri şunlardır: − Diabetes mellitus, renal yetmezlik, yaş (>70 yıl) − Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla ve/veya potasyum destekleri ile birlikte kullanım. Hiperkalemiyi provoke edebilecek ilaçlar veya terapötik gruplar: potasyum içeren tuz destekleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, non steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler) (selektif COX-2 inhibitörleri de dahil), heparin, immünosupresifler (siklosporin veya takrolimus) ve trimetoprim. − Eklenen hastalık veya durumlar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, renal fonksiyonların kötüleşmesi, renal koşulların aniden kötüleşmesi (örn: enfeksiyöz hastalıklar), hücresel lizis (örn: ekstremitelerde akut iskemi, rabdomiyoliz, yaygın travma). Bu hastalarda serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir. Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonunun diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi hafiflettiği ya da engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genellikle hafiftir ve çoğunlukla tedavi gerektirmez. Hiperkalsemi Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı durumlarda, kalsiyumun idrarla atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı olarak artışına yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir. Bu durumda, paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır. Hipomagnezemi Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımını artırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Etnik farklılıklar: Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın da kan basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabilir. Diğer: Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokard enfarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir. Genel: Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir ama böyle bir öyküsü olan hastalarda olasılık daha yüksektir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Telmisartan-amlodipin kombinasyonu ile en sık gözlenen advers etki baş dönmesi ve periferik ödemdir. Seyrek olarak ciddi senkop oluşabilir (1000 hastada 1’den az). Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile en sık bildirilen yan etki ise baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (1000 hastada 1 vakadan az). Telmisartanhidroklorotiyazid kombinasyonu ya da tek başına telmisartan alan 1471 hastayı kapsayan randomize, kontrollü araştırmalarda, telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidensi, tek başına telmisartan ile bildirilen olaylarla karşılaştırılabilir nitelikte olmuştur. İstenmeyen etkilerin insidensi ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı ile bir korelasyon bulunmamıştır. içeriğindeki hidroklorotiyazid, elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir. her bir bileşenine (telmisartan, amlodipin, hidroklorotiyazid), telmisartanamlodipin kombinasyonuna ve telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyona ait istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda yer almaktadır. MedDRA sistem organ sınıfı Advers reaksiyonlar Sıklık Telmisartan Amlodipin Hidroklorotiyazid Telmisartan-Amlodipin kombinasyonu Telmisartan-Hidroklorotiyazid kombinasyonu Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan Farenjit Seyrek Sinüzit Seyrek Bronşit Seyrek Sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Yaygın olmayan Sistit Seyrek Fatal sonuçlanabilen sepsis Seyrek Siyaladenit Bilinmiyor İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Yaygın olmayan Aplastik anemi Bilinmiyor Hemolitik anemi Bilinmiyor Trombositopeni Seyrek Çok seyrek Eozinofili Seyrek Lökositopeni (lökopeni) Çok seyrek Bilinmiyor Kemik iliği yetmezliği Bilinmiyor Nötropeni Bilinmiyor Agranülositoz Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor Anaflaktik reaksiyon Seyrek Bilinmiyor Sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu Seyrek Endokrin hastalıklar Diabetes mellitus durumunun yetersiz kontrolü Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hiperkalemi Yaygın olmayan Hipokalemi Yaygın olmayan Hipoglisemi (diyabetik hastalarda) Seyrek Hiperglisemi Çok seyrek Bilinmiyor Hiperürisemi Seyrek Hiponatremi Seyrek Hiperkolesterolemi Bilinmiyor Anoreksi Bilinmiyor İştah azalması Bilinmiyor Elektrolit dengesinde bozulma Bilinmiyor Hipovolemi Bilinmiyor Hipomagnezemi Yaygın Hiperkalsemi Seyrek Hipokloremik alkoloz Çok seyrek Psikiyatrik hastalıklar Ruh halinde değişiklikler Yaygın olmayan Konfüzyon Seyrek Huzursuzluk Bilinmiyor Depresyon Yaygın olmayan Seyrek Anksiyete İnsomnia Yaygın olmayan Seyrek Sinir sistemi hastalıkları Ekstrapiramidal sendrom Çok seyrek Sersemlik Bilinmiyor Baş dönmesi Yaygın Somnolans Seyrek Yaygın olmayan Migren Yaygın olmayan Baş ağrısı Parestezi Yaygın olmayan Senkop Periferik nöropati Çok seyrek Hipoestezi Yaygın olmayan Seyrek Disguzi Yaygın olmayan Seyrek Tremor Yaygın olmayan Seyrek Uykusuzluk Seyrek Uyku bozuklukları Seyrek Hipertoni Çok seyrek Göz hastalıkları Görme bozuklukları (diplopi dahil) Ksantopsi Bilinmiyor Akut dar açılı glokom Bilinmiyor Bulanık görme Seyrek Akut miyop Bilinmiyor Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Yaygın olmayan Vertigo Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Taşikardi Seyrek Yaygın olmayan Ventriküler taşikardi Yaygın olmayan Miyokard enfarktüsü Çok seyrek Bradikardi Yaygın olmayan Palpitasyon Yaygın olmayan Aritmi Yaygın olmayan Atriyal fibrilasyon Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Vaskülit Çok seyrek Nekrotizan vaskülit Bilinmiyor Hipotansiyon Yaygın olmayan Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan Flushing Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Yaygın olmayan Rinit Yaygın olmayan Öksürük Yaygın olmayan Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil) Seyrek İnterstisyel akciğer hastalığı Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Flatulans Yaygın olmayan Mide rahatsızlıkları Seyrek Bilinmiyor Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler Yaygın Pankreatit Çok seyrek Bilinmiyor Gastrit Çok seyrek Abdominal ağrı Yaygın olmayan Seyrek Diyare Yaygın olmayan Konstipasyon Yaygın Seyrek Bulantı Yaygın olmayan Kusma Yaygın olmayan Seyrek Gingival hipertrofi Çok seyrek Dispepsi Yaygın Seyrek Ağız kuruluğu Hepato-bilier hastalıklar Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk Seyrek Karaciğer hastalığı Seyrek Hepatit Çok seyrek Sarılık Çok seyrek Hepatoselüler sarılık Bilinmiyor Kolestatik sarılık Bilinmiyor Hepatik enzimlerde yükselme (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu) Çok seyrek Deri ve deri altı doku hastalıkları Hiperhidroz Yaygın olmayan Seyrek Anjiyoödem (fatal sonuçlanabilen) Seyrek Çok seyrek İlaç erüpsiyonu Seyrek Toksik deri erüpsiyonu Seyrek Ürtiker Alopesi Yaygın olmayan Purpura Yaygın olmayan Prurit (kaşıntı) Yaygın olmayan Seyrek Egzema Seyrek Eritem Seyrek Döküntü Yaygın olmayan Seyrek Eksantem Yaygın olmayan Cilt renginde değişiklik Yaygın olmayan Eritema multiforme Çok seyrek Bilinmiyor Eksfoliyatif dermatit Çok seyrek Stevens-Johnson sendromu Çok seyrek Quincke ödemi Çok seyrek Fotosensitivite reaksiyonları Çok seyrek Bilinmiyor Lupus benzeri sendrom Bilinmiyor Deride vaskülit Bilinmiyor Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Tendon ağrısı (tendinit benzeri bulgular) Seyrek Artralji Yaygın olmayan Seyrek Kas spazmları (bacak krampları) Yaygın olmayan Kas spazmları Yaygın olmayan Eklem şişmesi Yaygın Kas krampları Yaygın Seyrek Miyalji Yaygın olmayan Sırt ağrısı Kas zayıflığı Bilinmiyor Ekstremitelerde ağrı (bacak ağrısı) Seyrek Kolda ağrı Seyrek Artroriz Seyrek Böbrek ve idrar hastalıkları Akut renal yetmezlik dahil renal bozukluk Yaygın olmayan Renal disfonksiyon Bilinmiyor Mikturisyon bozuklukları Yaygın olmayan İdrara çıkma sıklığında artma Yaygın olmayan İnterstisyel nefrit Bilinmiyor Glikozüri Bilinmiyor Noktüri Yaygın olmayan Seyrek Üreme sistemi ve meme hastalıkları Jinekomasti Yaygın olmayan Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Grip benzeri hastalık Seyrek Ağrı Yaygın olmayan Seyrek Ateş Bilinmiyor Periferik ödem Yaygın Asteni Yaygın olmayan Göğüs ağrısı Yaygın olmayan Kırıklık Yaygın olmayan Ödem Çok yaygın olmayan Halsizlik Araştırmalar Kan kreatinin düzeyinde yükselme Seyrek Kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde yükselme Seyrek Hemoglobin düzeyinde azalma Seyrek Kilo artışı Yaygın olmayan Kilo kaybı Yaygın olmayan Trigliserit düzeyinde yükselme Bilinmiyor Karaciğer enzimlerinde yükselme Yaygın olmayan Seyrek Kan ürik asit düzeyinde yükselme Seyrek Yaygın olmayan 1: Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı olarak oluşabilir. 2: Pazarlama sonrası deneyimlerde ortaya çıkan hepatik fonksiyonlarda bozukluk/karaciğer hastalığı vakalarının çoğunluğu, Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers etkilerin görülme olasılığı daha yüksektir. 3: Pazarlama sonrası deneyimlere dayanarak belirlenmiştir. Seçilen yan etkilerin tanımı Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.