TAZERACİN 4.5 G IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET

En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyon diyaredir (10 hastadan 1’inde görülür). En ciddi advers reaksiyonlar arasında yer alan psödomembranöz kolit ve toksik epidermal nekroliz 10.000 hastadan 1 ila 10’unda ortaya çıkar. Pansitopeni, anafilaktik şok ve Stevens-Johnson sendromunun sıklıkları güncel mevcut verilerden hesaplanamaz. bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sistem Organ Sınıfı Çok yaygın olmayan Seyrek Sıklığı bilinmeyen (sıklığı mevcut verilerden hesaplanamamaktadır) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Kandida enfeksiyonu* Psödomembranöz kolit Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Trombositopeni, anemi* Lökopeni Agranülositoz Pansitopeni*, nötropeni, hemolitik anemi*, tromositoz*, eozinofili* Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktoid şok*, anafilaktik şok*, anafilaktoid reaksiyon*, anafilaktik reaksiyon*, aşırı duyarlılık* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk Deliryum* Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Nöbet* Vasküler hastalıklar Hipotansiyon, flebit, tromboflebit, ateş basması Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Epistaksi Eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar İshal Abdominal ağrı, kusma, kabızlık, bulantı, dispepsi Stomatit Hepatobiliyer hastalıklar Hepatit*, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, kaşıntı Eritema multiforma*, ürtiker, makülopapüler döküntü* Toksik epidermal nekroliz* Stevens-Johnson sendromu*, eksfoliyatif dermatit, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu (DRESS)*, akut jeneralize eksantamatöz püstüloz (AGEP)*, büllöz dermatit, purpura Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Pireksi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu Ürperme Araştırmalar Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, total protein azalması, kan albümini azalması, pozitif Coombs direkt testi, kan kreatinin artışı, kan alkalen fosfataz artışı, kan üre artışı, aktive edilmiş parsiyel tromboplastinin uzaması Kan glukozu azalması, kan bilirubin artışı, protrombin zamanının uzaması Kanama zamanının uzaması, gamaglutamiltransferaz artışı *AİR pazara sunulduktan sonra tanımlanmıştır Piperasilin tedavisi, kistik fibrözlü hastalarda ateş ve döküntü sıklığının artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Beta-laktam antibiyotik sınıf etkileri Piperasilin / tazobaktam dahil beta-laktam antibiyotikleri ensefalopati ve konvülsiyon belirtilerine yol açabilir.

Yetişkinlerde ve 2 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir : Yetişkinlerde ve ergenlerde Hastane kaynaklı ve ventilatöre bağlı olarak ortaya çıkan pnömoni dahil şiddetli pnömoni Komplike idrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit dahil) Komplike intraabdominal enfeksiyonlar Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil) Yukarıda sayılan enfeksiyonlardan herhangi birine bağlı olarak ortaya çıkan ya da bağlı olduğu düşünülen bakteriyemili hastaların tedavisi. bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir. Not: Geniş spektrumlu beta-laktamaz (ESBL) üreten E. coli ve K. pneumoniae (seftriaksona duyarlı olmayan) kaynaklı bakteriyemi için kullanımı yetişkin hastalarda önerilmez. 2-12 yaş arası çocuklarda Komplike intraabdominal enfeksiyonlar bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğu düşünülen ateşli nötropenik çocukların tedavisinde kullanılabilir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlar göz önünde tutulmalıdır.

Tedavisine karar verirken enfeksiyonun şiddeti ve diğer uygun antibakteriyel ajanlara direnç prevelansı gibi faktörlere bağlı olarak geniş spektrumlu semi-sentetik penisilin kullanımının uygunluğu değerlendirilmelidir. ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, diğer beta laktam ajanları (sefalosporinler, monobaktam veya karbapenem) ve diğer alerjenlere karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatle araştırılmalıdır. Bazı hastalarda, dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar geçmişinde çoklu alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda görülmesi daha olasıdır. tedavisi süresince ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, antibiyotik kesilmelidir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar adrenalin veya diğer acil tedavi tedbirleri gerektirebilir. alan hastalarda Stevens-Johnson sendromu toksik epidermal nekroliz, eozinofil ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu ve akut jeneralize eksantematöz püstülozis gibi şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar raporlanmıştır. Eğer hastalarda deri döküntüsü görülür ise yakından izlenmeli ve lezyon ilerler ise kesilmelidir. Antibiyotik tarafından indüklenen psödomembranöz kolit, hayati tehlike yaratabilen şiddetli, inatçı diyareyle açığa çıkabilir. Psödomembranöz kolit semptomları, antibakteriyel tedavi esnasında ya da sonrasında başlayabilir. Bu durumlarda kesilmelidir. Özellikle uzun süreli tedavi sırasında lökopeni ve nötropeni oluşabilir. Bu nedenle periyodik hematopoetik incelemeler yapılmalıdır. β-laktam antibiyotikleri kullanan bazı hastalarda kanama vakaları görülmüştür. Bu reaksiyonlar bazı durumlarda pıhtılaşma zamanı, platelet agregasyonu ve protrombin zamanı gibi koagülasyon testlerinin bozulmasına bağlı olmakta ve böbrek yetmezliği bulunan hastalarda daha çok görülmektedir. Kanama vakaları antibiyotik tedavisinin bir sonucu olarak ortaya çıkarsa, antibiyotiğe devam edilmemeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, süperenfeksiyona sebep olabilen dirençli organizmaların özellikle uzun süreli tedavide ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır. Diğer penisilinlerle yapılan tedavilerde olduğu gibi, özellikle böbrek fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda yüksek dozların uygulanması halinde, konvülsiyonlar (nöbetler) şeklinde nörolojik ataklar görülebilir. Bu ürün, piperasilinin beher gramında 2,35 mEq (54 mg) sodyum içerdiği için, hastanın toplam sodyum alımını artırabilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti uygulanan hastalarda dikkate alınmalıdır. Düşük potasyum rezervleri olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalı ve potansiyel olarak düşük potasyum rezervleri olan hastalar ile sitotoksik tedavi gören ya da diüretik kullanan hastalarda hipokalemi olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır. Böbrek yetmezliği Nefrotoksisite potansiyeli nedeniyle, böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında piperasilin / tazobaktam dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. İntravenöz dozajlar ve uygulama aralıkları böbrek fonksiyonu bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır. Büyük, çok merkezli, randomize kontrollü bir çalışmanın verileri kullanılarak yapılan sekonder bir analizde, kritik düzeyde hastalığı olan hastalarda sıklıkla kullanılan antibiyotiklerin uygulanmasından sonra glomerüler filtrasyon hızı (GFR) incelendiğinde, diğer antibiyotiklerle karşılaştırıldığında piperalisin / tazobaktam kullanımı daha düşük oranda geri dönüşümlü GFR düzelmesiyle ilişkili bulunmuştur. Bu sekonder analizde, bu hastalarda piperasilin / tazobaktamın gecikmiş renal düzelmenin bir nedeni olduğu sonucuna varılmıştır. Piperasilin / tazobaktam ve vankomisinin kombine kullanımı akut böbrek hasarı insidansında artışıyla ilişkili olabilir. Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) Piperasilin/tazobaktam ile tedavi edilen hastalarda, genellikle 10 günden uzun tedaviye takiben HLH vakaları bildirilmiştir. HLH, aşırı sistemik inflamasyonun klinik belirti ve semptomları (örn. ateş, hepatosplenomegali, hipertrigliseridemi, hipofibrinojenemi, yüksek serum ferritin, sitopeniler ve hemofagositoz) ile karakterize edilmiş, yaşamı tehdit eden bir patolojik immün aktivasyon sendromudur. Patolojik immün aktivasyonun erken belirtilerini geliştiren hastalar derhal değerlendirilmelidir. HLH tanısı konulursa piperasilin/tazobaktam tedavisi kesilmelidir.

En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyon diyaredir (10 hastadan 1’inde görülür). En ciddi advers reaksiyonlar arasında yer alan psödomembranöz kolit ve toksik epidermal nekroliz 10.000 hastadan 1 ila 10’unda ortaya çıkar. Pansitopeni, anafilaktik şok ve Stevens-Johnson sendromunun sıklıkları güncel mevcut verilerden hesaplanamaz. bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sistem Organ Sınıfı Çok yaygın olmayan Seyrek Sıklığı bilinmeyen (sıklığı mevcut verilerden hesaplanamamaktadır) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Kandida enfeksiyonu* Psödomembranöz kolit Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Trombositopeni, anemi* Lökopeni Agranülositoz Pansitopeni*, nötropeni, hemolitik anemi*, tromositoz*, eozinofili* Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktoid şok*, anafilaktik şok*, anafilaktoid reaksiyon*, anafilaktik reaksiyon*, aşırı duyarlılık* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipokalemi Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk Deliryum* Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Nöbet* Vasküler hastalıklar Hipotansiyon, flebit, tromboflebit, ateş basması Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Epistaksi Eozinofilik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar İshal Abdominal ağrı, kusma, kabızlık, bulantı, dispepsi Stomatit Hepatobiliyer hastalıklar Hepatit*, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü, kaşıntı Eritema multiforma*, ürtiker, makülopapüler döküntü* Toksik epidermal nekroliz* Stevens-Johnson sendromu*, eksfoliyatif dermatit, eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç reaksiyonu (DRESS)*, akut jeneralize eksantamatöz püstüloz (AGEP)*, büllöz dermatit, purpura Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Böbrek yetmezliği, tübülointerstisyel nefrit* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Pireksi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu Ürperme Araştırmalar Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, total protein azalması, kan albümini azalması, pozitif Coombs direkt testi, kan kreatinin artışı, kan alkalen fosfataz artışı, kan üre artışı, aktive edilmiş parsiyel tromboplastinin uzaması Kan glukozu azalması, kan bilirubin artışı, protrombin zamanının uzaması Kanama zamanının uzaması, gamaglutamiltransferaz artışı *AİR pazara sunulduktan sonra tanımlanmıştır Piperasilin tedavisi, kistik fibrözlü hastalarda ateş ve döküntü sıklığının artmasıyla ilişkilendirilmiştir. Beta-laktam antibiyotik sınıf etkileri Piperasilin / tazobaktam dahil beta-laktam antibiyotikleri ensefalopati ve konvülsiyon belirtilerine yol açabilir.