TALOZIN 40 MG/4 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Proaritmi: Diğer anriaritmik ajanlar gibi sotalol hidroklorür bazı hastalarda yeni gelişen veya daha ciddileşen ventriküler aritmilere (uzun süreli ventriküler taşikardi veya ventriküler fibrilasyon gibi) neden olabilir. Kardiyak repolarizasyon üzerindeki etkisinden dolayı QT zaman aralığının uzaması ve elektriksel olarak aks kayması ile beraber polimorfik bir ventriküler taşikardinin oluşumu olan Torsade de Pointes (TdP) sotalol hidroklorür ile gelişen proaritmelerin en yaygın formudur. Proaritmik olaylar en çok tedavinin başlangıcından sonra yedi gün içerisinde veya doz arttırımlarında görülür. Her durumda tedavi sırasında 500 milisaniyeden fazla QT aralığı ölçülen hastalara azami dikkat gösterilmelidir. Konjestif Kalp yetmezliği: Konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonlarını desteklemek amacıyla sempatik stimulasyon yapılması gereklidir. Beta blokaj myokardiyal kontraktilitenin deprese olmasına ve daha ciddi problemlerin meydana gelmesine neden olabilir. Dijital ve/ veya diüretik ile tedavi edilen konjestif kalp yetmezliği hastalarında sotalol hidroklorür dikkatli kullanılmalıdır. Elektrolit Bozuklukları: Hipokalemi veya hipomagnezemisi olan hastalarda bu dengesizlik durumu düzeltilmeden Sotalol hidroklorür tedavisine başlanması QT zaman aralığının uzamasına ve TdP riskinin artmasına neden olur. Uzun süreli diyare olan veya beraberinde diüretik alan hastalarda elektrolit ve asit baz dengesine dikkat edilmelidir. İletim Bozuklukları: QT zaman aralığının aşırı uzaması durumlarında kullanılmamalıdır. Yakın Zamanda Geçirilen Miyokard İnfarktüsü: Sotalol hidroklorür miyokard infarktüsünü takiben hayati tehlike arz eden ventriküler aritmilerin uzun süreli tedavisinde etkin ve güvenilir olarak kullanılabilir. Miyokard infarktüsünden sonraki 2 haftalık sürede, özellikle belirgin ventriküler fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, dikkatli doz ayarlaması yapılması büyük öneme sahiptir. Diyabet: Beta-blokörler, akut hipogliseminin bazı önemli ön bulgularını (taşikardi gibi) maskeleyebildiklerinden özellikle labil diyabet hastaları başta olmak üzere spontan hipoglisemi hikayesi olan hastalarda sotalol hidroklorür dikkatlice kullanılmalıdır. Sotalol, beta blokör etkisi nedeniyle alerjenlere ve ağır anafilaktik reaksiyonlara karşı hassasiyeti arttırabilir. Geçmişinde ciddi ve aşırı hassasiyet reaksiyonu olan ve desensitizasyon tedavisi altında olan hastalarda ağır anafilaktik reaksiyon oluşma riski daha yüksektir. Bu nedenle bu tür hastalarda daha sıkı bir endikasyon ayarlaması önerilir. Hasta Sinüs Sendromu: Sotalol genellikle semptomatik aritmi ile seyreden hasta sinüs sendromunda önerilmez, çünkü bradikardi, sinüs durakları veya sinüs arestine neden olabilir. Sotalol atrial fibrilasyon (AFIB) ve sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda özellikle elektrik şoku uygulaması (kardiyoversiyon) sonrası Torsades de Pointes riskini artırır. Sotalol elektrik şoku uygulamasını takiben bradikardi ve QTc uzamasını artırır. Hasta sinüs sendromu ile birlikte seyreden atrial fibrilasyon/ atrial flutter (AFIB/ AFL) hastaları, bradikardi semptomlarını kontrol eden pacemaker implante edildi ise sotalol ile tedavi edilebilir. Hipotansiyon: Sotalol, sistolik ve diyastolik kan basıncında anlamlı düşüş yaratır ve hipotansiyonla sonuçlanabilir. Sotalol genellikle iyi tolere edildiği halde, kalbin çalışmasında bozukluk olabilecek hastalarda hemodinamik monitörizasyon yapılmalıdır Ani kesilmeler: Beta-blokör tedavinin kesildiği hastalarda katekolaminlere hipersensitivite gözlenmiştir. Beta blokörlerin ani kesilmesinde angina pektoris şiddetlenmesi olan nadir vakalar, aritmiler ve bazı durumlarda miyokard infarktüsü raporlanmıştır. Bununla birlikte, kronik olarak kullanılan sotalol kesildiğinde, özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, hasta dikkatlice izlenir ve uygun olduğunda geçici olarak alternatif beta-blokör kullanımı gözönünde bulundurulur. Eğer mümkünse sotalol dozu 1-2 haftalık periyotta kademeli olarak azaltılmalıdır. Eğer angina veya akut koroner yetersizlik gelişirse, uygun tedavi derhal başlatılmalıdır. Hastalar, doktor tavsiyesi olmaksızın tedaviye ara verme ya da kesilme konusunda uyarılmalıdır. Çünkü koroner arter hastalığı yaygındır ve sotalol alan hastada tanınmayabilir, aritmili hastalarda ani kesilme latent koroner yetersizliği meydana çıkarabilir. Alerjik Olmayan Bronkospazm: Bronkospastik hastalıkları olan hastalar genel olarak beta blokör almazlar. Eğer sotalol verilirse, beta2 reseptörlerin endojen ya da eksojen katekolamin stimülasyonu ile meydana getirdiği bronkodilatasyonun inhibisyonunu minimize etmek için en küçük efektif dozda kullanılır. Tirotoksikozis: Beta-blokaj, hipertiroidizmin belirli klinik işaretlerini (örn, taşikardi) maskeleyebilir. Takiben tiroid krizini de içeren hipertiroidizm semptomlarının şiddetlenebileceği beta blokörlerin ani bırakılmasından sakınılmalıdır. Tirotoksikoz ile seyreden AFIB’de sotalolün beta-blokör etkisi kalp hızının kontrol altına alınmasında yararlı olabilir, fakat bunu belirlemiş çalışma yoktur. Anestezi: Önemli cerrahi geçiren beta-blokör tedavisi alan hastaların yönetimi tartışmalıdır. Beta-blokör alan hastalarda uzun süren şiddetli hipotansiyon ve normal kardiyak ritmin eski haline gelmesi ve sürdürülmesinde güçlük raporlanmıştır. İlaç/ laboratuvar test girişimleri: Florometrik ya da fotometrik metodlar ile ölçüldüğünde, idrarda sotalol varlığı yüksek düzeyde üriner metanefrin sonucu verebilir. Ayrıca; kişisel veya ailesel hikayelerinde psöriyazis olan hastaların gibi betablokörlerle tedavisi yarar/ zarar oranı iyice gözden geçirildikten sonra yapılmalıdır. Çünkü bu tip ilaçlar psöriyazisi tetikleyebilir, bu hastalığın semptomlarını şiddetlendirebilir veya kepeklenme tarzında deri kabartılarına (ekzantemler) yol açar. Her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bronşiyal astımda, Sinüs bradikardisi (< 50 atım/ dak), hasta sinüs sendromu veya ikinci ve üçüncü derece av bloğu vakalarında fonksiyon gösteren bir pacemaker mevcut değilse, Konjenital veya sonradan ortaya çıkmış uzun QT sendromunda, Kardiyojenik şokta, kontrolsüz konjenital kalp yetmezliğinde, Kreatinin klirensi <40ml/ dk olduğunda, Hipopotasemide (serum potasyumu < 4 mEq/ L) Sotalol hidroklorüre karşı önceden bilinen aşırı hassasiyet durumlarında kontrendikedir. Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Proaritmi: Diğer anriaritmik ajanlar gibi sotalol hidroklorür bazı hastalarda yeni gelişen veya daha ciddileşen ventriküler aritmilere (uzun süreli ventriküler taşikardi veya ventriküler fibrilasyon gibi) neden olabilir. Kardiyak repolarizasyon üzerindeki etkisinden dolayı QT zaman aralığının uzaması ve elektriksel olarak aks kayması ile beraber polimorfik bir ventriküler taşikardinin oluşumu olan Torsade de Pointes (TdP) sotalol hidroklorür ile gelişen proaritmelerin en yaygın formudur. Proaritmik olaylar en çok tedavinin başlangıcından sonra yedi gün içerisinde veya doz arttırımlarında görülür. Her durumda tedavi sırasında 500 milisaniyeden fazla QT aralığı ölçülen hastalara azami dikkat gösterilmelidir. Konjestif Kalp yetmezliği: Konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonlarını desteklemek amacıyla sempatik stimulasyon yapılması gereklidir. Beta blokaj myokardiyal kontraktilitenin deprese olmasına ve daha ciddi problemlerin meydana gelmesine neden olabilir. Dijital ve/ veya diüretik ile tedavi edilen konjestif kalp yetmezliği hastalarında sotalol hidroklorür dikkatli kullanılmalıdır. Elektrolit Bozuklukları: Hipokalemi veya hipomagnezemisi olan hastalarda bu dengesizlik durumu düzeltilmeden Sotalol hidroklorür tedavisine başlanması QT zaman aralığının uzamasına ve TdP riskinin artmasına neden olur. Uzun süreli diyare olan veya beraberinde diüretik alan hastalarda elektrolit ve asit baz dengesine dikkat edilmelidir. İletim Bozuklukları: QT zaman aralığının aşırı uzaması durumlarında kullanılmamalıdır. Yakın Zamanda Geçirilen Miyokard İnfarktüsü: Sotalol hidroklorür miyokard infarktüsünü takiben hayati tehlike arz eden ventriküler aritmilerin uzun süreli tedavisinde etkin ve güvenilir olarak kullanılabilir. Miyokard infarktüsünden sonraki 2 haftalık sürede, özellikle belirgin ventriküler fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, dikkatli doz ayarlaması yapılması büyük öneme sahiptir. Diyabet: Beta-blokörler, akut hipogliseminin bazı önemli ön bulgularını (taşikardi gibi) maskeleyebildiklerinden özellikle labil diyabet hastaları başta olmak üzere spontan hipoglisemi hikayesi olan hastalarda sotalol hidroklorür dikkatlice kullanılmalıdır. Sotalol, beta blokör etkisi nedeniyle alerjenlere ve ağır anafilaktik reaksiyonlara karşı hassasiyeti arttırabilir. Geçmişinde ciddi ve aşırı hassasiyet reaksiyonu olan ve desensitizasyon tedavisi altında olan hastalarda ağır anafilaktik reaksiyon oluşma riski daha yüksektir. Bu nedenle bu tür hastalarda daha sıkı bir endikasyon ayarlaması önerilir. Hasta Sinüs Sendromu: Sotalol genellikle semptomatik aritmi ile seyreden hasta sinüs sendromunda önerilmez, çünkü bradikardi, sinüs durakları veya sinüs arestine neden olabilir. Sotalol atrial fibrilasyon (AFIB) ve sinüs düğümü disfonksiyonu olan hastalarda özellikle elektrik şoku uygulaması (kardiyoversiyon) sonrası Torsades de Pointes riskini artırır. Sotalol elektrik şoku uygulamasını takiben bradikardi ve QTc uzamasını artırır. Hasta sinüs sendromu ile birlikte seyreden atrial fibrilasyon/ atrial flutter (AFIB/ AFL) hastaları, bradikardi semptomlarını kontrol eden pacemaker implante edildi ise sotalol ile tedavi edilebilir. Hipotansiyon: Sotalol, sistolik ve diyastolik kan basıncında anlamlı düşüş yaratır ve hipotansiyonla sonuçlanabilir. Sotalol genellikle iyi tolere edildiği halde, kalbin çalışmasında bozukluk olabilecek hastalarda hemodinamik monitörizasyon yapılmalıdır Ani kesilmeler: Beta-blokör tedavinin kesildiği hastalarda katekolaminlere hipersensitivite gözlenmiştir. Beta blokörlerin ani kesilmesinde angina pektoris şiddetlenmesi olan nadir vakalar, aritmiler ve bazı durumlarda miyokard infarktüsü raporlanmıştır. Bununla birlikte, kronik olarak kullanılan sotalol kesildiğinde, özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda, hasta dikkatlice izlenir ve uygun olduğunda geçici olarak alternatif beta-blokör kullanımı gözönünde bulundurulur. Eğer mümkünse sotalol dozu 1-2 haftalık periyotta kademeli olarak azaltılmalıdır. Eğer angina veya akut koroner yetersizlik gelişirse, uygun tedavi derhal başlatılmalıdır. Hastalar, doktor tavsiyesi olmaksızın tedaviye ara verme ya da kesilme konusunda uyarılmalıdır. Çünkü koroner arter hastalığı yaygındır ve sotalol alan hastada tanınmayabilir, aritmili hastalarda ani kesilme latent koroner yetersizliği meydana çıkarabilir. Alerjik Olmayan Bronkospazm: Bronkospastik hastalıkları olan hastalar genel olarak beta blokör almazlar. Eğer sotalol verilirse, beta2 reseptörlerin endojen ya da eksojen katekolamin stimülasyonu ile meydana getirdiği bronkodilatasyonun inhibisyonunu minimize etmek için en küçük efektif dozda kullanılır. Tirotoksikozis: Beta-blokaj, hipertiroidizmin belirli klinik işaretlerini (örn, taşikardi) maskeleyebilir. Takiben tiroid krizini de içeren hipertiroidizm semptomlarının şiddetlenebileceği beta blokörlerin ani bırakılmasından sakınılmalıdır. Tirotoksikoz ile seyreden AFIB’de sotalolün beta-blokör etkisi kalp hızının kontrol altına alınmasında yararlı olabilir, fakat bunu belirlemiş çalışma yoktur. Anestezi: Önemli cerrahi geçiren beta-blokör tedavisi alan hastaların yönetimi tartışmalıdır. Beta-blokör alan hastalarda uzun süren şiddetli hipotansiyon ve normal kardiyak ritmin eski haline gelmesi ve sürdürülmesinde güçlük raporlanmıştır. İlaç/ laboratuvar test girişimleri: Florometrik ya da fotometrik metodlar ile ölçüldüğünde, idrarda sotalol varlığı yüksek düzeyde üriner metanefrin sonucu verebilir. Ayrıca; kişisel veya ailesel hikayelerinde psöriyazis olan hastaların gibi betablokörlerle tedavisi yarar/ zarar oranı iyice gözden geçirildikten sonra yapılmalıdır. Çünkü bu tip ilaçlar psöriyazisi tetikleyebilir, bu hastalığın semptomlarını şiddetlendirebilir veya kepeklenme tarzında deri kabartılarına (ekzantemler) yol açar. Her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok seyrek: eosinofili, lökopeni, ateş Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Seyrek: hiperlipidemi Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: yorgunluk, baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi, ekstremitelerde soğuma, konvülsiyon, halüsinasyon, parestezi Seyrek: uyku bozuklukları, duygusal dengesizlik Göz hastalıkları: Seyrek: konjonktivit, fotosensitivite Kardiyak hastalıkları: Seyrek: bradikardi, atrioventriküler ileti bozuklukları, kalp yetmezliğinin şiddetlenmesi ve hipotansiyon Çok seyrek: pulmoner ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Seyrek: obstüktif solunum yetmezliği Gastrointestinal hastalıkları: Seyrek: mide ve barsak şikayetleri Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: alopesi, pruritus Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Seyrek: miyalji Ayrıca ilaç piyasaya verildikten sonra nadir olarak bildirilen yan etkiler; Hafif gölgelenmiş duyu hissi Koordinasyonsuzluk Trombositopeni Fotosensitivite reaksiyonu Göğüs ağrısı Palpitasyon Presenkop.