TALINAT 0.5 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Talinat 0,5 mg/10 mL ne için kullanılır?
KT 1- TALİNAT “opioid analjezikler” olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olan ve toplardamar ve kas içine uygulanan bir çözeltidir. TALİNAT'ın güçlü ağrı kesici etkisi kısa bir süre devam eder.
- TALİNAT değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermek için kullanılır. TALİNAT şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:
- Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar
- Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar
- TALİNAT yüksek dozlarında, ventilatöre bağlıysanız (yani size yapay solunum uygulanıyorsa) doğal solunum hızınızı azaltmak amacıyla da kullanılır. Bu şekilde büyük ameliyatlarda nöroleptik adı verilen sizi uyutan veya sersemliğe neden olan bir sedatif ilaçla birlikte sizi uyutmak amacıyla kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Fentanile ve ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Opioid analjezikler' denen güçlü ağrı kesicilere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü grubu ilaçlar ile birlikte veya bu ilaçlar ile tedavi kesildikten sonraki iki hafta boyunca,
- Solunum sisteminizde soluk vermenizi kısıtlayıcı bir hastalığınız (obstrüktif akciğer hastalığı) varsa veya solunumunuz baskılanmışsa; bu durumda TALİNAT'ı ancak soluk alıp vermeniz "ventilatör" adı verilen bir cihazla destekleniyorsa kullanabilirsiniz.
- Normal doğum yapıyorsanız ya da sezeryanla doğum yapıyorsanız göbek kordonu klemple kapatılmadan önce; TALİNAT bebeğinizin soluk alıp vermesini etkileyebilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, TALİNAT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Akciğerlerinizde, karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir problem varsa, TALİNAT güçlü bir ağrı kesicidir TALİNAT, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.
- Tiroid (boynun ön tarafında bulunan bez) fonksiyonlarınızda azalma (hipotiroidi) varsa,
- Akciğer hastalığınız veya solunum ile ilgili sorunlarınız varsa,
- Safra kanalında cerrahi bir operasyon geçirmiş iseniz bu işlemden sonra,
- Beyin ile ilgili rahatsızlığınız varsa veya son zamanlarda beyniniz ile ilgili bir rahatsızlık/yaralanma geçirmişseniz,
- Kaslarda yorulmaya yol açan Myastenia gravis adı verilen hastalığınız varsa,
- Güçlü ağrı kesicilerle uzun süreler tedavi görüyorsanız,
- Kan hacminizde azalma varsa,
- Yaşlıysanız ya da hastalığa bağlı zayıf düşmüşseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
Özel izlem gereken durumlar:
- TALİNAT daha yavaş nefes almanıza neden olabilir. Böyle bir etki görülürse, normale dönene kadar solunumunuz yakından izlenecektir.
- Bazen kan basıncınız ve kalp hızınızın da izlenmesi gerekebilir.
- TALİNAT uygulanması safra kanalında basıncın artmasına yol açabilir ve bazı vakalarda spazmlar gözlenebilir.
- TALİNAT bir nöroleptik (şizofreni gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte uygulandığında hipotansiyon görülme sıklığı daha yüksektir.
- Fentanil ve merkezi sinir sistemi depresanlarının (sakinleştiriciler, hipnotikler ve yatıştırıcılar gibi), özellikle benzodiazepinlerin veya ilgili ilaçların spontan solunum hastalarında eş zamanlı kullanımı, derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini artırabilir.
- Uzun süreli opioid tedavisi gören hastada artan ağrı görülürse hiperaljezi (ağrıya karşı aşırı duyarlılık) tanısı konulabilir.
- Fentanilin intravenöz uygulanmasının ardından, özellikle kan hacminin düşük olduğu hastalarda kan basıncında geçici bir düşüş meydana gelebilir.
Uzun süreli kullanım ve tolerans Bu ilaç bir opioid olan fentanil içermektedir. Opioid ağrı kesicilerin tekrarlayan kullanımı ilacın etkisini azaltabilir (ilaca alışık olma durumu, ilaç toleransı olarak bilinir).
Ayrıca TALİNAT kullanırken ağrıya karşı daha hassas olabilirsiniz. Bu durum hiperaljezi olarak bilinir. TALİNAT'ın dozunu arttırmak ağrınızda bir süre için daha fazla azalma sağlayabilir ancak aynı zamanda zararlı olabilir. İlacınızın etkisinin azaldığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz kullandığınız TALİNAT dozunu artırmanın mı yoksa kademeli olarak azaltmanın mı sizin için daha iyi olduğuna karar verecektir.
Bağımlılık TALİNAT'ın tekrarlayan kullanımı aynı zamanda bağımlılık ve suistimale yol açarak yaşamı tehdit eden doz aşımıyla sonuçlanabilir. Daha yüksek dozda ve daha uzun süreli kullanım bu yan etkilerin riskini artırabilir. Bağımlılık, ne kadar veya ne sıklıkla ilaç kullanmanız gerektiği konusunda artık kontrolün sizde olmadığı hissine kapılmanıza neden olabilir. Ağrınızı hafifletmese bile ilacınızı kullanmaya devam etmeniz gerektiğini hissedebilirsiniz. Bağımlı olma riski kişiden kişiye göre farklılık göstermektedir.
TALİNAT'a bağımlı olma riskiniz daha yüksek olabilir, eğer:
- Daha önce sizde veya ailenizden birinde alkol, reçeteli ilaç ya da yasa dışı maddelere bağımlı olma (“bağımlılık”) veya suistimali olduysa
- Sigara kullanıyorsanız
- Daha önce duygu durum problemleriniz (depresyon, anksiyete veya kişilik bozukluğu) olduysa veya başka bir ruhsal hastalık için psikiyatr tarafından tedavi edildiyseniz. TALİNAT'ı kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz bu sizin bağımlı olduğunuz anlamına gelebilir,
- İlacı doktorunuzun önerdiği süreden daha uzun süre kullanmaya ihtiyaç duyarsanız,
- Önerilen dozdan daha fazlasını kullanmaya ihtiyaç duyarsanız,
- İlacı, 'sakin kalmak' veya 'uyumanıza yardımcı olması' gibi reçete edilmeyen nedenlerle kullanıyorsanız,
- İlacı kullanmayı bırakmak veya kontrol altına almak için tekrarlı başarısız girişimlerde bulunduysanız,
- İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyor (ör. bulantı, kusma, ishal, anksiyete, üşüme, titreme ve terleme) ve ilacı tekrar kullandığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız ('yoksunluk etkileri')
Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, ilacı güvenli bir şekilde nasıl ve ne zaman en uygun bir şekilde bırakacağınızı içerecek şekilde sizin için en iyi tedavi yolunu tartışmak üzere doktorunuzla konuşunuz.
TALİNAT, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan seratonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken yaşamı tehdit etme riski bulunan seratonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer doktorunuz uygun görürse TALİNAT kullanmaya devam edebilirsiniz.
Bu ilacı, başkalarının erişemeyeceği güvenli ve emniyetli bir yerde saklayınız (Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 5. TALİNAT'ın saklanması).
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, TALİNAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz uygulama süresince bu etkileri gözlemleyecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TALİNAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
- Döküntü, kaşıntı
- Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TALİNAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Bulantı, kusma,
- Kaslarda sertleşme (göğüs kafesi kaslarını da etkileyebilir), Yaygın
- Ajitasyon (huzursuzluk),
- Vücut hareketlerini yapmada zorluk,
- Sersemlik hali,
- Baş dönmesi,
- Görme ile ilgili sorunlar,
- Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
- Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
- Toplardamarlarda ağrı,
- Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi,
- Soluk alıp vermede zorlanma,
- Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
- Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
- Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,
- Yaygın olmayan
- Kan basıncında değişiklikler,
- Soluk alıp vermeyle ilgili olumsuzluklar,
- Normalden daha sık nefes alıp verme,
- Vücut sıcaklığının normalin altına düşmesi ya da ürperme/titremeler,
- Baş ağrısı,
- Bir toplardamarın şişmesi ya da içinde pıhtılaşma olması, fılebit (toplardamarlarınızda meydana gelen iltihaplanmalar),
- Hıçkırıklar,
- Aşırı neşelilik/mutluluk hali,
- Yutma güçlüğü
- Bilinmiyor
- Solunum zorluğu veya baş dönmesi / sersemlik haline ve kurdeşene yol açabilen ciddi alerjik tepkiler,
- Nöbetler (konvülsiyonlar),
- Bilinç kaybı,
- Kaslarda tikler,
- Kalbin durması,
- Yavaş veya yüzeysel solunum,
- Deride kaşıntı,
- Solunumun baskılanması
- Konuşma bozukluğu ve halüsinasyonların eşlik ettiği, kafa karışıklığı ve dikkat dağınıklığı (deliryum)
- İlaç toleransı, ilaç bağımlılığı, ilacın kötüye kullanımı (Bkz. Bölüm 2) TALİNAT, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:
- Titreme ve huzursuzluk,
- Olmayan nesneleri görmek (halüsinasyonlar),
- El ve parmaklarda titreme ve sarsıntı, vücutta bükülme hareketleri, sendeleyerek yürüme ile kol ve bacaklarda sertlikler dahil anormal hareketler.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse TALİNAT kullanabilirsiniz.
- Doğum sırasında (sezeryan doğum dahil olmak üzere), yenidoğan bebekte solunumun baskılanmasına neden olabileceğinden fentanil uygulanmamalıdır.
- Hamilelik sırasında fentanil kullanırsanız, bebeğiniz bağımlı hale gelebilir ve doğumdan sonra tedavi edilmesi gereken yoksunluk belirtileri yaşayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TALİNAT süte geçmektedir. TALİNAT kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
TALİNAT uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış anne sütü kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddeler- Bu ilaç her bir ampul başına 35,4 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %0,18'ine eşdeğerdir.
- Ampul içeriği size verilmeden önce tuz çözeltisiyle seyreltilebilir. Bu nedenle seyreltmede kullanılan bu tuz çözeltisinin içeriğindeki sodyum da dikkate alınmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Talinat 0,5 mg/10 mL muadilleri
Talinat 0,5 mg/10 mL ile aynı etken maddeyi (fentanil sitrat) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGenel ya da rejyonal anestezide narkotik analjezik katkısı olarak, Kısa cerrahi prosedürler sırasında analjezi sağlamak için düşük dozlarda Nöroleptanaljezi tekniğinde bir nöroleptik ile kombinasyon halinde. Majör cerrahi geçiren yüksek riskli hastalarda "opioid bazlı anestezi" için oksijen ile birlikte anestetik ajan olarak.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın etkin maddesine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Solunum depresyonu, Obstrüktif solunum yolu hastalığı, Monoamin oksidaz inhibitörleriyle birlikte kullanımı veya bu ilaçların kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanımı kontrendikedir. Normal ya da sezeryanla doğum sırasında göbek kordonu klemple kapatılmadan önce; bebeğin soluk alıp vermesini etkileyebilir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKazara maruz kalma, yanlış kullanım ve suistimal ile ilişkili ölümcül sonuçları kapsayan riskleri sebebiyle, hastalara ve bakıcılarına başkalarının erişemeyeceği şekilde güvenli ve emniyetli bir yerde saklamaları tavsiye edilmelidir. intravenöz uygulanmasını takiben, özelikle hipovolemik hastalarda kan basıncında geçici bir düşme gelişebilir. Stabil bir arteryel basıncın korunması için uygun önlemlerin alınması gerekir. Tolerans ve opioid kullanım bozukluğu (suistimal ve bağımlılık) gibi opioidelerin tekrarlayan uygulamaları, tolerans, fiziksel ve/veya fizyolojik bağımlılık geliştirebilir. Tekrarlayan kullanımı, Opioid kullanım bozukluğuna (OKB) yol açabilir. Daha yüksek dozda ve daha uzun süreli opioid tedavisi Opioid kullanım bozukluğu (OKB) gelişme riskini artırabilir. suistimali veya kasıtlı olarak kötüye kullanımı doz aşımı ve/veya ölümle sonuçlanabilir. OKB gelişme riski, kişisel veya aile öyküsünde (anne-baba veya kardeşler) madde kullanım bozuklukları (alkol kullanım bozukluğu dâhil) olan hastalarda, hâlihazırda sigara içenlerde ya da diğer ruh sağlığı bozuklukları (ör. majör depresyon, anksiyete ve kişilik bozuklukları) öyküsü olan hastalarda daha yüksektir. ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında, tedavi hedefleri ve bir tedavi sonlandırma planı üzerinde hasta ile anlaşılmalıdır. Tedavi öncesinde ve sırasında hasta, OKB risk ve bulguları açısından bilgilendirilmelidir. Bu bulgular meydana gelirse hastalara hekimleriyle iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir. Hastaların ilaç arama davranışı belirtilerinin (ör. çok erken reçete yenileme talepleri) izlenmesi gerekecektir. Bu izlem, birlikte kullanılan opioidler ve psikoaktif ilaçları da (benzodiazepinler gibi) içerir. OKB bulgu ve belirtileri gösteren hastalar için bir bağımlılık uzmanına danışılması düşünülmelidir. İlaç yoksunluk sendromu Herhangi bir opioid ile tedaviye başlamadan önce, fentanil tedavisini sonlandırmak için bir yoksunluk stratejisi oluşturmak üzere hastayla bir görüşme yapılmalıdır. İlaç yoksunluk sendromu, tedavinin aniden kesilmesi veya dozun azaltılması üzerine ortaya çıkabilir. Bir hastanın artık tedaviye ihtiyacı kalmadığında, yoksunluk belirtilerini en aza indirmek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir. Yüksek bir dozdan azaltma haftalar veya aylar sürebilir. Opioid ilaç yoksunluk sendromu, aşağıdakilerin bir kısmı veya tamamı ile karakterize edilir: Huzursuzluk, gözyaşı, burun akıntısı, esneme, terleme, titreme, miyalji, midriyazis ve çarpıntı. Sinirlilik, ajitasyon, anksiyete, hiperkinezi, titreme, halsizlik, uykusuzluk, anoreksi, karın krampları, mide bulantısı, kusma, ishal, artan kan basıncı, artan solunum hızı veya kalp hızı gibi diğer belirtiler da gelişebilir. Kadınların hamilelik döneminde bu ilacı kullanmaları halinde, yeni doğan bebeklerinde neonatal yoksunluk sendromu görülme riski bulunmaktadır. Solunum depresyonu Diğer potansiyel opioidlerde olduğu gibi, derin analjeziye post-operatif periyotta da kalıcı olabilen ya da nüks edebilen belirgin solunum depresyonu eşlik edebilir. Yüksek dozlarda veya infüzyon ile uygulandığında anestezi sonrası bakım/derlenme odasından çıkış yapılmadan önce yeterli doğal solunumun oluşturulmuş ve sürekliliğinin sağlanmış olduğundan emin olunması zorunludur. 200 mikrogramdan yüksek dozlarda uygulanması sonrası ciddi bir solunum depresyonu oluşabilir. bu ve diğer farmakolojik etkileri spesifik opioid antagonistleri ile geri döndürülebilir. Solunum depresyonunun opioid etkisinden daha uzun sürebilmesi nedeniyle daha sonra ek dozlar gerekebilir. Resüsitasyon ekipmanı ve opioid antagonistler hazır bulundurulmalıdır. Anestezi sırasında hiperventilasyon, hastanın CO2’ye yanıtını değiştirebilir, bu da post-operatif solunumu etkiler. Doğum sırasında uygulanması neonatal solunum depresyonuna neden olabilir. Kardiyak hastalık Yeterli miktarda antikolinerjik almayan hastalarda ya da vagolitik olmayan kas gevşeticilerle kombine edildiği durumlarda bradikardi ve muhtemelen kardiyak arrest ortaya çıkabilir. Bradikardi atropin ile antagonize edilebilir. Kas rijiditesi Kas rijiditesi (morfin benzeri etki) ortaya çıkabilir. Torakal kasları da kapsayan kas rijiditesinden aşağıdaki önlemlerle kaçınılabilir: Yavaş intravenöz enjeksiyon (düşük dozlarda genellikle yeterlidir), Benzodiazepinlerle premedikasyon, Kas gevşeticilerinin kullanımı. Non-epileptik (miyo)klonik hareketler ortaya çıkabilir. Hiperaljezi Uzun süreli opioid tedavisi gören hastada artan ağrı görülürse hiperaljezi tanısı konulabilir. Bu, hastalığın ilerlemesiyle ilişkili ağrıdan veya opioid toleransının gelişmesinden kaynaklanan ani ağrıdan niteliksel ve anatomik olarak farklı olabilir. Hiperaljezi ile ilişkili ağrı, önceden var olan ağrıdan daha dağınık olma eğilimindedir ve nitelik olarak daha az tanımlanmıştır. Hiperaljezi belirtileri, opioid dozunun azaltılmasıyla çözülebilir. Fentanilin intravenöz uygulanmasının ardından, özellikle hipovolemik hastalarda kan basıncında geçici bir düşüş meydana gelebilir. Stabil bir arter basıncını korumak için uygun önlemler alınmalıdır. Önlemler: yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır. Özel doz durumları: İntraserebral uyuncu bozulmuş olan hastalarda opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır; böyle hastalarda ortalama arteryel basınçtaki geçici düşüşe, bazen serebral perfüzyon basıncında geçici bir azalma eşlik etmiştir. Yaşlı ya da düşkün hastalarda dozun azaltılması önerilir. Aşağıdaki koşulların herhangi biri geçerli olan hastalarda dozaj dikkatle titre edilmelidir: Kontrol edilemeyen hipotiroidizm, pulmoner hastalık, solunum rezervinin azalması, alkolizm veya yetersiz böbrek ya da karaciğer fonksiyonu. Bu tip hastalar için daha uzun süreli postoperatif izleme gereklidir. Kronik opioid terapisinde olan ya da opioid bağımlılık öyküsü bulunan hastalarda daha yüksek doz gerekebilir. Myastenia gravis Myastenia gravis hastalarında, intravenöz uygulanmasının da dahil olduğu genel anestezi rejimlerinin uygulanması öncesinde veya sırasında belirli antikolinerjik ajanlar ve nöromüsküler bloke edici farmasötik ajanların kullanımı ile ilgili dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. Nöroleptiklerle etkileşim bir nöroleptik ile birlikte uygulandığında, hasta her bir ilacın özel niteliklerinden, özellikle de etki sürelerinin farklı olabileceğinden haberdar olmalıdır. Böyle bir kombinasyon kullanıldığında hipotansiyon görülme sıklığı daha yüksektir. Nöroleptikler ekstrapiramidal semptomları indükleyebilirler ancak bu durum anti-parkinson ajanlarla kontrol altına alınabilir. Safra kanalı Diğer opioidlerde olduğu gibi antikolinerjik etkilerinden dolayı uygulanması safra kanalında basıncın artmasına yol açabilir ve izole vakalarda Oddi sfinkterinde spazmlar gözlenebilir. Serotonin sendromu: serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkat gerekir. Selektif Serotonin Geri-Alım İnhibitörleri (SSRİ’leri) ve Serotonin Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleri (SNRİ’leri) gibi serotonerjik ilaçlarla ve serotonin metabolizmasını azaltan (Monoamin Oksidaz İnhibitörleri dahil) ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında yaşamı tehdit etme riski bulunan serotonin sendromu gelişebilir. Bu durum tavsiye edilmiş olan dozlarda da görülebilir. Serotonin sendromunun belirtileri, mental durum değişikliklerini (ör. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom instabiliteyi (ör. taşikardi, labil kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikleri (ör. hiperrefleksi, inkoordinasyon, rijidite) ve/veya gastrointestinal belirtileri (ör. bulantı, kusma, diyare) içerebilir. Serotonin sendromundan kuşkulanılırsa, hemen kesilmelidir. Merkezi Sinir Sistemi (MSS) depresanlarının, özellikle benzodiazepinlerin veya ilgili ilaçların eş zamanlı kullanımından kaynaklanan risk: Fentanil ve MSS depresanlarının, özellikle benzodiazepinlerin veya ilgili ilaçların spontan solunum hastalarında eş zamanlı kullanımı, derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini artırabilir. Fentanilin bir MSS depresanı, özellikle bir benzodiazepin veya ilgili bir ilaçla eş zamanlı olarak uygulanmasına karar verilirse, her iki ilacın da en düşük etkili dozu, en kısa eş zamanlı kullanım süresi boyunca uygulanmalıdır. Hastalar, solunum depresyonu ve derin sedasyon belirtileri açısından dikkatlice izlenmelidir. Bu bağlamda, hastaların ve bakıcılarının bu belirtilerin farkında olmaları konusunda bilgilendirilmesi şiddetle önerilir. Pediatrik popülasyon: Spontan solunumun olduğu çocuklarda analjezi amacıyla yalnızca anestezik bir tekniğin parçası olarak kullanılmalıdır. Sedasyon/analjezi tekniklerinin bir parçası olarak ancak deneyimli bir hekim tarafından ve entübasyon gerektiren ani göğüs duvarı rijiditesi veya solunum yolu desteği gerektiren apne durumlarına müdahale edilebilecek bir ortamda kullanılabilir. bileşimindeki bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi: Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %0,18’ine eşdeğer bir ampul başına 35,4 mg sodyum içerir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite (anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyon ve ürtiker gibi) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Ajitasyon Yaygın olmayan: Öforik durum Bilinmiyor: Deliryum, ilaç bağımlılığı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Kas rijiditesi (torasik kasları da içeren) Yaygın: Diskinezi, sedasyon, baş dönmesi/sersemlik hali Yaygın olmayan: Baş ağrısı Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, bilinç kaybı, miyoklonus Göz hastalıkları Yaygın: Görsel bozukluklar Kardiyak hastalıklar Yaygın: Bradikardi, taşikardi, aritmi Bilinmiyor: Kardiyak arrest Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon, venöz ağrı Yaygın olmayan: Filebit, kan basıncında oynamalar Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Laringospazm, bronkospazm, apne Yaygın olmayan: Hiperventilasyon, hıçkırıklar Bilinmiyor: Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın olmayan: Disfaji Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Alerjik dermatit Bilinmiyor: Kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Üşüme, hipotermi Bilinmiyor: İlaç toleransı Cerrahi ve tıbbi prosedürler Yaygın: Post-operatif konfüzyon Yaygın olmayan: Anestezinin solunum yolu komplikasyonu Bir nöroleptik ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenebilir: ürperme ve/veya titreme; huzursuzluk, post-operatif halüsinasyon epizodları ve ekstrapiramidal semptomlar. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Tolerans Tekrarlayan kullanımda tolerans gelişebilir. İlaç Bağımlılığı tekrarlayan kullanımı terapötik dozlarda dahi ilaç bağımlılığına yol açabilir. İlaç bağımlılığı riski, hastanın bireysel risk faktörleri, doz ve opioid ile tedavinin süresine bağlı olarak farklılık gösterebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.