TADLIS 2.5 MG EFERVESAN TABLET, 28 ADET

O Tadalafil ya da bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda, Klinik çalışmalarda, tadalafilin nitratların hipotansif etkilerini güçlendirdiği gösterilmiştir. Bu durumun nitratların ve tadalafilin nitrik oksit/sGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinin bir Sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, organik nitratların herhangi bir formunu düzenli velveya aralıklı olarak kullanan hastalarda, birlikte uygulanması kontrendikedir. Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAIoN) nedeniyle bir gözünde görme kaybı olan hastalarda, bu epizodun daha önce fosfodiesteraz-5 (PDE5) inhibitörü maruziyeti ile ilişkili olsun ya da olmasın, kontrendikedir. Kardiyovasküler hastalığı olan aşağıdaki hasta gruplarında kullanımı önerilmemektedir: Son 90 gün içerisinde miyokard infarktüs geçirmiş hastalar, Stabil olmayan anginası olan ya da cinsel ilişki sırasında angina oluşan hastalarda, Son 6 ay içinde New York Heart Association sınıflandırmasına göre "Sınıf 2" ya da daha ileri düzeyde kalp yetmezliği olan hastalarda, Kontrol altına alınamayan aritmisi, hipotansiyonu (< mmHg) ya da kontrol altına alınamayan hipertans iyonu o l an hastal arda, Son 6 ay içinde inme geçiren hastalarda.

Tadalafil ile yapılan klinik çalışmalarda en sık rapor edilen yan etkiler baş ağrısı ve dispepsidir. Bu yan etkiler geçici olup şiddeti hafif veya ortadır. Yan etki verileri 75 yaş üstü hastalarda sınırlıdır. Bildirilen yan etkiler plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tadalafil ile tedavi edilen hastalarda ve pazarlama Sonrasl rapor edilen yan etkileri içermektedir. kullanımınabağLı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. l/10); yaygn; yaygln olmayan (>1/l.000 ila <); l0.000 ila <.000); Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitif reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi Seyrek: inmel (kanama vakaları dahil), senkop, geçici iskemik ataklarl, migren, nöbetler, geçici amnezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözlerde ağrı hissetme Seyrek: Görüş alanının aza|ması, göz kapaklannln şişmesi, konjunktival hiperemi, non-arterik iskemik optik nöropati (NAIoN) 3, retinal vasküler oklüzyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Ani işitme kaybl Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntı Seyrek: Miyokardiyal enfarktüs, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi Vasküler hastalıkları Yaygın: Al basması Yaygın olmayan: Hipotansiyon (daha önceden antihipertansiyon ilacı alan hastalarda tadalafil kullanıldığında en sık rapor edilen yan etki), hipertansiyon 10 Solunum, göğüs bozukluklarr ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Burun tıkanıklığı Seyrek: Epistaksis Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi Yaygın olmayan: Karın ağrısı, gastroözefageal reflü Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, terleme Seyrek: Ürtiker, Stevens Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit Kas_iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Uzamış ereksiyon, priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Göğüs ağrısıl Seyrek:Yüz ödemi, ani kardiyak ölüml'3 l Daha önceden kardiyovasküler risk faktörleri olan hastaların çoğunda rapor edilmiştir. 2 Az sayıdaki klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda tadalafıl içeren PDE inhibit<ırleri kullanan hastalarda işitmede ani aza|ma veya işitme kaybı rapor edilmiştir. 3 Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmeyen fakat pazat|ama soffasl rapor edilen istenmeyen etkiler. Tadalafil ile tedavi edilenlerde plaseboya kıyasla, EKG anormalliklerinin özellikle sinüs bradikardi insidansının biraz daha yüksek olduğu rapor edilmiştir. EKG anormalliklerinin çoğu istenmeyen etki reaksiyonları ile ilişkili değildir. 1.r.

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanın medikal geçmişi incelenmeli ve fizik muayene yapılmalıdır. Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedavi başlatılmadan önce hekimler, hastalarının kardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafil, kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup, nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır. Miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik ataklar, göğüs ağrısı, palpitasyonlar ve taşikardi gibi ciddi 3 kardiyovasküler olayl ar, pazar|ama Soffasr ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, cinsel aktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesin olarak tespit etmek mümkün değildir. ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve NAIoN vakaları bildirilmiştir. Hastalara, ani görme bozukluğu durumunda kullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafindan detaylı bir bireysel yararlrisk değerlendirmesi yapılmalıdır. 4 saat ya da daha fazla ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlık ile sonuçlanabilir. Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavernoza| fıbroz ya da Peyronie hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek koşullara sahip olan (orak hücre anemisi, multipl miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, de dahil olduğu, erektil disfonksiyon tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır. Erektil disfonksiyon değerlendirmesi potansiyel alttayatarı nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi değerlendirme Sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinir koruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Alfaı adrenerjik blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak verilmesi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir. Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmemektedir. Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalara, ilaçlar birlikte kullanıldığında tadalafil maruziyetinde artış (EAA) gözlendiğinden, TADLI S reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdı r. 4 Tadalafil sağlıklı bireylerde kanama Zaman|n| uzatmıyorsa da, kanama bozukluğu olan ya da önemli etkin peptik ülserasyonu bulunan hastalardaki kullanımı risk-fayda değerlendirmesi Sonucuna göre değerlendirilmeli ve dikkatle uygulanmalıdır. Retinitis pigmentosa da dahil olmak izere kalıtımsal dejeneratif retinal bozuklukları olan hastalar da bu klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu hastalarda ilacın kullanılması önerilmemektedir. ve diğer erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu tür kombinasyonlar önerilmemektedir. Pazar|ama Soffasl deneyimde, retinal Ven oklüzyonu çok seyrek olarak bildirilmiştir. Tadalafil Ve retinal Ven oklüzyonu arasındaki nedensellik ilişkisi araştırılmamıştır. Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi aıtmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riskinin daha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir. Sodyum uyansr: Bu tıbbi ürün her bir efervesan tabletinde 2.85 mmol (65.7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Aspartam uyarrsr: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Sorbitol uyansr: Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir Potasyum uyansl: Bu tıbbi ürün her bir efervesan tabletinde 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder, yani esasında "potasyum içermez".