TADLIS 10 MG 4 EFERVESAN TABLET

TADLİS, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi urunu almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tabletinde 136,88 mg (5,95 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Klinik çalışmalarda tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu durumun nitratların ve tadalafilin nitrik oksit/cGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara birlikte uygulanması kontrendikedir. de dahil olduğu erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılmakta olan bileşikler, cinsel aktivitenin önerilmediği kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Hekimler, daha önceden kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde, cinsel aktivitenin oluşturduğu potansiyel kardiyak riskleri göz önünde bulundurmalıdırlar. Aşağıda belirtilen kardiyovasküler hastalığı olan hasta grupları klinik çalışmalara dahil edilmemişlerdir ve bu nedenle bu hastalarda tadalafil kullanımı kontrendikedir: son 90 gün içinde miyokard infarktüsü geçirmiş hastalar, stabil olmayan angina ya da cinsel birleşme sırasında angina ortaya çıkan hastalar, son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalp yetmezliği olan hastalar, kontrol edilemeyen aritmileri, hipotansiyonu (< mm Hg), ya da kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar, son 6 ay içinde inme geçirmiş olan hastalar. Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle bir gözünde görme kaybı olan hastalarda, bu epizodun daha önce PDE5 inhibitörü maruziyeti ile ilişkili olsun ya da olmasın, kontrendikedir.

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanın medikal geçmişi incelenmeli ve fizik muayene yapılmalıdır. Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedavi başlatılmadan önce hekimler, hastalarının kardiyovaskuler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafil, kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup, nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır. Miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik ataklar, göğüs ağrısı, palpitasyonlar ve taşikardi gibi ciddi kardiyovaskuler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, cinsel aktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesin olarak tespit etmek mümkün değildir. ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve NAION vakaları bildirilmiştir. Hastalara, ani görme bozukluğu durumunda kullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. 4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlık ile sonuçlanabilir. Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavernozal fibroz ya da Peyronie hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek koşullara sahip olan (orak hücre anemisi, multipl miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, de dahil olduğu, erektil disfonksiyon tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır. Erektil disfonksiyon değerlendirmesi potansiyel altta yatan nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinir koruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Alfa1 blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak verilmesi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir. Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmemektedir. Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalara, ilaçlar birlikte kullanıldığında tadalafil maruziyetinde artış (EAA) gözlendiğinden, reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır. ve diğer erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu tur kombinasyonlar önerilmemektedir. Pazarlama sonrası deneyimde, retinal ven oklüzyonu çok seyrek olarak bildirilmiştir. Tadalafil ve retinal ven oklüzyonu arasındaki nedensellik ilişkisi araştırılmamıştır. Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riskinin daha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir. Sorbitol uyarısı: Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Aspartam uyarısı: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Sodyum uyarısı: Bu tıbbi ürün her bir efervesan tabletinde 136,88 mg (5,95 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı ve dispepsidir. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. 75 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen etki verileri sınırlıdır. Aşağıdaki tabloda, ruhsatlandırma için yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ilişki öncesi kullanılan veya günlük doz ile tedavi edilen hastalarda raporlanan istenmeyen etkiler listelenmektedir. Tablo aynı zamanda, ilişki öncesi kullanan hastalarda pazarlama sonrasında raporlanan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır. Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Bağışıklık sistemi bozuklukları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi Seyrek: İnme 1, senkop, geçici iskemik ataklar 1, migren Bilinmiyor: Nöbetler, geçici amnezi Göz bozuklukları Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde ağrı hissi, göz kapaklarında şişme, konjuktival hiperemi Seyrek: Görme alanı bozukluğu Bilinmiyor: Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION), retinal vasküler oklüzyon Kulak ve iç kulak bozuklukları Bilinmiyor: Ani işitme kaybı Kardiyak bozukluklar Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Miyokard infarktüsü Bilinmiyor: Stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi Vasküler bozukluklar Yaygın: Yüz kızarıklığı Yaygın olmayan: Hipotansiyon (antihipertansif bileşikler almakta olan hastalara tadalafil verildiğinde daha yaygın bildirilmiştir), hipertansiyon Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Yaygın: Nazal konjesyon Yaygın olmayan: Epistaksis Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Dispepsi Yaygın: Abdominal ağrı, gastro-özofageal reflü Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, hiperhidroz (terleme) Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji Üreme sistemi ve meme bozuklukları Seyrek: Uzamış ereksiyon Bilinmiyor: Priapizm Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Yüzde ödem Bilinmiyor: Ani kardiyak ölüm Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. İşitmede ani azalma veya kayıp, tadalafil dahil olmak üzere tüm PDE inhibitörlerinin kullanıldığı pazarlama sonrası ve klinik araştırmaların çok azında bildirilmiştir. Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafil ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. Bu EKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.