SYNPİTAN FORTE 5 I.U./ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇERENAMPUL, 3 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Synpitan Forte 5 IU ne için kullanılır?
KT 1SYNPİTAN FORTE, oksitosinden üretilmiş bir form (doğal bir hormon) içermektedir.
Oksitosin, rahimdeki düz kasların kasılmasını sağlayan bir hormondur.
SYNPİTAN FORTE aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Doğum sırasında kasılmaları başlatmak veya yardımcı olmak için
- Planlanmış düşük yönetimine yardımcı olmak için
- Doğumdan sonra kanamayı önlemek veya kontrol etmek için
- Sezaryen sırasında
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Oksitosine ya da yardımcı maddelerden (kullanma talimatı başlığı altında yer alan kısım) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Doktorunuz rahim kasılmalarını başlatmanın veya arttırmanın sizin için uygun olmadığını düşünüyorsa, örneğin:
- Rahim kasılmalarının alışılmadık derecede güçlü olduğu durumlarda
- Doğumu engelleyebilecek durumlarda
- Bebeğinizin oksijen yetersizliği olabileceği durumlarda
- Doğum veya vajinal doğumun tavsiye edilmediği durumlarda, örneğin:
- Bebeğinizin başı pelvise sığamayacak kadar büyükse
- Bebeğiniz doğum kanalına yanlış yerleşmişse
- Plasenta rahim boynuna yakın veya üzerinde ise
- Rahim boynundan geçen kan damarları nedeniyle bebekte oksijen yoksunluğu olduğu durumlarda
- Plasenta bebek doğmadan önce rahimden ayrılırsa
- Bebeğiniz ile rahim boynu arasında, suyunuz gelmeden önce veya sonra, bir veya daha fazla göbek bağı halkası varsa
- Rahminiz fazla genişlemişse ve yırtılma olasılığı daha yüksekse, örneğin birden fazla bebek taşıyorsanız veya rahminizde çok fazla su (amniyotik sıvı) varsa
- Geçmişte beş veya daha fazla hamilelik geçirdiyseniz veya rahminiz önceki sezaryen veya başka bir ameliyatla yaralanmışsa
- Size prostaglandinler adı verilen ilaçlar (doğum sancılarını başlatmak veya mide ülserlerini tedavi etmek için kullanılır) verilmişse, her iki ilacın da etkileri artabileceğinden, SYNPİTAN FORTE vajinal prostaglandinlerden sonra 6 saat kullanılmamalıdır.
SYNPİTAN FORTE, aşağıdaki durumlarda uzun süre kullanılmamalıdır:
- Tedavi ile kasılmalarınız artmazsa
- Ağır pre-eklamptik toksemi (gebelik zehirlenmesi) olarak bilinen bir durumunuz varsa (yüksek tansiyon, idrarda protein ve şişlik)
- Kalbinizde veya kan dolaşımınızda ciddi sorunlarınız varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızSYNPİTAN FORTE yalnızca hastane ortamında bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise SYNPİTAN FORTE kullanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Önceden var olan kalp ve/veya dolaşım problemlerinden dolayı göğüs ağrısına yatkınsanız
- Düzensiz kalp atışınız (“uzun QT sendromu”) veya ilgili semptomlarınız varsa veya sendroma neden olduğu bilinen ilaçları alıyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
- Daha önce sezaryen ameliyatı geçirdiyseniz
- 35 yaşın üzerindeyseniz
- Yüksek tansiyon veya herhangi bir kalp rahatsızlığınız var ise
- Eğer böbreklerinizde sorun varsa (SYNPİTAN FORTE su tutulmasına neden olabilir)
- Hamileliğiniz sırasında rahatsızlığınız olduysa (diyabet, yüksek kan basıncı, tiroid hormonu eksikliği gibi)
- 40 haftadan fazla hamile kaldıysanız
Doğumu başlatmak ve uyarmak için SYNPİTAN FORTE verildiğinde, infüzyon hızı normal doğuma benzer bir kasılma düzenini koruyacak şekilde ve bireysel yanıta göre ayarlanmalıdır.
Çok yüksek dozlar, siz ve bebeğiniz için ciddi komplikasyonlarla birlikte çok güçlü sürekli kasılmalara ve muhtemelen rahmin yırtılmasına neden olabilir.
SYNPİTAN FORTE düşük kan basıncına, ani ve kısa süreli bir ısı hissine (genellikle tüm vücutta) ve kalp atış hızının artmasına neden olabileceğinden, bir damara hızlı enjeksiyon olarak verilmemelidir.
SYNPİTAN FORTE nadiren anormal kan pıhtılaşması, kanama ve anemi gibi yan etkilere neden olan yaygın damar içi pıhtılaşmaya neden olabilir.
Yüksek dozlarda SYNPİTAN FORTE, amniyotik sıvının rahminizden kanınıza geçmesine neden olabilir. Bu amniyotik sıvı embolisi olarak bilinir.
Çok miktarda sıvı alımı ile birlikte, uzun süreler boyunca yüksek dozda SYNPİTAN FORTE uygulaması; midenizde aşırı doluluk hissi, nefes almada güçlük ve kan tuz seviyelerinizde düşüşe neden olabilir.
SYNPİTAN FORTE, oksitosin içeren burun spreyleriyle aynı anda verilmemelidir.
Lateks alerjisi SYNPİTAN FORTE'taki aktif madde lateks alerjisi olan hastalarda ciddi bir alerjik reaksiyona (anafilaksi) neden olabilir. Latekse alerjiniz olduğunu biliyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SYNPİTAN FORTE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda sıklıklarına göre verilen istenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştir:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden biri olursa SYNPİTAN FORTE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes almada güçlük, baş dönmesi ve sersemlik, bayılma hissi, mide bulantısı, soğuk ve nemli cilt veya hızlı veya zayıf nabızla birlikte şiddetli alerjik (anafilaktik/anafilaktoid) reaksiyon (seyrek)
- Yüzün, dudakların, dilin, boğazın ve/veya ekstremitelerin şişmesi (olası anjiyoödem belirtileri) (seyrek)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SYNPİTAN FORTE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
SYNPİTAN FORTE ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Diğer yan etkiler:
- Yaygın
- Hasta hissetmek veya hasta olmak
- Baş ağrısı
- Hızlı veya yavaş kalp atışı
- Bulantı
- Kusma
- Yaygın olmayan
- Düzensiz kalp atışı (aritmi)
- Seyrek
- Ciltte kızarıklık, kurdeşen
- Nefes almada zorluk, baş dönmesi ve sersemlik hissi, baygınlık hissi, mide bulantısı, soğuk ve nemli cilt veya hızlı veya zayıf nabız ile birlikte görülen şiddetli alerjik reaksiyon Bilinmiyor
- Kanama (hemoraj)
- Hipotansiyon
- Göğüs ağrısı (anjina)
- Düzensiz kalp atışı (refleks taşikardi)
- Aşırı veya sürekli kasılmalar
- Rahmin yırtılması
- Sıvı tutulumu (su zehirlenmesi). Semptomlar baş ağrısı, anoreksiya (iştah kaybı), mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, halsizlik, uyuşukluk, bilinç kaybı, kandaki bazı kimyasalların düşük seviyelerini (örn. Sodyum veya potasyum) içerebilir.
- Düşük kan tuzu seviyeleri
- Akciğerlerde ani sıvı yüklenmesi
- Hızlı bir intravenöz oksitosin enjeksiyonu, kan basıncında ani ve kısa süreli düşüşe, genellikle tüm vücutta ani ve kısa süreli bir sıcaklık hissine neden olabilir;
- Anormal pıhtılaşma, kanama ve anemi
- Rahim kaslarının spazmı
Bebekteki yan etkiler:
- Aşırı kasılmalar düşük kan tuzu seviyelerine, oksijen eksikliğine, boğulmaya ve ölüme neden olabilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Oksitosin doğum sancılarını başlatabilir. Hamilelikte yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Geniş kullanım deneyimine ve bu ilacın doğasına dayanarak, SYNPİTAN FORTE'un doğru kullanıldığında bebeğiniz için bir risk olması beklenmemektedir.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYNPİTAN FORTE düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Ancak bebeğinizin sindirim sistemi tarafından hızla etkisiz hale getirileceği için zararlı etkileri olması beklenmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Synpitan Forte 5 IU muadilleri
Synpitan Forte 5 IU ile aynı etken maddeyi (oksitosin) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDoğum öncesi Tıbbi nedenlerle doğumun indüksiyonu için, örn. post-term gebelik durumunda, erken membran rüptürü, gebeliğe bağlı hipertansiyon (preeklampsi) Hipotonik rahim hareketsizliğinde doğumun uyarılması Gebeliğin erken aşamalarında, tamamlanmamış, beklenen veya gecikmiş düşüğün tedavisi için yardımcı tedavi olarak. Doğum sonrası Sezaryen sırasında, ancak çocuğun doğumunu takiben. Doğum sonrası rahim atonisi ve kanamanın önlenmesi ve tedavisinde.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Doğumda mekanik tıkanıklık Fetal distres Hipertonik uterus kasılmaları,. Fetal veya maternal nedenlerle, spontan doğumun tavsiye edilmediği ve/veya vajinal doğumun kontrendike olduğu durumlarda: Belirgin sefalopelvik disproporsiyon Fetal malpresentasyon Plasenta previa ve vasa previa Plasental ayrılma Kordon prezentasyonu veya sarkması Çoklu gebeliklerde olduğu gibi rüptüre karşı uterus direncinde bozulma veya distansiyon Polihidramniyoz Grand multiparite Klasik sezaryen dahil olmak üzere majör cerrahi girişim sonucu oluşan uterin yara varlığında ayrıca oksitosine-dirençli uterus hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi ve şiddetli kardiyovasküler bozukluklarda uzun süreli kullanılmamalıdır. Vajinal prostaglandinler verildikten sonraki 6 saat içinde uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSezaryen veya diğer cerrahi uterus müdahalesi öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Oksitosin yoluyla doğum indüksiyonu, yalnızca tıbbi açıdan kesinlikle endike olduğunda uygulanmalıdır. Uygulama yalnızca hastane koşullarında ve nitelikli tıbbi gözetim altında olmalıdır. Doğumun başlatılması ve güçlendirilmesi için verildiğinde, oksitosin yalnızca intravenöz damla infüzyonu olarak uygulanmalıdır. Flushing ve refleks taşikardisinin eşlik ettiği akut kısa süreli hipotansiyona neden olabileceğinden, I.V. bolus enjeksiyonu uygulanmamalıdır. Kardiyovasküler hastalıklar, önceden var olan kardiyovasküler hastalığa bağlı miyokard iskemisine yatkın olan hastalarda (hipertrofik kardiyomiyopati, kalp kapak hastalığı ve/veya koroner arter vazospazmını içeren iskemik kalp hastalığı gibi), kan basıncında ve kalp atım hızında önemli değişikliklerden kaçınmak için dikkatle kullanılmalıdır. QT sendromu, bilinen QT sendromu’ veya ilişkili semptomları olan hastalara ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar alan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Doğumun başlaması veya uyarılması için uygulandığında: Oksitosinin aşırı dozlarda uygulanması hem anne hem fetüs için tehlikeli olabilir ve bu da fetal distres, (fetal bradikardi, mekonyumlu amniyotik sıvı, fetal asifiksi ve ölüm) ve hipertonisiteye, tetanik kasılmalara veya uterusun rüptürüne yol açabilen, uterus aşırı uyarılmasına neden olur. Fetal kalp hızı (mümkünse kardiyotokografi (CTG)) ve uterus hareketliliğinin dikkatle izlenmesi önemlidir, böylece doz bireysel cevaba göre ayarlanabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda, oksitosin daha yüksek bir konsantrasyonda infüze edilerek infüze edilen sıvının hacmi düşük tutulmalıdır. Sınırda sefalopelvik orantısızlık, sekonder uterin atalet, hafif veya orta derecede gebelik kaynaklı hipertansiyon veya kalp hastalığı varlığında ve 35 yaşın üzerindeki veya alt uterin sezaryen öyküsü olan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir. Nadir durumlarda uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu post partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır. Böyle bir risk ile belirli bir ilaç değil farmakolojik indüksiyonun kendisi ilişkilidir. Bu risk, özellikle kadının 35 yaş veya üzeri yaşta olması, gebelik süresince komplikasyon geçirmiş olması (gestasyonel diyabet, hipertansiyon, hipotiroidizm gibi) ve gestasyon süresinin 40 haftanın üzerinde olması gibi DIC açısından ek risk faktörleri taşıması durumunda yükselmektedir. Bu kadınlarda oksitosin veya herhangi bir başka alternatif ilaç dikkatle kullanılmalı ve doktorlar DIC belirtileri açısından dikkatli olmalıdır. Yukarıda belirtilen risk faktörlerine sahip kadınlar, doğumdan hemen sonra fibroniliz açısından incelenmelidir. Serviksin açılmamış veya sert olması durumunda (serviks rüptürü veya fetal hipoksi riski), doğumun birinci ve ikinci evresinde doğumu hızlandırmak için oksitosin kullanılmamalıdır. Su zehirlenmesi Oksitosin hafif antidiüretik aktiviteye sahip olduğundan, uzun süreli yüksek hacimlerde sıvı ile birlikte yüksek dozlarda I.V. uygulama, kaçınılmaz veya gözden kaçan kürtaj tedavisinde veya doğum sonrası kanama tedavisinde olduğu gibi, hiponatremiye bağlı su zehirlenmesine neden olabilir. Oksitosin ve I.V. sıvı uygulamasının kombine antidiüretik etkisi, hiponatremi olmadan akut akciğer ödemin hemodinamik formuna yol açan aşırı sıvı yüklenmesine neden olabilir. Bu nadir komplikasyonlardan kaçınmak için, uzun bir süre yüksek dozda oksitosin uygulandığında aşağıdaki önlemlere uyulmalıdır: Elektrolit içeren bir seyreltici kullanılmalıdır (dekstroz hariç) İnfüze edilen sıvının hacmi düşük tutulmalıdır (oksitosin, doğum başlatma veya uyarmak için önerilenden daha yüksek bir konsantrasyonda infüzyonla) Ağızdan oral alımı kısıtlanmalıdır Bir sıvı denge çizelgesi tutulmalı ve elektrolit dengesizliğinden şüphelenildiğinde serum elektrolitleri ölçülmelidir. Parenteral oksitosin, oksitosin içeren burun spreyiyle aynı anda verilmemelidir. İntrauterin ölüm: Uterusta fetal ölüm durumunda ve/veya mekonyum lekeli amniyotik sıvının varlığında, amniyotik sıvı embolisine neden olabileceğinden sıkıntılı doğumdan kaçınılmalıdır. Böbrek yetmezliği Olası su tutulumu ve olası oksitosin birikmesi nedeniyle ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Lateks alerjisi olan kadınlarda anafilaksi Bilinen bir lateks alerjisi olan kadınlarda oksitosin uygulamasını takiben anafilaksi bildirilmiştir. Oksitosin ve lateks arasındaki mevcut yapısal homoloji nedeniyle, lateks alerjisi/intoleransı, oksitosin uygulamasını takiben anafilaksi için önemli bir predispozan risk faktörü olabilir. Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Dissemine intravasküler koagülasyon Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Dispne, hipotansiyon veya şok ile ilişkili anafilaktoid reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Su zehirlenmesi, maternal hiponatremi Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı Kardiyak hastalıkları: Yaygın: Taşikardi, bradikardi Yaygın olmayan: Aritmi Bilinmiyor: Miyokardiyal iskemi, elektrokardiyogram QTc uzaması, refleks taşikardi Vasküler hastalıkları: Bilinmiyor : Hipotansiyon, kanama Solunum, göğüs bozukluları ve mediastinal hastalıkları: Bilinmiyor: Akut pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın: Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Kaşıntı, ürtiker Bilinmiyor: Anjioödem Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları: Bilinmiyor: Uterin hipertonusu, uterusun tetanik kasılmaları, uterus rüptürü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Bilinmiyor: Kızarma Fetüs/yenidoğan bebekte bildirilen advers reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Yenidoğan hiponatremi Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları: Bilinmiyor: Fetal distres sendromu, asfiksi ve ölüm.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.