OKSİTOSEL 5 IU/ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 3 ADET

Doğumun uyarılması veya başlatılması amacıyla oksitosin sadece intravenöz infüzyonla (damla metodu) uygulanmalıdır ve hasta mutlaka hastanede gözetim altında bulundurulmalıdır. I.V. bolus enjeksiyon yapılmamalıdır. I.V. oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi bir komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosin uygulaması yapılmamalıdır. Oksitosin uygun şekilde verildiğinde, normal doğum sırasında görülen uterus kontraksiyonlarına benzer etki elde edilir. Aşırı dozlar uterusun aşırı uyarılmasına ve dolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite, tetanik kontraksiyonlar ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir. Uygun uygulamalarda ve yeterli takiplerde bile, nadiren de olsa uterusu oksitosine aşırı duyarlı kişilerde hipertonik kontraksiyonların meydana gelebileceği unutulmamalıdır. Bireysel cevaba göre dozajın ayarlanabilmesi için fötal kalp hızının ve uterus motilitesinin (kontraksiyonların sıklığı, şiddeti ve süresi) dikkatle takip edilmesi gerekmektedir. Doğumun başlatılması veya uyarılması için verildiğinde sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, sekonder uterus hareketsizliği, hamileliğin-indüklediği hafif ya da orta derecede hipertansiyon veya kardiyak hastalık varlığında veya 35 yaş üstü hastalarda ya da düşük-uterus-segment sezaryanı hikayesi olanlarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır. Böyle bir risk ile belirli bir ilaç değil farmakolojik indüksiyonun kendisi ilişkilidir. Bu risk, özellikle kadının 35 yaş veya üzeri yaşta olması, gebelik süresince komplikasyon geçirmiş olması ve gestasyon süresinin 40 haftanın üzerinde olması gibi DIC açısından ek risk faktörleri taşıması durumunda yükselmektedir. Bu kadınlarda oksitosin veya herhangi bir başka alternatif ilaç dikkatle kullanılmalı ve doktorlar DIC belirtileri açısından dikkatli olmalıdır. In utero fötal ölüm durumunda ve/veya mekonyumlu amniyotik sıvı varlığında hızlı ve kargaşalı bir doğumdan kaçınılmalıdır; bu durum amniyotik sıvı embolizmine neden olabilir. uterus hemorajisinin tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanıldığında hızlı I.V. enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hızlı I.V. enjeksiyon yüzde kızarma ve refleks taşikardinin eşlik ettiği, kan basıncında akut ve kısa süreli düşmeye sebep olabilmektedir. Aşağıdaki hallerde oksitosin ancak bazı özel durumlarda kullanılabilir: Prematüre haller, sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, aşırı uterus atonisi; sezeryan ameliyatı, çok doğum yapma, yaygın servikal karsinoma dahil daha önceden önemli uterus veya serviks ameliyatı geçirmiş olanlar. Bu gibi durumlarda oksitosin kullanımını gerektirecek özel hallerin tespit kararı hekime aittir. Bu konudaki karar özel durum için oksitosinden beklenilen yararlar ile oksitosin kullanımı ile nadir olarak görülebilen hipertonisite veya tetanik spazm riski dikkatle değerlendirilerek verilmelidir. Doğumun başlatılması veya doğumun 1. ve 2. safhalarında uyarılması için paranteral oksitosik ilaçların kullanımında bazen çeşitli nedenlere bağlı olarak, bebekte kalıcı MSS hasarı ve fetal ölümler, uterus yırtılması, subaraknoid hemoraji, hipertansif episodlar nedeniyle maternal ölümler bildirilmiştir. Oksitosinin, glomerüler filtrattaki suyun reabsorbsiyonunu artırarak intrinsik antidiüretik etki yaptığı gösterilmiştir. Bu nedenle ağız yolu ile sıvı alan ve infüzyonla devamlı oksitosin uygulanan hastalarda hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu meydana gelebileceği dikkate alınmalıdır. Seyrek görülen bu komplikasyonu önlemek için uzun süre yüksek dozda oksitosin kullanılacağı zaman şu önlemlerin alınması gerekir: elektrolit-içeren bir seyreltici kullanılmalıdır (dekstroz içeren seyreltici kullanılmamalıdır); infüzyon sıvısının hacmi düşük tutulmalıdır (oksitosinin, doğumun başlatılması veya uyarılması için önerilen dozdan daha yüksek konsantrasyonda infüzyonu ile); ağızdan sıvı alımı kısıtlanabilir; sıvı dengesi şeması tutulmalıdır ve elektrolit dengesizliğinde şüphelenildiğinde serum elektrolitleri ölçülmelidir. Oksitosin uygulaması düşünülen hastaların iyi değerlendirilmesi gerekir. Bu ilacın kullanımından önce pelvisin ve fetüsün durumu dikkatle değerlendirilmelidir. Doğum kanamaları ve doğum sonrası atoni durumunda oksitosin uygulamasından önce rahmin boş olmasına dikkat edilmelidir. Bu ilaç her 1 mL ampul başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Oksitosine veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Belirgin sefalopelvik disproporsiyon Uygun olmayan fetal pozisyonlar veya yan geliş gibi, konversiyon yapılmadan önce doğumu imkansız kılan fetal gelişler Çocuk veya anne için, fayda/risk değerlendirmesi sonucu gerekli görülen acil obstetrik müdahaleler Doğumun yakın olmadığı bir durumda fetusun kalp seslerinin bozulması, Hipertonik uteruslar Ağır toksemiler Ağrıyı başlatmak için ilacın uzun süre kullanıldığı durumlar Vajinal doğumun endike olmadığı durumlar Kordonun sarkması veya kordonun önden gelmesi Total plasenta previa ve vasa previa Plasental ayrılma Çoklu gebeliklerde olduğu gibi rüptüre karşı uterus direncinde bozulma veya distansiyon Polihidramniyoz Grand multiparite Klasik sezaryen dahil olmak üzere majör cerrahi girişim sonucu oluşan uterin yara varlığı ayrıca oksitosine-dirençli uterus hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi ve şiddetli kardiyovasküler bozukluklarda uzun süreli kullanılmamalıdır.

Doğumun uyarılması veya başlatılması amacıyla oksitosin sadece intravenöz infüzyonla (damla metodu) uygulanmalıdır ve hasta mutlaka hastanede gözetim altında bulundurulmalıdır. I.V. bolus enjeksiyon yapılmamalıdır. I.V. oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi bir komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosin uygulaması yapılmamalıdır. Oksitosin uygun şekilde verildiğinde, normal doğum sırasında görülen uterus kontraksiyonlarına benzer etki elde edilir. Aşırı dozlar uterusun aşırı uyarılmasına ve dolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite, tetanik kontraksiyonlar ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir. Uygun uygulamalarda ve yeterli takiplerde bile, nadiren de olsa uterusu oksitosine aşırı duyarlı kişilerde hipertonik kontraksiyonların meydana gelebileceği unutulmamalıdır. Bireysel cevaba göre dozajın ayarlanabilmesi için fötal kalp hızının ve uterus motilitesinin (kontraksiyonların sıklığı, şiddeti ve süresi) dikkatle takip edilmesi gerekmektedir. Doğumun başlatılması veya uyarılması için verildiğinde sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, sekonder uterus hareketsizliği, hamileliğin-indüklediği hafif ya da orta derecede hipertansiyon veya kardiyak hastalık varlığında veya 35 yaş üstü hastalarda ya da düşük-uterus-segment sezaryanı hikayesi olanlarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır. Böyle bir risk ile belirli bir ilaç değil farmakolojik indüksiyonun kendisi ilişkilidir. Bu risk, özellikle kadının 35 yaş veya üzeri yaşta olması, gebelik süresince komplikasyon geçirmiş olması ve gestasyon süresinin 40 haftanın üzerinde olması gibi DIC açısından ek risk faktörleri taşıması durumunda yükselmektedir. Bu kadınlarda oksitosin veya herhangi bir başka alternatif ilaç dikkatle kullanılmalı ve doktorlar DIC belirtileri açısından dikkatli olmalıdır. In utero fötal ölüm durumunda ve/veya mekonyumlu amniyotik sıvı varlığında hızlı ve kargaşalı bir doğumdan kaçınılmalıdır; bu durum amniyotik sıvı embolizmine neden olabilir. uterus hemorajisinin tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanıldığında hızlı I.V. enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hızlı I.V. enjeksiyon yüzde kızarma ve refleks taşikardinin eşlik ettiği, kan basıncında akut ve kısa süreli düşmeye sebep olabilmektedir. Aşağıdaki hallerde oksitosin ancak bazı özel durumlarda kullanılabilir: Prematüre haller, sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, aşırı uterus atonisi; sezeryan ameliyatı, çok doğum yapma, yaygın servikal karsinoma dahil daha önceden önemli uterus veya serviks ameliyatı geçirmiş olanlar. Bu gibi durumlarda oksitosin kullanımını gerektirecek özel hallerin tespit kararı hekime aittir. Bu konudaki karar özel durum için oksitosinden beklenilen yararlar ile oksitosin kullanımı ile nadir olarak görülebilen hipertonisite veya tetanik spazm riski dikkatle değerlendirilerek verilmelidir. Doğumun başlatılması veya doğumun 1. ve 2. safhalarında uyarılması için paranteral oksitosik ilaçların kullanımında bazen çeşitli nedenlere bağlı olarak, bebekte kalıcı MSS hasarı ve fetal ölümler, uterus yırtılması, subaraknoid hemoraji, hipertansif episodlar nedeniyle maternal ölümler bildirilmiştir. Oksitosinin, glomerüler filtrattaki suyun reabsorbsiyonunu artırarak intrinsik antidiüretik etki yaptığı gösterilmiştir. Bu nedenle ağız yolu ile sıvı alan ve infüzyonla devamlı oksitosin uygulanan hastalarda hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu meydana gelebileceği dikkate alınmalıdır. Seyrek görülen bu komplikasyonu önlemek için uzun süre yüksek dozda oksitosin kullanılacağı zaman şu önlemlerin alınması gerekir: elektrolit-içeren bir seyreltici kullanılmalıdır (dekstroz içeren seyreltici kullanılmamalıdır); infüzyon sıvısının hacmi düşük tutulmalıdır (oksitosinin, doğumun başlatılması veya uyarılması için önerilen dozdan daha yüksek konsantrasyonda infüzyonu ile); ağızdan sıvı alımı kısıtlanabilir; sıvı dengesi şeması tutulmalıdır ve elektrolit dengesizliğinde şüphelenildiğinde serum elektrolitleri ölçülmelidir. Oksitosin uygulaması düşünülen hastaların iyi değerlendirilmesi gerekir. Bu ilacın kullanımından önce pelvisin ve fetüsün durumu dikkatle değerlendirilmelidir. Doğum kanamaları ve doğum sonrası atoni durumunda oksitosin uygulamasından önce rahmin boş olmasına dikkat edilmelidir. Bu ilaç her 1 mL ampul başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Seyrek: Dispne, hipotansiyon, şok dahil anafilaktoid reaksiyonlar Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: Baş ağrısı Kardiyak bozukluklar: Yaygın: Taşikardi, bradikardi Yaygın olmayan: Aritmi Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın: Bulantı, kusma Deri ve deri altı dokusu bozuklukları: Seyrek: Döküntü Ayrıca fetüs veya yeni doğan bebekte bildirilen advers reaksiyonlar: Uterus motilitesini artırma amacıyla kullanımlarda: bradikardi, ventriküler ekstrasistol ve aritmiler, kalıcı MSS harabiyeti ve fetüsün ölümü, 5 dakika içinde düşük APGAR skoru, neonatal sarılık, neonatal retina kanamasıdır.