SUVALEN 85 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET, 6 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Suvalen 85/500 mg ne için kullanılır?
KT 1SUVALEN, sumatriptan ve naproksen sodyum (steroid olmayan antiinflamatuar ilaç [NSAİİ]) içerir.
SUVALEN, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda auralı veya aurasız akut migren baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılır.
SUVALEN, hemiplejik (vücudunuzun bir tarafında hareket edememenizi sağlayan) veya baziler (auralı nadir migren formu) migren gibi diğer baş ağrılarını tedavi etmek için kullanılmaz.
SUVALEN, sahip olduğunuz migren baş ağrılarını önlemek veya migren baş ağrılarının sayısını azaltmak için kullanılmaz.
SUVALEN'in küme tipi baş ağrılarını tedavi etmek için güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kalp problemleriniz, kalp problemleri öykünüz varsa veya kalp by-pass ameliyatından hemen önce veya sonra,İnme, geçici iskemik atak (TIA'lar) veya kan dolaşımınızla ilgili sorunlar yaşadıysanız,
- Hemiplejik migren veya baziler migreniniz varsa. Bu türden migreniniz olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız.
- Bacaklarınıza ve kollarınıza (periferik vasküler hastalık), mide (iskemik bağırsak hastalığı) veya böbreklerinize giden kan damarlarında daralma varsa,
- Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa,
- Son 24 saat içinde triptan olan veya ergotamin içeren 5-HT1 agonistleri adı verilen herhangi bir ilaç aldıysanız. Emin değilseniz doktorunuzdan bu ilaçların bir listesini isteyiniz.
Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler
- Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) ölümcül olabilecek ciddi trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu riskler, tedavinin erken döneminde ortaya çıkabilir, doz ve kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- SUVALEN, koroner arter “by-pass” cerrahisi durumunda kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ'ler mide veya bağırsakta kanama, yara oluşmasıve delinme gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler kullanım sırasında herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler.Yaşlı hastalar ve önceden peptik ülser hastalığı ve/veya mide/bağırsak kanaması öyküsü olan hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
- Son 2 hafta içinde monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü adı verilen bir antidepresan ilaç aldıysanız. Emin değilseniz doktorunuzdan bir liste isteyiniz.
- Astım krizi, kurdeşen veya aspirin veya başka herhangi bir NSAİİ ilacına bağlı başka bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz,
- Sumatriptan, naproksen veya RUDİSTA'nın içindeki bileşenlerden herhangi birine karşı bir alerjiniz varsa. Bileşenlerin tam listesi için "Yardımcı maddeler" bölümüne bakınız.
- Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
- Karaciğer problemleriniz varsa,
SUVALEN'i kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızSUVALEN'i kullanmadan önce, doktorunuza aşağıdakiler dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında bilgi veriniz:
- Yüksek tansiyonunuz varsa,
- Astımınız varsa,
- Yüksek kolesterolünüz varsa,
- Diyabetiniz varsa,
- Sigara içiyorsanız,
- Aşırı kiloluysanız,
- Kalp problemleriniz veya ailenizde kalp problemleri veya inme geçmişiniz varsa,
- Böbrek probleminiz varsa,
- Karaciğer probleminiz varsa,
- Epilepsi ya da nöbet geçirdiyseniz,
- Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız.
- Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız.
Doktorunuza reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece, yakın zamanda geçirdiğiniz bir kalp krizinden sonra SUVALEN kullanmaktan kaçınınız. Yakın zamanda geçirdiğiniz bir kalp krizinden sonra NSAİİ alırsanız, yeni bir kalp krizi riskiniz artabilir.
SUVALEN, kalp muayenesi yapılıp herhangi bir sorun olmadığı gösterilmedikçe, kalp hastalığı için risk faktörleri olan kişilere yönelik değildir. Aşağıdaki durumlarda kalp hastalığı riskiniz daha yüksektir:
- Yüksek tansiyonunuz varsa,
- Sigara içiyorsanız,
- Diyabetiniz varsa,
- Kolesterol seviyeleriniz yüksekse,
- Aşırı kiloluysanız,
- Ailenizde kalp hastalığı geçmişi varsa.
SUVALEN, tedavinizin herhangi bir anında mide ve bağırsaklarda ülserlere ve kanamalara neden olabilir. Ülser ve kanama herhangi bir uyarı belirtisi olmadan gerçekleşebilir ve ölüme neden olabilir. Ülser veya kanama olma şansınız aşağıdaki durumlarda artar:
- Geçmiş mide ülseri öyküsü veya NSAİİ kullanımıyla mide veya bağırsak kanaması,
- "Kortikosteroidler", "antikoagülanlar" adı verilen ilaçların ve "SSRI'lar" veya "SNRI'lar" adı verilen antidepresan ilaçların kullanımı,
- Daha sık kullanım,
- Alkol kullanımı,
- Daha uzun süreli kullanım,
- Sigara kullanımı,
- İleri yaş,
- Sağlık durumunun zayıf olması,
- İleri karaciğer hastalığı,
- Kanama problemleri.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SUVALEN'in yiyecek ve içecekle kullanılması SUVALEN aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SUVALEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SUVALEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltı
- Döküntü
- Nefes alma ya da yutma problemleri
- Dudaklarınızda, göz kapaklarınızda, ağzınızda, burnunuzda veya cinsel organlarınızda kabarcıklar veya kanama
- Dilinizde, dudaklarınızda, boğazınızda ya da vücudunuzda şişme
- Baygınlık
- Ciltte kabarcıklar veya soyulma ile kendini gösteren kızarıklık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUVALEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Migreninizle orantısız görünen mide bulantısı
- Kan kusma
- Ciltte ya da gözlerde sararma
- Kaşıntı
- Ani veya şiddetli mide ağrısı
- Dışkıda kan veya katran gibi siyah ve yapışkan dışkı
- Olağandışı kilo alımı
- Grip benzeri semptomlar
- İshal
- Sağ üst tarafınızda hassasiyet
- Göğsünüzün ortasında birkaç dakikadan uzun süren veya gidip geri dönen rahatsızlık,
- Göğsünüzde, boğazınızda, boynunuzda veya çenenizde şiddetli gerginlik, ağrı, basınç veya ağırlık,
- Kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda, çenenizde veya midenizde ağrı veya rahatsızlık,
- Soğuk terleme,
- Mide bulantısı veya kusma,
- Sersemlemiş hissetme,
- Vücudunuzun bir bölümünde veya bir tarafında zayıflık,
- Konuşma bozukluğu.
- Kan basıncında değişiklikler
- Olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), ajitasyon veya koma gibi zihinsel değişiklikler
- Kalp atımında hızlanma
- Yüksek vücut sıcaklığı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Baş dönmesi
- Boyun, boğaz, çene veya göğsünüzde ağrı, rahatsızlık veya sertlik
- El veya ayak parmaklarınızda karıncalanma veya uyuşma
- Ağız kuruluğu
- Kalp atım problemleri
- Zayıf, uykulu veya yorgun hissetme
- Mide bulantısı
- Mide yanması
- Sıcak basması
- Kas gerginliği
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
SUVALEN, hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUVALEN'in bileşenleri anne sütüne geçer ve bebeğinize zarar verebilir. SUVALEN kullanıyorsanız, bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her bir tablette 65,735 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Suvalen 85/500 mg muadilleri
Suvalen 85/500 mg ile aynı etken maddeyi (sumatriptan süksinat, naproksen sodyum) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hematolojik toksisite Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi, zayıf, uykulu veya yorgun hissetme, el veya ayak parmaklarınızda karıncalanma veya uyuşma Bilinmiyor: Serebrovasküler olaylar, ilaç aşırı kullanımına bağlı baş ağrısı, nöbetler Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Palpitasyon, boyun, boğaz, çene veya göğsünüzde ağrı, rahatsızlık veya sertlik Bilinmiyor: Kardiyovasküler trombotik olaylar, aritmiler, kalp yetmezliği ve ödem, vazospazm reaksiyonları, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Aspirin duyarlılığına bağlı astım alevlenmesi Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Mide yanması, mide bulantısı, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Gİ kanama, ülserasyon ve perforasyon Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatotoksisite Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ciddi deri reaksiyonları Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kas gerginliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek toksisitesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Sıcak basması Bilinmiyor: Serotonin sendromu Klinik Çalışma Deneyimleri Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik araştırmalarında gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik araştırmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Yetişkinler Aşağıda bildirilen advers reaksiyonlar, sumatriptan + naproksen sodyum 85 mg/500 mg ile yapılan klinik araştırmalara özgüdür. Naproksen ve sumatriptan ürünleri için tam reçete bilgilerine de bakınız. Tablo 2, 2 plasebo kontrollü klinik çalışmada (Çalışma 1 ve 2) 1 doz çalışma ilacı alan yetişkin hastalarda meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir. Yalnızca sumatriptan + naproksen sodyum 85 mg/500 mg ile tedavi edilen herhangi bir grupta %2 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen advers reaksiyonlar Tablo 2'ye dahil edilmiştir. Tablo 2. Migrenli Yetişkin Hastalarda Havuzlanmış Plasebo Kontrollü Çalışmalardaki Advers Reaksiyonlar Advers Reaksiyonlar Sumatriptan+ Naproksen sodyum 85 mg/500 mg % (n=737) Plasebo % (n=752) Sumatriptan 85 mg % (n=735) Naproksen Sodyum 500 mg % (n=732) Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Uykululuk hali Parestezi <1 2 2 2 2 2 <1 Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Dispepsi Ağız kuruluğu <1 1 <1 Ağrı ve diğer basınç hisleri Göğüs rahatsızlığı/göğüs ağrısı Boyun/boğaz/çene ağrısı/sıkışması/basıncı <1 1 2 3 1 1 Kontrollü klinik çalışmalardaki advers reaksiyon insidansı, hastaların cinsiyetinden veya yaşından etkilenmemiştir. Irkın advers reaksiyon insidansı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktu. 12 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalar 1 doz sumatriptan + naproksen sodyum 10 mg/60 mg, 30 mg/180 mg veya 85 mg/500 mg alan 12-17 yaş arası pediyatrik hastaları değerlendiren plasebo kontrollü bir klinik araştırmada, 10 mg/60 mg alan hastaların %13'ünde, 30 mg/180 mg alan hastaların %9'unda, 85 mg/500 mg alanların %13'ünde ve plasebo alanların %8'inde yan etkiler meydana gelmiştir. Sumatriptan + naproksen sodyum alan hiçbir hasta, denemeden çekilmeye neden olan advers reaksiyonlar yaşamamıştır. 12 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalarda advers reaksiyon insidansı, plasebo ile karşılaştırıldığında 3 dozun tamamında karşılaştırılabilir olmuştur. Tablo 3, sumatriptan + naproksen sodyum ile 12 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda plasebo kontrollü bir çalışmada %2 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen advers reaksiyonları listelemektedir. Tablo 3. 12 ila 17 Yaş Arası Migrenli Pediyatrik Hastalarda Plasebo Kontrollü Bir Çalışmadaki Advers Reaksiyonlar Advers Reaksiyonlar Sumatriptan + Naproksen sodyum 10 mg/60 mg % (n=96) Sumatriptan + Naproksen sodyum 30 mg/180 mg % (n=97) Sumatriptan + Naproksen sodyum 85 mg/500 mg % (n=152) Plasebo % (n=145) Vasküler Sıcak basması <1 0 Kas-iskelet sistemi Kas gerginliği U.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.