RUDİSTA 85 MG/500 MG FİLM KAPLI TABLET, 6 ADET

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda auralı veya aurasız akut migren tedavisi için endikedir. Kullanım Sınırlamaları: Yalnızca açık olarak migren tanısı konulmuşsa kullanılmalıdır. Bir hasta ile tedavi edilen ilk migren atağına yanıt vermiyorsa, sonraki atakları tedavi etmek için uygulanmadan önce migren tanısını yeniden değerlendirin. Migren atak profilaksisi için endike değildir. küme tipi baş ağrısı için güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

İskemik koroner arter hastalığı (KAH) (anjina pektoris, miyokardiyal enfarktüs öyküsü veya belgelenmiş asemptomatik miyokard iskemisi) veya Prinzmetal anjina dahil koroner arter vazospazmı. Koroner arter by-pass grefti (CABG) ameliyatı durumunda. Wolff-Parkinson-White sendromu veya diğer kardiyak aksesuar iletim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmiler. İnme veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü veya hemiplejik veya baziler migren öyküsü, çünkü bu hastalar daha yüksek inme riski altındadır. Periferik vasküler hastalık. İskemik bağırsak hastalığı. Kontrolsüz hipertansiyon. Son zamanlarda (24 saat içinde) ergotamin içeren ilaçların, ergot tipi ilaçların (dihidroergotamin veya metiserjid gibi) veya başka bir 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) agonistinin kullanımı. Bir monoamin oksidaz (MAO)-A inhibitörünün eşzamanlı uygulaması veya yakın zamanda (2 hafta içinde) bir MAO-A inhibitörünün kullanımı. Aspirin veya diğer NSAİİ'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya alerjik tip reaksiyon öyküsü. Bu tür hastalarda NSAİİ'lere karşı şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Sumatriptan, naproksen veya herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem ve ciddi deri reaksiyonları). Gebeliğin üçüncü trimesteri. Şiddetli karaciğer yetmezliği.

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar kullanımı, sumatriptan ve NSAİİ ile ciddi kardiyovasküler olay riskinin artması nedeniyle iskemik veya vazospastik koroner arter hastalığı (KAH) olan hastalarda ve koroner arter by-pass grefti (CABG) cerrahisi durumunda kontrendikedir. Sumatriptan ile Kardiyovasküler Olaylar Sumatriptan uygulamasından sonraki birkaç saat içinde meydana gelen, akut miyokard enfarktüsü dahil ciddi kardiyak advers reaksiyonlara dair nadir raporlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlardan bazıları, bilinen KAH'ı olmayan hastalarda meydana gelmiştir. KAH geçmişi olmayan hastalarda bile koroner arter vazospazmına (Prinzmetal anjina) neden olabilir. Nonsteroid Antiinflamatuvar İlaçlarla Kardiyovasküler Trombotik Olaylar Üç yıla kadar süren çeşitli COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAİİ'lerin klinik çalışmaları, ölümcül olabilen miyokard enfarktüsü (Mİ) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay riskinde artış olduğunu göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, KV trombotik olay riskinin tüm NSAİİ'ler için benzer olduğu belirsizdir. Ciddi KV trombotik olaylarda NSAİİ kullanımının sağladığı başlangıç düzeyine göre göreceli artış, bilinen KV hastalığı veya KV hastalığı için risk faktörleri olan ve olmayanlarda benzer görülmektedir. Ancak, bilinen KV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalarda, artan başlangıç oranları nedeniyle, aşırı ciddi KV trombotik olayların mutlak insidansı daha yüksektir. Bazı gözlemsel çalışmalar, bu ciddi KV trombotik olay risk artışınıtedavinin ilk haftaları kadar erken başladığını bulmuştur. KV trombotik risk artışı, daha yüksek dozlarda en tutarlı şekilde gözlenmektedir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır. Koroner Arter By-pass Greft (CABG) Cerrahisi Sonrası Durum İki büyük, kontrollü klinik çalışmada, CABG cerrahisini izleyen ilk 10-14 gün içerisinde ağrı tedavisi için COX-2 selektif NSAİİ kullanımının miyokardiyal enfarktüs ve felç insidansında artışa neden olduğu ortaya konmuştur. NSAİİ'ler, CABG durumunda kontrendikedir. Mİ Sonrası Hastalar Danimarka Ulusal Kayıtları’nda yürütülen gözlemsel çalışmalar, Mİ sonrası dönemde NSAİİ'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından itibaren yeniden enfarktüs, KV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı ölüm riskinde artış olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, Mİ sonrası ilk yıldaki ölüm insidansı NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi yılda 20 iken, NSAİİ tedavisi almayan hastalarda 100 kişi yılda 12 idi. Mutlak ölüm oranı, Mİ sonrası ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAİİ kullanıcılarında artan göreceli ölüm riski, en azından sonraki dört yıllık takiplerde de devam etmiştir. almadan önce birden çok kardiyovasküler risk faktörüne (örn. ileri yaş, diyabet, hipertansiyon, sigara içme, obezite, güçlü aile KAH öyküsü) sahip hastalarda kardiyovasküler değerlendirme yapılmalıdır. KAH veya koroner arter vazospazmına dair kanıt olması durumunda kontrendikedir. Kardiyovasküler değerlendirmesi negatif olan birden çok kardiyovasküler risk faktörüne sahip hastalar için, ilk dozunun tıbbi gözlemin olduğu bir ortamda uygulanması ve uygulamasının hemen ardından bir elektrokardiyogram (EKG) yapılması dikkate alınmalıdır. Bu tür hastalar için, aralıklı uzun süreli kullanıcılarında periyodik kardiyovasküler değerlendirme yapılması dikkate alınmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler. Gastrointestinal Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon bir bileşeni olan naproksen de dahil olmak üzere NSAİİ'ler, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta ölümcül olabilen inflamasyon, kanama, ülserasyon ve delinme gibi ciddi gastrointestinal yan etkilere neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAİİ'lerle tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda uyarı semptomları vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi bir üst gastrointestinal yan etki geliştiren 5 hastadan sadece 1'i semptomatiktir. NSAİİ'lerin neden olduğu üst gastrointestinal ülserler, büyük kanama veya perforasyon, 3 ila 6 ay boyunca her gün tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde ve 1 yıl tedavi gören hastaların yaklaşık %2 ila %4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. Kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda alan 3.302 yetişkin migren hastası arasında, 1 hasta 3 hafta boyunca 8 doz aldıktan sonra mide ülseri nüksü yaşamıştır ve 1 hasta 7 ayda ortalama 8 atağı tedavi edildikten sonra mide ülseri geliştirmiştir. Gİ Kanama, Ülserasyon ve Perforasyon için Risk Faktörleri Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid, anti-koagülan, aspirin veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI’ların) kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Ek olarak, ilerlemiş karaciğer hastalığı ve/veya koagülopatisi olan hastalar, Gİ kanama açısından yüksek risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda Gİ riskleri en aza indirmeye yönelik stratejiler: En düşük etkili doz mümkün olan en kısa süre için kullanılmalıdır. Aynı anda birden fazla NSAİİ uygulamasından kaçınılmalıdır. Faydaların artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe yüksek risk altındaki hastalarda kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aktif Gİ kanaması olanların yanı sıra yüksek riskli hastalar için NSAİİ'ler dışında alternatif tedaviler düşünülmelidir. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar. Ciddi bir Gİ advers olaydan şüpheleniliyorsa, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır ve ciddi bir Gİ advers olay ortadan kalkana kadar kullanımı durdurulmalıdır. Kardiyak profilaksi için düşük doz aspirinin eşzamanlı kullanılması durumunda, hastalar Gİ kanama belirti ve semptomları açısından daha yakından izlenmelidir. Aritmiler 5-HT1 agonistlerinin uygulanmasını takiben birkaç saat içinde ventriküler taşikardi ve ölüme yol açan ventriküler fibrilasyon dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden kardiyak ritim bozuklukları bildirilmiştir. Bu rahatsızlıklar meydana gelirse kullanımı durdurulmalıdır. Wolff-Parkinson-White sendromu veya diğer kardiyak aksesuar iletim yolu bozuklukları ile ilişkili aritmileri olan hastalarda kontrendikedir. Göğüs, Boğaz, Boyun ve/veya Çene Ağrısı/Sıkışması/Basıncı Sumatriptan ile tedaviden sonra prekordiyum, boğaz, boyun ve çenede; sıkılık, ağrı, basınç ve ağırlık hissi sıklıkla ortaya çıkar ve genellikle köken olarak kalp dışıdır. Bununla birlikte, bu hastalar yüksek kardiyak risk altındaysa kardiyak değerlendirme yapılmalıdır. kullanımı, KAH ve Prinzmetal varyant anjinası olan hastalarda kontrendikedir. Serebrovasküler Olaylar 5-HT1 agonistleri ile tedavi edilen hastalarda serebral hemoraji, subaraknoid kanama ve inme meydana gelmiş ve bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Bazı vakalarda, serebrovasküler olayların primer olmasının mümkün gözükmektedir, bu semptomların migrenden kaynaklanmamasına rağmen migren kaynaklı gibi yanlış bir inançla bu hastalara 5-HT1 agonistleri uygulanmaktadır. Ayrıca, migren hastaları belirli serebrovasküler olaylar (örn. inme, kanama, TIA) açısından yüksek risk altında olabilir. Serebrovasküler bir olay meydana gelmesi durumunda kullanımı durdurulmalıdır. Daha önce migren tanısı konmamış hastalarda ve atipik semptomlar gösteren migrenlilerde baş ağrılarını tedavi etmeden önce, potansiyel olarak ciddi nörolojik durumlar dışlanmalıdır. İnme veya TIA öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Diğer Vazospazm Reaksiyonları Sumatriptan, periferik vasküler iskemi, gastrointestinal vasküler iskemi ve enfarktüs (karın ağrısı ve kanlı ishal ile kendini gösterir), dalak enfarktüsü ve Raynaud sendromu gibi koroner olmayan vazospastik reaksiyonlara neden olabilir. Herhangi bir 5-HT1 agonistinin kullanımını takiben koroner olmayan vazospazm reaksiyonunu düşündüren semptomlar veya bulgular yaşayan hastalarda, ek almadan önce vazospastik reaksiyon dışlanmalıdır. 5-HT1 agonistlerinin kullanımı ile geçici ve kalıcı körlük ve önemli kısmi görme kaybı raporları bildirilmiştir. Görsel bozukluklar bir migren atağının parçası olabileceğinden, bu olaylar ve 5-HT1 agonistlerinin kullanımı arasında nedensel ilişki net bir şekilde kurulmamıştır. Hepatotoksisite bir bileşeni olan naproksen dahil NSAİİ'leri alan hastaların %15'inde 1 veya daha fazla karaciğer testinde sınırda yükselmeler meydana gelebilir. Karaciğer anomalileri, doğrudan toksisiteden çok aşırı duyarlılığın sonucu olabilir. Bu anomaliler ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya devam eden tedavide geçici olabilir. NSAİİ'lerle yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde SGPT (ALT) veya SGOT (AST)’da dikkate değer (normalin üst sınırının 3 katı) yükselmeler bildirilmiştir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hematolojik toksisite Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, konfüzyon, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi, zayıf, uykulu veya yorgun hissetme, el veya ayak parmaklarınızda karıncalanma veya uyuşma Bilinmiyor: Serebrovasküler olaylar, ilaç aşırı kullanımına bağlı baş ağrısı, nöbetler Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Palpitasyon, boyun, boğaz, çene veya göğsünüzde ağrı, rahatsızlık veya sertlik Bilinmiyor: Kardiyovasküler trombotik olaylar, aritmiler, kalp yetmezliği ve ödem, vazospazm reaksiyonları, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Aspirin duyarlılığına bağlı astım alevlenmesi Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Mide yanması, mide bulantısı, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Gİ kanama, ülserasyon ve perforasyon Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatotoksisite Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ciddi deri reaksiyonları, Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS), Sabit ilaç erüpsiyonu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kas gerginliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek toksisitesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Sıcak basması Bilinmiyor: Serotonin sendromu Klinik Çalışma Deneyimleri Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik araştırmalarında gözlemlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik araştırmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve pratikte gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Yetişkinler Aşağıda bildirilen advers reaksiyonlar, sumatriptan + naproksen sodyum 85 mg/500 mg ile yapılan klinik araştırmalara özgüdür. Naproksen ve sumatriptan ürünleri için tam reçete bilgilerine de bakınız. Tablo 2, 2 plasebo kontrollü klinik çalışmada (Çalışma 1 ve 2) 1 doz çalışma ilacı alan yetişkin hastalarda meydana gelen advers reaksiyonları listelemektedir. Yalnızca sumatriptan + naproksen sodyum 85 mg/500 mg ile tedavi edilen herhangi bir grupta %2 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen advers reaksiyonlar Tablo 2'ye dahil edilmiştir. Tablo 2. Migrenli Yetişkin Hastalarda Havuzlanmış Plasebo Kontrollü Çalışmalardaki Advers Reaksiyonlar Advers Reaksiyonlar Sumatriptan+ Naproksen sodyum 85 mg/500 mg % (n=737) Plasebo % (n=752) Sumatriptan 85 mg % (n=735) Naproksen Sodyum 500 mg % (n=732) Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Uykululuk hali Parestezi <1 2 2 2 2 2 <1 Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Dispepsi Ağız kuruluğu <1 1 <1 Ağrı ve diğer basınç hisleri Göğüs rahatsızlığı/göğüs ağrısı Boyun/boğaz/çene ağrısı/sıkışması/basıncı <1 1 2 3 1 1 Kontrollü klinik çalışmalardaki advers reaksiyon insidansı, hastaların cinsiyetinden veya yaşından etkilenmemiştir. Irkın advers reaksiyon insidansı üzerindeki etkisini değerlendirmek için yeterli veri yoktu. 12 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalar 1 doz sumatriptan + naproksen sodyum 10 mg/60 mg, 30 mg/180 mg veya 85 mg/500 mg alan 12-17 yaş arası pediyatrik hastaları değerlendiren plasebo kontrollü bir klinik araştırmada, 10 mg/60 mg alan hastaların %13'ünde, 30 mg/180 mg alan hastaların %9'unda, 85 mg/500 mg alanların %13'ünde ve plasebo alanların %8'inde yan etkiler meydana gelmiştir. Sumatriptan + naproksen sodyum alan hiçbir hasta, denemeden çekilmeye neden olan advers reaksiyonlar yaşamamıştır. 12 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalarda advers reaksiyon insidansı, plasebo ile karşılaştırıldığında 3 dozun tamamında karşılaştırılabilir olmuştur. Tablo 3, sumatriptan + naproksen sodyum ile 12 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda plasebo kontrollü bir çalışmada %2 veya daha fazla sıklıkta meydana gelen ve plasebo grubundan daha sık görülen advers reaksiyonları listelemektedir. Tablo 3. 12 ila 17 Yaş Arası Migrenli Pediyatrik Hastalarda Plasebo Kontrollü Bir Çalışmadaki Advers Reaksiyonlar Advers Reaksiyonlar Sumatriptan + Naproksen sodyum 10 mg/60 mg % (n=96) Sumatriptan + Naproksen sodyum 30 mg/180 mg % (n=97) Sumatriptan + Naproksen sodyum 85 mg/500 mg % (n=152) Plasebo % (n=145) Vasküler Sıcak basması <1 0 Kas-iskelet sistemi Kas gerginliği Pazarlama Sonrası Deneyim TREXIMET’in bir bileşeni olan naproksen gibi NSAİİ’lerin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen yan etkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen büyüklükteki bir hasta grubundan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir şekilde tahmin etmek veya ilaçla doğrudan nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Deri ve Deri Ekleri: Eksfolyatif dermatit (derinin soyulmasıyla seyreden iltihap), Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekrolizis (TEN), Fiks ilaç erüpsiyonu (FDE).