SUTESGO 37.5 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST) imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran anrezektabl ve/veya metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir. Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK) ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK) tedavisinde endikedir. Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET), metastatik veya lokal ileri evrede olup, cerrahi tedavisi mümkün olmayan, somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen iyi differansiye pankreatik nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir.

Potent CYP3A4 indükleyicileri sunitinibin plazma konsantrasyonunu azaltabileceğinden birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Potent CYP3A4 inhibitörleri sunitinibin plazma konsantrasyonunu arttırabileceğinden birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Cilt ve doku bozuklukları Hastalar aynı zamanda ile tedavi boyunca saç veya ciltte depigmentasyon olabileceği konusunda uyarılmalıdır. Ciltte kuruluk, kalınlık veya çatlama, ayak tabanları veya avuç içlerinde nadiren kızarıklık veya kabarcıklar diğer olası dermatolojik etkiler arasında sayılabilir. Yukarıda adı geçen olaylar kümülatif (birikimli) değildir; tipik olarak reversibl olup genellikle tedaviye son vermeyi gerektirmemiştir. Piyoderma gangrenosum (genellikle sunitinib kullanımı bırakıldıktan sonra geri dönüşlü olan ağrılı deri ülseri) vakaları bildirilmiştir. Bazıları ölümle sonuçlanmış eritema multiforme (EM), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil ciddi kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. SJS, TEN veya EM belirtileri veya semptomları (örn. genellikle su toplaması ve mukozal lezyonlar ile seyreden ilerlemiş deri döküntüleri) mevcutsa, sunitinib tedavisi sonlandırılmalıdır. SJS veya TEN teşhisi doğrulanmışsa, tedaviye tekrar başlanmamalıdır. EM’den şüphelenilen bazı olgularda, reaksiyonun sona ermesinin ardından daha düşük dozda sunitinib tedavisine yeniden başlanması hastalar tarafından tolere edilmiştir. Bu hastalardan bazıları eş zamanlı olarak kortikosteroid ve antihistaminik tedavisi almıştır. Hemoraji ve tümörlerin kanaması Sunitinib ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, gastrointestinal sistem, solunum, üriner sistem ve beyin hemorajisi gibi bazıları ölümcül olabilecek hemorajik olaylar bildirilmiştir. Kanama olaylarının rutin değerlendirmesi, tam kan sayımı ve fizik muayene ile yapılmalıdır. Hemorajik olaylar yaşamış solid tümörlü hastaların, yaklaşık yarısında en çok görülen hemorajik advers olay burun kanamasıdır. Burun kanaması olaylarından bazıları ciddi olup, çok seyrek olarak ölüme yol açmıştır. Tümörlerin kanama olayları bazen tümör nekrozuna eşlik eder, bu kanamalar fatal olabilir. Tümör hemorajisi aniden oluşabilir ve akciğer tümörleri olgularında, ciddi ve hayatı tehdit edici hemoptizi veya akciğer kanaması olarak görülebilir. mRHK, akciğer kanseri ve GİST tedavisi için sunitinib kullanan hastalarda pazarlama sonrası deneyim olarak akciğer kanaması (bazıları ölümle sonuçlanmıştır) oluşmuş ve bu durum klinik çalışmalarda da gözlemlenmiştir. Akciğer kanseri olan hastalarda kullanım için onaylı değildir. Eş zamanlı olarak antikoagülan (örn.; varfarin, asenokumarol) tedavisi alan hastalar tam kan sayımı (trombositler), koagülan faktörler (PT/INR) ve fiziksel muayene ile periyodik olarak kontrol edilmelidir. Gastrointestinal olaylar Diyare, mide bulantısı/kusma, karın ağrısı, dispepsi ve stomatit en çok rapor edilen gastrointestinal yan etkilerdir. Ayrıca özofajit de rapor edilmiştir. Tedavi gerektiren gastrointestinal advers olaylar için destekleyici bakım, antiemetik, antasit veya antidiyareik ilaç tedavisi ile sağlanabilir. Sunitinib ile tedavi edilen, intra-abdominal maligniteleri olan hastalarda gastrointestinal perforasyonu kapsayabilen, ciddi bazen ölümcül olabilen gastrointestinal komplikasyonlar oluşmuştur. Hipertansiyon Ciddi hipertansiyon (>200 mmHg sistolik veya 110 mmHg diyastolik) dahil sunitinib ile ilişkili olarak hipertansiyon bildirilmiştir. Hastalar hipertansiyon için taranmalı ve uygun oldukça kontrol edilmelidir. İlaç müdahalesiyle kontrol edilemeyen ağır hipertansiyonlu hastalarda geçici olarak ilaç tedavisinin durdurulması önerilir. Hipertansiyon uygun olarak kontrol altına alındığında tedaviye yeniden başlanabilir. Hematolojik bozukluklar Sunitinib ile ilişkili olarak azalmış mutlak nötrofil sayıları ve azalmış trombosit sayısı bildirilmiştir. Yukarıda adı geçen olaylar kümülatif (birikimli) değil; tipik olarak reversibl olup genellikle tedaviye son vermeyi gerektirmemiştir. Faz III çalışmalardaki bu olayların hiçbiri ölümcül olmamakla birlikte pazarlama sonrası deneyimlerde trombositopeni ve nötropenik enfeksiyonların eşlik ettiği hemorajili durumlarda seyrek olarak ölüm olguları rapor edilmiştir. Sunitinib ile tedavi esnasında erken ve geç dönemde anemi gözlenmiştir. ile tedavi gören hastalarda, her tedavi kürünün başlangıcında tam kan sayımı yapılmalıdır. Kardiyak bozukluklar Sunitinib kullanan hastalarda bazıları ölümle sonuçlanan, kalp yetmezliği, kardiyomiyopati, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunun normalin alt sınırının altına düşmesi, miyokardit ve miyokardiyal iskemi ve miyokard enfarktüsünün de dahil olduğu kardiyovasküler olaylar rapor edilmiştir. Bu veriler sunitinibin kardiyomiyopati riskini arttırdığını göstermektedir. İlaca özgü etki dışında sunitinib ile indüklenen kardiyomiyopati için tedavi gören hastalarda ilave risk faktörleri tespit edilmemiştir. Bu olaylar açısından risk taşıyan veya kardiyovasküler hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sunitinib uygulamasından önce 12 ay içinde miyokard enfarktüsü (ciddi/stabil olmayan anjinayı kapsayan), koroner/periferik arter by-pass grafti, semptomatik KKY (konjestif kalp yetmezliği), serebrovasküler olay veya geçici iskemik atak veya akciğer embolisi gibi kardiyak bulguları olan hastalar, sunitinib klinik çalışmalarına dahil edilmemiştir. Bunun gibi eş zamanlı rahatsızlıkları olan hastaların sunitinible ilişkili sol ventrikül işlev bozukluğu gelişimi için daha yüksek bir riskte olup olmadıkları bilinmemektedir. Doktorlara risk/yarar oranını göz önünde bulundurmaları tavsiye edilir. Kardiyak risk faktörü olan ve/veya koroner arter hastalığı hikayesi olan hastalar alırken, KKY’nin klinik belirtileri ve semptomları için dikkatli olarak gözlenmelidirler. Hasta sunitinib alırken, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (SVEF) için başlangıç ve periyodik değerlendirmeleri de düşünülmelidir. Kardiyak risk faktörleri olmayan hastalarda, ejeksiyon fraksiyonunun başlangıç değeri ölçülmelidir. KKY’nin klinik belirtilerinin varlığında, sunitinibin kesilmesi önerilir. Sunitinib dozu, klinik KKY bulgusu olmayan ancak, SVEF<%50 ve başlangıca göre >%20 düşüş göstermiş hastalarda kesilmeli ve/veya azaltılmalıdır. QT aralığı uzaması Sunitinibe maruz kalan hastalarda QT aralığı uzaması ve Torsade de pointes gözlemlenmiştir. QT aralığı uzaması Torsade de pointes de dahil olmak üzere ventriküler aritmilerde artmış bir riske yol açabilir. Sunitinib; bilinen QT aralığı uzama öyküsü, antiaritmik ya da QT aralığını uzatabilen bir ilaç alan veya daha önceden bilinen önemli kardiyak hastalığı, bradikardi veya elektrolit bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi, sunitinibin plazma konsantrasyonunu yükseltebileceği için, dikkatli kullanılmalıdır. Venöz tromboembolik olaylar Derin ven trombozu ve pulmoner emboli de dahil olmak üzere sunitinib alan hastalarda tedaviye bağlı venöz tromboembolik olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde ölümcül sonuç veren pulmoner emboli vakaları gözlenmiştir. Arteriyel tromboembolik olaylar Sunitinib ile tedavi edilen hastalarda bazıları ölümcül olan arteriyel tromboembolik (ATE) olaylar raporlanmıştır. En sık gözlenen olaylar serebrovasküler olaylar, geçici iskemik atak ve serebral enfarktüs şeklindedir. Altta yatan malign hastalık ve yaşın 65 veya üzerinde olmasına ek olarak, hipertansiyon, diyabet ve daha önceki tromboembolik hastalık ATE ile ilişkili risk faktörleri arasında yer alır. Anevrizmalar ve arter diseksiyonları Vasküler endotelyal büyüme faktör (VEGF) yolak inhibitörlerinin, hipertansiyonu olan veya olmayan hastalarda kullanılması, anevrizmalar ve/veya arter diseksiyonları oluşumunu kolaylaştırabilir. başlamadan önce hipertansiyon veya anevrizma öyküsü gibi risk faktörleri olan hastalarda bu risk dikkatle değerlendirilmelidir. Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) Trombotik trombositopenik purpura (TTP) ve hemolitik uremik sendorumu (HUS) dahil olmak üzere, bazen böbrek yetmezliğine veya ölümcül bir sonuca yol açan hemolitik anemi, trombositopeni, yorgunluk, nörolojik belirtilerde dalgalanma, böbrek yetmezliği ve ateş görülmesi durumunda TMA tanısı düşünülmelidir. TMA gelişen hastalarda sunitinib tedavisi durdurulmalı ve acilen tedaviye başlanmalıdır. Sunitinib tedavisinin bırakılmasından sonra TMA etkilerinin düzeldiği gözlemlenmiştir. Tiroid disfonksiyonu Tiroid fonksiyonlarının başlangıçta laboratuvar ölçümleri tüm hastalara önerilir ve hipotiroidizmli veya hipertiroidizmli hastalar, sunitinib tedavisi başlatılmadan önce standart tıbbi uygulama ile tedavi edilmelidirler. Sunitinib tedavisi sırasında her 3 ayda bir tiroid fonksiyonları rutin olarak izlenmelidir. Ek olarak, sunitinib tedavisindeki bütün hastalar, tiroid disfonksiyonun belirtileri ve semptomları için yakından gözlenmelidirler. Tiroid disfonksiyonuna dair belirtileri ve/veya semptomları olan hastalarda tiroid fonksiyonunun laboratuvar takibi yapılmalı ve standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Sunitinib ile tedavi edilen hastalarda erken veya geç olarak hipotirodizm gözlenmiştir. Pankreatit Sunitinib kullanan çeşitli solid tümörlü hastalarda serum lipazı ve amilazında artışlar görülmüştür. Çeşitli solid tümörlü hastalarda lipaz seviyelerindeki artışlar geçici olmuş ve genellikle pankreatite ait semptomlar veya belirtilere eşlik etmemişlerdir. Bazıları ölümcül olabilen ağır pankreatit olguları bildirilmiştir. Eğer pankreatit bulguları varsa sunitinib kesilmeli ve uygun destekleyici tedavi yapılmalıdır. Hepatotoksisite Sunitinib tedavisi gören hastalarda hepatotoksisite gözlemlenmiştir. Sunitinib tedavisi gören solid tümörlü hastaların %1’inden azında, bazıları ölümle sonuçlanan, karaciğer yetmezliği olguları görülmüştür. Tedaviye başlanmadan, her tedavi siklusunda ve klinik olarak endike olduğu durumlarda karaciğer fonksiyon testleri (alanin transaminaz, aspartat transaminaz, bilirubin seviyeleri) takip edilmelidir…

Herhangi bir derecedeki en yaygın advers etkiler (RHK, GİST ve pNET çalışmalarındaki hastalarda görülen) iştahta azalma, tat alma bozuklukları, hipertansiyon, bitkinlik, gastrointestinal bozukluklar (örn. diyare, bulantı, stomatit, dispepsi ve kusma), ciltte renk farklılaşması ve palmar-plantar eritrodizestezi sendromudur. Bu semptomlar tedavi devam ederken hafifleyebilir. Hipotirodizm tedavi esnasında ortaya çıkabilir. Hematolojik rahatsızlıklar (örn. nötropeni, trombositopeni ve anemi) çok yaygın advers etkilerdendir. 4.8’de belirtilen advers etkiler dışında sunitinib tedavisi ile ilgili olması olası olan ölümcül olaylar çoklu organ yetmezliği, disemine intravasküler koagülasyon, peritoneal hemoraji, adrenal yetmezlik, pnömotoraks, şok ve ani ölümdür. Klinik çalışmalarda belirlenen pazarlama sonrası yan etkiler de yer almaktadır. olarak tanımlanmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Viral enfeksiyonlara, solunum enfeksiyonlarıb,*, abselerc,*, mantar enfeksiyonlarıd, idrar yolu enfeksiyonları, deri enfeksiyonlarıe, sepsisf,* Yaygın olmayan: Nekrotizan fasiitis*, bakteriyel enfeksiyonlarg Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Anemi, trombositopeni, nötropeni, lökopeni Yaygın: Lenfopeni Yaygın olmayan: Pansitopeni Seyrek: Trombotik mikroanjiyopatih,* Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite Seyrek: Anjiyoödem Endokrin hastalıkları Çok yaygın: Hipotiroidizm Yaygın olmayan: Hipertiroidizm Seyrek: Tiroidit Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştahta azalmai Yaygın: Dehidratasyon*, hipoglisemi Seyrek: Tümör lizis sendromu* Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Uykusuzluk Yaygın: Depresyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Sersemlik, baş ağrısı, tat alma bozukluklarıj Yaygın: Parestezi, periferal nöropati, hipoestezi, hiperestezi Yaygın olmayan: Serebral hemoraji*,serebrovasküler olay*, geçici iskemik atak Seyrek: Geri dönüşlü posterior ensefalopati sendromu* Bilinmiyor: Hiperamonaemik ensefalopati Göz hastalıkları Yaygın: Periorbital ödem, lakrimasyon artışı, göz kapağında ödem Kardiyak hastalıklar Yaygın: Miyokardiyal iskemik,*, ejeksiyon fraksiyonunda azalmal Yaygın olmayan: Miyokardiyal enfarktüsm,*, kalp yetmezliği*, konjestif kalp yetmezliği, kardiyomiyopati*, perikard efüzyonu, elektrokardiyogramda QT uzaması Seyrek: Sol ventriküler yetmezlik*, Torsades de pointes Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Hipertansiyon Yaygın: Derin ven trombozu, sıcak basma, yüzün kızarması Yaygın olmayan: Tümör hemoraji* Bilinmiyor: Anevrizmalar ve arter diseksiyonları* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Burun kanaması, dispne, öksürük Yaygın: Pulmoner emboli*, plevral efüzyon*, hemoptizi, orofarengeal ağrın, nazal konjesyon, burunda kuruluk Yaygın olmayan: Pulmoner hemoraji*, solunum yetmezliği* Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Stomatito, abdominal ağrıp, kusma, diyare, dispepsi, mide bulantısı, kabızlık Yaygın: Gastro-özofageal reflü hastalığı, disfaji, gastrointestinal hemoraji*, özofajit*, abdominal distansiyon, abdominal rahatsızlık, rektal hemoraji, diş eti kanaması, ağız ülseri, proktalji, keilitis, hemoroid, glossodini, oral ağrı, gaz, ağız kuruluğu, ağızda rahatsızlık hissi, geğirme Yaygın olmayan: Gastrointestinal perforasyonq,*, pankreatit, anal fistül, kolitr Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer yetmezliği*, kolesistits,*, karaciğer fonksiyon anormallikleri Seyrek: Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Ciltte renk değişikliğit, palmar-plantar eritrodizestezi sendromu, döküntüu, saç renginde değişim, cilt kuruluğu Yaygın: Ciltte soyulma, deri reaksiyonuv, egzema, su toplaması, eritem, saç dökülmesi, akne, prurit, cilt hiperpigmentasyonu, deride lezyon, hiperkeratoz, dermatit, tırnak bozukluklarıw Seyrek: Eritema multiforme*, Stevens-Johnson sendromu*, gangrenli piyodermi, toksik epidermal nekroz* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Ekstremitelerde ağrı, eklemlerde ağrı, sırt ağrısı Yaygın: Kas iskelet ağrısı, kas güçsüzlüğü, miyalji, kas spazmı Yaygın olmayan: Çenede osteonekroz, fistül* Seyrek: Rabdomiyoliz*, miyopati Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Kromatüri, böbrek yetmezliği*, akut böbrek yetmezliği*, proteinüri Yaygın olmayan: İdrar yolunda hemoraji Seyrek: Nefrotik sendrom Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Mukozal inflamasyon, bitkinlikx, ödemy, ateş Yaygın: Göğüs ağrısı, ağrı, grip benzeri belirtiler, ürperme Yaygın olmayan: Yara iyileşmesinde gecikme Araştırmalar Yaygın: Kilo kaybı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, lipaz artışı, trombosit sayısında azalma, hemoglobin azalması, amilaz artışız, aspartat amino transferazda artış, alanin amino transferaz artışı, kanda kreatinin artışı, kan basıncı artışı, kanda ürik asit artışı, Yaygın olmayan: Kanda kreatin fosfokinaz artışı, kanda tiroid stimülan hormon (TSH) artışı *Ölümcül olayları içermektedir. Aşağıdaki terimler birleştirilmiştir: aNasofaranjit ve oral herpes bBronşit, alt solunum yolu enfeksiyonu, pnömoni ve solunum yolu enfeksiyonu cApseler, eklemli organlarda apseler, anal apseler, diş eti apseleri, karaciğer apsesi, pankreatik apseler, perineal apseler, perirektal apseler, rektal apseler, subkutan apseler ve diş apseleri dÖzofaringal kandidiyaz, oral kandidiyaz eSelülit, deri enfeksiyonları fSepsis ve septik şok gAbdominal apseler, abdominal sepsis, divertikülit, osteomiyelit hTrombotik mikroanjiyopati, trombotik trombositopenik purpura, hemolitik üremik sendrom iİştahta azalma, anoreksi jDisguzi, agüzi, tat alma duyusunda bozulma kAkut koroner sendrom, anjina pektoris, stabil olmayan anjina, koroner arterde tıkanma, miyokardiyal iskemi lEjeksiyon fraksiyonunda azalma/anormallik mAkut miyokardiyal enfarktüs, miyokardiyal enfarktüs, sessiz miyokardiyal enfarktüs nOrofaringeal ve faringolaringeal ağrı oStomatit ve aftöz stomatit pAbdominal ağrı, alt abdominal ağrı ve üst abdominal ağrı qGastrointestinal perforasyon ve intestinal perforasyon rKolit ve iskemik kolit sKolesistit ve akalkülöz kolesistit tDeride sararma, deride renk değişikliği ve pigmentasyon bozuklukları uPsöriyaziform dermatit, eksfoliyatif döküntü, döküntü, eritrematöz döküntü, foliküler döküntü, generalize döküntü, maküler döküntü, makülo papüler döküntü, papüler döküntü, pruritik döküntü vDeri reaksiyonları ve deri bozuklukları, wTırnak bozuklukları ve renk değişiklikleri xBitkinlik, asteni yYüz ödemi, ödem ve periferal ödem zAmilaz ve amilaz artışı Seçilmiş advers etkilerin tanımları: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bazı olgularda, nötropeninin eşlik ettiği veya etmediği kimileri ölümcül olan ciddi enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Bazen fatal olabilen, perineumunki de dahil olmak üzere nekrotizan fasiit gözlenmiştir. Kan ve lenf sistemi bozuklukları Grade 3 ve 4 şiddetindeki olgularda azalmış mutlak nötrofil sayısı, Faz III GİST çalışmasındaki hastaların sırasıyla %10 ve %1,7’sinde, Faz III mRHK çalışmasındaki hastaların %16 ve %1,6’sında ve Faz III pNET çalışmasındaki hastaların %13 ve %2,4’ünde bildirilmiştir. Grade 3 ve 4 şiddetindeki olgularda azalmış trombosit sayısı, Faz III GİST çalışmasındaki hastaların sırasıyla %3,7 ve %0,4’ünde, Faz III mRHK çalışmasındaki hastaların %8,2 ve %1,1’inde ve Faz III pNET çalışmasındaki hastaların %3,7 ve %1,2’sinde bildirilmiştir. Bir Faz III GİST çalışmasında, plasebo alan hastaların %17’sine karşılık, sunitinib alan hastaların %18’inde kanama bulguları oluşmuştur. Daha önceden tedavi almamış mRHK hastalarında, interferon-α (IFN-α) alan hastaların %11’ine karşılık, sunitinib alan hastaların %39’u kanama bulguları göstermiştir. IFN-α grubundaki hastaların 5’ine (%1,7) karşı, sunitinib kullananlardan 17 (%4,5) hasta Grade 3 kanama bulgusu göstermiştir. Sitokin-refrakter mRHK için sunitinib alan hastaların %26’sında kanama gözlenmiştir. Faz III pNET çalışmasında plasebo kullanan hastaların %9,85’ine kıyasla sunitinib kullanan hastaların %21,7’sinde burun kanaması dışında kanama olayları gözlenmiştir. Klinik araştırmalarda GİST’i olan hastaların yaklaşık %2’sinde tümör hemorajisi meydana gelmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır. Endokrin hastalıkları Daha önceden tedavi almamış hastalarla yapılan bir mRHK çalışmasında, sunitinib kullanan hastaların 61’inde (%16) ve IFN-α kolunda 3 hastada ve sitokine-refrakter hastalarla yapılan iki mRHK çalışmasında hastaların 7’sinde (%4) advers etki olarak hipotiroidizm rapor edilmiştir. Ayrıca, sitokin-refrakter mRHK hastaların 4 (%2) tanesinde TSH yükselmeleri rapor edilmiştir. Sonuç olarak, mRHK popülasyonunun %7’sinde, tedaviyle ortaya çıkan hipotiroidizmin klinik ve laboratuvar kanıtı vardır. Gelişen hipotiroidizm sunitinib kullanan GİST’i olan hastaların %6,2’sinde görülürken bu oran plasebo kullanan hastalarda %1’dir. Faz III pNET çalışmasında sunitinib alan 6 hastada (%7,2) ve plasebo alan bir hastada (%1,2) hipotiroidizm bildirilmiştir. Meme kanseri olan hastalardaki prospektif olarak yürütülen iki çalışmada tiroid fonksiyonu izlendi; sunitinibin meme kanserinde kullanımı onaylanmamıştır. Bir çalışmada, sunitinib alan 15 (%13,6) hastada ve standart bakım gören 3 (%2,9) hastada hipotiroidizm raporlanmıştır. Kan TSH’sinde artış, sunitinib alan 1 (%0,9) hastada bildirilmiş ve standart bakım gören kimsede rastlanmamıştır. Hipertiroidizm, sunitinib ile tedavi edilen herhangi bir hastada raporlanmamıştır ve standart bakım gören 1 hastada (%1) raporlanmıştır. Bir diğer çalışmada; hipotiroidizm, sunitinib alan toplam 31 (%13) hastada ve kapesitabin alan 2 (%0,8) hastada bildirilmiştir. Kan TSH artışı, sunitinib alan 12 (%5) hastada bildirilmiştir ve kapesitabin alan hiçbir hastada görülmemiştir. Hipertiroidizm, sunitinib alan 4 (%1,7) hastada bildirilmiş ve kapesitabin alan hiçbir hastada bildirilmemiştir. Kan TSH düşüşü, sunitinib alan 3 (%1,3) hastada bildirilmiştir ve kapesitabin alan hiçbir hastada bildirilmemiştir…