SUNO 37,5 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Viral enfeksiyonlara, solunum b,*, abselerc,*, mantar d e, sepsisf,* Nekrotizan fasiitis*, bakteriyel enfeksiyonlarg Kan ve lenf sistemi Anemi, trombositopeni, nötropeni, lökopeni Lenfopeni, Pansitopeni Seyrek: Trombotik mikroanjiyopatih,* olmayan: Hipersensitivite Seyrek: Anjiyoödem Çok Hipotiroidizm olmayan: Hipertiroidizm Seyrek: Tiroidit Çok ta azalmai Dehidratasyon*, hipoglisemi Seyrek: Tümör lizis sendromu* Uykusuzluk Depresyon Sersemlik, j Parestezi, periferal nöropati, hipoestezi, hiperestezi Serebral hemoraji*, serebrovasküler olay*, geçici iskemik atak Seyrek: * Bilinmiyor: Hiperamonaemik ensefalopati Miyokardiyal iskemik,*, ejeksiyon fraksiyonunda azalmal Miyokardiyal enfarktüsm,*, kardiyomiyopati*, perikard efüzyonu, elektrokardiyogramda QT Seyrek: Sol ventriküler yetmezlik*, Torsades de pointes Vasküle Hipertansiyon Tümör hemoraji* Bilinmiyor: * So ve me Pulmoner emboli*, plevral efüzyon*, hemoptizi, orofarengeal nazal konjesyon, burunda kuruluk Pulmoner hemoraji* * Gastrointe Çok Stomatito, abdominal p, kusma, diyare, dispepsi, mide Gastro-özofageal reflü disfaji, gastrointestinal hemoraji*, özofajit*, abdominal distansiyon, abdominal rektal hemoraji, eti ülseri, proktalji, keilitis, hemoroid, glossodini, oral gaz, hissi, Gastrointestinal perforasyonq,*, pankreatit, anal fistül, kolitr Hepato-biliye olmayan: *, kolesistits,*, Seyrek: Hepatit Deri ve t, palmar-plantar eritrodizestezi sendromu, döküntüu Ciltte soyulma, deri reaksiyonuv, egzema, su eritem, saç dökülmesi, akne, prurit, cilt hiperpigmentasyonu, deride lezyon, w Seyrek: Eritema multiforme*, Stevens-Johnson sendromu*, gangrenli piyodermi, toksik epidermal nekroz* Kas-iskelet an: Çenede osteonekroz, fistül* Seyrek: Rabdomiyoliz*, miyopati Kromatüri, böbrek *, akut böbrek *, proteinüri Seyrek: Nefrotik sendrom Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine Çok Mukozal inflamasyon, bitkinlikx, ödemy, : grip benzeri belirtiler, ürperme olmayan: Yara gecikme Kilo beyaz kan hücresi azalma, lipaz trombosit azalma, hemoglobin amilaz z, aspartat amino transferazda alanin amino transferaz kanda kreatinin kan kanda ürik asit (TSH) içermektedir. terimler aNasofaranjit ve oral herpes b enfeksiyonu c Apseler, eklemli organlarda apseler, anal apseler, eti apseleri, pankreatik apseler, perineal apseler, perirektal apseler, rektal apseler, subkutan apseler ve apseleri dÖzofaringal kandidiyaz, oral kandidiyaz e f gAbdominal apseler, abdominal sepsis, divertikülit, osteomiyelit hTrombotik mikroanjiyopati, trombotik trombositopenik purpura, hemolitik üremik sendrom i jDisguzi, agüzi, tat alma duyusunda bozulma kAkut koroner sendrom, anjina pektoris, stabil olmayan anjina, koroner arterde miyokardiyal iskemi l Ejeksiyon fraksiyonunda azalma/anormallik mAkut miyokardiyal enfarktüs, miyokardiyal enfarktüs, sessiz miyokardiyal enfarktüs n oStomatit ve aftöz stomatit pAbdominal abdominal ve üst abdominal qGastrointestinal perforasyon ve intestinal perforasyon rKolit ve iskemik kolit sKolesistit ve akalkülöz kolesistit t uPsöriyaziform dermatit, eksfoliyatif döküntü, döküntü, eritrematöz döküntü, foliküler döküntü, generalize döküntü, maküler döküntü, makülo papüler döküntü, papüler döküntü, pruritik döküntü vDeri ve deri w ve renk xBitkinlik, asteni yYüz ödemi, ödem ve periferal ödem z Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar enfeksiyonlar rapor Bazen fatal olabilen, perineumunki de dahil olmak üzere nekrotizan fasiit F F %16 ve ve Faz III pNET 3 ve F Faz F Bir F sunitinib alan sunitinib grubundaki sunitinib ir. Sitokin-refrakter mRHK için sunitinib Faz III pNET plasebo kullanan sunitinib kullanan burun kanama. Klinik olan %2'sinde tümör hemorajisi meydana Anjiyoödemi de içeren. Daha önceden tedavi hastalarla bir mRHK sunitinib kullanan (%16) ve IFN kolunda 3 hastada ve sitokine-refrakter hastalarla iki mRHK (%4) advers etki olarak hipotiroidizm rapor sitokin-refrakter mRHK 4 (%2) tanesinde TSH yükselmeleri rapor Sonuç olarak, mRHK popülasyonunun tedaviyle ortaya hipotiroidizmin klinik ve laboratuvar hipotiroidizm sunitinib kullanan olan görülürken bu oran plasebo kullanan hastalarda Faz III pNET sunitinib alan 6 hastada (%7,2) ve plasebo alan bir hastada (%1,2) hipotiroidizm Meme kanseri olan hastalardaki prospektif olarak yürütülen iki tiroid fonksiyonu izlendi; sunitinibin meme kanserinde sunitinib alan 15 (%13,6) hastada ve standard gören 3 (%2,9) hastada hipotiroidizm Kan TSH'sinde sunitinib alan 1 (%0,9) hastada ve standart gören kimsede Hipertiroidizm, sunitinib ile tedavi edilen herhangi bir hastada ve standard gören 1 hastada (%1,0) Bir hipotiroidizm, sunitinib alan toplam 31 (%13) hastada ve kapesitabin alan 2 (%0,8) hastada Kan TSH sunitinib alan 12 (%5,0) hastada ve kapesitabin alan hiçbir hastada sunitinib alan 4 (%1,7) hastada bildirildi ve kapesitabin alan hiçbir hastada Kan TSH sunitinib alan 3 (%1,3) hastada ve kapesitabin alan hiçbir hastada T4 sunitinib alan 2 (%0,8) hastada ve kapesitabin alan 1 (%0,4) hastada T3 sunitinib alan 1 (%0,8) hastada ve kapesitabin alan hiçbir hastada tüm tiroid olaylar Grade 1 ve 2. Metabolizma ve beslenme mRHK ve ile pNET daha fazla hipoglisemi rapor Yine de klinik gözlemlenen bu yan etkilerin tedavisi ile ilgili. posterior nöbet ve radyolojik bulunan hastalarda, kimisi ölümcül olan az bildirim Beyin ait radyolojik veya olmayan hastalarda nöbet. Kardiyak bozukluklar Sunitinib ile tedavi gören olan %2'sinde, sitokine refrakter mRHK ve plasebo ile tedavi gören %2'sinde, SVEF normalin en ve daha fazla azalmalar SVEF'deki bu düzenli bir progresyon göstermeyip, tedavinin Daha önceden tedavi mRHK sunitinib ve IFN ve normalin alt bir SVEF Sunitinib alan iki hastada konjestif kalp (KKY) ve plasebo ile tedavi gören %1'inde 'konjestif kalp veya ventrikül gibi advers olaylar Pivotal Faz III tedaviye ölümcül kardiyak reaksiyonlar her iki kolunda (sunitinib ve plasebo) %1 Sitokine refrakter mRHK Faz II hastalardan ölümcül miyokard enfarktüsü görülürken daha önceden tedavi mRHK Faz III IFN alan ölümcül kardiyak olaylar olup sunitinib alan hastalarda bu oran Faz III pNET sunitinib alan bir (%1) hastada tedavi ile fatal kalp meydana Vask üler Hipertansiyon: Hipertansiyon klinik çok olarak Bu hasta popülasyonunun %2,7'sinde sunitinib dozu veya geçici olarak Bu hiçbirinde sunitinib ile tedaviye son Bu hasta popülasyonunun ciddi hipertansiyon (>200 mmHg sistolik veya 110 mmHg diyastolik) meydana Hipertansiyon, daha önceden tedavi mRHK için IFN alan sunitinib alan rapor Ciddi hipertansiyon, önceden tedavi sunitinib ve IFN alan Faz III pNET plasebo alan sunitinib alanlar hastalarda bu oran pNET olan hastalarda hipertansiyon, sunitinib meydana Venöz tromboembolik olaylar: ve mRHK dahil olmak üzere klinik sunitinib alan solid tümörlü tedaviye venöz tromboembolik olaylar Bir Faz III plasebo alan herhangi bir hastada venöz tromboembolik olay tespit edilmemesine sunitinib alan yedi hastada (%3) venöz tromboembolik olay tespit bu yedi 3 derin ven trombozu (DVT) ve ikisinde Grade 1 ya da 2 derin ven trombozu (DVT) Bu yedi ilk DVT incelemesini takiben tedavi mRHK Faz III sunitinib alan on üç hastada (%3) ve iki sitokine refrakter mRHK dört hastada (%2) venöz trombolik olay Bu dokuzunda pulmoner emboli mevcut olup, birinde Grade 2, sekiz tanesinde ise Grade 4 derecesindedir. Bu hastalardan Grade 1, ikisinde Grade 2, dördünde Grade 3 ve birinde Grade 4 derecesinde olmak üzere DVT Sitokine refrakter mRHK pulmoner embolisi mevcut olan bir hastada doz kesilmesine gerek IFN alan tedavi mRHK (%2), venöz tromboembolik olaylar bir hastada Grade 3 DVT ve (%1) hepsinde Grade 4 olan pulmoner emboli Faz III pNET sunitinib alan 1 hastada (%1,2) ve plasebo alan 5 hastada (%6,1) venöz tromboembolik olaylar Plasebo kullanan 2 hastada biri Grade 2 biri Grade 3 olmak üzere DVT mRHK ve pNET hiç birinde ölümcül bir olgu Ölüm ile sonuçlanan olgular pazarlama Faz III sunitinib alan ve mRHK pulmoner emboli Faz III sunitinib alan pNET pulmoner emboli ölümle sonuçlanan seyrek olgular Sunitinib Faz III sunitinib alan hastalardan, Gastrointestinal bozukluklar veya mRHK tedavisi için sunitinib alan hastalarda nadiren az) pankreatit Faz III pNET tedavi pankreatit. Bir Faz III plasebo alan ölümcül gastrointestinal kanama Hepato-biliyer bozukluklar geri olan piyoderma gangrenosum deri ülseri). Kasakut böbrek ile birlikte olan miyopati ve/veya rabdomiyoliz rapor Kas toksisitesinin belirtileri veya görülen standart uygulamalar. olgularda ölümle sonuçlanan, bazen tümör nekrozu ve regresyonu ile bazen olan fistül rapor. Sunitinib ile tedavi edilen kanser çene osteonekrozu önceden veya olarak i.v. bisfosfonat tedavisi ve/veya invazif dental gerektiren dental hikayesine sahiptirler ve bu durumlar çene osteonekrozu için risk faktörleridir. Klinik olmayan (in vitro ve in vivo) elde edilen veriler, önerilen insan dozunun üzerindeki dozlarda sunitinibin kalp aksiyon potansiyelinin repolarizasyon sürecini inhibe yani QT neden ortaya Solid tümörlü 450 %1,1'inde 60 msn'den fazla sürede ve %0,5'inde ise QTc 500 msn'yi meydana bu parametrelerin her ikisi de potansiyel olarak kabul olarak terapötik konsantrasyonun iki sunitinibin QTkF (Frederika konsantrasyonu) QT 20-87 deney ile Bu terapötik konsantrasyonlarda (3. gün) baseline correction metodu ve terapötik dozdan daha fazla (9. gün) dozda her iki düzeltme metodu elde edilen sunitinibin QT (%90 GA, üst limit >15 msn ile ortalama plasebo >10 msn olarak üzerinde etkisi Hiçbir QT >500 msn 3. günde dozdan 24 saat sonra (yani 50 önerilen sonra beklenen terapötik plazma konsantrasyonunda) baseline correction metodu QTcF üzerinde bir etki bu bulgunun klinik olarak önemi belirsizdir…

Potent CYP3A4 indükleyicileri sunitinibin plazma Potent CYP3A4 inhibitörleri sunitinibin plazma konusunda Ciltte kuruluk, veya çatlama, avuç içlerinde nadiren veya geçen olaylar kümülatif (birikimli) tipik olarak reversibl olup genellikle tedaviye son vermeyi Piyoderma gangrenosum (genellikle sunitinib sonra geri olan -Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil ciddi kutanöz reaksiyonlar SJS, TEN veya EM belirtileri veya tedaviye tekrar reaksiyonun sona ermesinin daha dozda sunitinib tedavisine yeniden Bu olarak kortikosteroid ve antihistaminik tedavisi. Hemoraji ve Sunitinib sistem, solunum, üriner sistem ve beyin hemorajisi gibi Hemorajik en çok görülen hemorajik advers olay burun seyrek olarak ölüme yol olabilir. tümörleri ciddi ve hemoptizi veya olarak görülebilir. mRHK, için sunitinib kullanan hastalarda pazarlama ölümle ve da, kanseri olan hastalarda için olarak antikoagülan (örn.; varfarin, asenokumarol) tedavisi alan hastalar tam kan (trombositler), koagülan faktörler (PT/INR) ve fiziksel muayene ile periyodik olarak kontrol edilmelidir. Gastrointestinal olaylar stomatit en çok rapor edilen). Tedavi gerektiren gastrointestinal advers olaylar için destekleyici Sunitinib ile tedavi edilen, intra-abdominal maligniteleri olan hastalarda gastrointestinal perforasyonu kapsayabilen, ciddi bazen ölümcül olabilen gastrointestinal komplikasyonlar Hipertansiyon Ciddi hipertansiyon (>200 mmHg sistolik veya 110 mmHg diyastolik) dahil Hastalar hipertansiyon için ve uygun oldukça uygun olarak kontrol tedaviye yeniden 4.8). Hematolojik bozukluklar). geçen olaylar kümülatif tipik olarak reversibl olup genellikle tedaviye son vermeyi bu birlikte deneyimlerde trombositopeni ve nötropenik durumlarda seyrek olarak.