SULINEX XR 75 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 28 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sulinex XR 75 mg ne için kullanılır?
KT 1- Uzatılmış salımlı tablet formundadır. Serotonin ve noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.
- Majör depresyonun tedavisinde, majör depresyonun nüksünün ve yeni episodların (atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobi (sosyal kaygı bozukluğu) tedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerde bulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde kullanılır.
Majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte SULİNEX XR veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir.
İntihar ile ilgili uyarıya bakınız.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir.
SULİNEX XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa,
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte: MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamalısınız. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son vermelisiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Başka bir ilaç, SULİNEX XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) (bilinç değişiklikleri, yüksek ateş, konuşma bozukluğu ve hareket bozukluğunun görülebildiği bir sendrom) benzeri reaksiyon gelişme riskini artırabilir (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümü).
- Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa,
- Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa,
- Bir kalp problemi geçmişiniz varsa,
- Kalp ritminizin normal olmadığı söylenmişse,
- Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa,
- Kanınızda düşük sodyum düzeyi (hiponatremi) geçmişiniz varsa,
- Kanama bozukluğu geçmişiniz (cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz) ya da varfarin (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır) gibi kanama riskini artıran başka bir ilaç kullanıyorsanız, ya da hamileyseniz (bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümü),
- Mani (kendini aşırı iyi hissetme) veya iki uçlu duygudurum bozukluğu (aşırı heyecanlı veya coşkulu hissetme) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide mani veya bipolar bozukluk geçmişi varsa,
- Saldırgan davranış geçmişiniz varsa,
- Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır,
- Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangi bir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse,
- Kolesterol seviyeniz yüksekse,
- Kilo verdirici bir ilaç kullanıyorsanız.
Tedavinin ilk birkaç haftasında SULİNEX XR yerinde duramama ya da huzursuzluk hissine neden olabilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
Aşırı yorgunluğa ve bilinç kaybına yol açabileceğinden SULİNEX XR tedavisi sırasında alkol almayın. Alkol ve/veya bazı ilaçlarla eş zamanlı kullanım, depresyon belirtilerinizi ve anksiyete bozuklukları gibi diğer durumlarınızı daha da kötüleştirebilir.
İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu:
Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu düşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda, ilaç etkisinin tamamen ortaya çıkması genellikle iki hafta veya daha uzun sürebileceğinden ötürü artabilir. Yine bu düşünceler, dozunuz azaldığında veya SULİNEX XR ile tedavinin kesilmesi sırasında da ortaya çıkabilir.
Klinik denemelerden elde edilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahip çocuklar, ergenler ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığını göstermiştir.
Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz size yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu size bildirmelerini söyleyiniz.
Ağız kuruluğu:
Venlafaksin ile tedavi gören hastaların en az %10'unda ağız kuruluğu bildirilmiştir. Bu durum diş çürüklerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle ağız hijyeni konusuna dikkat etmeniz önerilir.
Şeker hastalığı (diyabet):
SULİNEX XR kullanımına bağlı olarak kan şeker seviyeniz değişebilir. Bu nedenle şeker hastalığı için kullanmış olduğunuz ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Cinsel sorunlar:
SULİNEX XR (SNRI adı verilen) gibi ilaçlar cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu semptomlar tedavinin bırakılmasından sonra da devam etmiştir.
Kemik kırığı riskinde artış:
SULİNEX XR'ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü adı verilen ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam anlaşılamamıştır.
Çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanımı:
SULİNEX XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık, intihar düşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir. Buna rağmen kendisi için en iyi seçenek olduğuna karar verildiği durumda 18 yaşın altındaki bir hastaya doktoru tarafından bu ilaç reçete edilebilir. 18 yaşın altındaki bir hastaya bu ilacın reçetelenmesi durumunda bu konuyu doktorunuz ile tartışmak isterseniz doktorunuz ile yeniden temasa geçebilirsiniz. SULİNEX XR kullanan 18 yaşın altındaki hastalar için yukarıda bahsedilen belirtilerin herhangi birinin gelişmesi veya kötüleşmesi halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca bu ilacın 18 yaş altındaki hastalarda kullanımında büyüme, olgunlaşma, idrak ve davranışsal gelişimi ile ilgili etkisi bilinmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SULİNEX XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SULİNEX XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yaygın olmayan
- Yüz, ağız, dil, boğaz, eller ya da ayaklarda şişme ve/veya deride kaşıntıyla beraber döküntü oluşması (kurdeşen)
- Seyrek
- Göğüste sıkışma, hırıltı, yutma veya nefes almada zorluk
- Şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen (genellikle kaşıntı ile birlikte, kırmızı veya solgun lekeler halinde deri kabarıklığı)
- Yerinde duramama, gerçekte olmayan şeyleri görme (halüsinasyon), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, vücut sıcaklığında artış, kan basıncında hızlı değişiklikler, aşırı aktif refleksler, ishal, koma, bulantı, kusma gibi belirtileri içerebilen serotonin sendromu bulgu ve belirtileri
- Serotonin sendromunun en ciddi formu Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) olarak adlandırılır. NMS belirtileri ateş, kalp atım hızında artış, terleme, ciddi kas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinde yükselme (kan testi ile belirlenir) gibi belirtileri içerebilir.
- Enfeksiyon belirtileri; örneğin yüksek ateş, ani üşüme, titreme, baş ağrısı, terleme, grip semptomlarına benzer belirtiler
- Cildin kabarmasına ve soyulmasına yol açabilen şiddetli döküntü
- Kas yıkımının işareti olabilen açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı Bilinmiyor
- “Stres kardiyomiyopati” adı verilen durumun göğüs ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi, bayılma, düzensiz kalp atışı gibi belirtileri ve semptomları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SULİNEX XR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Doktorunuza söylemeniz gereken diğer yan etkiler:
- Öksürme, hırıltı ve yüksek ateş ile birlikte görülebilen nefes yetmezliği
- Siyah dışkı veya dışkıda kan
- Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı veya koyu idrar
- Hızlı veya düzensiz kalp atımı, kan basıncında yükselme gibi kalp sorunları
- Göz bebeğinde genişleme, bulanık görme gibi göz problemleri
- Sersemlik hissi, karıncalanma, hareket bozukluğu, nöbet veya kriz gibi sinirlerle ilgili problemler
- Hiperaktivite ve öfori (kendini beklenmedik şekilde aşırı heyecanlı hissetmek) gibi psikiyatrik problemler
- Tedavi sonlandırıldığında oluşabilen etkiler (bkz. SULİNEX XR nasıl kullanılır, SULİNEX XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler)
- Kanama süresinin uzaması – yara ve kesiklerde kanama duruncaya kadar geçen sürenin normalden uzun sürmesi
Eğer venlafaksin aldıktan sonra dışkıda bir tablet görürseniz endişe etmeyiniz. Tablet sindirim sistemi boyunca hareket ederken venlafaksin yavaşça salınır. Tabletin şekli çözünmeden kalır ve dışkınıza geçer. Bu nedenle, dışkınızda tablet görseniz bile, venlafaksin dozunuz emilmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Çok yaygın
- Sersemlik, baş ağrısı, uyuşukluk
- Uykusuzluk
- Bulantı, ağızda kuruluk, kabızlık
- Terleme (gece terlemelerini de içerir)
- Yaygın
- İştahta azalma
- Kafa karışıklığı, kendinden kopma hissi, orgazm olamama, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, sinirlilik, anormal rüyalar
- Titreme, rahatsızlık hissi, oturamama veya hareketsiz kalamama, karıncalanma, bozulmuş tat alma duyusu, kas tonusunda artış
- Bulanık görme de dahil görme bozukluğu, göz bebeği genişlemesi, gözün uzaktan yakın nesnelere otomatik odaklanamama sorunu
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Kalbin hızlı atması, çarpıntı
- Kan basıncında artış, cilt kızarması
- Nefes darlığı, esneme
- Kusma, ishal
- Ciltte hafif kızarıklık, kaşıntı
- İdrara çıkmada artış, idrar yapamama, idrar yaparken zorlanma
- Kanamada artış veya düzensiz kanamada artış gibi adet düzensizlikleri, anormal boşalma/orgazm (erkeklerde), erektil disfonksiyon (sertleşme sorunu)
- Kuvvetsizlik (asteni), yorgunluk, üşüme
- Kilo alma, kilo kaybı
- Kan kolesterol seviyesinde artış
- Yaygın olmayan
- Aşırı aktivite, hızlı düşünme, uyku ihtiyacının azalması (mani)
- Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme), gerçeklikten kopma hissi, anormal orgazm, duygu ve hislerde azalma, aşırı heyecanlı hissetme, dişleri gıcırdatma
- Baygınlık, kasların istemsiz hareketi, koordinasyon ve denge bozukluğu
- Sersemlik hissi (özellikle ayağa çok hızlı kalkıldığında), kan basıncında düşme
- İç kanamanın belirtisi olabilen kan kusma, koyu renk ya da kanlı dışkılama
- Güneş ışığına duyarlılık, morarma, anormal saç kaybı
- İdrarı kontrol edememe
- Kaslarda sertlik, spazm veya istemsiz hareketler
- Kandaki karaciğer enzim seviyelerinde küçük değişiklikler Seyrek
- Nöbet veya kriz
- Öksürük, hırıltı ve yüksek ateş ile beraber olabilen kesik nefes alma
- Dezoryantasyon (yönelim bozukluğu) ve halüsinasyon ile birlikte seyreden kafa karışıklığı (deliryum)
- Gereğinden fazla sıvı alımı (uygunsuz ADH sendromu)
- Kanda sodyum seviyesinde azalma
- Ciddi göz ağrısı ve görmede azalma veya bulanıklık
- Bayılmaya yol açabilecek şekilde kan basıncında düşme, anormal, hızlı veya düzensiz kalp atışı
- Ciddi ve anormal sırt ağrısı (bağırsak, karaciğer veya pankreasta ciddi problemler olduğunu gösterebilir)
- Karaciğerde iltihap (hepatit) belirtileri olabilecek deri renginde veya gözlerde sararma, kaşıntı, koyu idrar veya grip belirtileri
- Çok seyrek
- Yaralanma veya kanama riskinde artışa neden olabilecek vücudunuzdaki kan pulcuklarının (trombosit) miktarında azalma
- Memede anormal süt üretimi
- Diş eti kanaması, idrarda kan görülmesi ya da kan kusma, beklenmedik yara oluşumu ya da kan damarı yırtılması gibi beklenmeyen kanamalar Bilinmiyor
- İntihar düşüncesi ve intiharla ilişkili davranış; venlafaksin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesini takip eden erken dönemde intihar düşüncesi ve intihara yatkınlık vakaları bildirilmiştir (bkz. SULİNEX XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
- Saldırganlık
- Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Doğumdan kısa bir süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonu kanama) (bkz.
“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümü) SULİNEX XR bazen istenmeyen ve farkında olmadığınız yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler kan basıncında artma veya anormal kalp atım hızı, kan parametrelerinde veya karaciğer enzimleri, sodyum ve kolesterol miktarlarında hafif değişiklikler şeklindedir. Daha nadir olarak SULİNEX XR kanınızdaki trombosit sayısını düşürerek, kanama ve yaralanma riskini arttırabilir. Bu nedenle doktorunuz, özellikle uzun süredir SULİNEX XR kullanıyorsanız, kan testi isteyebilir.
Bunlar SULİNEX XR'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. SULİNEX XR'ı sadece, kullanmanız durumunda sağlayacağı faydayı ve doğmamış çocuğunuzda oluşturabileceği riski doktorunuz ile müzakere ettikten sonra kullanmalısınız.
Doktorunuzun SULİNEX XR kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. SULİNEX XR'a benzer bazı ilaçlar (serotonin geri alım inhibitörleri) doğacak bebekte yenidoğanın dirençli akciğer hipertansiyonu olarak bilinen, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ve/veya sağlık personeli ile temasa geçiniz.
SULİNEX XR'ı hamileliğinizin sonuna doğru kullanırsanız, özellikle de kanama bozukluğu öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama oluşması riskiniz artabilir.
Size tavsiyede bulunabilmesi için doktorunuzun SULİNEX XR kullandığınızı bilmesi gerekmektedir.
Gebeliğiniz sırasında bu ilacı kullanırsanız bebeğinizde uygun şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğü gibi bazı belirtiler görülebilir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman bu belirtiler varsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SULİNEX XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğine yoksa SULİNEX XR kullanımını mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSULİNEX XR laktoz içermektedir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Sulinex XR 75 mg muadilleri
Sulinex XR 75 mg ile aynı etken maddeyi (venlafaksin hidroklorür) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMajör depresyonun tedavisinde, Majör depresyonun nüksünün ve yeni episodların engellenmesinde, Yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, Sosyal fobi tedavisinde, Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğu tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarVenlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Birlikte kullanımında ajitasyon, tremor, hipertermi gibi serotonin sendromu belirtilerinin görülme riski ortaya çıkar. MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlanmamalıdır. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son verilmelidir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDoz aşımı: Merkezi Sinir Sistemi etkileri ve psikiyatrik durumların klinik olarak kötüleşme potansiyeli ve Merkezi Sinir Sistemi depresan etkileri de dahil olmak üzere venlafaksin ile advers etkileşim potansiyeli göz önünde bulundurularak hastalara alkol kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Venlafaksin ile doz aşımı, ölümle sonuçlanan vakalar da dahil olmak üzere, ağırlıklı olarak alkol ve/veya diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde bildirilmiştir. Doz aşımı riskini azaltmak için venlafaksin reçeteleri iyi hasta yönetimi ile tutarlı olarak en küçük miktar için yazılmalıdır. İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme: Majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir. Depresyon, kişide intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bu risk, anlamlı bir remisyon gerçekleşinceye kadar devam etmektedir. Klinik iyileşme tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşmeyebileceğinden, hastalar iyileşme olana kadar yakından izlenmelidirler. Genel klinik deneyim, iyileşme döneminin başında intihar riskinin artabileceği yönündedir. Aynı şekilde venlafaksin reçete edildiği diğer psikiyatrik hastalıklarda intiharla ilgili olaylarda artışla ilişkilendirilebilmektedir. Buna ek olarak bu hastalıklar, majör depresif bozuklukla komorbid olabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu bulunan hastaların tedavisinde uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatrik hastalıkları bulunan hastaların tedavisi sırasında da uygulanmalıdır. Geçmişlerinde intihar ilişkili olaylar bulunan ya da tedavinin başlangıcından önce ciddi şekilde intihar düşünceleri olan hastaların intihar düşüncesi ya da intihar girişimi açısından daha yüksek risk taşıdığı bilinmektedir ve tedavi sırasında yakın takipleri gereklidir. Plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta analizinde, plasebo ile karşılaştırıldığında, psikiyatrik rahatsızlık nedeniyle antidepresan ilaç kullanan yetişkinlerde, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışlarının arttığı gözlemlenmiştir. Yüksek risk altındaki hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilaç dozunun değiştirildiği dönemlerde tedaviye yakın takip eşlik etmelidir. Hastalar ve hasta yakınları klinik durumun kötüleşmesi, intihar düşünce veya davranışının ortaya çıkması ya da davranışlarında anormal değişiklik olmasının takip edilmesi gerektiği ve bu semptomlar görüldüğünde derhal tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdırlar. Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklar ve gençlerin tedavisinde endikasyonu yoktur ve kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve gençlerde plaseboyla tedavi edilenlere oranla intiharla ilgili davranışlar (intihar girişimi ve düşüncesi) ve saldırganlık (ağırlıklı olarak agresyon, karşıt davranış ve öfke) daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir. Yine de klinik ihtiyaç doğrultusunda tedaviye karar verildiği takdirde intihar semptomları açısından dikkatle takip edilmelidir. Bunun yanı sıra çocuk ve adölesanların büyüme, ergenlik, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun süreli güvenlilik verileri bulunmamaktadır. Serotonin sendromu: Diğer serotonerjik ajanlarla olduğu gibi, venlafaksinin özellikle serotonerjik nörotransmitter sistemi etkileyen ilaçlar (triptanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik antidepresanlar, amfetaminler, lityum, sibütramin, St. John’s Wort, opioidler [örneğin, buprenorfin, fentanil ve analogları, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, pethidin, metadon ve pentazosin] dahil olmak üzere), serotonin metabolizmasını azaltan ilaçlar (MAOI’ler ör. metilen mavisi dahil), serotonin öncüleri (triptofan gibi) veya antipsikotikler ya da diğer dopamin antagonistleri ile birlikte uygulanması durumunda potansiyel olarak yaşamı tehdit edici serotonin sendromu meydana gelebilir. Serotonin sendromu semptomları arasında mental durum değişiklikleri (ör. ajitasyon, halüsinasyonlar ve koma), otonom dengesizlikler (ör. taşikardi, kan basıncında dalgalanmalar ve hipertermi), nöromüsküler değişiklikler (ör. hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu), ve/veya gastrointestinal semptomlar (ör. bulantı, kusma ve diyare) sayılabilir. Serotonin sendromu, en şiddetli şekilde, potansiyel olarak vital bulgularda hızlı dalgalanma ve mental durum değişiklikleri ile birlikte hipertermi, kaslarda rijidite, otonom dengesizlikle karakterize olan NMS’ye benzer şekilde ortaya çıkabilir. Venlafaksinin serotonerjik ve/veya dopaminerjik nörotransmiter sistemlerini etkileyebilen diğer ajanlarla birlikte kullanılmasının klinik olarak gerekli olması halinde hastanın, özellikle tedavinin başlatılması ve doz artırımları sırasında dikkatle izlenmesi önerilir. Venlafaksinin serotonin öncülleri (triptofan ürünleri gibi) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Dar açılı glokom: Venlafaksin ile bağlantılı olarak midriyazis oluşabilir. Göz içi tansiyonu artmış olan veya akut dar açılı glokom (açı kapanması glokomu) riski taşıyan hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir. Kan basıncı: Venlafaksin ile tedavi edilen bazı hastalarda kan basıncında doza bağlı artışlar gözlenmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen deneyimlerde acil tedavi gerektiren kan basıncı artışları gözlemlenmiştir. Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Kan basıncı, tedavinin başlangıcı ve doz arttırımlarından sonra periyodik olarak gözden geçirilmelidir. Kan basıncı artışı ile durumu tehlikeye girebilecek hastalarda (kalp fonksiyonları bozulmuş hastalar gibi) dikkatli olunmalıdır. Kalp atım hızı: Özellikle yüksek dozlar ile kalp atım hızında artmalar oluşabilir. Buna bağlı olarak olumsuz etkilenebilecek hastalığı olanlarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Kalp hastalığı ve aritmi riski: Venlafaksin, geçmişinde miyokard enfarktüsü veya stabil olmayan kalp hastalığı olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bu nedenle sözü edilen hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır. Pazarlama sonrası deneyimlerde, venlafaksin ile özellikle doz aşımı kullanımda veya QTc uzaması/Torsades de Pointes (TdP) için diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda, QTc uzaması, TdP, ventriküler taşikardi ve fatal kardiyak aritmi vakaları bildirilmiştir. Ciddi kardiyak aritmi veya QTc uzaması riski yüksek hastalarda venlafaksin verilmeden önce risk ve fayda dengesi değerlendirilmelidir. Konvülsiyonlar: Venlafaksin tedavisi ile konvülsiyonlar görülebilir. Tüm antidepresanlar gibi, daha önce konvülsiyonlar görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve ilgili hastalar yakinen izlenmelidir. Herhangi bir hastada nöbet gelişirse tedaviye son verilmelidir. Hiponatremi: Dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (UADHSS) görülebilir. Yaşlı hastalar, diüretik kullanan hastalar ve başka bir nedenle sıvı kaybı olan hastalar bu durum için daha büyük risk altında olabilirler. Anormal kanama: Serotonin geri alımını inhibe eden ilaçlar trombosit fonksiyonlarını azaltabilir. SSRI ve SNRI kullanımına bağlı kanama; ekimoz, hematom, epistaksis ve peteşiden gastrointestinal hemoraji ve yaşamı tehdit edici hemorajiye kadar çeşitlilik gösterebilir. SSRI'lar / SNRI'lar (venlafaksin dahil) postpartum kanama riskini artırabilirler. Hemoraji riski venlafaksin kullanan hastalarda artabilir. Diğer serotonin geri alım inhibitörleri gibi venlafaksinde, antikoagülan ve trombosit inhibitörü alanlar da dahil olmak üzere, kanamaya eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Serum kolesterol: Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, en az 3 ay venlafaksin ile tedavi edilen hastaların %5,3’ünde serum kolesterol düzeylerinde artış izlenirken, plasebo alanlarda artış %0,0’dır. Uzun süreli tedavi sırasında serum kolesterol düzeylerinin takibi düşünülmelidir. Kilo verdirici ajanlarla eş zamanlı kullanımı: Venlafaksin tedavisinin fentermin dahil, zayıflatıcı ajanlarla kombine kullanımında güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Venlafaksinin zayıflatıcı ajanlar ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Venlafaksin tek başına veya diğer ürünlerle kombine kullanımda zayıflatmada endike değildir. Mani/Hipomani: Venlafaksin dahil antidepresan kullanan ruhsal bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmında mani/hipomani oluşabilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, geçmişinde bipolar bozukluk hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Agresyon: Venlafaksin dahil antidepresan kullanan bazı hastalarda; doz azaltımı, doz değişimi veya tedavinin kesilmesi sırasında, agresyon görülebilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, agresyon hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavinin kesilmesi: Antidepresanlar ile tedavinin kesilmesi etkilerinin ortaya çıktığı iyi bilinmektedir ve bazen bu etkiler uzun süreli ve şiddetli olabilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Agranülositoz*, aplastik anemi*, pansitopeni*, nötropeni* Çok seyrek: Trombositopeni* Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon* Endokrin hastalıkları Seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması* Çok seyrek: Kan prolaktin seviyesinde artış* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah kaybı Seyrek: Hiponatremi* Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: İnsomni Yaygın: Konfüzyonel durum*, depersonalizasyon*, anormal rüya görme, sinirlilik, libido azalması, ajitasyon*, anorgazmi Yaygın olmayan: Mani, hipomani, halüsinasyon, derealizasyon, anormal orgazm, diş gıcırdatma*, apati Seyrek: Deliryum* Bilinmiyor: İntihar düşüncesi ve intihara yatkınlıka, agresyonb Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı*c, baş dönmesi, sedasyon Yaygın: Akatizi*, tremor, parestezi, disguzi Yaygın olmayan: Senkop, miyoklonus, denge bozukluğu*, anormal koordinasyon*, diskinezi* Seyrek: Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)*, serotonin sendromu*, konvülsiyon, distoni* Çok seyrek: Tardif diskinezi* Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme de dahil olmak üzere görme bozukluğu, uyum bozukluğu, midriyazis Seyrek: Dar açılı glokom* Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Tinnitus* Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi, palpitasyon* Seyrek: Torsades de Pointes*, ventriküler taşikardi*, ventriküler fibrilasyon, elektrokardiyogramda QT uzaması* Bilinmiyor: Stres kardiyomiyopati (takotsubo kardiyomiyopati)* Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, sıcak basması Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne*, esneme Seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı*, pulmoner eozinofili* Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu, konstipasyon Yaygın: Diyare*, kusma Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji* Seyrek: Pankreatit* Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testi* Seyrek: Hepatit* Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Hiperhidroz* (gece terlemeleri dahil)* Yaygın: Döküntü, pruritus* Yaygın olmayan: Ürtiker*, alopesi*, ekimoz, anjiyoödem*, fotosensitivite reaksiyonu Seyrek: Stevens-Johnson sendromu*, toksik epidermal nekroliz*, eritema multiforme* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Hipertoni Seyrek: Rabdomiyoliz* Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yapmada duraksama, idrar retansiyonu, pollakiüri* Yaygın olmayan: Üriner inkontinans* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Menoraji*, metroraji*, erektil disfonksiyonb, ejakülasyon bozukluğub Bilinmiyor: Postpartum kanama*d † Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik*, asteni, ürperti* Çok seyrek: Mukozal hemoraji* Araştırmalar: Yaygın: Kilo artışı, kilo kaybı, kan kolesterol oranında artış Çok seyrek: Kanama zamanı uzaması* *Pazarlama sonrası tespit edilen yan etkiler a Venlafaksin terapisi sırasında veya tedavinin kesilmesini takip eden erken dönemde intihar düşüncesi ve intihara yatkınlık vakaları bildirilmiştir. b.4 c Havuzlanmış klinik çalışmalara göre baş ağrısı insidansı venlafaksin ve plasebo için benzer bulunmuştur. d † Bu olay, SSRI / SNRI terapötik sınıfı için bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesi Venlafaksin tedavisinin (özellikle aniden) kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüya göreme dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme, vertigo, baş ağrısı, grip benzeri semptomlar, görme bozukluğu ve hipertansiyon en sık bildirilen reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olmakla birlikte, genel olarak hafif orta seviyede ve kendinden sınırlıdır. Bu nedenle, venlafaksin tedavisine artık ihtiyaç duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltma yoluyla kesilmenin yapılması gerektiği önerilmektedir. Bununla birlikte, bazı hastalarda doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde şiddetli saldırganlık ve intihar düşüncesi ortaya çıkmıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Genellikle, çocuklar ve adölesanlardaki (6-17 yaş) (plasebo kontrollü klinik çalışmalarda) venlafaksinin istenmeyen etki profili yetişkinlerde görülene benzerdi. Yetişkinlerde olduğu gibi, azalmış tat duyusu, kilo kaybı, kan basıncında artış ve serum kolesterol seviyesinde artış gözlenmiştir. Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık ve özellikle de majör depresif bozukluklarda kendine zarar verme raporlarında artış da vardır. Özellikle, şu istenmeyen etkiler pediyatrik hastalarda gözlenmiştir: abdominal ağrı, ajitasyon, dispepsi, ekimoz, epistaksi ve miyalji.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.