FAXIVEN XR 75 MG UZATILMIS SALIMLI SERT KAPSUL, 28 ADET

Venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Birlikte kullanımında ajitasyon, tremor, hipertermi gibi serotonin sendromu belirtilerinin görülme riski ortaya çıkar. MAOI tedavisinin kesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlanmamalıdır. Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına son verilmelidir.

İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısadönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intihara yatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte veya herhangi diğer bir antidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir. İntihar ile ilgili uyarıya bakınız. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir. Depresyon, kişide intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bu risk, anlamlı bir remisyon gerçekleşinceye kadar devam etmektedir. Klinik iyileşme tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşmeyebileceğinden, hastalar iyileşme olana kadar yakından izlenmelidirler. Genel klinik deneyim, iyileşme döneminin başında intihar riskinin artabileceği yönündedir. Aynı şekilde venlafaksin reçete edildiği diğer psikiyatrik hastalıklarda intiharla ilgili olaylarda artışla ilişkilendirilebilmektedir. Buna ek olarak bu hastalıklar, majör depresif bozuklukla komorbid olabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu bulunan hastaların tedavisinde uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatrik hastalıkları bulunan hastaların tedavisi sırasında da uygulanmalıdır. Geçmişlerinde intihar ilişkili olaylar bulunan ya da tedavinin başlangıcından önce ciddi şekilde intihar düşünceleri olan hastaların intihar düşüncesi ya da intihar girişimi açısından daha yüksek risk taşıdığı bilinmektedir ve tedavi sırasında yakın takipleri gereklidir. Plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta analizinde, plasebo ile karşılaştırıldığında, psikiyatrik rahatsızlık nedeniyle antidepresan ilaç kullanan yetişkinlerde, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışlarının arttığı gözlemlenmiştir. Yüksek risk altındaki hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilaç dozunun değiştirildiği dönemlerde tedaviye yakın takip eşlik etmelidir. Hastalar ve hasta yakınları klinik durumun kötüleşmesi, intihar düşünce veya davranışının ortaya çıkması ya da davranışlarında anormal değişiklik olmasının takip edilmesi gerektiği ve bu semptomlar görüldüğünde derhal tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdırlar. Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklar ve gençlerin tedavisinde endikasyonu yoktur. Klinik çalışmalarda antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve gençlerde plaseboyla tedavi edilenlere oranla intiharla ilgili davranışlar (intihar girişimi ve düşüncesi) ve saldırganlık (ağırlıklı olarak agresyon, karşıt davranış ve öfke) daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir. Yine de klinik ihtiyaç doğrultusunda tedaviye karar verildiği takdirde intihar semptomları açısından dikkatle takip edilmelidir. Bunun yanı sıra çocuk ve adölesanların büyüme, ergenlik, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun süreli güvenlilik verileri bulunmamaktadır. Kemik kırığı: Epidemiyolojik çalışmalarda, venlafaksinin de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörlerini kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır. Serotonin sendromu: Diğer serotonerjik ajanlarla olduğu gibi, venlafaksinin özellikle serotonerjik ilaçlarla (SSRI’lar, selektif noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI) ve 5 hidroksitriptamin reseptör agonistleri (triptanlar), fentanil, dekstrometorfan, tramadol, tapentadol, meperidin, metadon, pentazosin dahil), serotonin metabolizmasını etkileyen ilaçlarla (MAOI’ler ör. metilen mavisi dahil) veya antipsikotikler ya da diğer dopamin antagonistleri ile birlikte uygulanması durumunda potansiyel olarak yaşamı tehdit edici serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir. Serotonin sendromu semptomları arasında mental durum değişiklikleri (ör. ajitasyon, halüsinasyonlar ve koma), otonom dengesizlikler (ör. taşikardi, kan basıncında dalgalanmalar ve hipertermi), nöromüsküler değişiklikler (ör. hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu), ve/veya gastrointestinal semptomlar (ör. bulantı, kusma ve diyare) sayılabilir. Serotonin sendromu, en şiddetli şekilde, potansiyel olarak vital bulgularda hızlı dalgalanma ve mental durum değişiklikleri ile birlikte hipertermi, kaslarda rijidite, otonom dengesizlikle karakterize olan NMS’ye benzer şekilde ortaya çıkabilir. Venlafaksinin serotonerjik ve/veya dopaminerjik nörotransmiter sistemlerini etkileyebilen diğer ajanlarla birlikte kullanılmasının klinik olarak gerekli olması halinde hastanın, özellikle tedavinin başlatılması ve doz artırımları sırasında dikkatle izlenmesi önerilir. Venlafaksinin serotonin öncülleri (triptofan ürünleri gibi) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. MAOI ile birlikte veya MAOI tedavisinin kesilmesini takip eden 14 gün içinde kullanılmamalıdır. kullanımına son verildikten sonra bir MAOI’ne başlamadan önce en az 7 gün geçmelidir. MAOI kullanımının kesilmesi ile tedavisine başlanması arasındaki zaman aralığıyla ilgili yukarıda bahsedilen öneriler irreversibl MAOI düşünülerek yapılmıştır. Reversibl MAOI olan moklobemid kullanımının kesilmesi ve tedavisine başlanması arasında geçmesi gereken zaman 14 günden az olabilir. Ancak, MAOI ile ilgili yukarıda bahsedilen advers reaksiyonların riskinden dolayı moklobemidden tedavisine geçerken yeterli bir zaman aralığı verilmesi sağlanmalıdır. Moklobemidin farmakolojik özellikleri ve hastanın kişisel değerlendirilmesi göz önünde tutularak uygun bir arındırma dönemi uygulanmalıdır. MAOI ile selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) veya trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması ile de benzer etkileşim ve advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Konvülsiyonlar: Venlafaksin tedavisi ile konvülsiyonlar görülebilir. Tüm antidepresanlar gibi, daha önce konvülsiyonlar görülmüş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve ilgili hastalar yakinen izlenmelidir. Herhangi bir hastada nöbet gelişirse tedaviye son verilmelidir. Hiponatremi: Dehidrate veya sıvı kaybı olan hastalarda venlafaksin kullanımı ile hiponatremi ve/veya uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH) görülebilir. Yaşlı hastalar, diüretik kullanan hastalar ve başka bir nedenle sıvı kaybı olan hastalar bu durum için daha büyük risk altında olabilirler. İlaç suistimali ve bağımlılığı: Klinik çalışmalarda ilaç arama davranışı, tolerans gelişimi veya doz arttırımı ile ilgili kanıt gözlenmemiştir. İn vitro çalışmalar venlafaksinin opioid, benzodiazepin, fensiklidin (PCD) veya N-metil-Daspartik asit reseptörlerine hemen hiç afinitesinin olmadığını göstermiştir. Sıçanlarda venlafaksinin merkezi sinir sistemini uyarıcı hiçbir aktivitesi bulunmamıştır. Primatlarda yürütülen ilaç ayırt etme çalışmalarında, venlafaksin uyarıcı veya baskılayıcı ilaç kötüye kullanımı yatkınlığı göstermemiştir. Kendine uygulama çalışmalarında, makak maymunlarının venlafaksini intravenöz olarak kendilerine uyguladıkları gözlenmiştir. Kalp hastalığı ve aritmi riski: Venlafaksin, geçmişinde miyokard enfarktüsü veya stabil olmayan kalp hastalığı olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Bu nedenle sözü edilen hasta grubunda dikkatli kullanılmalıdır. Pazarlama sonrası deneyimlerde, venlafaksin ile özellikle doz aşımı kullanımda veya QTc uzaması/Torsades de Pointes (TdP) için diğer risk faktörlerini taşıyan hastalarda, QTc uzaması, TdP, ventriküler taşikardi ve fatal kardiyak aritmi vakaları bildirilmiştir. Ciddi kardiyak aritmi veya QTc uzaması riski yüksek hastalarda venlafaksin verilmeden önce risk ve fayda dengesi değerlendirilmelidir. Kan basıncı: Venlafaksin ile tedavi edilen bazı hastalarda kan basıncında doza bağlı artışlar gözlenmiştir. Pazarlama sonrası kullanımda acil tedavi gerektiren kan basıncı artışları gözlemlenmiştir. Tedavi edilmiş hipertansiyon veya başlangıçta yükselmiş kan basıncı olan hastalarda venlafaksin tedavisi ile daha fazla artış eğilimi görülmemektedir. Rutin kan basıncı kontrolleri önerilebilir. Kan basıncı artışı ile durumu tehlikeye girebilecek hastalarda (kalp fonksiyonları bozulmuş hastalar gibi) dikkatli olunmalıdır. Kalp atım hızı: Özellikle yüksek dozlar ile kalp atım hızında artmalar oluşabilir. Buna bağlı olarak olumsuz etkilenebilecek hastalığı olanlarda ilaç dikkatli kullanılmalıdır. Dar açılı glokom: Venlafaksin ile bağlantılı olarak midriyazis oluşabilir. Göz içi tansiyonu artmış olan veya akut dar açılı glokom (açı kapanması glokomu) riski taşıyan hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir. Mani/Hipomani Venlafaksin dahil antidepresan kullanan ruhsal bozukluğu olan hastaların küçük bir kısmında mani/hipomani oluşabilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, geçmişinde bipolar bozukluk hikayesi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Agresyon: Venlafaksin dahil antidepresan kullanan hastaların ufak bir kısmında, doz azaltımı, doz değişimi veya tedavinin kesilmesi sırasında, agresyon görülebilir. Diğer antidepresanlarda olduğu gibi venlafaksin, agresyon hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Anormal kanama: Serotonin geri alımını inhibe eden ilaçlar trombosit fonksiyonlarını azaltabilir. SSRI ve SNRI kullanımına bağlı kanama; ekimoz, hematom, epistaksis ve peteşiden gastrointestinal hemoraji ve yaşamı tehdit edici hemorajiye kadar çeşitlilik gösterebilir. Hemoraji riski venlafaksin kullanan hastalarda artabilir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Agranülositoz*, aplastik anemi*, pansitopeni*, nötropeni* Çok seyrek: Trombositopeni* Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon* Endokrin hastalıkları Seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salınımı* Çok seyrek: Kan prolaktin seviyesinde artış* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah kaybı Seyrek: Hiponatremi* Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: İnsomni Yaygın: Konfüzyonel durum*, depersonalizasyon*, anormal rüya görme, sinirlilik, libido azalması, ajitasyon*, anorgazmi Yaygın olmayan: Mani, hipomani, halüsinasyon, derealizasyon, anormal orgazm, diş gıcırdatma*, apati Seyrek: Deliryum* Bilinmiyor: İntihar düşüncesi ve intihara yatkınlıka, agresyonb** Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısıc***, baş dönmesi, sedasyon Yaygın: Akatizi*, tremor, parestezi, disguzi Yaygın olmayan: Senkop, miyoklonus, denge bozukluğu*, anormal koordinasyon*, diskinezi* Seyrek: Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)*, serotonin sendromu*, konvülsiyon, distoni* Çok seyrek: Tardif diskinezi* Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme de dahil olmak üzere görme bozukluğu, uyum bozukluğu, midriyazis Seyrek: Dar açılı glokom* Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Tinnitus* Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi*, palpitasyon* Seyrek: Torsade de Pointes*, ventriküler taşikardi*, ventriküler fibrilasyon, elektrokardiyogramda QT uzaması* Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, sıcak basması Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne*, esneme Seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı*, pulmoner eozinofili* Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu, konstipasyon Yaygın: Diyare*, kusma Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji Seyrek: Pankreatit * Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testi* Seyrek: Hepatit* Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Hiperhidroz* (gece terlemeleri dahil)* Yaygın: Döküntü, pruritus* Yaygın olmayan: Ürtiker*, alopesi*, ekimoz, anjiyoödem*, fotosensitivite reaksiyonu Seyrek: Stevens-Johnson sendromu*, toksik epidermal nekroliz*, eritema multiforme* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Hipertoni Seyrek: Rabdomiyoliz* Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yapmada duraksama, idrar retansiyonu, pollaküri* Yaygın olmayan: Üriner inkontinans* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Menoraji*, metroraji*, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik*, asteni, ürperti* Çok seyrek: Mukozal hemoraji* Araştırmalar: Yaygın: Kilo artışı, kilo kaybı, kan kolesterol oranında artış Çok seyrek: Kanama zamanı uzaması* *Pazarlama sonrası tespit edilen yan etkiler a* Venlafaksin terapisi sırasında veya tedavinin kesilmesini takip eden erken dönemde intihar düşüncesi ve intihara yatkınlık vakaları bildirilmiştir. b**.4 c*** Havuzlanmış klinik çalışmalara göre baş ağrısı insidansı venlafaksin ve plasebo için benzer bulunmuştur. Tedavinin kesilmesi için gereken zaman, doz, tedavi süresine ve hastaya bağlı olabilir. Tedavinin aniden kesilmesi, dozun birden azaltılması veya kademe azaltılması ile ilgili semptomlar hipomania, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik, konfüzyon, uykusuzluk veya diğer uyku bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk, parestezi, baş dönmesi, konvülsiyon, vertigo, baş ağrısı, grip benzeri semptomlar, kulak çınlaması, bozulmuş koordinasyon ve denge, tremor, terleme, ağız kuruluğu, anoreksi, diyare, mide bulantısı ve kusmadır. Pazarlama öncesi çalışmalarda, kesilme reaksiyonlarının çoğunluğu hafifti ve tedaviye gerek olmadan geçti. Pediyatrik popülasyon Genellikle, çocuklar ve adolesanlardaki (6-17 yaş) (plasebo kontrollü klinik çalışmalarda) venlafaksinin istenmeyen etki profili yetişkinlerde görülene benzerdi. Yetişkinlerde olduğu gibi, azalmış tat duyusu, kilo kaybı, kan basıncında artış ve serum kolesterol seviyesinde artış gözlenmiştir. Pediyatrik klinik denemelerde, istenmeyen etki olarak intihar fikri gözlenmiştir. Aynı zamanda düşmanlık ve özellikle de major depresif bozukluklarda kendine zarar verme raporlarında artış da vardır. Özellikle, şu istenmeyen etkiler pediyatrik hastalarda gözlenmiştir: abdominal ağrı, ajitasyon, dispepsi, ekimoz, epistaksi ve miyalji.