STAFINE 500 MG IV İNFÜZYON İÇİN TOZ VE COZUCU İÇEREN FLAKON

Oral olarak uygulanan sodyum fusidat ile en sık bildirilen istenmeyen etkiler, doza bağlı gastrointestinal hastalıklardır. Değişik deri reaksiyonlan, geri dönüşümlü sanlık, hematolojik bozukluklar ve jeneralize aşln duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir. : Çok yaygın (z1110); yaygln; nadir; çok nadir; Kan ve lenfatik sistem hastahklan Bilinmiyor: Pansitopeni, lökopeni, trombositopeni*, anemi. * Beyaz kan hücrelerini etkileyen (nötropeni, granulositopeni, agranülositoz) ve daha seyrek olarak diğer iki kan hücrelerini etkileyen hematolojik bozukluklar bildirilmiştir. Bu anormallikler, özellikle 15 günden daha uzun süren tedavi ile görülmüşttir ve ilaç kesilince geri dönüşlüdür. 519 Bağışıklık sistemi hastalrklarr Seyrek: Aleıjik reaksiyon Bilinmiyor: Anafi laktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastahklarr Yaygın olmayan: Anoreksi Merkezi sinir sistemi hastahklarr Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma, kann ağnsı, dispepsi, bulantı Hepatobilier hastahklar Bilinmiyor: Hiperbilirubinemi, sanlık, karaciğer enzimlerinde artış, hepatorenal sendrom, kolestaz. Sanlıkla beraber ya da sanlık olmadan hiperbilirubinemiye ber.zer karaciğer fonksiyon anomileri ve alkalin fosfataz ve transamiz|ar gibi karaciğer enzimlerinde artış, tedavinin kesilmesine neden olur. Laborafuar parametrelerinin normale dönmesi, olağandır ve genellikle hızlıdır. Deri ve deri altı doku hastalıklarr Yaygın olmayan: Kurdeşen*, ürtiker, kaşıntı * Kurdeşen, eitamatöz. makulo-papular ve pustuler gibi değişik tipte reaksiyonlan içerir. Kas_iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalrklarr Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, ölümcül olabilir. Örnek belirti ve semptomlan: kas zayıflığı kas şişmesi ve kas ağnsr, koyu renkli idrar, miyoglobinüri, yüksek Serum kreatinin kinaz, akut böbrek yetmezliği, kardiyak aritmi. Böbrek ve idrar yolu hastalrklarr Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği 619 Akut böbrek yetmezliği, özellikle böbrek yetmezliğine zemin hazır|ayan diğer faktörlerin varlı ğında sanlı ğı olan hastal arda tanımlanmı ştır. Genel hastalıklar ve uygulamayeri, koşullan Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, kırgınlık Süpheli advers reaksiyonlann raporlanması RuhsatlandilTna sonrasl şüpheli ilaç advers reaksiyonlannrn.

Statinlerle beraber uygulanmamalıdır. Bu kombinasyonu (4.5 bölümüne bakınız) alan hastalarda rabdomiyoliz (bazı ölümcül vakalar dahil) bildirilmiştir. tedavisinin uygulanmasının gerekli olduğu hastalarda STAFNE tedavisi süresince statin tedavisi kesilmelidir. Kas zayflığı, ağn ya da duyarlılık semptomlanndan herhangi birinin gelişmesi durumunda hastanın hemen doktora başvurması tavsiye edilmelidir. son dozundan yedi gün Sonra statin tedavisine başlanabilir. istisnai durumlarda, sistemik uygulama süresinin uzatılmasr gereken durumlarda örneğin ciddi 2t9 enfeksiyonlann tedavisinde, statin ve beraber uygulanması vaka bazında değerlendirmeli ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır Sodyum fusidat, karaciğerde metabolize olur ve safra ile atılır. Benzer şekilde safra ile atılan örneğin linkomisin ve rifampisin gibi diğer antibiyotiklerle beraber dikkatli kullanılmalıdır. Sistemik tedavi sırasında karaciğer enzimlerinde yükselme ve sanlık görülmüştür ancak genellikle ilacın kesilmesi ile düzelir (Bakınız). Sodyum fusidat aşağıdaki durumlarda uygulandığında periyodik karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır: o yüksek ora|dozlarda. uzun süren periyodlar için o karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda o potansiyel olarak hepatotoksik ilaç alan hastalarda o safra yolu tıkanıklığı olan hastalarda. benzer atılım yolu olan ilaçlan eş zamanlr alan hastalarda. Sodyum fusidat, in vitro olarak albumine bağlanma alanlanndan bilirubini uzaklaştınr. Sodyum fusidat, bilirubin metabolizmasr ve tranportu yetersiz olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Sodyum fusidatın CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlarla kombinasyonundan kaçınılmalı dır. 4.5 bölümüne bakınız. Sodyum fusidat kullanımı ile bakteri direnci bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzatılmış ya da yinelenen kullanımı antibiyotik direnç gelişim riskini artırabilir. Bu hbbi ürün 500 mg dozunda3.2 mmol (73 mg) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.