SPOREX 100 MG MIKROPELLET KAPSUL, 28 ADET

Çapraz aşırı duyarlılık İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Kardiyak etkiler İtrakonazol IV ile yapılan bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda geçici asemptomatik bir düşüş gözlemlenmiştir; bu bir sonraki infüzyondan önce düzelmiştir. Bu bulguların oral formülasyon açısından klinik önemi bilinmemektedir. İtrakonazolün negatif inotrop etkisi görülmüş ve bağlı konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Günde 400 mg’dan yüksek dozla tedavi görenlerde, daha düşük dozlarla tedavi görenlere göre daha fazla sıklıkta kalp yetmezliği spontan bildirimi yapılmış olması, itrakonazolün günlük toplam dozunun artışıyla kalp yetmezliği riskinin artabileceğine işaret eder. İlacın kullanımıyla elde edilecek yarar, olası riskten fazla olmadıkça konjestif kalp yetmezliği veya hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastanın yarar/risk değerlendirmesi yapılırken; endikasyonun ciddiyeti, doz rejimi ve konjestif kalp yetmezliği açısından bireysel risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Bu risk faktörleri arasında; iskemik ve valvüler bozukluk gibi kalp hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi önemli akciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği ile diğer ödemle seyreden bozukluklar yer alır. Bu tür hastalar konjestif kalp yetmezliği işaret ve belirtileri hakkında bilgilendirilmeli, dikkatli tedavi edilmeli ve tedavi süresince bu hastaların konjestif kalp yetmezliği işaret ve belirtileri izlenmelidir. Tedavi süresince bu tür işaret ve belirtilerin görülmesi halinde, kullanımı kesilmelidir. Kalsiyum kanal blokerlerinin, itrakonazolünkine ek negatif inotrop etkileri olabilir. Ek olarak itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını inhibe edebilir. Bu nedenle, KKY riskinde artış olabileceğinden itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Hepatik etkiler kullanımı sırasında çok seyrek olarak ciddi hepatotoksisite fatal akut karaciğer yetmezliği dahil görülmüştür. Bu hastaların çoğu daha önceden mevcut karaciğer hastalığı olan, sistemik endikasyonlar için tedavi alan, belirgin başka bir medikal hastalığı olan ve/veya hepatotoksik ilaç alan kişilerdir. Bazı hastalarda karaciğer hastalığı ile ilgili belirgin bir risk bulunmamaktadır. Bu vakaların bazıları tedavinin birinci ayında, bunların da bir kısmı birinci haftada gözlenmiştir. alan hastalarda karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Hastalar, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı veya idrar renginde koyulaşma gibi hepatiti düşündürebilecek işaret ve belirtilerin olması durumunda hekimlerine durumu bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalarda tedavi derhal durdurulmalı ve karaciğer fonksiyon testleri uygulanmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların itrakonazol alırken dikkatlice takip edilmesi tavsiye edilmektedir. CYP3A4 tarafından metabolize edilen başka ilaçlarla tedaviye başlamadan önce, sirozlu hastalarda itrakonazol ile yürütülen tek oral dozlu klinik çalışmada gözlenen uzamış itrakonazol yarılanma ömrünün hesaba katılması tavsiye edilmektedir. Yüksek ya da anormal karaciğer enzim düzeyleri veya aktif karaciğer hastalığı olan ya da başka ilaçlarla karaciğer toksisitesi yaşamış olan hastalarda, beklenen yararın riski geçtiği ciddi ya da yaşamı tehdit eden bir durum olmadığı sürece ile tedaviden kesinlikle vazgeçilir. Önceden var olan karaciğer fonksiyonu anormallikleri olan ya da başka ilaçlarla karaciğer toksisitesi yaşamış olan hastalarda karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. Mide asidinin azalması Mide asidi azaldığında kapsül’den itrakonazolün emilimi de azalır. Hastalık (örneğin, aklorhidrisi olan hastalar) ya da eş zamanlı ilaç kullanımı (örneğin, gastrik asiditeyi azaltan ilaçlar kullanan hastalar) nedeniyle gastrik asiditenin azalmış olduğu hastalarda asitli bir içecek (diyet olmayan kola gibi) ile beraber alınması tavsiye edilebilir. Ayrıca bu hastalarda antifungal etkinlik takip edilmeli ve gerektiği şekilde itrakonazol dozu artırılmalıdır. Çocuklarda kullanım çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, sağlanabilecek yarar potansiyel riskin üzerinde olmadıkça çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanım Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. kullanımı bu hastalarda ancak potansiyel yararın potansiyel risklerden ağır bastığına karar verilirse önerilmektedir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçiminin azalmış karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonu ve eş zamanlı hastalık ya da beraberinde diğer ilaç tedavilerinin daha sık olduğu yansıtılarak hesaplanması tavsiye edilmektedir. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda itrakonazol maruziyeti daha düşük olabilir. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalı ve doz ayarlanması değerlendirilmelidir. İşitme kaybı İtrakonazol tedavisi alan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı bildirilmiştir. Bu raporların bir çoğunda birlikte kullanımın kontrendike olduğu kinidin de kullanılmıştır. İşitme kaybı tedavi kesildiğinde genellikle düzelir, ancak bazı hastalarda devam edebilir. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar Bağışıklık sistemi baskılanmış bazı hastalarda (örn. nötropenik, AIDS ya da organ nakli hastaları) kapsülün oral biyoyararlanımı azalabilir. Hayatı tehdit edici sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalar Farmakokinetik özelliklerinden dolayı, kapsül hayatı tehdit edici sistemik fungal enfeksiyonların başlangıçtaki tedavisi için önerilmemektedir. AIDS hastaları Sporotrikoz, blastomikoz, histoplazmoz ya da kriptokokoz (meningiyal ya da meningiyal olmayan) gibi sistemik fungal enfeksiyonlar için tedavi alan ve hastalığın yineleme riski olduğu düşünülen AIDS hastalarında, tedavi eden hekim, idame tedavisinin gerekliliğini değerlendirmelidir. Nöropati tedavisi ile ilişkili olabilecek nöropati görüldüğü takdirde, itrakonazol tedavisi kesilmelidir. Karbonhidrat metabolizması bozuklukları Fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz emilim bozukluğu veya sükraz-izomaltaz eksikliği gibi seyrek kalıtsal problemli hastalarda kullanılmamalıdır. Çapraz-rezistans Sistemik kandidosis’te, flukonazole rezistan kandida türlerinden şüpheleniliyor ise, bu türlerin itrakonazol’e duyarlı olduğu varsayılmamalıdır. Duyarlılık tedavisine başlamadan test edilmelidir. Etkileşim Potansiyeli Bazı ilaçların itrakonazol ile birlikte uygulanması, itrakonazol ve/veya birlikte verilen ilacın etkililiğinde değişikliklere, yaşamı tehdit eden etkilere ve/veya ani ölüme neden olabilir. İtrakonazol ile birlikte kullanımı kontrendike olan, önerilmeyen veya kombine olarak dikkatli kullanılması önerilen ilaçlar.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: Jinekolojik endikasyonlar: − Vulvovajinal kandidoz Dermatolojik / mukozal / oftalmolojik endikasyonlar: − Dermatomikozlar − Pitriyazis versikolor − Oral kandidoz − Fungal keratit Dermatofit ve/veya mayaların neden oldukları onikomikozlar Sistemik mikozlar: − Sistemik aspergilloz ve kandidoz − Kriptokokoz (kriptokoksik menenjit dahil): Kriptokokozu olan immün yetmezlikli hastalarda ve santral sinir sistemi kriptokokozu olan hastaların tümünde, sadece ilk seçenek tedavisi uygun bulunmadığında ya da etkisiz olduğu gösterildiğinde endikedir. − Histoplazmoz − Blastomikoz − Sporotrikoz − Parakoksidioidomikoz − Diğer ender görülen sistemik ya da tropikal mikozlar.

İtrakonazol ya da bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Bir dizi CYP3A4 substratının ile eş zamanlı olarak uygulanması kontrendikedir. İtrakonazolün bu ilaçların plazma konsantrasyonlarında neden olduğu artış, terapötik ve advers etkileri potansiyel olarak ciddi bir durumun ortaya çıkmasına yol açacak derecede artırabilir ya da uzatabilir. Örneğin, bu ilaçların bazılarının artmış plazma konsantrasyonları QT uzamasına ve potansiyel olarak ölümcül bir aritmi çeşidi olan torsade de pointes dahil ventriküler aritmilere yol açabilir. Özel örnekler 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümünde verilmektedir. Metadon ve felodipin ile itrakonazol etkileştiği için itrakonazolün bu ilaçlardan herhangi birisi ile kullanımı kontrendikedir. Konjestif kalp yetmezliği (KKY) hastalığı olanlarda veya KKY hikayesi bulunanlarda olduğu gibi ventriküler disfonksiyonlu hastalarda hayatı tehdit edici ya da diğer ciddi enfeksiyonlar haricinde kullanılmamalıdır. Gebelikte kullanılmamalıdır (hayatı tehdit edici durumlar hariç). kullanan doğurganlık çağındaki kadınlarda, kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. tedavisi bitiminden itibaren bir sonraki menstruel döneme kadar, etkili kontraseptif yöntemler kullanılmaya devam edilmelidir.

Çapraz aşırı duyarlılık İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Kardiyak etkiler İtrakonazol IV ile yapılan bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda geçici asemptomatik bir düşüş gözlemlenmiştir; bu bir sonraki infüzyondan önce düzelmiştir. Bu bulguların oral formülasyon açısından klinik önemi bilinmemektedir. İtrakonazolün negatif inotrop etkisi görülmüş ve bağlı konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Günde 400 mg’dan yüksek dozla tedavi görenlerde, daha düşük dozlarla tedavi görenlere göre daha fazla sıklıkta kalp yetmezliği spontan bildirimi yapılmış olması, itrakonazolün günlük toplam dozunun artışıyla kalp yetmezliği riskinin artabileceğine işaret eder. İlacın kullanımıyla elde edilecek yarar, olası riskten fazla olmadıkça konjestif kalp yetmezliği veya hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastanın yarar/risk değerlendirmesi yapılırken; endikasyonun ciddiyeti, doz rejimi ve konjestif kalp yetmezliği açısından bireysel risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Bu risk faktörleri arasında; iskemik ve valvüler bozukluk gibi kalp hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi önemli akciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği ile diğer ödemle seyreden bozukluklar yer alır. Bu tür hastalar konjestif kalp yetmezliği işaret ve belirtileri hakkında bilgilendirilmeli, dikkatli tedavi edilmeli ve tedavi süresince bu hastaların konjestif kalp yetmezliği işaret ve belirtileri izlenmelidir. Tedavi süresince bu tür işaret ve belirtilerin görülmesi halinde, kullanımı kesilmelidir. Kalsiyum kanal blokerlerinin, itrakonazolünkine ek negatif inotrop etkileri olabilir. Ek olarak itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını inhibe edebilir. Bu nedenle, KKY riskinde artış olabileceğinden itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Hepatik etkiler kullanımı sırasında çok seyrek olarak ciddi hepatotoksisite fatal akut karaciğer yetmezliği dahil görülmüştür. Bu hastaların çoğu daha önceden mevcut karaciğer hastalığı olan, sistemik endikasyonlar için tedavi alan, belirgin başka bir medikal hastalığı olan ve/veya hepatotoksik ilaç alan kişilerdir. Bazı hastalarda karaciğer hastalığı ile ilgili belirgin bir risk bulunmamaktadır. Bu vakaların bazıları tedavinin birinci ayında, bunların da bir kısmı birinci haftada gözlenmiştir. alan hastalarda karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Hastalar, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı veya idrar renginde koyulaşma gibi hepatiti düşündürebilecek işaret ve belirtilerin olması durumunda hekimlerine durumu bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalarda tedavi derhal durdurulmalı ve karaciğer fonksiyon testleri uygulanmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların itrakonazol alırken dikkatlice takip edilmesi tavsiye edilmektedir. CYP3A4 tarafından metabolize edilen başka ilaçlarla tedaviye başlamadan önce, sirozlu hastalarda itrakonazol ile yürütülen tek oral dozlu klinik çalışmada gözlenen uzamış itrakonazol yarılanma ömrünün hesaba katılması tavsiye edilmektedir. Yüksek ya da anormal karaciğer enzim düzeyleri veya aktif karaciğer hastalığı olan ya da başka ilaçlarla karaciğer toksisitesi yaşamış olan hastalarda, beklenen yararın riski geçtiği ciddi ya da yaşamı tehdit eden bir durum olmadığı sürece ile tedaviden kesinlikle vazgeçilir. Önceden var olan karaciğer fonksiyonu anormallikleri olan ya da başka ilaçlarla karaciğer toksisitesi yaşamış olan hastalarda karaciğer fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. Mide asidinin azalması Mide asidi azaldığında kapsül’den itrakonazolün emilimi de azalır. Hastalık (örneğin, aklorhidrisi olan hastalar) ya da eş zamanlı ilaç kullanımı (örneğin, gastrik asiditeyi azaltan ilaçlar kullanan hastalar) nedeniyle gastrik asiditenin azalmış olduğu hastalarda asitli bir içecek (diyet olmayan kola gibi) ile beraber alınması tavsiye edilebilir. Ayrıca bu hastalarda antifungal etkinlik takip edilmeli ve gerektiği şekilde itrakonazol dozu artırılmalıdır. Çocuklarda kullanım çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, sağlanabilecek yarar potansiyel riskin üzerinde olmadıkça çocuklarda kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanım Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. kullanımı bu hastalarda ancak potansiyel yararın potansiyel risklerden ağır bastığına karar verilirse önerilmektedir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçiminin azalmış karaciğer, böbrek ve kalp fonksiyonu ve eş zamanlı hastalık ya da beraberinde diğer ilaç tedavilerinin daha sık olduğu yansıtılarak hesaplanması tavsiye edilmektedir. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda itrakonazol maruziyeti daha düşük olabilir. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalı ve doz ayarlanması değerlendirilmelidir. İşitme kaybı İtrakonazol tedavisi alan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı bildirilmiştir. Bu raporların bir çoğunda birlikte kullanımın kontrendike olduğu kinidin de kullanılmıştır. İşitme kaybı tedavi kesildiğinde genellikle düzelir, ancak bazı hastalarda devam edebilir. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar Bağışıklık sistemi baskılanmış bazı hastalarda (örn. nötropenik, AIDS ya da organ nakli hastaları) kapsülün oral biyoyararlanımı azalabilir. Hayatı tehdit edici sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalar Farmakokinetik özelliklerinden dolayı, kapsül hayatı tehdit edici sistemik fungal enfeksiyonların başlangıçtaki tedavisi için önerilmemektedir. AIDS hastaları Sporotrikoz, blastomikoz, histoplazmoz ya da kriptokokoz (meningiyal ya da meningiyal olmayan) gibi sistemik fungal enfeksiyonlar için tedavi alan ve hastalığın yineleme riski olduğu düşünülen AIDS hastalarında, tedavi eden hekim, idame tedavisinin gerekliliğini değerlendirmelidir. Nöropati tedavisi ile ilişkili olabilecek nöropati görüldüğü takdirde, itrakonazol tedavisi kesilmelidir. Karbonhidrat metabolizması bozuklukları Fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz emilim bozukluğu veya sükraz-izomaltaz eksikliği gibi seyrek kalıtsal problemli hastalarda kullanılmamalıdır. Çapraz-rezistans Sistemik kandidosis’te, flukonazole rezistan kandida türlerinden şüpheleniliyor ise, bu türlerin itrakonazol’e duyarlı olduğu varsayılmamalıdır. Duyarlılık tedavisine başlamadan test edilmelidir. Etkileşim Potansiyeli Bazı ilaçların itrakonazol ile birlikte uygulanması, itrakonazol ve/veya birlikte verilen ilacın etkililiğinde değişikliklere, yaşamı tehdit eden etkilere ve/veya ani ölüme neden olabilir. İtrakonazol ile birlikte kullanımı kontrendike olan, önerilmeyen veya kombine olarak dikkatli kullanılması önerilen ilaçlar.

Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden belirlenen ile en sık olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları (AİR’ler) baş ağrısı, karın ağrısı ve bulantıdır. En ciddi AİR’ler ciddi alerjik reaksiyonlar, kalp yetmezliği/konjestif kalp yetmezliği/pulmoner ödem, pankreatit, ciddi hepatotoksisite (bazı ölümcül akut karaciğer yetmezliği vakaları dahil) ve ciddi deri reaksiyonlarıdır. Sıklıklar ve gözlenen diğer AİR’ler için Sıralı advers reaksiyon listesi alt bölümüne bakınız. Diğer ciddi etkiler ile ilgili ilave bilgi için 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız. AİR’ler, her bir Sistem Organ Sınıfı içerisinde aşağıdaki düzen kullanılarak insidansa göre sunulmaktadır:. Advers İlaç Reaksiyonları Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan Sinüzit, Üst solunum yolu enfeksiyonu, Rinit Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Hipersensitivite* Seyrek Serum hastalığı, Anjiyonörotik ödem, Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme bozuklukları Seyrek Hipertrigliseridemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı Nadir Parestezi, Hipoestezi, Disguzi Göz hastalıkları Seyrek Görme bozukluğu (diplopi ve bulanık görme dahil) Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek Geçici veya kalıcı duyma kaybı*, Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Seyrek Konjestif kalp yetmezliği* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Karın ağrısı, Bulantı Yaygın olmayan Diyare, Kusma, Konstipasyon, Dispepsi, Flatulans Seyrek Pankreas iltihabı Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan Karaciğer fonksiyonu anormalliği Seyrek Ciddi hepatotoksisite (bazı akut karaciğer yetmezliği vakaları dahil)*, Hiperbilirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Ürtiker, Döküntü, Prurit Seyrek Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, Eritema multiforme, Eksfolyatif dermatit, Lökositoklastik vaskülit, Alopesi, Fotosensitivite Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek Pollakiüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan Menstrüel bozukluk Seyrek Erektil dinfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek Ödem Araştırmalar Seyrek Kandaki kreatin fosfokinaz düzeyinde artış *.4 Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı.