FUNİT 100 MG KAPSÜL

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers olaylar gastro-intestinal sisteme aittir. Tablo 1: İtrakonazol ile tedavi edilen hastalarda, ≥%1’den fazla sıklıkla bildirilen advers olaylar. İTRAKONAZOL N=929 % PLASEBO N=661 % Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıkları Bulantı İshal Karın ağrısı Dispepsi Şişkinlik Hepatobilier hastalıkları Anormal hepatik fonksiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Rinit Üst solunum yolları enfeksiyonu Sinüzit Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Vücut geneliyle ilgili advers etkiler Hasar Pazarlama sonrası deneyim Dünya çapında pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (tüm formülasyonlardan elde edilen) Tablo 2'de yer almaktadır. Bu sıklık oranları spontan advers etki bildirimlerinden elde edilen oranlar olup, klinik ya da epidemiyolojik çalışmalarla elde edilebilecek daha kesin hesaplamalardaki oranları temsil etmemektedir. Tablo 2: Pazarlama sonrası bildirilen advers ilaç reaksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: lökopeni Bilinmiyor: nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: hipersenstivite* Bilinmiyor: serum hastalığı, anjiyonörotik ödem, anafilaktik, anafilaktoid ve alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: hipertrigliseridemi, hipokalemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: baş ağrısı, sersemlik hissi, parestezi Seyrek: hipoestezi Bilinmiyor: periferik nöropati* Göz hastalıkları Seyrek: görsel bozukluklar Bilinmiyor: görmede bulanıklık, çift görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: kulak çınlaması Bilinmiyor: geçici ya da kalıcı işitme kaybı* Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: konjestif kalp yetmezliği* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: dispne Bilinmiyor: pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: karın ağrısı, bulantı Yaygın olmayan: kusma, ishal, kabızlık, dispepsi, disguzi, şişkinlik Seyrek: pankreatit Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: hiperbilirübinemi, alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat aminotransferaz yükselmesi Seyrek: karaciğer enzimlerinin yükselmesi Bilinmiyor: akut karaciğer yetmezliği*, hepatit, hepatotoksisite* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: döküntü Yaygın olmayan: ürtiker, alopesi, kaşıntı Bilinmiyor: toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut generalize ekzantematöz püstüloz, eritem multiform, eksfolyatif dermatit, lökositoklastik vaskülit, fotosensitivite Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: miyalji, artralji Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: pollaküri Bilinmiyor: üriner inkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: menstrüel bozukluklar Bilinmiyor: erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: ödem Seyrek.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: Jinekolojik endikasyonlar: Vulvovajinal kandidoz Dermatolojik / mukozal / oftalmolojik endikasyonlar: Dermatomikozlar Pitriyazis versikolor Oral kandidoz Fungal keratit Dermatofit ve/veya mayaların neden oldukları onikomikozlar Sistemik mikozlar: Sistemik aspergilloz ve kandidoz Kriptokokoz (kriptokoksik menenjit dahil): Kriptokokozu olan immün yetmezlikli hastalarda ve santral sinir sistemi kriptokokozu olan hastaların tümünde, sadece ilk seçenek tedavisi uygun bulunmadığında ya da etkisiz olduğu gösterildiğinde endikedir. Histoplazmoz Blastomikoz Sporotrikoz Parakoksidioidomikoz Diğer ender görülen sistemik ya da tropikal mikozlar.

İtrakonazol ya da bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir. Aşağıdaki ilaçların ile birlikte kullanımı kontrendikedir : QT-aralığını uzatabilen CYP3A4 ile metabolize olan ilaçların, örneğin astemizol, bepridil, sisaprid, dofetilid, levasetilmetadol (levometadil), mizolastin, pimozid, kinidin, sertindol ve terfenadinin ile birlikte kullanılması kontrendikedir. ile birlikte kullanılması, bu ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına ve bunun sonucu olarak QT uzamasına ve nadiren Torsades de pointes'e neden olabilir. Lovastatin, simvastatin ve atorvastatin gibi CYP3A4 ile metabolize olan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, Triazolam ve oral midazolam, Dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin ve metilergometrin (metilergonovin) gibi ergot alkaloidleri. Eletriptan Nisoldipin Disopiramid ya da halofantrin alan hastalarda, hayatı tehdit edici olmayan endikasyonlarda uygulanmamalıdır. Metadon ve felodipin ile itrakonazol etkileştiği için itrakonazolün bu ilaçlardan herhangi birisi ile kullanımı kontrendikedir. Konjestif kalp yetmezliği (KKY) hastalığı olanlarda veya KKY hikayesi bulunanlarda olduğu gibi ventriküler disfonksiyonlu hastalarda hayatı tehdit edici ya da diğer ciddi enfeksiyonlar haricinde kullanılmamalıdır. Gebelikte kullanılmamalıdır (hayatı tehdit edici durumlar hariç). kullanan doğurganlık çağındaki kadınlarda, kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. tedavisi bitiminden itibaren bir sonraki menstruel döneme kadar, etkili kontraseptif yöntemler kullanılmaya devam edilmelidir.

Kardiyak etkiler: İtrakonazol IV ile yapılan bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda geçici asemptomatik bir düşüş gözlemlenmiştir; bu bir sonraki infüzyondan önce düzelmiştir. Bu bulguların oral formülasyon açısından klinik önemi bilinmemektedir. İtrakonazolün negatif inotrop etkisi görülmüş ve itrakonazol’e bağlı konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Günde 400 mg'dan yüksek dozla tedavi görenlerde, daha düşük dozlarla tedavi görenlere göre daha fazla sıklıkta kalp yetmezliği spontan bildirimi yapılmış olması, itrakonazolün günlük toplam dozunun artışıyla kalp yetmezliği riskinin artabileceğine işaret eder. İlacın kullanımıyla elde edilecek yarar, olası riskten fazla olmadıkça konjestif kalp yetmezliği veya hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastanın yarar/risk değerlendirmesi yapılırken; endikasyonun ciddiyeti, doz rejimi ve konjestif kalp yetmezliği açısından bireysel risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Bu risk faktörleri arasında; iskemik ve valvüler bozukluk gibi kalp hastalığı, kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi önemli akciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği ile diğer ödemle seyreden bozukluklar yer alır. Bu tür hastalar konjestif kalp yetmezliği işaret ve belirtileri hakkında bilgilendirilmeli, dikkatli tedavi edilmeli ve tedavi süresince bu hastaların konjestif kalp yetmezliği işaret ve belirtileri izlenmelidir. Tedavi süresince bu tür işaret ve belirtilerin görülmesi halinde, kullanımı kesilmelidir. Kalsiyum kanal blokerlerinin, itrakonazolünkine ek negatif inotrop etkileri olabilir. Ek olarak itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını inhibe edebilir. Bu nedenle, KKY riskinde artış olabileceğinden itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Etkileşim potansiyeli klinik açıdan önemli ilaç etkileşimi potansiyeli bulunmaktadır. Mide asidinin azalması Mide asidi azaldığında kapsülden itrakonazolün emilimi de azalır. Mide asidini azaltan ilaçlar (örneğin, alüminyum hidroksit), alınmasından en az 2 saat sonra kullanılmalıdır. AIDS hastaları gibi, bazı aklorhidrik hastaların ve asid salgılanmasını azaltan ilaç (örneğin, H2-reseptör antagonistleri, proton pompası inhibitörleri) kullananların kapsülü kolalı bir içecek ile almaları önerilir. Çocuklarda kullanım çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, sağlanabilecek yarar potansiyel riskin üzerinde olmadıkça çocuklarda kullanılması önerilmez. Karaciğer etkileri kullanımı sırasında çok seyrek olarak ciddi hepatotoksisite -fatal akut karaciğer yetmezliği dahil görülmüştür. Bu hastaların çoğu daha önceden mevcut karaciğer hastalığı olan, sistemik endikasyonlar için tedavi alan, belirgin başka bir medikal hastalığı olan ve/veya hepatotoksik ilaç alan kişilerdir. Bazı hastalarda karaciğer hastalığı ile ilgili belirgin bir risk bulunmamaktadır. Bu vakaların bazıları tedavinin birinci ayında, bunların da bir kısmı birinci haftada gözlenmiştir. alan hastalarda karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Hastalar, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı veya idrar renginde koyulaşma gibi hepatiti düşündürebilecek işaret ve belirtilerin olması durumunda hekimlerine durumu bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalarda tedavi derhal durdurulmalı ve karaciğer fonksiyon testleri uygulanmalıdır. Karaciğer enzim düzeyi yükselen veya aktif karaciğer hastalığı olan ya da diğer ilaçlarla karaciğer toksisitesi olmuş hastalarda, beklenen yarar karaciğer hasarı riskinden yüksek olmadıkça tedaviye başlanmamalıdır. Bu tip vakalarda karaciğer enzim düzeyinin takip edilmesi gereklidir. Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalar Bağışıklık sistemi bozulmuş bazı hastalarda (örn. Nötropenik, AIDS ya da organ nakli hastaları) kapsülün oral biyoyararlanımı azalabilir. Hayatı tehdit edici sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalar Farmakokinetik özelliklerinden dolayı, kapsül hayatı tehdit edici sistemik fungal enfeksiyonların başlangıçtaki tedavisi için önerilmemektedir. AIDS hastaları Sporotrikoz, blastomikoz, histoplazmoz ya da kriptokokoz (meningiyal ya da meningiyal olmayan) gibi sistemik fungal enfeksiyonlar için tedavi alan ve hastalığın yineleme riski olduğu düşünülen AIDS hastalarında, tedavi eden hekim, idame tedavisinin gerekliliğini değerlendirmelidir. Çapraz aşırı duyarlılık İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Nöropati tedavisi ile ilişkili olabilecek nöropati görüldüğü takdirde, itrakonazol tedavisi kesilmelidir. İşitme kaybı İtrakonazol tedavisi alan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı bildirilmiştir. Bu raporların bir çoğunda birlikte kullanımın kontrendike olduğu kinidin de kullanılmıştır. İşitme kaybı tedavi kesildiğinde genellikle düzelir, ancak bazı hastalarda devam edebilir. Karbonhidrat metabolizması bozuklukları Fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz emilim bozukluğu veya sükraz-izomaltaz eksikliği gibi seyrek kalıtsal problemli hastalarda kullanılmamalıdır. Çapraz-rezistans Sistemik kandidosis'te, flukonazole rezistan kandida türlerinden şüpheleniliyor ise, bu türlerin itrakonazol'e duyarlı olduğu varsayılmamalıdır. Duyarlılık tedavisine başlamadan test edilmelidir. azorubin içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers olaylar gastro-intestinal sisteme aittir. Tablo 1: İtrakonazol ile tedavi edilen hastalarda, ≥%1’den fazla sıklıkla bildirilen advers olaylar. İTRAKONAZOL N=929 % PLASEBO N=661 % Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıkları Bulantı İshal Karın ağrısı Dispepsi Şişkinlik Hepatobilier hastalıkları Anormal hepatik fonksiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Rinit Üst solunum yolları enfeksiyonu Sinüzit Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Vücut geneliyle ilgili advers etkiler Hasar Pazarlama sonrası deneyim Dünya çapında pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (tüm formülasyonlardan elde edilen) Tablo 2'de yer almaktadır. Bu sıklık oranları spontan advers etki bildirimlerinden elde edilen oranlar olup, klinik ya da epidemiyolojik çalışmalarla elde edilebilecek daha kesin hesaplamalardaki oranları temsil etmemektedir. Tablo 2: Pazarlama sonrası bildirilen advers ilaç reaksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: lökopeni Bilinmiyor: nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: hipersenstivite* Bilinmiyor: serum hastalığı, anjiyonörotik ödem, anafilaktik, anafilaktoid ve alerjik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: hipertrigliseridemi, hipokalemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: baş ağrısı, sersemlik hissi, parestezi Seyrek: hipoestezi Bilinmiyor: periferik nöropati* Göz hastalıkları Seyrek: görsel bozukluklar Bilinmiyor: görmede bulanıklık, çift görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: kulak çınlaması Bilinmiyor: geçici ya da kalıcı işitme kaybı* Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: konjestif kalp yetmezliği* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: dispne Bilinmiyor: pulmoner ödem Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: karın ağrısı, bulantı Yaygın olmayan: kusma, ishal, kabızlık, dispepsi, disguzi, şişkinlik Seyrek: pankreatit Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: hiperbilirübinemi, alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat aminotransferaz yükselmesi Seyrek: karaciğer enzimlerinin yükselmesi Bilinmiyor: akut karaciğer yetmezliği*, hepatit, hepatotoksisite* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: döküntü Yaygın olmayan: ürtiker, alopesi, kaşıntı Bilinmiyor: toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut generalize ekzantematöz püstüloz, eritem multiform, eksfolyatif dermatit, lökositoklastik vaskülit, fotosensitivite Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: miyalji, artralji Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: pollaküri Bilinmiyor: üriner inkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: menstrüel bozukluklar Bilinmiyor: erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: ödem Seyrek.