SPASMEX 30 MG FILM TABLET, 50 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Spasmex 30 mg ne için kullanılır?
KT 1- Kasılma çözücü bir ajandır.
- Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)'ın semptomatik tedavisinde kullanılır.
- İdrar kesesinin açıklanamayan idrar kaçırma ve istem dışı sıkışma ile karakterize işlev bozuklukları
- Bir Santral Sinir sistemi hastalığı nedeniyle; sıkışmaya bağlı sık idrara çıkma, işemek için kontrol edilemeyen sıkışma hissi ve sıkışma ile birlikte kontrol edilemeyen işeme bulgularıyla gözlenen, mesane kaslarının kasılı kalması (detrusor hiperrefleksisi);
Eğer idrar kesesi tamamen boşaltılmamış ise SPASMEX alınmamalıdır.
Not: İstem dışı çalışan idrar kesesi bozukluklarında tedavi öncesinde mesanenin görev yapmamasının nedeni belirlenmelidir. İdrar yollarında nedene yönelik tedavi gerektiren hormonal ve organik nedenlerin [mesane içi tıkanma; mesane altında tıkanma, inflamasyon (vücudun herhangi bir hasara karşı verdiği koruyucu bir cevap); iltihaplanma ve tümör gibi] bulunmadığından emin olunmalıdır.
12 yaşından büyük ergenlerde ve yetişkinlerde kullanım içindir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İlacın etkin maddesi olan trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,
- İdrar tutmanız var ise (idrar birikip kalması),
- Göz içi basıncının artışı ile belirgin bir göz hastalığı olan dar açılı göz içi basıncın artışı (glokomunuz) var ise,
- Kalbiniz daha hızlı ve düzensiz atıyor ise (kalp atış ritm bozukluğu),
- Kasların zayıf hale geldiği ve kolay yorulduğu hastalık olan myastenia gravis hastası iseniz,
- Uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığınız var ise (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı),
- Kalın bağırsağın genleşmesi ve kabızlıkla birlikte ciddi bir hastalık olan toksik megakolon hastası iseniz,
- Diyaliz gerektiren böbrek bozukluğunuz var ise.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Mide-bağırsak kanalınızda tıkanma var ise (örn.mide çıkışı darlığı (pilorik stenoz)),
- Artık idrar riskiyle birlikte idrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık var ise (örn.iyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi)),
- Mide asidinin geri kaçışına bağlı olarak yemek borusunun iltihabı ile birlikte mide fıtığınız var ise (hiatus hernisi),
- İstem dışı sinir sistemi hastalıklarınız var ise (otonom sinir tutulumu),
- Aynı zamanda yüksek kalp atım hızının istenmediği hastalardansanız (tiroidin aşırı aktivitesi, kalbi besleyen damarların (koroner kalp) hastalığı (koroner damarların daralması), yetersiz kalp performansı (kalp yetmezliği).
Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa SPASMEX almamalısınız. Hafif ila orta derecede karaciğer hastalığınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda kan seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir.
Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce sık sık ve az idrar yapma (pollaküri) ile idrar sıkışmasına (urgensi) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, aşırı su içme (polidipsi), kalp veya böbrek bozuklukları ve aynı zamanda idrar yolu organlarının enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler gözden geçirilmelidir.
Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya gırtlağın alerji sonucu şiştiği bildirilmiştir. Üst hava yolunun şişmesi hayatı tehdit edici olabilir. Dil, yutağın alt kısmı veya gırtlağın şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar SPASMEX, 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SPASMEX 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
SPASMEX kullanımı sırasında ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar ve kabızlık gibi yan etkiler (sinir sistemi uyarılarının iletim bölgesinde trospiyum klorürün özel etki şekline bağlı yan etkiler) görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPASMEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Mukoza zarlarını tutabilen kanama ve kabarcık oluşumu ile ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Trospiyum klorür ile nedensel bir bağlantı kesinlikle kurulamaz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok Yaygın:
- Ağız kuruluğu
Yaygın:
- Sindirim sistemi (Gastrointestinal)hastalıkları, kabızlık, mide ağrısı ve mide bulantısı.
Yaygın olmayan:
- İdrar yapmada rahatsızlık (örneğin artık idrar oluşumu), taşikardi (kalp atım hızında artış, çarpıntı, kalp çarpıntısı), akomodasyon bozuklukları (gözün yakındaki nesnelere odaklanamaması), ishal, mide gazı, deri döküntüsü, genel vücut halsizliği veya göğüs ağrıları.
Seyrek:
- İdrar retansiyonu (mesane dolu olmasına rağmen idrar yapamama durumu), Taşiaritmi (hızlı ve düzensiz kalp atımı), anjiyoödem (genellikle yüzde, alerjinin neden olduğu ağrılı cilt ve deri altı dokunun şişmesi), karaciğer fonksiyon testlerinde (hepatik parametrelerde) artış, anafilaksi (ciddi alerjik reaksiyon), dispne (solunum sıkıntısı) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvan çalışmalarında biçim bozukluğuna ilişkin hiçbir kanıt bulunmamıştır.
Yine de, trospiyum klorür insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın insanlarda emzirme sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak ilacın kullanıldığı durumun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSPASMEX'in içeriğinde 100.0 mg laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Spasmex 30 mg muadilleri
Spasmex 30 mg ile aynı etken maddeyi (trospium klorür) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)’nin semptomatik tedavisinde endikedir. Non-hormonal ve non-organik vejetatif mesane fonksiyon bozuklukları (semptomatik irritable mesane, duyusal urge inkontinans). Medulla spinalisin supranükleer lezyonlarına sekonder olarak gelişen spastik nörojen mesane (detrusor hiperrefleksisi), detrusor ve sfinkter dissinerji varlığında mesane, tercihen hastanın kendisinin uyguladığı intermitant kateterizasyon yolu ile, içinde residüal idrar kalmaksızın boşaltılmalıdır. Eğer mesane tamamen boşaltılmamış ise alınmamalıdır. Not: Vejetatif mesane bozukluklarında tedavi öncesinde mesane disfonksiyonunun nedeni açığa kavuşturulmalıdır. Öncelikle nedene yönelik tedavi gerektirir. Üriner sistem infeksiyonu ve mesane karsinoma varlığı araştırılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, İdrar retansiyonu olan hastalarda, Dar açı glokomu olan hastalarda, Taşiaritmide, Myastenia gravis’te Ciddi kronik enflamatuvar bağırsak hastalığında (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) Şiddetli mide-bağırsak durumlarında (toksik megakolon dahil) Diyaliz gerektiren renal bozukluk (Kreatinin klirensi < 10 mL/dk/1.73 m2).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTrospiyum klorür aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır: Gastrointestinal yolda tıkanıklık (ör. pilorik stenoz), İdrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık, artık idrar riskiyle birlikte, Otonom nöropati, Reflü özofajiti ile birlikte hiatus hernisi, -Ve aynı zamanda hızlı kalp atım hızının olması istenmeyen hastalar ör. tiroid hiperaktivitesi, koroner kalp hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalar. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda trospiyum klorür kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, bu hastalarda kullanılması önerilmez. Karaciğer fonksiyonunda hafif ila orta derecede bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda plazma seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bile bozulmuş böbrek fonksiyonu olan bu hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce pollaküri ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, polidipsi, üriner organların enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler araştırılmalıdır. Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya larinksin anjiyoödemi bildirilmiştir. Bir vakada, anjiyoödem ilk doz sonrasında oluşmuştur. Üst hava yolunun şişmesi ile ilişkili olan anjiyoödem hayatı tehdit edici olabilir. Dil, hipofarenks veya larinksin şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır. her dozunda 100.0 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar kullanmamalıdır. Pediyatrik popülasyon 12 yaşından küçük çocuklara önerilmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaksi Stevens-Johnson-Syndromu (SJS), Toksik epidermal nekroliz (TEN). Göz hastalıkları Akomodasyon bozuklukları (özellikle hiperop ve yeterince düzeltilmemiş hastalarda) Sistem organ sınıfı Kardiyak hastalıkları Taşikardi Taşiaritmi Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne Gastrointestinal hastalıkları Ağız kuruluğu Dispne, kabızlık, karın ağrısı, mide bulantısı İshal, şişkinlik Deri ve deri altı doku hastalıkları Deri döküntüleri Anjiyoödem, Böbrek ve idrar yolu hastalıkları İdrar yapmada rahatsızlık (örn. artık idrar oluşumu) İdrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Zayıflık, göğüs ağrıları Araştırmalar Transaminazlarda hafif ila orta derecede artış.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.