SONFEX 400 MG/4 ML İ.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

− İbuprofen, diğer non-steroid antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlara veya içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda, − Asetil salisilik asit veya diğer NSAİ ilaç kullanımı sonrası astım, ürtiker veya alerjik tip reaksiyon öyküsü olanlarda (Bu tür hastalarda NSAİ’lere karşı ciddi, nadiren ölümcül olabilen anafilaktik benzeri reaksiyonlar rapor edilmiştir), − Koroner arter by-pass greft cerrahisinin peri-operatif ağrı tedavisinde, − Gebeliğin son trimesterinde − Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV) durumunda, − Şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda, − Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda.

Kardiyovasküler trombotik olaylar: Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. < 1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir. Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınarak ibuprofen ile tedavi edilmelidirler. Özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg/gün) kullanımı gerektiğinde, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalarda Kardiyovasküler risk: − NSAİ ilaçlar ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. − koroner arter by-pass greft cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) risk: − NSAİ ilaçlar kanama, ülserasyon, mide veya barsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açabilir. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. Hipertansiyon: İbuprofen dahil NSAİ ilaçlar, yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine yol açabilirler. Her iki durumda da kardiyovasküler olayların oluşma sıklığının artmasına katkıda bulunabilir. İbuprofen dahil NSAİ ilaçlar hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİ ilaç tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir. NSAİ ilaç alımına bağlı olarak ADE inhibitörleri, tiyazid ya da kıvrım diüretikleri alan hastalarda, bu tedavilere yetersiz yanıt gelişebilir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: NSAİ ilaç kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasyon, kanama ve perforasyon riski: İbuprofen dahil NSAİ ilaçlar; mide, ince bağırsak veya kalın barsak inflamasyonu, kanaması, ülserasyonu ve perforasyonu gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal advers olaylara yol açabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİ ilaçlarla tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. NSAİ ilaç tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki gelişen beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİ ilaçların neden olduğu üst gastrointestinal ülser, büyük kanama ya da perforasyon, 3-6 ay süreyle tedavi gören hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl süreyle tedavi gören hastaların ise %2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Daha uzun süreli kullanımda bu eğilim devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi gastrointestinal advers olay gelişme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir. Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalara ibuprofen dahil NSAİ ilaçlar önerilirken çok dikkatli olunmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan NSAİ ilaç kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbirine sahip olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler; beraberinde oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, daha uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, sigara içimi, alkol kullanımı, ileri yaş, genel sağlık durumunun zayıf olmasıdır. Ani ölümcül gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya bakıma ihtiyaç duyan hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonunun tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır. NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda olası bir gastrointestinal advers olay riskini en aza indirmek için, en düşük etkin doz olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Hastalar ve doktorlar NSAİ ilaç tedavisi boyunca, gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalı ve herhangi bir gastrointestinal advers olay şüphesi durumunda derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatmalıdırlar. Ciddi gastrointestinal advers olay olasılığı ortadan kalkana kadar, NSAİ ilaç tedavisinin sonlandırılması da alınacak tedbirler arasındadır. Yüksek riskli hastalarda NSAİ ilaç içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir. Asetil salisilik asit ve diğer NSAİ ilaçların birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal advers olay riskini artırmaktadır. Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özelliklede yaşlı olan hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir. İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİ ilaçlara karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur. Ciddi deri reaksiyonları: İbuprofen dahil NSAİ ilaçlar, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi etkiler herhangi bir uyarıcı semptom olmaksızın ortaya çıkabilir. Hastalar deri üzerinde ciddi belirtilerin işaret ve semptomları hakkında bilgilendirilmeli, deri döküntüsü veya başka bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğü anda, tedavisi sonlandırılmalıdır. Astımlı hastalar: Astımlı hastalarda asetil salisilik aside duyarlı astım olabilir. Asetil salisilik asit-duyarlı astımı olan hastalarda asetil salisilik asit kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazmla ilişkilendirilmiştir. Bu tür asetil salisilik asit-duyarlı hastalarda asetil salisilik asit ve NSAİ ilaçlar arasında bronkospazm dahil çapraz reaksiyonlar rapor edildiğinden, asetil salisilik asit duyarlı hastalarda kontrendikedir. İbuprofenin bu tip hastalarda bronkospazma neden olduğu rapor edildiğinden, bronşiyal astımlı ya da bronşiyal astım hikayesi olan hastalara ibuprofen uygularken dikkatli olunmalıdır. Oftalmolojik Etkiler: Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papillödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir. Ancak nedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır. Karaciğer üzerindeki etkiler: İbuprofen dahil NSAİ ilaçları kullanan hastaların % 15’inde, bir veya daha fazla karaciğer testinde sınırda yükselmeler görülebilir. Bu laboratuvar anormallikleri, devam eden tedavi ile ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya geçici olabilir. Hastalarda NSAİ ilaçlarla yapılan klinik çalışmaların yaklaşık % 1’inde, kayda değer ALT, AST yükselmeleri (normal üst değerlerin yaklaşık 3 veya daha fazla katı) rapor edilmiştir. Ek olarak sarılık, fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezlik gibi, bazıları ölümle sonuçlanan nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. İbuprofen tedavisindeyken, hastada karaciğer fonksiyonunun bozulduğuna dair belirti ve/veya semptomlar oluşmuşsa veya karaciğer testleri anormalse, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine yönelik değerlendirme yapılmalıdır. Eğer karaciğer hastalığı gelişimi ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar veya sistemik belirtiler (eozinofili, deri döküntüsü vb.) ortaya çıkarsa, ibuprofen tedavisi kesilmelidir. Böbrekler üzerindeki etkiler: Dehidrate olmuş hastalarda ile tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. NSAİ ilaçların uzun süre kullanımı papiller nekroz ve diğer böbrek hasarları ile sonuçlanmaktadır. Böbrek toksisitesi, böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostoglandinlerin telafi edici etkinliği olan hastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİ ilaç uygulaması prostoglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kan akımında azalmaya neden olabilir. Böbrek fonksiyonları bozukluğu, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlar ve yaşlılarda, bu reaksiyonun gelişme riski daha fazladır. NSAİ ilaç tedavisinin kesilmesi ile genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. İleri böbrek yetmezliği: Kontrollü klinik çalışmalardan ibuprofenin ilerlemiş böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısı ile ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılması önerilmez. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ile tedavi gerekmekteyse, hastanın böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir. Aseptik Menenjit: Oral ibuprofen tedavisi gören hastalarda ateş ve koma ile seyreden aseptik menenjit gözlenmiştir. Bu durum daha çok sistemik lupus eritematozis ve ilgili bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda görülse de, altta yatan kronik hastalığı olmayan hastalarda da rapor edilmiştir. İbuprofen kullanan bir hastada menenjit belirti ve semptomları gelişirse, bu belirti ve semptomların ibuprofen tedavisi ile ilişkili olup olmadığı değerlendirilmelidir. Hematolojik Etkiler: kullanım öncesinde seyreltilmelidir. seyreltilmeden infüze edilmesi hemolize neden olabilir. İbuprofen dahil NSAİ ilaç alan hastalarda anemi gelişebilir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Rinit Seyrek Aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalığı olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Anemi; kanama, hemoglobin düşüşü, hipokalemi, hipoproteinemi, nötropeni, kanda üre artışı, hipernatremi, eozinofili, hipo-albüminemi, LDH artışı, trombositemi, yarada kanama Yaygın olmayan Lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Anafilaktik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın İnsomnia, anksiyete Seyrek Depresyon, konfüzyonal durum, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısı Yaygın Baş dönmesi Yaygın olmayan Parestezi, somnolans Seyrek Optik nevrit Göz hastalıkları Yaygın olmayan Görme bozukluğu Seyrek Toksik optik nöropati Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Duyma bozukluğu Seyrek Tinnitus, vertigo Vasküler hastalıklar Yaygın Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Öksürük, bakteriyel pnömoni Yaygın olmayan Astım, bronkospazm, dispne Gastrointestinal Sistem Hastalıkları Çok yaygın Mide bulantısı, kusma, flatulans, diyare Yaygın Dispepsi, konstipasyon, melena, hematemez, gastrointestinal hemoraji Yaygın olmayan Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, oral ülserasyon, gastrointestinal perforasyon Çok seyrek Pankreatit Bilinmeyen Kolit ve Crohn hastalığı Hapato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu Seyrek Hepatik hasar Çok seyrek Hepatik yetmezlik Deri ve deri-altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü Yaygın olmayan Ürtiker, purpura, anjiyo-ödem, ışığa duyarlı reaksiyon Seyrek Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın Üriner retansiyon Yaygın olmayan Tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik Diğer Yaygın Abdominal ağrı, periferik ödem, yorgunluk Klinik çalışmalarda raporlanan en yaygın advers reaksiyonlar, bulantı, gaz, kusma ve baş ağrısıdır. İbuprofen ile yapılan kontrollü denemelerde advers olaylar nedeniyle ilacın kesilmesinde en yaygın neden kaşıntıdır. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.