SOMATEX 3 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON + 1 ÇÖZÜCÜ AMPUL

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombosit agregasyonu, trombosit konstantrasyonunda azalma Bazı hastalarda, intravenöz somatostatin infüzyonu sırasında trombosit agregasyonunda bir bozulma ve somatostatin infüzyonundan sonraki günlerde, trombosit konsantrasyonunda önemli bir azalma tarif edilmiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipoglisemi, hiperglisemi Seyrek: Aşırı su tüketimi (su entoksikasyonu) Glukagon sekresyonunun inhibisyonuna bağlı olarak, somatostatinin uygulanması, başlangıçta, kan glukozunda bir düşüşe yol açabilir. Diabetes mellitusu olan insüline bağımlı hastalarda bu durum, insülin tedavisinin değişmeden sürdürülmesi halinde düşük kan glukozuna (hipoglisemi) yol açabilir. Bu nedenle, glukozun izlenmesi gereklidir. Ancak, kan glukozundaki azalma yalnızca geçicidir ve insülin sekresyonundaki eş zamanlı bir inhibisyondan dolayı, 2-3 saatin ardından kan şekerinde bir artışa (hiperglisemi) değişecektir. Somatostatin infüzyonunun sonlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, insülin sekresyonu ile ilgili bir geri tepme (ribound) etkisini müteakiben hipoglisemi tarif edilmiştir. Bu nedenlerle, somatostatin tedavisi sırasında ve hemen sonrasında, rutin kan glukoz testlerinin (3-4 saatlik aralıklar ile) gerçekleştirilmesi ve gerekli olması halinde, karşıönlemlerin alınması gereklidir. İnsülin bağımlı şekerin (ör. glukoz) bir arada uygulanmasından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Gerekli olması halinde, düşük insülin dozları uygulanabilir Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Kardiyak hastalıklar Seyrek: Kalp bloğu (atrioventriküler blok), aritmi, çarpıntı (ventriküler ekstrasistol), bradikardi, prematüre ventriküler kontraksiyon Bireysel olgularda, prematüre ventriküler kontraksiyonlar meydana gelmiştir. Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum arresti Bireysel olgularda, tedavi sırasında tedavi edilebilir bir solunum arresti meydana gelmiştir. Somatostatin uygulaması ile nedensel bir bağlantı açık bir şekilde belirlenmemiştir. Gastointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, karın ağrısı (abdominal ağrı ve mide krampları), diyare 250 mikrogram somatostatin başlangıç dozunun hızlı bir şekilde intravenöz enjeksiyonunun ardından, bulantı ve kısa süreli kan basıncı artışları gözlemlendi. Bunlar, yavaş enjeksiyon yöntemleri (yaklaşık 1 dakika boyunca) yoluyla önlenebilir. Bireysel olgularda, abdominal ağrı (mide krampları), bulantı, kusma ve diyare tarif edilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar tutamama Seyrek: Böbrek plazma akışında azalma, idrar hacminde azalma Çok seyrek: Hiponatremi (su tutma) Bireysel olgularda, somatostatin infüzyonu altında, bir hipo-ozmolar komaya yol açan su entoksikasyonu ve eşlik eden su tutulması ile hiponatremi tarif edilmiştir. Somatostatin infüzyonları, renal plazma akışında, glomerüler filtrasyon hacminde ve idrar hacminde hızlı ve anlamlı bir azalmaya neden olduğu kadar, idrarın ozmolalitesinde de bir artışa neden olabilir. Bu nedenle, idrara çıkma ve elektrolit dengesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Somatostatin, barbitüratların uyutucu etki süresini uzatır, pentilentertazolün etkilerini artırır ve bu nedenle, ajanların etkisinin geçmesinden sonra uygulanmalıdır. Somatostatinin ve bir ßreseptör blokeri olan propranololun eşzamanlı uygulanması ile somatostatinden dolayı kan şekerinde artışa neden olabilir. Fentolaminin eşzamanlı uygulamasına bağlı olarak, somatostatin tarafından kan glukoz düzeylerinde indüklenen değişiklikler azalabilir. Bir glukoz veya fruktoz çözeltisi içerisinde uygulanmamalıdır. Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Sıcak basması.

Hassaslaşma riski ekarte edilemeyeceğinden, tekrar tedavilerden kaçınılmalıdır. Somatostatinin kısa yarılanma ömründen dolayı, terapötik başarının gecikebilmesi nedeniyle infüzyonu asla 1 dakikadan daha uzun ara verilmemelidir ve bu nedenle, olası bir geri tepme (ribound) etkisinden dolayı uygun tedavi süresi uzatılabilir. İnfüzyonlar bu nedenle, sabit plazma düzeyini korumak amacıyla hızlı bir şekilde değiştirilmelidir. Nabız basınçlı fışkırır tarzda arteriyel kanama (Forrest 1a tipi) durumunda, acil cerrahi müdahale gereklidir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombosit agregasyonu, trombosit konstantrasyonunda azalma Bazı hastalarda, intravenöz somatostatin infüzyonu sırasında trombosit agregasyonunda bir bozulma ve somatostatin infüzyonundan sonraki günlerde, trombosit konsantrasyonunda önemli bir azalma tarif edilmiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipoglisemi, hiperglisemi Seyrek: Aşırı su tüketimi (su entoksikasyonu) Glukagon sekresyonunun inhibisyonuna bağlı olarak, somatostatinin uygulanması, başlangıçta, kan glukozunda bir düşüşe yol açabilir. Diabetes mellitusu olan insüline bağımlı hastalarda bu durum, insülin tedavisinin değişmeden sürdürülmesi halinde düşük kan glukozuna (hipoglisemi) yol açabilir. Bu nedenle, glukozun izlenmesi gereklidir. Ancak, kan glukozundaki azalma yalnızca geçicidir ve insülin sekresyonundaki eş zamanlı bir inhibisyondan dolayı, 2-3 saatin ardından kan şekerinde bir artışa (hiperglisemi) değişecektir. Somatostatin infüzyonunun sonlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, insülin sekresyonu ile ilgili bir geri tepme (ribound) etkisini müteakiben hipoglisemi tarif edilmiştir. Bu nedenlerle, somatostatin tedavisi sırasında ve hemen sonrasında, rutin kan glukoz testlerinin (3-4 saatlik aralıklar ile) gerçekleştirilmesi ve gerekli olması halinde, karşıönlemlerin alınması gereklidir. İnsülin bağımlı şekerin (ör. glukoz) bir arada uygulanmasından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Gerekli olması halinde, düşük insülin dozları uygulanabilir Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Kardiyak hastalıklar Seyrek: Kalp bloğu (atrioventriküler blok), aritmi, çarpıntı (ventriküler ekstrasistol), bradikardi, prematüre ventriküler kontraksiyon Bireysel olgularda, prematüre ventriküler kontraksiyonlar meydana gelmiştir. Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum arresti Bireysel olgularda, tedavi sırasında tedavi edilebilir bir solunum arresti meydana gelmiştir. Somatostatin uygulaması ile nedensel bir bağlantı açık bir şekilde belirlenmemiştir. Gastointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, karın ağrısı (abdominal ağrı ve mide krampları), diyare 250 mikrogram somatostatin başlangıç dozunun hızlı bir şekilde intravenöz enjeksiyonunun ardından, bulantı ve kısa süreli kan basıncı artışları gözlemlendi. Bunlar, yavaş enjeksiyon yöntemleri (yaklaşık 1 dakika boyunca) yoluyla önlenebilir. Bireysel olgularda, abdominal ağrı (mide krampları), bulantı, kusma ve diyare tarif edilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar tutamama Seyrek: Böbrek plazma akışında azalma, idrar hacminde azalma Çok seyrek: Hiponatremi (su tutma) Bireysel olgularda, somatostatin infüzyonu altında, bir hipo-ozmolar komaya yol açan su entoksikasyonu ve eşlik eden su tutulması ile hiponatremi tarif edilmiştir. Somatostatin infüzyonları, renal plazma akışında, glomerüler filtrasyon hacminde ve idrar hacminde hızlı ve anlamlı bir azalmaya neden olduğu kadar, idrarın ozmolalitesinde de bir artışa neden olabilir. Bu nedenle, idrara çıkma ve elektrolit dengesi düzenli olarak kontrol edilmelidir. Somatostatin, barbitüratların uyutucu etki süresini uzatır, pentilentertazolün etkilerini artırır ve bu nedenle, ajanların etkisinin geçmesinden sonra uygulanmalıdır. Somatostatinin ve bir ßreseptör blokeri olan propranololun eşzamanlı uygulanması ile somatostatinden dolayı kan şekerinde artışa neden olabilir. Fentolaminin eşzamanlı uygulamasına bağlı olarak, somatostatin tarafından kan glukoz düzeylerinde indüklenen değişiklikler azalabilir. Bir glukoz veya fruktoz çözeltisi içerisinde uygulanmamalıdır. Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Sıcak basması.