SOLIRON 5 MG FILM TABLET, 30 ADET

Solifenasin; idrar retansiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon dahil), myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk taşıyan hastalar, Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar, Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar, Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan hastalarda kontrendikedir.

Uzun QT sendromu /Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Önceden var olan uzun QT sendromu ve hipokalemi gibi risk faktörü olan hastalarda QT uzaması ve Torsades de pointes gözlemlenmiştir. tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır. Aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır: Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrüksiyonuna bağlı üriner retansiyon riski, Gastrointestinal obstrüktif bozukluklar, Gastrointestinal motilitede azalma riski, Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dakika;.2 Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg'ı aşmamalıdır), Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9;.2 Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg' ı aşmamalıdır), Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı, Hiatus hernisi/gastro-özefagal reflü ve/veya birlikte özofajite neden olabilen ya da özofajiti alevlendirebilen ilaçların (bifosfonatlar gibi) eş zamanlı kullanımı, Otonom nöropati. Aşırı detrusor aktivitesi için nörojenik bir sebep bulunan hastalardaki güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu ile birlikte anjiyoödem bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır. Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyon geliştiren hastalarda, solifenasin süksinat bıraktırılmalı, uygun tedavi ve/veya ölçümler yapılmalıdır. Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. ' un maksimum etkisi en erken 4 hafta sonra saptanabilir.

Solifenasin; idrar retansiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon dahil), myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk taşıyan hastalar, Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar, Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar, Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan hastalarda kontrendikedir.

Uzun QT sendromu /Torsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Önceden var olan uzun QT sendromu ve hipokalemi gibi risk faktörü olan hastalarda QT uzaması ve Torsades de pointes gözlemlenmiştir. tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır. Aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır: Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrüksiyonuna bağlı üriner retansiyon riski, Gastrointestinal obstrüktif bozukluklar, Gastrointestinal motilitede azalma riski, Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dakika;.2 Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg'ı aşmamalıdır), Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9;.2 Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama şekli) (bu hastalar için doz 5 mg' ı aşmamalıdır), Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı, Hiatus hernisi/gastro-özefagal reflü ve/veya birlikte özofajite neden olabilen ya da özofajiti alevlendirebilen ilaçların (bifosfonatlar gibi) eş zamanlı kullanımı, Otonom nöropati. Aşırı detrusor aktivitesi için nörojenik bir sebep bulunan hastalardaki güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda, havayolu obstrüksiyonu ile birlikte anjiyoödem bildirilmiştir. Anjiyoödem görülmesi durumunda solifenasin süksinat tedavisi kesilmeli uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır. Solifenasin süksinat kullanan bazı hastalarda anafilaktik reaksiyon bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyon geliştiren hastalarda, solifenasin süksinat bıraktırılmalı, uygun tedavi ve/veya ölçümler yapılmalıdır. Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. ' un maksimum etkisi en erken 4 hafta sonra saptanabilir.

Solifenasin ile en sık bildirilen advers reaksiyon, ağız kuruluğu olmuştur. Bu reaksiyon günde bir kez 5 mg'lık doz ile tedavi edilen hastaların %11'inde, günde bir kez 10 mg'lık doz ile tedavi edilen hastaların %22'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %4'ünde ortaya çıkmıştır. Ağız kuruluğunun şiddeti, genellikle hafif olmuş ve yalnızca nadir durumlarda tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Genel olarak, bu tıbbi ürüne uyum çok yüksek olmuş (yaklaşık %99) ve solifenasin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90'ı 12 haftalık tedaviden oluşan tüm araştırma dönemini tamamlamıştır. Klinik çalışmalarda solifenasin ile elde edilmiş veriler aşağıdadır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, sistit Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon* Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Bilinmiyor: İştah azalması*, hiperkalemi* Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Halüsinasyon*, konfüzyon durumu* Bilinmiyor: Deliryum* Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Somnolans, tat alma bozukluğu Çok seyrek: Baş dönmesi*, baş ağrısı* Göz hastalıkları: Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Göz kuruluğu Bilinmiyor: Glokom* Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Torsades de Pointes, elektrokardiyogram QT uzaması*, atrial fibrilasyon*, taşikardi* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan: Nazal kuruluk Bilinmiyor: Disfoni* Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Konstipasyon, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Gastroözefagal reflü hastalıkları, boğaz kuruluğu Seyrek: Kolon obstrüksiyonu, kusma* Bilinmiyor: İleus*, abdominal rahatsızlık* Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon test anormalliği* Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu Seyrek: Pruritus*, döküntü* Çok seyrek: Eritema multiforma*, ürtiker*, anjiyoödem* Bilinmiyor: Eksfolyatif dermatit* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Kas zayıflığı* Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan: İdrar yapma güçlüğü Seyrek: Üriner retansiyon Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Yorgunluk, periferik ödem *Pazarlama sonrası gözlemlenmiştir.