OLIFESIN 5 MG FILM KAPLI TABLET

Solifenasin; idrar retensiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon dahil), C myastenia gravis ya da dar açılı glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk taşıyan hastalar, Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar, Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar, — Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar, Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan hastalarda kontrendikedir.

Solifenasin ile en sık bildirilen advers reaksiyon, ağız kuruluğu olmuştur. Bu reaksiyon günde bir kez 5 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %11’inde, günde bir kez 10 mg’lık doz ile tedavi edilen hastaların %22’sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %4'ünde ortaya çıkmıştır. Ağız kuruluğunun şiddeti, genellikle hafif olmuş ve yalnızca nadir durumlarda tedavinin 5712 a kesilmesine yol açmıştır. Genel olarak, bu tıbbi ürüne uyum çok yüksek olmuş (yaklaşık %99) ve solifenasin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90’ 12 haftalık tedaviden oluşan tüm araştırma dönemini tamamlamıştır. Klinik çalışmalarda solifenasin ile elde edilmiş veriler aşağıdadır: c Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, sistit Psikiyatrik hastalıklar: Çok seyrek: Halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Somnolons, tat alma bozukluğu Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları: Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Göz kuruluğu c Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan: Burun kuruluğu Gastro-intestinal hastalıklar: Çok yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın: Konstipasyon, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Gastro-özefagal reflü hastalıkları, boğaz kuruluğu Seyrek: Kolon obstrüksiyonu, peklik Çok seyrek: Kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu Çok seyrek: Pruritis, isilik, ürtiker Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan: İdrar yapma güçlüğü Seyrek: İdrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Yorgunluk, periferik ödem.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. E— tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır. Aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır: -— Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrüksiyonuna bağlı üriner retensiyon riski, — Gastro-intestinal obstrüktif bozukluklar, — Gastro-intestinal motilitede azalma riski, -— Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika;.2 Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama sekli) (bu hastalar için doz 5 mg’ı aşmamalıdır), — Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9;.2 Farmakokinetik özellikler ve Pozoloji ve uygulama sekli) (bu hastalar için doz 5 mg’ı aşmamalıdır), c — Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı, Hiatus hernisi/gastro-özefagal reflü ve/veya birlikte özofajite neden olabilen ya da özofajiti alevlendirebilen ilaçların (bifosfonatlar gibi) eş zamanlı kullanımı, — Otonom nöropati. Aşırı detrusor aktivitesi için nörojenik bir sebep bulunan hastalardaki güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemi;ştir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. maksimum etkisi en erken 4 hafta sonra saptanabilir. v.