SODYUM İYODÜR (I-131) CURIUM 37-7400 MBQ SERT KAPSÜL, 1 ADET

Bu ilaç, kapsül başına 63,5 mg sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %3'üne eşdeğerdir.

Kontrollü bir sodyum diyeti yapıyorsanız bu dikkate alınmalıdır.

Bu ilaç bir şeker türü olan sakaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR Aşırı duyarlılık veya anaflaktik reaksiyon potansiyeli Aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelirse, tıbbi ürünün uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekirse intravenöz tedaviye başlanmalıdır. Acil durumlarda derhal harekete geçmek için endotrakeal tüp ve ventilatör gibi gerekli tıbbi ürünler ve ekipman hemen sağlanmalıdır. Bireysel fayda/risk gerekçelendirilmesi Her hasta için radyasyona maruziyet, olası fayda ile gerekçelendirilebilir olmalıdır. Uygulanacak aktivite, gerekli terapötik etkiyi elde etmek için her durumda makul olarak elde edilebilecek kadar düşük olmalıdır. Yaygın kullanımına rağmen, iyi huylu tiroid hastalıkları için radyoiyodin tedavisi sonrası hastalarda kanser, lösemi veya mutasyon insidansında artış olduğuna dair çok az kanıt vardır. Malign tiroid hastalıklarının tedavisinde, SODYUM İYODÜR (I-131) CURİUM dozlarının 3.700 MBq’den yüksek olduğu hastalarda yapılan bir çalışmada mesane kanseri insidansının daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Başka bir çalışma, çok yüksek doz alan hastalarda lösemide hafif bir artış olduğunu bildirdi. Bu nedenle 26.000 MBq’den büyük toplam kümülatif dozlar önerilmez. Hiponatremi Total tiroidektomi geçirmiş yaşlı hastalarda SODYUM İYODÜR (I-131) CURİUM tedavisinden sonra ciddi hiponatremi belirtileri bildirilmiştir. Risk faktörleri arasında ileri yaş, kadın cinsiyet, tiyazid diüretik kullanımı ve SODYUM İYODÜR (I-131) CURİUM tedavisinin başlangıcında hiponatremi yer alır. Bu hastalar için düzenli serum elektrolit ölçümleri düşünülmelidir. Erkeklerde gonadal fonksiyonlar Sperm bankasının kullanımı, yaygın hastalığı olan hastalarda yüksek terapötik dozda radyoiyodin nedeniyle erkeklerde gonadal fonksiyonun potansiyel geri dönüşümlü hasarını telafi etmek için düşünülebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Radyasyona maruziyetin artması mümkün olduğundan, bu hastalarda yarar/risk dengesinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir. Bu hastalarda pozolojinin ayarlanması gerekebilir. Pediyatrik popülasyon MBq başına etkili doz yetişkinlerden daha yüksek olduğundan endikasyonun dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir. Çocukları ve genç yetişkinleri tedavi ederken, çocuk dokusunun daha fazla duyarlılığı ve bu tür hastaların daha uzun yaşam beklentisi dikkate alınmalıdır. Riskler, diğer olası tedavilerin riskleri düşünülerek değerlendirilmelidir. Çocukların ve adölesanların iyi huylu tiroid hastalıklarının radyoiyot tedavisi, özellikle antitiroid tıbbi ürünlerin kullanımından sonra nüks veya antitiroid tıbbi ürünlere karşı ciddi advers reaksiyonlar olması gibi yalnızca gerekli durumlarda yapılabilir. Yaygın kullanımına rağmen, iyi huylu tiroid hastalığı için radyoiyodin ile tedavi edilen hastalarda kanser, lösemi veya mutasyon insidansında artış olduğuna dair bir kanıt yoktur. Çocuk ve ergenlik öneminde tiroid radyoterapisi almış kişiler yılda bir kez tekrar muayene edilmelidir. Hasta Hazırlama Hastalar, özellikle örneğin tiroid kanserinin tedavisi için yüksek aktivitelerden sonra, oral sıvı alımını arttırmaya ve mesane radyasyonunu azaltmak için mümkün olduğunca sık idrara çıkmaya teşvik edilmelidir. Mesane boşaltma problemi olan hastalara yüksek radyoiyot aktiviteleri uygulandıktan sonra sonda takılmalıdır. Kolon radyasyon maruziyetini azaltmak için, günde birden az bağırsak hareketi olan hastalarda hafif laksatifler (ancak bağırsağı uyarmayan dışkı yumuşatıcıları değil) gerekli olabilir. Yüksek doz radyoiyot uygulamasından sonra oluşabilecek sialadenitten kaçınmak için, hastaya tedaviden önce tükürük atılımını uyarmak için sitrik asit (limon suyu, C vitamini) içeren tatlılar veya içecekler alması tavsiye edilmelidir. Ek olarak diğer farmakolojik koruma önlemleri kullanılabilir. Gıda veya tıbbi tedaviden kaynaklanan aşırı iyodür yüklenmesi iyodür uygulamasından önce araştırılmalıdır. Fonksiyonel tiroid dokusuna tutulumu arttırmak için tedaviden önce düşük iyotlu bir diyet önerilir. Tiroid kanserinde yeterli tutulumu sağlamak için radyoiyot uygulamasından önce tiroid replasmanı durdurulmalıdır. Triiyodotironin tedavisinin 14 gün, tiroksin tedavisinin 4 hafta süreyle kesilmesi önerilir. Tedaviden iki gün sonra yeniden başlatılmalıdırlar. Karbimazol ve propiltiourasil, hipertiroidizm tedavisinden 1 hafta önce durdurulmalı ve tedaviden birkaç gün sonra yeniden başlanmalıdır. Graves hastalığının radyoiyot tedavisi, özellikle endokrin oftalmopati mevcut olduğunda, kortikosteroidlerin eşzamanlı tedavisi altında yapılmalıdır. Gastrointestinal hastalık şüphesi olan hastalarda SODYUM İYODÜR (I-131) CURİUM uygulanırken çok dikkatli olunmalıdır. H2-antagonistlerinin veya proton pompası inhibitörlerinin birlikte kullanılması tavsiye edilir. İşlemden sonra Bebekler ve hamile kadınlarla yakın temas uygun bir süre için kısıtlanmalıdır. Kusma durumunda, kontaminasyon riski dikkate alınmalıdır. Tiroid tedavisi alan hastalar uygun aralıklarla tekrar muayene edilmelidir. Özel uyarılar Bu tıbbi ürün her “doz”unda 63,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu değer, bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının %3’üne eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozda 23 mg sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktoid reaksiyon Bilinmiyor Endokrin hastalıkları Kalıcı hipotiroidizm, hipotiroidizm Çok yaygın Geçici hipertiroidizm Yaygın Tireotoksik kriz, tiroidit, hipoparatiroidizm (kan kalsiyumunda azalma, tetani) Bilinmiyor Göz hastalıkları Endokrin oftalmopati (Graves hastalığında) Çok yaygın Kuru göz sendromu Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Vokal kord paralizi Çok seyrek Gastrointestinal hastalıklar Tükürük bezi iltihabı Yaygın Hepato-bilier hastalıklar Anormal hepatik fonksiyon Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları İyot aknesi (akne benzeri döküntü) Bilinmiyor Doğumsal, ailesel ve genetik bozukluklar Doğuştan hipotiroidizm Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Lokal şişlik Bilinmiyor Malignan Hastalıkların Tedavisinden Sonra Görülen Advers Reaksiyonlar: MedDRA Sistem Organ Sınıflandırması Semptom Sıklık (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Lösemi Yaygın olmayan Solid kanserler, mesane kanseri, kolon kanseri, mide kanseri, meme kanseri Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eritropeni, kemik iliği yetmezliği Çok yaygın Lökopeni, trombositopeni Yaygın Aplastik anemi, kalıcı veya şiddetli kemik iliği süpresyonu Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktoid reaksiyon Bilinmiyor Endokrin hastalıklar Tireotoksik kriz, geçici hipertiroidizm Seyrek Tiroidit (geçici lökositoz), hipoparatiroidizm (kan kalsiyumunda azalma, tetani), hipotiroidizm, hiperparatiroidizm Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Parozmi, anosmi Çok yaygın Beyin ödemi Bilinmiyor Göz hastalıkları Kuru göz sendromu (konjonktivit, kuru gözler, nazal kuruluk) Çok yaygın Nazolakrimal kanal obstrüksiyonu (lakrimasyon artması) Yaygın Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Nefes darlığı Yaygın Boğaz daralması*, pulmoner fibroz, solunum sıkıntısı, obstrüktif solunum yolu hastalığı, pnömoni, trakeit, vokal kord disfonksiyonu (vokal kord paralizi, disfoni, ses kısıklığı), orofaringeal ağrı, hırıltı Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Sialoadenitis (ağız kuruluğu, tükürük bezi ağrısı,tükürük bezi büyümesi, diş çürükleri, diş kaybı), radyasyon hastalığı sendromu, bulantı, agüzi, anozmi, disguzi, iştah azalması Çok yaygın Kusma Yaygın Gastrit, disfaji Bilinmiyor Hepato-bilier hastalıklar Anormal hepatik fonksiyon Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Radyasyon sistiti Bilinmiyor Üreme sistemi ve meme hastalıkları Over yetmezliği, adet düzensizliği Çok yaygın Azospermi, oligospermi, erkek fertilitesinde azalma, menstruel bozukluk Bilinmiyor Doğuştan ve kalıtımsal/genetik hastalıklar Doğuştan hipotiroidizm Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Grip benzeri hastalık, baş ağrısı, yorgunluk,boyun ağrısı Çok yaygın Lokal şişlik Yaygın * özellikle mevcut trakeal stenozda İstenmeyen etkilerin ayrıntılı açıklaması: Genel tavsiye İyonizan radyasyona maruziyet, kanser oluşumu ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile bağlantılıdır. Terapötik maruziyetten kaynaklanan radyasyon dozu, daha yüksek kanser ve mutasyon insidansına neden olabilir. Her durumda, radyasyonun risklerinin hastalığın kendisinden daha az olduğundan emin olmak gerekir. Terapötik SODYUM İYODÜR (I-131) CURİUM dozlarından sonra etkili doz, önerilen maksimum aktivite olan 11.100 MBq uygulandığında (tiroid alımı %0 ile) 3.108 mSv’dir. Tiroid ve paratiroid bezi hastalıkları Hipertiroidizmin radyoiyot tedavisinin gecikmiş bir sonucu olarak doza bağlı hipotiroidizm ortaya çıkabilir. Malignan hastalığın tedavisinde hipotiroidizm sıklıkla bir advers reaksiyon olarak raporlanmaktadır, bununla birlikte, malign hastalıkların radyoiyot ile tedavisi genellikle tiroidektomiyi takip eder. SODYUM İYODÜR (I-131) CURİUM kaynaklı radyasyona maruziyetinin neden olduğu tiroid foliküllerinin tahribatı, 2 10 gün sonra halihazırda var olan bir hipertiroidizmin alevlenmesine veya hatta tirotoksik krize yol açabilir. Bazen ilk normalizasyondan (2 10 aylık latensi dönemi) sonra bir immün hipertiroidizm gelişebilir. Yüksek dozda radyoiyot tedavisi ile hasta, uygulamadan 1-3 gün sonra, özellikle trakeal stenoz mevcut olduğunda, ciddi trakeal konstriksiyon olasılığı olan geçici enflamatuvar tiroidit ve trakeit yaşayabilir. Nadir durumlarda, fonksiyonel tiroid karsinomunun tedavisinden sonra bile geçici birhipertiroidizm bulunabilir. Radyoiyottan sonra geçici hipoparatiroidizm vakaları gözlenmiştir; bunlar bu doğrultuda izlenmeli ve replasman tedavisi ile tedavi edilmelidir. Gecikmiş sonuçlar Hipertiroidizmin radyoiyot tedavisinin gecikmeli bir sonucu olarak doza bağımlı hipotiroidizm ortaya çıkabilir. Bu hipotiroidizm tedaviden haftalar veya yıllar sonra kendini gösterebilir ve tiroid fonksiyonunun izlenmesi ve uygun hormon replasman tedavisi gerektirir. Hipotiroidizm genellikle radyoiyodin uygulamasından 6-12 hafta sonrasına kadar ortaya çıkmaz. Göz hastalıkları Hipertiroidizm veya Graves hastalığının radyoiyot tedavisinden sonra endokrin oftalmopati ilerleyebilir veya yeni oftalmopati oluşabilir. Graves hastalığının radyoiyot tedavisi kortikosteroidlerle ilişkilendirilmelidir. Bölgesel radyasyon etkileri SODYUM İYODÜR (I-131) CURİUM uygulamasından sonra vokal kord disfonksiyonu ve paralizisi raporlanmıştır, ancak bazı durumlarda vokal kordların disfonksiyonunun nedeninin radyasyon mu yoksa cerrahi müdahale mi olduğuna karar verilemez. Radyoiyotun yüksek doku tutulumu bölgesel ağrı, rahatsızlık ve ödem ile ilişkili olabilir, örneğin remnant tiroid bezinin radyoiyot tedavisi durumunda, baş ve boyun bölgesinde difüz ve şiddetli yumuşak doku ağrısı oluşabilir. Metastatik dokunun tahribatı nedeniyle diferansiyel tiroid karsinomundan kaynaklanan difüz pulmoner metastazlı hastalarda radyasyon nedenli pnömoni ve pulmoner fibroz gözlenmiştir. Bu, ağırlıklı olarak yüksek dozda radyoiyot tedavisinden sonra oluşur. Merkezi sinir sistemi (MSS) tutulumu ile metastaz yapan tiroid karsinomlarının tedavisinde, bölgesel serebral ödem ve/veya mevcut serebral ödemin artması olasılığı akılda bulundurulmalıdır. Gastrointestinal hastalıkları Yüksek seviyede radyoaktivite, genellikle uygulamadan sonraki ilk saatler veya günler içinde gastrointestinal rahatsızlığa yol açabilir. Gastrointestinal bozuklukların önlenmesi için bakınız. Tükürük bezi ve lakrimal bez hastalıkları Sialoadenitis, tükürük bezlerinde şişme ve ağrı, kısmi tat kaybı ve ağız kuruluğu ile birlikte ortaya çıkabilir. Sialoadenitis, genellikle kendiliğinden veya antiinflamatuvar tedaviyle geri dönüşümlüdür, ancak zaman doza bağlı olarak kalıcı aguzi ve ağız kuruluğu vakaları tanımlanmıştır. Tükürük eksikliği, enfeksiyonlara yol açabilir, örneğin diş çürüğü ve bu diş kaybına neden olabilir. Tükürük bozukluklarının önlenmesi için bakınız. Sikka sendromu ile sonuçlanan tükürük ve/veya lakrimal bezlerin işlev bozukluğu da birkaç aylık bir gecikmeyle ve radyoiyot tedavisinden sonra iki yıla kadar ortaya çıkabilir. Sikka sendromu çoğu vakada geçici bir etki olmasına rağmen, semptom bazı hastalarda yıllarca sürebilir. Kemik iliği depresyonu Gecikmiş bir sonuç olarak, izole trombositopeni veya fatal olabilen eritrositopeni ile ortaya çıkan geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu gelişebilir. Kemik iliği depresyonu, 5.000 MBq’den daha fazla tek bir uygulamadan sonra veya 6 ayın altındaki aralıklarla tekrar uygulamadan sonra ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. İkincil maligniteler Tipik olarak tiroid malignitelerinin tedavisinde kullanılan daha yüksek aktivitelerden sonra, lösemi insidansında artış gözlemlenmiştir. Yüksek aktivitelerde (7,4 GBq’den fazla) ikincil solid kanserlerin insidansının arttığına yönelik kanıtlar da vardır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon Çocuklarda advers reaksiyonların türlerinin yetişkinlerle aynı olması beklenir. Çocuk derisinin radyasyon hassasiyetinin daha yüksek olması ve daha uzun yaşam süresi beklenmesine bağlı olarak çocuklarda görülen advers reaksiyonların sıklığı ve şiddeti farklı olabilir.