SKYVARİCELLA 0,5 ML SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON VE 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON

Herhangi bir suçiçeği aşısına, aşının herhangi bir bileşenine veya jelatin veya neomisine (hazırlanan aşının her bir dozu eser miktarda neomisin içerir;.4. ve 6.1) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda. Kan diskrazileri, akut, kronik lösemi, lenfomanın herhangi bir tipi veya kemik iliği ya da lenf sistemlerini etkileyen diğer malign neoplazmlar. Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi alan kişiler (yüksek doz kortikosteroidler dahil) (, bağışıklık yetmezliği bulunan bireylerde veya bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alan bireylerde, aşının canlı, zayıflatılmış varisella virüs aşısı olmasından ötürü yaygın hastalıklara neden olabilir). Şiddetli humoral veya hücresel (önceden var olan veya edinilmiş) immün yetmezliği olan bireyler, örn: şiddetli kombine immün yetersizliği, agamaglobulinemi ve AIDS veya semptomatik HIV enfeksiyonu veya yaşa özgü CD4+ T-lenfosit yüzdesi, örn; 12 aylıktan daha küçük çocuklar: CD4 + <%25, 12-35 aylık çocuklar: CD4 + <%20; 36-59 ay arası çocuklar: CD4 + <%15 olanlar dahil. Potansiyel aşı uygulanacaklarda bağışıklık yeterliliği kanıtlanmadığı sürece, aile geçmişinde doğuştan veya kalıtsal immün yetmezlik öyküsü olan bireylerde, Aktif tedavi edilmemiş tüberküloz bulunan kişiler, Hamile kadınlar veya hamile olma ihtimali bulunan kadınlar (bakınız). Febril solunum hastalığı veya diğer febril enfeksiyonları bulunan kişiler, 38.5 °C'den yüksek ateşin eşlik ettiği herhangi bir hastalığı olan kişiler; ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama için bir kontrendikasyon oluşturmaz.

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması durumunda, epinefrin enjeksiyonu (1:1000) dahil olmak üzere uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman kullanıma hazır olmalıdır. Akut hastalık durumunda aşılamanın ertelenmesi göz önünde bulundurulmalıdır (örn., ateş> 38,0°C). Yararların risklerden daha ağır bastığı seçilmiş bağışıklık yetersizliği olan hastalarda aşılama düşünülebilir (örn. asemptomatik HIV gönüllüleri, IgG alt grup eksikliği, konjenital nötropeni, kronik granülomatöz hastalığı ve kompleman yetmezliği hastalıkları). Bu aşılamada kontrendike olmayan bağışıklığı baskılanmış hastalar, bağışıklığı yeterli gönüllüler kadar iyi yanıt vermeyebilir; bu nedenle, uygun aşı uygulamasına rağmen bu hastaların bazıları temas halinde suçiçeği kapabilir. Bu hastalar suçiçeği belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. ile aşılamadan sonra suçiçeği enfeksiyonuna karşı koruyuculuğun süresi bilinmemektedir. Yeniden aşılamanın etkililiği değerlendirilmemiştir. Rapel doz ihtiyacı belirlenmemiştir. Diğer aşılarda olduğu gibi, ile aşılama tüm aşılanan kişilerde korunma ile sonuçlanmamaktadır. klinik çalışmalarında aşı virüsünün bulaşması bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer suçiçeği virüsü aşılarının pazarlama sonrası deneyiminde, suçiçeği benzeri döküntü gelişen aşılanan sağlıklı kişiler ile sağlıklı duyarlı temas kişiler arasında aşı virüsünün bulaşmasının nadiren de olsa gerçekleşebileceği ve suçiçeği benzeri döküntü bulunmayan aşılanan kişilerden de aşı virüsünün bulaştığı bildirilmiştir. Bu nedenle, aşı uygulanan kişiler, mümkün olduğunda, duyarlı yüksek riskli bireylerle 6 haftaya kadar yakın ilişkiden kaçınmaya çalışmalıdır. Yüksek riskli bireylerle temasın kaçınılmaz olduğu durumlarda, aşı virüsünün bulaşma potansiyeli, vahşi tip (Wild-type) suçiçeği virüsüne yakalanma ve virüsün bulaşması riskine karşı tartılmalıdır. Duyarlı yüksek riskli bireyler aşağıdaki kişilerdir. Bağışıklık sistemi baskılanmış kişiler, Belgelenmiş pozitif suçiçeği öyküsü veya önceki enfeksiyona ait laboratuvar bulguları olmayan gebe kadınlar; Belgelenmiş pozitif suçiçeği öyküsü veya önceki enfeksiyona ait laboratuvar bulguları olmayan annelerden doğan yeni doğmuş bebekler. Aşılama sonrası 3 ay boyunca gebe kalınmaması konusunda aşılanan bireyler uyarılmalıdır. Aşılanan bireyler aşılamadan sonra 6 hafta boyunca salisilat içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdırlar. Bu tıbbi ürün her 0,5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Bu tıbbi ürün her 0,5 mL dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

En sık bildirilen istenmeyen advers ilaç reaksiyonu, 7 (%1,92) gönüllüde 8 vaka bildirimi ile cilt ve cilt altı doku hastalıkları ve bunu takiben 6 (%1,64) gönüllüde 6 vaka bildirimi ile enfeksiyonlar ve enfestasyonlar olmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının sonuçları ile ilgili olarak, tüm gönüllüler sekelsiz olarak iyileşmiştir. Zaman gözlemlenen advers ilaç reaksiyonları (%0,1 ve <%5) aşağıda gösterilmektedir: Gastrointestinal hastalıklar: kusma, diyare Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Gastroenterit, nazofarinjit, üst solunum yolu enfeksiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Aşının uygulandığı bölgede eritem Metabolizma ve beslenme bozuklukları: İştah azalması Deri ve deri altı doku bozuklukları: Eritema, kızarıklık, veziküler döküntü Aşılamadan sonraki 26 hafta içinde 365 gönüllüden 6’sında (%1,64), 7 ciddi advers olay meydana gelmiştir (2 olguda bronşiolit, 1 olguda akut otitis media, 1 olguda pnömoni, 1 olguda üst solunum yolu enfeksiyonu, 1 olguda pnömoni solunum sinsityal viral (Respiratuar Sinsityal Virus Pnömonisi) ve 1 olguda termal yanma). Bu ciddi advers olayların hiçbirinin, faz III klinik çalışmada bildirilen ile ilgili advers etkiler olmadığı doğrulanmıştır. Aşılamadan 42 gün sonra 6 olguda 365 gönüllünün 6'sında (%1,64), Faz III klinik denemede bildirilmiş olan, 6 vakada suçiçeği benzeri döküntüler bildirilmiştir. Faz III klinik denemesinde aşılamadan sonraki 42 gün içinde suçiçeği benzeri döküntü vakaları arasında, 5 gönüllüde 5 vaka generalize suçiçeği benzeri döküntüler ve 1 gönüllüde 1 vaka enjeksiyon bölgesinde suçiçeği benzeri döküntü olarak belirlenmiştir. 4 generalize suçiçeği benzeri döküntü vakası ve 1 enjeksiyon yerinde suçiçeği benzeri döküntü vakası için, deneklerin lezyonundan örnekler toplanmış ve polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) deneyi yapılmıştır. Sonuç olarak, 5 vakada varicella-zoster virüsü tanımlanmış ancak virüs tipi (vahşi tip (Wildtype) veya Oka/SK suşu) belirlenememiştir. 2 generalize varisella benzeri kızarıklık vakasının ile ilişkili olmadığı doğrulanmış ve 3 generalize varisella benzeri döküntü vakası ve enjeksiyon yerinde 1 varisella benzeri döküntü vakası ile arasındaki nedensel ilişkinin yok sayılamamıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Gastroenterit, nazofarinjit, üst solunum yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah azalması Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Sızlanma, huzursuzluk Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, halsizlik Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: kusma, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: suçiçeği benzeri döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı/hassasiyet, eritem/kızarıklık ve sertleşme/şişme Yaygın: Ateş.