BARYCELA 0,5 ML SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ TOZ İÇEREN FLAKON + 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON

Herhangi bir su çiçeği aşısına veya aşının listelenen herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda. Kan diskrazileri, lösemi, lenfomanın herhangi bir tipi veya kemik iliği ya da lenf sistemlerini etkileyen başka malign neoplazmlar. İmmünosupresif tedavi alan bireyler (yüksek doz kortikosteroidler dahil). AIDS (HIV) enfeksiyonu ile ilişkili bağışıklık azalması, hücresel bağışıklık yetmezliği, hipogamaglobülinemi, disgamaglobülinemi de dâhil olmak üzere birincil kazanılmış bağışıklık yetmezliğinde, Potansiyel aşı uygulanacaklarda immün yeterlilik kanıtlanmadığı müddetçe, aile geçmişinde doğuştan veya kalıtsal immün yetmezlik olan bireylerde. Tedavi edilmemiş aktif tüberküloz. 38,5°C'nin üzerinde ateşin eşlik ettiği herhangi bir hastalık; ancak düşük dereceli ateş tek başına aşılama için bir kontrendikasyon oluşturmaz. Gebelik. Ayrıca aşıyı takiben 3 ay gebelikten kaçınılmalıdır.

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulandıktan sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyon için uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi, sadece aşının etkin maddesine değil, aynı zamanda aşının içerdiği 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı da aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişme ihtimali vardır (eser miktarda mevcut olabilir,.3). Kan veya plazma transfüzyonunun ve herhangi bir immünoglobulin ya da varisella zoster immünoglobulin uygulamasının ardından uygulamanın tipi ve dozuna bağlı olarak 3 ila 11 ay boyunca aşı uygulanmamalıdır. Varicella-zoster immünoglobulinler dahil olmak üzere immünoglobulinlerle birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca, varicella-zoster immünoglobulinleri de dahil tüm immünoglobulinlerin uygulanmasının yararları aşının yararlarından daha fazla olmadıkça, bu aşıdan sonra 2 ay boyunca immünoglobulinler uygulanmamalıdır. Doğal suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilat kullanımı sonrasında Reye sendromu bildirildiği için, aşılama sonrası 6 hafta boyunca salisilat kullanılmamalıdır. Bulaşma Suçiçeği aşısı sonrasında suçiçeği enfeksiyonundan korunma süresi bilinmemektedir. Suçiçeği benzeri döküntü gelişen veya gelişmeyen aşılanmış sağlıklı bireyler ile onların temas ettiği sağlıklı duyarlı kişiler, gebe kadınlar ve bağışıklığı baskılanmış kişilere aşı virüsü nadiren bulaşabilir. Bu nedenle, aşılanan kişiler aşılamadan sonraki 6 haftaya kadar yüksek riskli duyarlı bireyler ile yakın temastan mümkün olduğunca kaçınmaya gayret etmelidir. Yüksek riskli kişiler ile temasın kaçınılmaz olduğu durumlarda, aşılamadan önce aşı virüsünün potansiyel bulaşma riski, doğal suçiçeği virüsüne yakalanma ve virüsü bulaştırma riskine karşı değerlendirilmelidir. Yüksek riskli duyarlı bireyler aşağıdaki gibidir: Bağışıklığı baskılanmış bireyler; Belgelenmiş pozitif suçiçeği öyküsü veya önceki enfeksiyona ait laboratuvar bulguları olmayan gebe kadınlar; Belgelenmiş pozitif suçiçeği öyküsü veya önceki enfeksiyona ait laboratuvar bulguları olmayan annelerden doğan yeni doğmuş bebekler. Yardımcı maddeler: 0.5 mL’lik dozu, 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”. 0.5 mL’lik dozu, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi/iştah kaybı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük, Seyrek: Dispne, solunum konjesyonu Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Kusma/Bulantı, Seyrek: Kabızlık, karın ağrısı Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, pruritus, ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Ateş, Enjeksiyon bölgesinde eritem/kızarıklık, ağrı/hassasiyet/acı, Yaygın: Sertleşme/Endürasyon, şişlik Yaygın olmayan: Yorgunluk, alerji, aşırı duyarlılık/Hipersensivite Bu aşılamadan sonra 42 gün boyunca gözlenen beklenmeyen advers ilaç reaksiyonları, ≥ 12 aydan ≤ 12 yaşına kadar olan 484 pediyatrik kişiden 70'inde (%14,5) bildirilmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarla ilgili advers ilaç reaksiyonları (ADR), 46 denekte (%9,5) 48 vaka ile en yaygın olandı. Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullarına ilişkin ADR'ler, gastrointestinal sistem bozukluklarına ilişkin ADR'ler ve cilt ve deri altı doku bozukluklarına ilişkin ADR'ler 11 olguda (%2,3), 9 olguda (%1,9) 10 olguda ve sırasıyla 10 denekte (%2.1) 11 vaka. Advers ilaç reaksiyonları aşağıda gösterildiği gibidir. (seyrek: %0,1 ila < %5) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Adenoviral konjunktivit, bronşit, bulaşıcı ishal, viral gastrit, gastroenterit, viral gastroenterit, herpangina, impetigo, nazofarenjit, farenjit, bakteriyel bademcik iltihabı, üst solunum yolu enfeksiyonu, suçiçeği, viral enfeksiyon, viral farenjit Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Epistaksis Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: İshal, gıda zehirlenmesi, gastrointestinal inflamasyon, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Dermatit, atopik dermatit, döküntü, papüler döküntü, veziküler döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Ateş, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu Bu aşılamadan sonra 484 denekten 36'sında (%7,4) 6 aylık bir süre içinde ciddi advers etkiler meydana geldi; 40 vaka (1 er vaka ishal, gastrointestinal inflamasyon, influenza benzeri hastalık ve ateş vakası; 8 vaka bronşit; 1 vaka enfeksiyöz krup; 1 vaka enfeksiyöz ishal; 4 gastroenterit vakası; 1 rotaviral gastroenterit vakası; 1 viral gastroenterit vakası; 1 el-ayak-ağız hastalığı vakası; 1 grip vakası; 1 farenjit vakası; 4 pnömoni vakası; 1 bakteriyel pnömoni vakası; 1 solunum sinsityal virüs pnömonisi vakası; 4 viral pnömoni vakası; ve 1 er vaka bademcik iltihabı, bakteriyel bademcik iltihabı, viral farenjit, kazara ilaçlara maruz kalma, ilaç ambalaj malzemelerine kazara maruz kalma ve laserasyon). Bu aşılamadan sonraki 42 günlük süre içinde 484 kişiden toplam 9'unda (%1,9) bir veya daha fazla suçiçeği benzeri döküntü meydana geldi. Aşılamadan sonraki 42 gün içerisinde suçiçeği benzeri döküntü görülmesi durumunda deneklerin lezyon bölgelerinden örnekler alınarak VZV genotiplemesi yapılmıştır. Sonuçlar 7 denekte "tespit edilemedi" ve 1 deneğin vahşi tipte olduğu doğrulandı. Geri kalan 1 olguya sadece telefonla vizit yapıldığından ve blister sürüntü alınamadığından VZV genotiplemesi yapılmadı. Pazarlama sonrası deneyim Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaksi (anafilaktik şok dahil), anjiyonörotik ödem, yüz ödemi ve periferik ödem, alerjik geçmişi olan veya olmayan bireylerde anafilaksi.