SKYRIZI 180 MG/1,2 ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ (1 ADET KARTUŞ + 1 ADET VÜCUDA TAKILAN ENJEKTÖR)

İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Enfeksiyonlar Risankizumab enfeksiyon riskini artırabilir. Kronik enfeksiyonu veya nükseden enfeksiyon öyküsü olan veya enfeksiyon için bilinen risk faktörleri olan hastalarda risankizumab dikkatli kullanılmalıdır. Klinik olarak anlamlı aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon iyileşene veya uygun şekilde tedavi edilinceye kadar risankizumab tedavisi başlatılmamalıdır. Risankizumab ile tedavi edilen hastalar, klinik olarak anlamlı kronik ya da akut enfeksiyon belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa tıbbi yardım almak üzere yönlendirilmelidir. Eğer bir hastada böyle bir enfeksiyon gelişirse veya enfeksiyon için standart tedaviye yanıt vermiyorsa, hasta yakından izlenmeli ve enfeksiyon geçene kadar risankizumab uygulanmamalıdır. Tüberküloz Risankizumab tedavisine başlamadan önce, hastalar tüberküloz (TB) enfeksiyonu için değerlendirilmelidir. Risankizumab alan hastalar, aktif TB belirtileri ve semptomları açısından izlenmelidir. Yeterli tedavi seyrinin doğrulanamadığı, geçmişte latent ya da aktif TB öyküsü olan hastalarda, risankizumab başlamadan önce anti-TB tedavisi düşünülmelidir. Aşılama Risankizumab tedavisine başlamadan önce, güncel aşılama rehberlerine göre tüm uygun aşılamaların tamamlanması düşünülmelidir. Eğer bir hastaya canlı aşı yapıldıysa (viral veya bakteriyel), risankizumab tedavisine başlamadan önce en az 4 hafta beklemesi önerilir. Risankizumab ile tedavi edilen hastalara, tedavi sırasında ve tedavi sonrası en az 21 hafta boyunca canlı aşılar uygulanmamalıdır. Hipersensitivite Ciddi bir hipersensitivite reaksiyonu, anafilaksi dahil, meydana gelirse, risankizumab uygulaması derhal kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır (%26,2 ülseratif kolitte). Tablo 1: Advers reaksiyonların listesi Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers Reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Üst solunum yolu enfeksiyonlarıa Yaygın Tinea enfeksiyonlarıb Yaygın olmayan Follikülit Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısıc Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Kaşıntı Döküntü Egzama Yaygın Olmayan Ürtiker Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunlukd, Enjeksiyon yeri reaksiyonlarıe aŞunları içerir: solunum yolu enfeksiyonu (viral, bakteriyel veya belirtilmemiş), sinüzit (akut dahil), rinit, nazofarenjit, farenjit (viral dahil), tonsilit, larenjit, trakeit bŞunları içerir: ayak mantarı, kasık mantarı, vücuttaki tinea, tinea versikolor, tinea manuum, onikomikoz, deride mantar enfeksiyonu cŞunları içerir: baş ağrısı, gerilim tipi baş ağrısı, sinüzit baş ağrısı dŞunları içerir: yorgunluk, asteni, halsizlik eŞunları içerir: enjeksiyon yerinde morarma, eritem, hematom, hemoraj, tahriş, ağrı, kaşıntı, reaksiyon, şişlik, sertleşme, aşırı duyarlılık, nodül, döküntü, ürtiker, veziküller, sıcaklık; infüzyon yerinde eritem, ekstravazasyon, reaksiyon, şişlik Seçili advers reaksiyonların tanımı Psöriyazis Enfeksiyonlar Tüm psöriyazis programı boyunca, risankizumaba uzun süreli maruz kalma dahil, enfeksiyon oranı yılda 100 gönüllü başına 75,5 vakadır. Vakaların çoğunluğu ciddi olmayan ve hafif ila orta derecede şiddetli olmuş ve risankizumabın sonlandırılmasına yol açmamıştır. Ciddi enfeksiyon oranı yılda 100 gönüllü başına 1,7 vakadır. Ülseratif kolit Ülseratif kolit tedavisi gören hastalarda risankizumab ile tedavi edildiklerinde gözlemlenen güvenlilik profili, farklı endikasyonlarda tedavi edilen hastalarda gözlemlenen güvenlilik profili ile tutarlıdır. Enfeksiyonlar 12 haftalık indüksiyon çalışmasından elde edilen havuzlanmış verilerdeki enfeksiyon oranı, risankizumab 1.200 mg intravenöz ile tedavi edilen gönüllülerde yılda 100 gönüllü başına 78,3 vaka iken, plasebo ile tedavi edilenlerde yılda 100 gönüllü başına 74,2 vakadır. Ciddi enfeksiyon oranı, risankizumab 1.200 mg intravenöz ile tedavi edilen gönüllülerde yılda 100 gönüllü başına 3 vaka iken, plasebo ile tedavi edilenlerde yılda 100 gönüllü başına 5,4 vakadır. 52 haftalık idame çalışmasında, risankizumab 180 mg subkutan ile tedavi edilen gönüllülerde enfeksiyon oranı yılda 100 gönüllü başına 67,4 vaka, risankizumab 360 mg subkutan ile tedavi edilen gönüllülerde yılda 100 gönüllü başına 56,5 vaka olarak kaydedilmiştir. Bu oranlar, risankizumab indüksiyon tedavisinin ardından plasebo alan gönüllülerde yılda 100 gönüllü başına 64,6 vaka ile karşılaştırılmıştır. Ciddi enfeksiyon oranı, risankizumab 180 mg subkutan ile tedavi edilen gönüllülerde yılda 100 gönüllü başına 1,1 vaka, risankizumab 360 mg subkutan ile tedavi edilen gönüllülerde yılda 100 gönüllü başına 0,6 vaka olarak kaydedilmiştir. Bu oranlar, risankizumab indüksiyon tedavisinin ardından plasebo alan gönüllülerde yılda 100 gönüllü başına 2,3 vaka ile karşılaştırılmıştır. İmmünojenite Ülseratif kolitli gönüllülerde, risankizumab ile önerilen intravenöz indüksiyon ve subkutan idame dozlarında (180 mg veya 360 mg) 64 haftaya kadar ülseratif kolit klinik çalışmalarında tedavi edilenlerde, tedaviye bağlı olarak ortaya çıkan ilaca karşı antikorlar ve nötralize edici antikorlar 180 mg SC dozu için %8,9 ve %6,7, 360 mg SC dozu için ise %4,4 ve %2,2 oranında tespit edilmiştir. Risankizumaba karşı antikorlar dahil nötralize edici antikorlar, klinik yanıt veya güvenlilikte değişikliklerle ilişkilendirilmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Veri bulunmamaktadır. Geriatrik popülasyon: 65 yaş ve üzeri gönüllülerde sınırlı güvenlilik bilgisi bulunmaktadır.