SKYRİZİ 150 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Plak psöriyazis, sistemik tedavilere aday olan ve konvansiyonel sistemik tedavilere (örneğin siklosporin, metotreksat veya fototerapi) yanıt vermeyen, bunların kontrendike olduğu veya bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda orta ile şiddetli plak tip psöriyazis tedavisinde endikedir. Psöriyatik artrit, tek başına veya metotreksat (MTX) ile kombinasyon halinde, bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaç (DMARD) tedavisine yeterli yanıt vermeyen veya bu tedavileri tolere edemeyen erişkin hastalarda aktif psöriyatik artritin tedavisinde endikedir.

İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Enfeksiyonlar Risankizumab enfeksiyon riskini artırabilir. Kronik enfeksiyonu veya nükseden enfeksiyon hikayesi olan veya enfeksiyon için bilinen risk faktörleri olan hastalarda risankizumab dikkatli kullanılmalıdır. Klinik olarak anlamlı aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon iyileşene veya uygun şekilde tedavi edilinceye kadar risankizumab tedavisi başlatılmamalıdır. Risankizumab ile tedavi edilen hastalar, klinik olarak anlamlı kronik veya akut enfeksiyon belirtileri veya semptomları ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Hastada bu tür bir enfeksiyon ortaya çıkması veya hastanın standart enfeksiyon tedavisine yanıt vermemesi durumunda, hasta yakından izlenmelidir ve enfeksiyon geçene kadar risankizumab uygulanmamalıdır. Tüberküloz Risankizumab tedavisine başlamadan önce, hastalar tüberküloz (TB) enfeksiyonu için değerlendirilmelidir. Risankizumab alan hastalar, aktif TB belirtileri ve semptomları açısından izlenmelidir. Yeterli tedavi seyrinin doğrulanamadığı, geçmişte latent ya da aktif TB öyküsü olan hastalarda, risankizumaba başlamadan önce anti-TB tedavisi düşünülmelidir. Aşılamalar Risankizumab tedavisine başlamadan önce, güncel bağışıklama programına uygun olarak tüm aşıların tamamlanması düşünülmelidir. Bir hastaya canlı aşı yapıldıysa (viral veya bakteriyel), risankizumab ile tedaviye başlamadan önce en az 4 hafta beklemesi önerilir. Risankizumab ile tedavi edilen hastalara tedavi sırasında ve tedaviden sonra en az 21 hafta boyunca canlı aşılar uygulanmamalıdır. Aşırı duyarlılık Risankizumab kullanımı ile anafilaksi de dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, risankizumab uygulaması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Yardımcı maddeler Polisorbat Bu tıbbi ürün, her 150 mg dozunda 0.2 mg polisorbat 20 içermektedir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Sodyum Bu tıbbi ürün 150 mg doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. (Psöriyazis hastalarında %13,0 oranında görülmektedir.) ile ilişkili advers etkiler aşağıda Tablo 1’de sunulmaktadır. Advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak tanımlanır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 1: Advers reaksiyonların listesi Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers Reaksiyon Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Üst solunum yolu enfeksiyonlarıa Yaygın Tinea enfeksiyonlarıb Yaygın olmayan Follikülit Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek Anaflaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısıc Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Kaşıntı Döküntü Egzama Yaygın olmayan Ürtiker Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunlukd Enjeksiyon yeri reaksiyonlarıe a Şunları içerir: solunum yolu enfeksiyonu (viral, bakteriyel veya belirlenmemiş), sinüzit (akut dahil), rinit, nazofarenjit, farenjit (viral dahil), tonsilit, larenjit, trakeit b Şunları içerir: ayak mantarı, kasık mantarı, vücuttaki tinea, tinea versikolor, tinea manuum, onikomikoz, deride mantar enfeksiyonu c Şunları içerir: baş ağrısı, tansiyon baş ağrısı, sinüs baş ağrısı d Şunları içerir: yorgunluk, asteni e Şunları içerir: enjeksiyon yerinde morarma, eritem, hematom, hemoraj, tahriş, ağrı, kaşıntı, reaksiyon, şişme, sertleşme, döküntü Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Enfeksiyonlar Enfeksiyon oranı, uzun süre risankizumaba maruz kalma dahil, psöriyazis klinik çalışmalarında 100 hasta yılında 75,5 olay ve psöriyatik artrit klinik çalışmalarında 100 hasta yılında 43 olay olmuştur. Vakaların çoğu ciddi değildir ve şiddeti hafif ve orta derecededir ve risankizumabın kesilmesine yol açmamıştır. Ciddi enfeksiyon oranı psöriyaz çalışmalarında her 100 hasta yılında 1,7 ve psöriyatik artrit çalışmalarında her 100 hasta yılında 2,6’dır. İmmünojenisite Psöriyazis klinik çalışmalarında, önerilen klinik dozda risankizumab ile 52 haftaya kadar tedavi edilen hastalarda, tedavi ile ortaya çıkan anti-ilaç antikorları ve nötralizan antikorlar, değerlendirilen hastaların sırasıyla %24'ünde ve %14'ünde tespit edilmiştir. Risankizumab ile uzun süreli tedaviye uzatma çalışmasında maruz bırakılan sağlıklı hastalar için immünojenisite profili, ilk 52 haftalık tedaviye kıyasla 204 haftaya kadar tutarlı gözlemlenmiştir. Birçok psöriyazis hastasında, nötralizan antikorlar da dahil olmak üzere, risankizumaba karşı antikorlar, klinik cevap veya güvenlilikteki değişikliklerle ilişkilendirilmemiştir. Yüksek antikor titrelerine sahip az sayıdaki (yaklaşık % 1; 16. haftada.000 ve 52. haftada) hastalar arasında klinik yanıtın azaldığı görülmüştür. Enjeksiyon yeri reaksiyonlarının görülme sıklığı, kısa süreli (16 hafta:) ve daha uzun süreli (52 hafta:) tedavi boyunca anti–ilaç antikor-negatif gruba kıyasla anti-ilaç antikor-pozitif grupta sayısal olarak daha yüksektir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, hafif ila orta şiddetli derecededir, hiçbiri ciddi değildir ve hiçbiri risankizumabın kesilmesine yol açmamıştır. Psöriyatik artrit klinik çalışmalarında 28 haftaya kadar önerilen klinik dozda risankizumab ile tedavi gören hastalarda, değerlendirilen hastaların sırasıyla %12,1 ve %0’ında tedavi sırasında meydana gelen anti-ilaç antikorları ve nötralizan antikorlar tespit edilmiştir. Risankizumaba karşı antikorlar, psöriyatik artrit için güvenlilik ya da klinik yanıttaki değişikliklerle ilişkilendirilmemiştir. Psöriyatik artrit Genel olarak, risankizumab ile tedavi gören psöriyatik artritli hastalarda gözlemlenen güvenlilik profili, plak psöriyazisli hastalarda gözlemlenen güvenlilik profili ile tutarlı olmuştur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Geriyatrik popülasyon: 65 yaş ve üstü hastalar ile ilgili sınırlı güvenlilik bilgisi bulunmaktadır.