SIMBAKO 50 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Simbako 50 mg ne için kullanılır?
KT 1- SİMBAKO merkezi sinir sistemine etki eden bir kas gevşeticidir. Doktorunuz aşağıdaki durumların tedavisi için SİMBAKO'yu size verebilir;
- Erişkinlerde felç sonrası kasların sürekli kasılması ile oluşan hastalığın belirti ve bulgularının tedavisinde,
- Kasların ani, ağrılı ve istemsiz bir şekilde kasılması durumlarında kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtken madde tolperison hidroklorür, kimyasal olarak benzer maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Myastenia gravis hastalığı olanlarda, Laktasyonda, Gebeliğin ilk trimesterinde kontrendikedir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşırı duyarlılık reaksiyonu Tolperison ile en sık bildirilen pazarlama sonrası yan etkiler advers ilaç reaksiyonları, aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur. Bunlar, hafif cilt reaksiyonlarından, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok) de dahil olmak üzere şiddetli vücudun tümüne etki eden reaksiyonlara kadar değişmektedir. Böyle bir reaksiyonun bulguları deride kızarıklık, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, şişme, kalp çarpıntısı, düşük tansiyon veya nefes darlığını içerebilir.
Kadınlarda ve diğer tıbbi ürünlere karşı aşırı duyarlılığı olan (özellikle eklem ve kaslardaki iltihap ve ağrıyı azaltmak için kullanılan steroid içermeyen iltihap giderici ilaçlar- NSAII) veya bilinen alerjileri olan hastalarda, aşırı duyarlılık reaksiyon riski artabilir.
Lidokaine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda, olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle tolperison kullanıldığında daha dikkatli olunmalıdır. Hastalar aşırı duyarlılıkla uyumlu herhangi bir belirtiye karşı dikkatli olmalı ve bu belirtilerin ortaya çıkması durumunda tolperison almayı kesmeli ve derhal tıbbi yardım almalıdır. Tolperison, bu ilaca karşı bir aşırı duyarlılık reaksiyonu sonrasında tekrar kullanılmamalıdır. Yaşlı hastalar gibi özel hasta grupları için dozajda herhangi bir azaltma veya değişiklik gerekli değildir. Bununla birlikte, dikkate alınması gereken ve tolperison kullanımının bireyselleştirilmesini gerektirebilecek bireyler arası farklılıklar ortaya çıkabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SİMBAKO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİMBAKO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani hırıltı, göğüs ve boğazda daralma veya nefes almada zorluk, ciltte döküntü, kaşıntı, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, dilde ya da vücudun diğer kısımlarında şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİMBAKO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın olmayan:
- Uykusuzluk,
- Uyku bozukluğu
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Uyuklama
- Düşük tansiyon
- Karın ağrısı,
- İshal
- Ağız kuruluğu
- Hazımsızlık
- Bulantı
- Kas güçsüzlüğü,
- Kas ağrısı,
- Uzuv ağrısı
- Halsizlik
- Rahatsızlık
- Yorgunluk
- Kilo alma korkusu veya psikolojik nedenlere bağlı vücuda kalori alımının sınırlandırılması veya hiç alınmaması sonucu aşırı kilo kaybına neden olan yeme bozukluğu (anoreksiya)
Seyrek:
- Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (deride kızarıklık, döküntü, kurdeşen, kaşıntı, şişme, kalp çarpıntısı, düşük tansiyon veya nefes darlığı)* ,
- Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyon) (ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
- Depresyon,
- Aktivitenin azalması
- Dikkat bozuklukları,
- Titreme,
- Sara,
- Duyu azalması,
- Uyuşma,
- Uyuşukluk,
- Bulanık görme
- Kulak çınlaması,
- Baş dönmesi,
- Kalp atımının hızlanması,
- Göğüste boğulma hissi
- Çarpıntı,
- Ateş basması
- Nefes darlığı,
- Burun kanaması,
- Hızlı soluk alıp verme,
- Göbek çevresinde ağrı,
- Kabızlık,
- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,
- Kusma,
- Hafif şiddette karaciğer yetmezliği,
- Alerjik dermatit (alerjiye bağlı cilt iltihaplanması),
- Kaşıntı,
- Kurdeşen,
- Döküntü,
- İdrarda protein tespit edilmesi,
- İdrarını tutamama,
- Kol ve bacaklarda rahatsızlık
- Kan basıncının düşmesi,
- Bilirubin (karaciğerin ürettiği safra pigmenti) artışı,
- Karaciğer enzimlerinde değişiklik,
- Platelet (kan pulcuğu) sayısının azalması,
- Beyaz kan hücrelerinin artması,
- Sersemlik hali ,
- Sıcaklık hissetmek,
- Sinirlilik,
- Susuzluk.
Çok seyrek:
- Kansızlık
- Lenf bezinin şişmesi
- Anafilaktik şok (ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
- Aşırı susama
- Kafa karışıklığı
- Düşük kalp atım hızı (bradikardi)
- Göğüs bölgesinde rahatsızlık
- Kan kreatininde (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artış
- Bilinç bulanıklığı
- Kemik kaybı (Osteopeni) *Pazarlama sonrası yüz ve dudak şişmesi dahil (anjiyoödem) istenmeyen etkiler arasında bildirilmiştir. Ancak sıklığı bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz ve ilaç almadan önce tavsiyelerini isteyiniz.
SİMBAKO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Özellikle hamileliğinizin ilk üç ayı süresince SİMBAKO almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİMBAKO'nun etkin maddesi tolperison hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SİMBAKO'yu emzirme döneminde kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSİMBAKO laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Simbako 50 mg muadilleri
Simbako 50 mg ile aynı etken maddeyi (tolperison hidroklorür) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon50 mg film kaplı tablet, İnme sonrası erişkinlerde spastisitenin semptomatik tedavisinde Akut ağrılı kas spazmlarının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtken madde tolperison hidroklorür, kimyasal olarak benzer maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Myastenia gravis hastalığı olanlarda, Laktasyonda, Gebeliğin ilk trimesterinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık reaksiyonu Tolperison ile en sık bildirilen pazarlama sonrası advers ilaç reaksiyonları, aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur. Bunlar, hafif cilt reaksiyonlarından, anafilaktik şok da dahil olmak üzere şiddetli sistemik reaksiyonlara kadar değişmektedir. Böyle bir reaksiyonun semptomları eritem, döküntü, ürtiker, kaşıntı, anjiyoödem, taşikardi, hipotansiyon veya dispneyi içerebilir. Kadınlarda, diğer tıbbi ürünlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda veya alerji öyküsü olan hastalarda, aşırı duyarlılık reaksiyon riski artabilir. Lidokaine karşı bilinen bir aşırı duyarlılık durumunda, olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle tolperison uygulaması sırasında daha dikkatli olunması gerekmektedir. Hastalara aşırı duyarlılıkla uyumlu herhangi bir semptoma karşı dikkatli olmaları ve bu semptomların ortaya çıkması durumunda tolperison almayı kesmeleri ve derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Tolperison, bu ilaca karşı bir aşırı duyarlılık reaksiyonu sonrasında tekrar kullanılmamalıdır. laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerTolperison etkin maddesinin film kaplı tablet formuyla yapılan 12.000’den daha fazla hastadan elde edilen verilere göre en yaygın yan etkiler deri ve deri altı doku, nörolojik, genel ve gastrointestinal sistemi organ sınıflarında görülmüştür. Pazarlama sonrası verilerde tolperison uygulamasıyla ilişkili bildirilen vakaların yaklaşık %50-60'ını aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşturmaktadır. Bunların çoğu ciddi olmayan vakalardır. Yaşamı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren rapor edilmiştir. Bu çalışma sonucunda görülen en yaygın yan etkiler MedDRA’da “ " olarak sınıflandırılabilir. Aşağıdaki özet klinik çalışmalarda raporlanan ve piyasaya sunulduktan sonra veya pazarlama sonrasında görülen ve raporlanan yan etkileri içermektedir. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anemi, lenfadenopati. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite*, anafilaktik reaksiyon. Çok seyrek: Anafilaktik şok. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi. Çok seyrek: Polidipsi. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: İnsomnia, uyku bozukluğu. Seyrek: Depresyon, aktivitenin azalması. Çok seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuklama. Seyrek: Dikkat bozuklukları, tremor, epilepsi, hipoastezi, parestezi, letarji. Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme. Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Tinnitus, vertigo. Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, angina, çarpıntı Çok seyrek: Bradikardi. Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon. Seyrek: Dermahemia Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne, epiktaksis, takipne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, mide bulantısı. Seyrek: Epigastrik ağrı, konstipasyon, flatulans, kusma. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hafif karaciğer yetmezliği. Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Alerjik dermatit, hiperhidroz, kaşıntı, ürtiker, döküntü. Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas güçsüzlüğü, kas ağrısı, uzuv ağrısı Seyrek: Kol ve bacaklarda rahatsızlık Çok seyrek: Osteopeni Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Proteinüri, enürezis. Çok seyrek: Kan kreatininde artış. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, rahatsızlık. Seyrek: Sarhoş hissetmek, sıcak hissetmek, iritabilite, susuzluk. Çok seyrek: Göğüs bölgesinde rahatsızlık. Araştırmalar Seyrek: Kan basıncınca azalma, kan bilirubin seviyesinde artış, karaciğer enzimlerinde değişiklik, trombosit sayısının azalması, beyaz kan hücrelerinin artması. Çok seyrek: Kan kreatinin seviyesinde artış. *Pazarlama sonrası anjiyoödem (yüz ve dudak şişmesi dahil) advers reaksiyonlar arasında bildirilmiştir. Ancak sıklığı bilinmemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.