SEROTOP 50 MG FILM TABLET

Bulantı en sık görülen istenmeyen etkidir. Sosyal anksiyete bozukluğunda, erkeklerde cinsel disfonksiyon (ejakülasyon bozukluğu) sertralinde %14 oranında gerçekleşmişken bu oran : plaseboda %0’dır. Bu istenmeyen etkiler genellikle doza bağlıdır ve tedavinin devamında geġici olmuştur. : Obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal : siyete bozukluğu hastalarında yapılan çift kör, plasebo kontroll çalışmalarda sıklıkla; görülen istenmeyen etki profili depresyonlu hastalarda görülene benzer olmuştur. Aşağıda depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres : bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğunda, pazarlama sonrası deneyimlerde (sıklığı : “bilinmiyor” olarak geçmektedir) ve plasebo kontrollü çalışmalarda (2542 sertralin ve 2145 plasebo alan hasta dahil edilmiştir) görülen advers etkiler verilmektedir. İstenmeyen etkiler : sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: seyrek i; : Enfeksiyon ve enfestasyonlar; Yaygın: Farenjit : Yaygın olmayan: Ust solunum yolu enfeksiyonu, rinit : Seyrek: Divertikülit, gastroenterit, orta kulak iltihabı İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere) Seyrek: Neoplazma® : Kan ve lenf sistemi bozuklukları Seyrek: Lenfadenopati : C Bilinmiyor: Lökopeni”, trombositopeni” Bağışıklık sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anafilaksi benzeri reaksiyon", alerjik reaksiyon”, alerji” : Endokrin bozukluklar Bilinmiyor: Hiperprolaktinemi”, hipertiroidi? ve uygunsuz ADH salgılanması sendromu” : i Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Anoreksi, iştah artışı" Seyrek: Hiperkolesterolemi, hipoglisemi” : Bilinmiyor: Hiponatremi”, diyabetes mellitus”, hiperglisemi” : Psikiyatrik bozukluklar : Çok yaygın: Uykusuzluk; Yaygın: Depresyon”, depersonalizasyon, kabus görme, anksiyete", ajitasyon”, gerginlik, libido azalması”, diş gıcırdatma l c Yaygın olmayan: Halüsinasyon”, öfori", apati, anormal düşünce : Seŷrek: Konversiyon bozukluğu, ilaç bağımlılığı, psikotik bozukluk”, agresif reaksiyon",; paranoya”, intihar düşüncesi", uyurgezerlik, erken boşalma Bifiamiyor: Aşırı rüya görme; Sinir sistemi bozuklukları i Çok yaygın: Sersemlik hali, somnolans, baş ağrısı" Yaygın: Parestezi”, tremor, hipertoni, disgezi, dikkat dağınıklığı Yaygın olmayan: Konvülsiyon"”, istemsiz kas kasılması”, koordinasyon bozukluğu,; hiperkinezi, amnezi, hipoestezi”, konuşma bozukluğu, postural baş dönmesi, migren" : Seyrek: Koma", koreoatetoz, diskinezi, hiperestezi, duyularda bozukluk : Bilinmiyor: Hareketlerde bozukluk" (hiperkinezi, hipertoni, dış gıcırdatma ve yürüyüşte : anormallik gibi ekstrapiramidal semptomlar dahil), senkop". Ayrıca serotonin sendromu ve : nöroleptik malign sendromla ilişkili bulgu ve belirtiler bildirilmiştir": bazı vakalarda : serotonerjik ilaçların birlikte kullanılmasıyla ajitasyon, konfüzyon, diaforez, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardi, akatizi” ve psikomotor hareketlilik, serebrovasküler spazm“ : (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve call-fleming sendromu (diffüz serebral : vazokonstriksiyon) da içerecek şekilde), distoni“ Göz bozuklukları Yaygın: Görme bozukluğu : Se) ek: Glokom, lakrimal bozukluk, skotom, diplopi, fotofobi, hifema, midriyazis” : Bilinmiyor: Anormal görüş" Kulak ve labirent bozuklukları : Yaygın: Kulak çınlaması” : Yaygın olmayan: Kulak ağrısı : Kardiyak bozukluklar Yaygın: Çarpıntı : Yaygın olmayan: Taşikardi" : Seyrek: Miyokard infarktüsü, bradikardi, kardiyak bozukluk : ` s Vasküler bozukluklar C Yaygın: Sıcak basması"; Yaygın olmayan: Hipertansiyon", al basması. j Seyrek: Periferik iskemi Bilinmiyor: Anormal kanama (burun kanaması, gastrointestinal kanama ve hematüri dahil) : Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar : Yaygın: Esneme” : Yaygın olmayan: Bronkospazm", dispne, burun kanaması : Seyrek: Laringospazm, hiperventilasyon, hipoventilasyon, hırıltılı solunum, disfoniı, hıçkırık : Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Diyare, bulantı, ağız kuruluğu : Yaygın: Abdominal ağrı", kusma”, kabızlık”, dispepsi, gaz oluşumu, Yaygın olmayan: Ozofajit, disfaji, hemoroid, aşırı tükürük salgısı, dilde bozukluk, geğirme Seyrek: Melena, hematokezya, stomatit, dilde ülser, diş bozukluğu, glossit, ağızda ülser i c Bilinmiyor: Pankreatit’; H ato-bilier bozukluklar Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu : Bilinmiyor: Hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer olayları" Deri ve deri altı doku bozuklukları; Yaygın: Döküntü", aşırı terleme; Yaygın olmayan: Periorbital ödem", purpura", alopesi”, soğuk terleme, cilt kuruluğu, ürtiker” : Seyrek: Dermatit, büllöz dermatit, foliküler döküntü, anormal saç dokusu, anormal deri; kokusu; Bilinmiyor: Nadiren ciddi kütanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir” (örn. Stevens-Johnson Sendromu ve epidermal nekroliz, anjiyoödem, yüzde ödem, fotosensitivite, ciltte reaksiyon ve : kaşıntı) : Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları : Yaygın: Miyalji : Yaygın olmayan: Osteoartrit, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi; l i |; Seyrek: Kemik bozukluğu; Bilinmiyor: Artralji’, kas krampları” Böbrek ve idrar bozuklukları Yaygın olmayan: Noktüri, üriner retansiyon", poliüri, sık idrara çıkma (pollakiüri), miksiyon bozukluğu sa Oligüri, üriner inkontinans”, kesik idrar yapma, enürezis‘ : Üreme sistemi ve meme bozuklukları‘ : Ço yaygın: Ejakülasyon bozukluğu : Yaygın: Cinsel disfonksiyon, erektil disfonksiyon : Yaygın olmayan: Vajinal hemoraji, kadında cinsel disfonksiyon : Seyrek: Menoraji, atrofik vulvovajinit, balanopostit, genital akıntı, priapizm”, galaktore” : Bilinmiyor: Jinekomasti”, menstrüel düzensizlikler’ : Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar : C Cok yaygın: Yorgunluk" Yaygın: Göğüs ağrısı’ Yaygın olmayan: Kırıklık", ürperme, ateş", asteni”, susama Seyrek: Herni, ilaç toleransının düşmesi, yürüme bozukluğu, değerlendirilemeyen olay. : Bilmiyor Periferik ödem” : Araştırmalar Yaygın olmayan: Kilo kaybı", kilo artışı” : Seyrek: Alanin aminotransferazda artış”, aspartat aminotransferazda artış", anormal semen : Bilinmiyor: Anormal klinik laboratuvar sonuçları”, trombosit fonksiyonunun değişmesi”,; = kolesterolünde artış" i Yaralanma ve zehirlenme Seyrek: Yaralanma : Bilinmiyor: Kemik kırığı’ : Cerrahi ve tıbbi prosedürler; C Serek: Vazodilatasyon Advers reaksiyon depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası : stres bozukluğu veya sosyal anksiyete bozukluğunda ortaya çıktıysa, organ sınıfı depresyon : çalışmalarındaki organ sınıfına göre gruplanmıştır. i F a: Sertralin kullanan bir hastada neoplazm görülmesine karşılık plasebo kolunda hiçbir vakada görülmemiştir. : b: Bu advers reaksiyonlar aynı zamanda pazarlama sonrası deneyimlerde de görülmüştür. : c: Sınıflandırma, o cinsiyet grubundaki hastaların toplam sayısını kullanarak yapılmıştır: sertralin (1118 erkek, 1424 kadın), plasebo (926 erkek, 1219 kadın).; Obsesif kompulsif bozukluk için, kısa dönemli, sadece 1-12 haftalık çalışmalar. : d: Sertralin tedavisi sırasında veya sertralin tedavisi bırakıldıktan sonraki erken dönemde : intihar düşüncesi veya intihar davranışı görülen vakalar rapor edilmiştir. e: Pazarlama sonrası deneyimlerde görülen yan etkiler :; : Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: ile tedavi edilen 600’den fazla pediyatrik hastada görülen istenmeyen etkilerin : profili, genel olarak yetişkin çalışmalarında görülenlere benzer olmuştur. Kontrollü klinik : çalışmalarda (n = 281 sertralin tedavisi alan hasta) aşağıdaki advers reaksiyonlar : bildirilmiştir: Cok : Baş ağrısı, uykusuzluk, diyare ve bulantı : Göğüs ağrısı, mani, ateş, kusma, anoreksi, afekt değişkenliği, : agresyon, ajitasyon, sinirlilik, dikkat dağınıklığı, sersemlik, hiperkinezi, migren, somnolans, : tremor, görme bozukluğu, ağız kuruluğu, dispepsi, kabus görme, yorgunluk, üriner :.....; inkontinans, döküntü, akne, burun kanaması, karında şişkinlik ve gaz oluşumu. : i : EKG'de QT aralığının uzaması, intihar girişimi, ekstrapiramidal bozukluk, parestezi, depresyon, halüsinasyon, purpura, hiperventilasyon, c anẹ¢mi, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, alanin aminotransferazda artış, sistit, herpes : simpleks, dış kulak iltihabı, kulak ağrısı, göz ağrısı, midriyazis, kırıklık, hematüri, püstüler döküntü, rinit, yaralanma, kilo kaybı, kas seğirmesi, anormal rüya, apati, albuminüri,; pollaküri, poliüri, meme ağrısı, menstrüel bozukluk, alopesi, dermatit, deri bozukluğu, deri i. kokusunda anormallik, ürtiker, diş gıcırdatma, flushing (al basması). : Bilinmiyor: Gece işemesi (enürezis) Geriyatrik popülasyon: SSRI ve SNRI grubu ilaçlar, yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi ile; ilişkilendirilmiştir. Bu hastalar ıçın bu advers olay daha yüksek risk teşkil edebilir. 50 yaş üstü; hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve TSA kullanan hastalarda kemik : kırıklarında artış olduğunu göstermiştir. Bu durumun mekanizması bilinmemektedir. : Süp heli advers reaksiyonların raporlanması ' Ruhsatlandırma sonrası şüphelı ilaç advers reaksiyonlarının.

Uzun QT sendromuwu/ Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında; uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür : ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. : Serotonin Sendromu (SS) veya Nöroleptik Malign Sendromu (NMS) Sertralin dahil Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) ile tedavi gören hastalarda Serotonin Sendromu (SS) veya Nöroleptik Malign Sendromu (NMS) gibi hayatı tehdit eden sendromlar : görülmüştür. SSRI’lar, serotonin (5-HT) metabolizmasını zayıflatan (MAO inibitörleri dahil) : ilaçlar, antipsikotikler, serotonerjik ilaçlar (örn. Triptanlar ve fentanil ve analogları tramadol, : dekstrometorfan, tapentadol, meperidin, metadon, pentazosin) ve diğer dopamin : antagonistleriyle beraber kullanıldığında SS veya NMS riski artar. SS semptomları mental duum değişiklikleri (örn. ajitasyon, halüsinasyon, koma), otonom değişkenlik (örn. taşikardi,; değişken kan basıncı, hipertermi) ve/veya gastrointestinal sendromlardır (örn. bulantı, kusma, ` diyare). Hipertermi, rajidite, vital bulgularda muhtemel hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom C değişkenlik ve mental durum değişiklikleri gibi SS’nin bazı bulguları NMS’ye benzer. : Hastalar SS veya NMS sendromu bulguları açısından takip edilmelidir. : Mọnoamin Oksidaz İnhibitörleri: Sertralin ile birlikte selektif MAO inhibitörü olan selejilin geri dönüşlü MAO inhibitörü olan moklobemid ve MAO inhibitörü linezolid alan hastalarda bazen fatal olabilen ciddi : reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı hastalarda serotonin sendromuna benzer durumlar meydana : gelmiştir. Bu durumun içerdiği semptomlar şunlardır: hipertermi, rijidite, miyokloni, vital : bulgularda muhtemel hızlı dalgalanmalarla birlikte otonom değişkenlik, konfüzyon, irritabilite i dahil mental durum değişiklikleri, deliryum ve komaya varabilen ileri derecede ajitasyon. Bu; nedenle, sertralin MAO inhibitörleri ile kombine olarak veya MAO inhibitörü tedavisinin : kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, MAO inhibitörü : tedavisi başlatılacaksa sertralinin en az 7 gün önce kesilmelidir. gibi serotonerjik i nöfotransmisyonun etkilerini artıran ilaçlarla birlikte sertralin alınırken dikkatli olunmalı ve : mümkünse bu kombinasyonlardan kaçınılmalıdır. : Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI), Antidepresan veya Antiobsesif İlaçlardan; Sertraline Geçiş: SSRI'lardan, antidepresanlardan veya antiobsesif ilaçlardan sertraline geçiş yapılırken, en : uygun zamanlama konusunda sahip olunan kontrollü deneyimler sınırlıdır. Özellikle : fluoksetin gibi uzun etkili ajanlardan sertraline geçerken dikkatli ve titiz bir tibbi : değerlendirme yapılmalıdır. Bir SSRI'dan diğerine geçiş için gerekli bir arınma (wash out) : zamanı belirlenmemiştir. c Mni/Hipomani Aktivasyonu: Pa; arlama öncesi çalışmalar sırasında sertralin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %0.4'ünde mani veya hipomani aktivasyonu görülmüştür. Bu nedenle mani/hipomani hikayesi olan : hastalarda sertralin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hastanın yakından takibi gereklidir. Mänik durum oluşan hastalarda sertralin tedavisi kesilmelidir. Major afektif bozukluğu olan : ve piyasadaki diğer antidepresanlarla ve antiobsesif ilaçlarla tedavi edilen hastaların küçük bir; oranında da mani/hipomani aktivasyonu bildirilmiştir. : Şizofreni: Şizofreni hastalarında psikotik semptomlar şiddetlenebilir. Konvtilsiyonlar: Sertralin tedavisi sırasında konvülsiyonlar meydana gelebilir. Sertralinin, anstabil epilepsili hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır ve epilepsisi kontrol altında olan hastalar dikkatle : C izlenmelidir. Hastada konvülsiyon gözlenirse sertralin tedavisi kesilmelidir. : İntihar/İntihar düşüncesi veya klinik kötüleşme: Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları); arttırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan : hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk : altinda olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı; gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi, gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi; gereklidir. Obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik; hastaların tedavisinde endikedir. Bunun dışında pediyatrik hastalarda endikasyon onayı : yoktur. : Sertralin ile tedavi gören tüm hastalar, özellikle yüksek risk gurubundakiler, uygun bir şekilde : izlenmeli ve klinik kötüleşme veya intihara eğilimli olma konusunda yakinen gözlenmelidir. Ozellikle tedaviye başlarken ya da ilaç dozunda veya doz rejiminde bir değişiklik yapıldığında, hastalar, aileleri ve hasta yakınları klinik kötüleşme, intihar girişimi/düşüncesi vej davranışlardaki değişiklikler açısından takip gerekliliği konusunda dikkatli olmaları için teşvik edilmelidirler. Ozellikle depresyonlu hastalarda intihar girişimi riski : değerlendirilmelidir. Doz aşımı riskini azaltmak için iyi hasta yönetimi ile uyumlu olacak şekilde en düşük miktarda ilaç sağlanmalıdır. : Arormal Kanama/Hemoraji: SSRI’lar ile ekimoz ve purpuradan, yaşam tehtid edici hemorajiye kadar kanama : anọrmallikleri bildirilmiştir. SSRI’lar, özellikle trombosit fonksiyonunu bozduğu bilinen : ilaçlar (örn. atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların (TSA) çoğu, : abinin ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAI ilaçlar)) ile birlikte kullanımda ve : kanama bozukluğu hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. c Hiponatremi: Sertralin de dahil olmak üzere SSRI’lar ya da serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile tedavi sonucunda hiponatremi görülebilir. Birçok vakada hiponatremi, uygunsuz : antidiüretik hormon sekresyonu sendromunun (SIADH) sonucu olarak görülmektedir. Serum sodyum düzeylerinin 110 mmol/L’nin altında bulunduğu vakalar bildirilmiştir. SSRI ve SNRI : kullanımıyla yaşlı hastalarda, hiponatremi gelişme riski daha yüksek olabilir. Ayrıca, diüretik : kujlanan ya da başka bir şekilde volüm kaybı oluşmuş hastalarda da risk artabilir. Semptomatik hiponatremi görülen hastalarda sertralin kullanımına son verilmesi düşünülmeli : ve uygun tıbbi girişim yapılmalıdır. Hiponatremi belirti ve semptomları arasında baş ağrısı, ` kohsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, konfüzyon, güçsüzlük ve düşmelere yol açabilen : dengesizlik yer almaktadır. Daha şiddetli ve/veya akut vakalarla ilişkili belirti ve semptomlar : ardsında, halüsinasyon, senkop, konvülsiyon, koma, solunum durması ve ölüm yer almıştır. Obsesif kompulsif bozukluk ve depresyon, panik bozukluğu ve depresyon, travma sonrası strẹs bozukluğu ve depresyon, sosyal fobi ve depresyon ve de premenstrüel disforik bozukluk C veidepresyon arasındaki komorbidite iyi şekilde ortaya konduğu için, depresyonlu hastaları : tedavi ederken alınan önlemlerin aynısı, obsesif kompulsif bozukluğu, panik bozukluğu, i travma sonrası stres bozukluğu, sosyal fobisi veya premenstrüel disforik bozukluğu olan : hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır. : SSRI’lar (sertralin, sitalopram, paroksetin, fluoksetin ve fluvoksamin gibi) ve diğer yeni i anfidepresanların (venlafaksin, mirtazapin) gerek yetişkinlerde, gerekse çocuklarda; kullanımında, tedavinin özellikle ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişiklikleri görülebilir. Adı geçen ilaçların (fluoksetinde çok ender olarak) ani kesilmelerinde “kesilme belirtileri”ne : neden olabileceklerinden ilaç kullanımına doz azaltılarak son verilmesi uygun olacaktır. i Settralin tedavisi sonlandırıdığında görülen yoksunluk semptomları: Telavi aniden kesildiyse yoksunluk semptomları daha sık görülür. Klinik : çalışmalarda sertralinle tedavi edilen hastalarda, sertralin tedavisini bırakanlarda yoksunluk : reaksiyonları %23 iken tedaviye devam edenlerde bu değer %12 olmuştur. Yoksunluk semptomu riski tedavinin dozu ve süresi ile dozun azaltılma hızı dahil birçok faktöre bağlı olabilir. Sersemlik, duyularda bozukluk (parestezi dahil), uyku bozukluğu (uykusuzluk ve gergin rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor ve si ağrısı en fazla rapor edilen reaksiyonlardır. Genellikle bu semptomlar hafif veya orta : şiddetlidir, ancak bazı hastalarda daha şiddetli olabilir. Genellikle tedavinin sonlandırılmasını takip eden ilk birkaç günde ortaya çıkarlar, ancak ilacının tek dozunu atlatmış hastalarda behzer semptomların görüldüğüne dair nadir vaka bildirimleri mevcuttur. Bu semptomlar çoğunlukla kendiliğinden sınırlıdır ve 2 hafta içinde geçer, ancak bazı vakalar daha uzun sürebilir (2 — 3 ay veya daha uzun). Bu nedenle tedavi sonlandırılacağı zaman sertralinin : haştanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya ay süresince yavaş yavaş azaltılarak bırakılması : önerilir. : Akatizi/psikomotor hareketlilik: P. Sertralin kullanımı, subjektif olarak rahatsız edici ve sıkıntı verici şeklinde tanımlanan : C hareketlilik, oturma veya yerinde duramama davranışıyla görülen hareket isteği ile karakterize; akatizi ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Bu : semptomların görüldüğü hastalarda, dozu arttırmak zararlı olabilir. : Diyabet/ Glisemik kontrol kaybı i: Seftralinin de içinde bulunduğu SSRI grubu ilaç kullanan hastalarda yeni başlayan diyabet vakaları bildirilmiştir. Daha önceden diyabeti bulunan veya bulunmayan hastalarda; hiperglisemi ve hipoglisemi de dahil olmak üzere glisemik kontrol kaybı bildirilmiştir. Bu; nedenle hastalar glukoz dalgalanmalarının belirti ve bulgularına karşı takip edilmelidir…