OLINAR 50 MG FILM KAPLI TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Olinar 50 mg ne için kullanılır?
KT 1OLİNAR®, sertralin adlı etkin maddeyi içermektedir ve Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen, ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili olan ilaçlar grubuna dahildir.
OLİNAR®, ruhsal çökkünlük (depresyon), saplantılı-takıntılı bozukluk (obsesif kompulsif bozukluk [OKB]), panik bozukluğu, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydan sonra oluşabilen Diğer antidepresanlarla da olduğu gibi, tedavinin ilk birkaç haftasında belirgin bir iyileşme sağlanamayabilir ve depresyonlu hastaların intihar girişiminde bulunması olasıdır. travma sonrası stres bozukluğu (TSSB), sosyal fobi (kişinin kaygı nedeniyle toplumsal faaliyetlerden kaçınması, içine kapanması), adet dönemi öncesi duygulanım bozukluğu, aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk–[PMDB]) tedavilerinde kullanılır. OLİNAR® uyku ilacı veya sakinleştirici değildir. Doktorunuz hastalığınızı tedavi etmek için bu ilacın uygun olduğuna karar vermiştir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Sertraline veya OLİNAR®'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
- Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen (selejilin, moklobemid gibi) veya MAO inhibitörü benzeri ilaçlar (linezolid gibi) kullanıyorsanız. Sertralin ile tedaviniz sonlandırılacaksa, MAO inhibitörü bir ilaç ile tedavinizin başlaması için en az 7 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü ile tedaviniz sonlandırılacak ise, sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 14 gün beklemelisiniz.
- Pimozid adı verilen ve şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız OLİNAR® kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu ile ortaya çıkan serotonin sendromu geliştiyse veya daha önce serotonin sendromu yaşadıysanız. Nadir durumlarda OLİNAR® ile birlikte başka ilaçlar kullandığınızda bu durum oluşabilir. Daha önceden böyle bir durum yaşadıysanız doktorunuz bunu size söyleyecektir.
- Kanınızda sodyum (bir tür mineral) düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) varsa. Yaşlıysanız buna özellikle dikkat ediniz, çünkü kanınızda sodyum düzeyinin düşme riski daha fazladır. Eğer yüksek kan basıncı için bir ilaç (antihipertansif) kullanıyorsanız, bu durumun sodyum seviyenizi etkileyebilmesi sebebiyle doktorunuza söyleyiniz.
- İki uçlu bozukluk (bipolar bozukluk/manik depresif hastalık) veya kişilik bölünmesi (şizofreni, bir tür psikiyatrik hastalık) hastasıysanız. Taşkınlık nöbetleri (mani) yaşıyorsanız hemen doktora başvurunuz.
- Kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa ya da olmuşsa (bkz.
Bölüm 2 - İntihar düşünceleri ve depresyonunuzda ya da kaygı (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme) OLİNAR® gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
- OLİNAR®'ın da içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçları kullanan hastalarda yeni başlayan şeker hastalığı (diyabet) vakaları bildirilmiştir. Daha önce şeker hastalığı olan veya olmayan hastalarda kan şekerinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Bu nedenle kan şeker seviyenizin düzenli olarak izlenmesi gerekebilir. Özellikle diyabet hastasıysanız; OLİNAR® kullanırken kan şekeri seviyeniz değişebilir, bu nedenle diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Kapalı açılı glokomunuz (göz tansiyonu) varsa veya daha önceden glokom geçirdiyseniz. OLİNAR®'ın de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlar göz bebeğinizin çapını değiştirebilirler. Bu da göz içi basıncınızın artması ile sonuçlanabilir.
- Halen sara (epilepsi) hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir tanı aldıysanız ya da havale (nöbet) geçirdiyseniz.
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz daha düşük doz OLİNAR® almanıza karar verebilir.
- Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. OLİNAR®'ın da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.
- Emziriyorsanız.
- Kanama problemi geçmişiniz varsa veya hamileyseniz (bkz. Bölüm 2 – Hamilelik) veya kanama riskini arttırabilecek kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (örn. asetilsalisilik asit veya varfarin).
- Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız.
- Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya antiobsesyonel (takıntılarınızın tedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi görüyorsanız OLİNAR® kullanırken dikkatli olunuz. Bu ilaçlardan OLİNAR® tedavisine geçilirken doktorunuz bir değerlendirme yapacaktır.
- Elektrokardiyogram (EKG) olarak adlandırılan kalpteki elektriksel aktivitelerin izlenerek kaydedilmesi sonrası kalbinizde QT aralığında uzama olarak bilinen bir anormallik olduğu söylenmişse
- Kalp rahatsızlığına, düşük potasyum veya düşük magnezyum seviyelerine, QT uzaması konusunda aile geçmişine, düşük kalp ritmine sahipseniz ve QT aralığını uzatan ilaçları birlikte kullanıyorsanız
OLİNAR® obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır.
Kemik kırığı:
Yapılan çalışmalarda, sertralinin de dahil olduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) ve trisiklik antidepresanları (TSA) adı verilen antidepresan sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riskin nedeni tam olarak anlaşılamamıştır.
Cinsel sorunlar:
OLİNAR® gibi ilaçlar (SSGİ'ler olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu semptomlarına neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı olgularda, bu semptomlar tedaviyi bıraktıktan sonra devam etmiştir.
Çocuklar ve gençler Sertralin genelde, 6-17 yaş arası obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalar hariç 18 yaşından küçük çocuk ve gençlerde kullanılmamalıdır. 18 yaş altındaki hastalar, bu sınıf ilaç gruplarıyla tedavi edildiğinde, intihar girişimi, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi (intihar düşüncesi), düşmanlık (saldırganlık, zıt davranış, öfke) gibi istenmeyen etkilerde artış olabilir.
Eğer hastanın tedavisi sertralin ile olması gerekiyorsa bu duruma doktorunuz karar vermelidir.
Eğer 18 yaşının altında iseniz ve doktoronuz size sertralin reçete ettiyse bu durumu doktorunuza danışabilirsiniz. Ayrıca yukarıdaki belirtilerden herhangi biri varsa ya da sertralin kullanımı ile kötüleşirseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. Uzun süreli sertralin kullanımının büyüme, olgunlaşma, kavramsal öğrenme ve davranışsal gelişim açısından uzun vadeli güvenliliği, 3 yıllık bir süre boyunca izlenen 6 ila 16 yaşlarındaki 900'den fazla çocukta yürütülen çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışmanın sonucunda sertralin ile tedavi edilen çocuklardaki gelişimin genel olarak yüksek doz sertralin kullanan çocuklardaki hafif kilo artışı dışındaki normal gelişime benzediği görülmüştür.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hareketlilik/Yerinde duramama hali OLİNAR® kullanımı “akatizi” denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun tedavinin ilk haftalarında gelişme olasılığı daha yüksektir. Bu durumda dozu arttırmak tehlikeli olabilir. Bu tür belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.
Yoksunluk reaksiyonları Tedaviniz aniden kesilirse sizde yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (bkz. Bölüm 3 ve Bölüm 4).
Yoksunluk semptomlarının oluşma riski tedavinin uzunluğuna, kullandığınız doza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağlıdır. Genel olarak bu tür semptomlar hafif-orta şiddettedir. Ancak bazı hastalarda yoksunluk semptomları ciddi olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğinden kaybolur. Bazı hastalarda bu durum 2–3 ay sürebilir. OLİNAR® tedaviniz sonlandırılırken, doktorunuz ilaç dozunu ihtiyacınıza göre birkaç hafta veya ay süresince azaltacaktır.
İntihar düşünceleri ve depresyonunuzda ya da kaygı (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyonunuz ve/veya kaygı (anksiyete) bozuklukluğunuz varsa bazen kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Antidepresanların etki göstermesi genellikle iki hafta ve bazen daha uzun zaman aldığından bu düşünceler bu ilaçlara ilk başladığınızda artabilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, OLİNAR®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Mide bulantısı en çok görülen yan etkidir. Yan etkiler doza bağlıdır; sürekli tedavi ile ya kaybolur ya da azalır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.
- Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi)
- Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek tansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin Sendromu'nun belirtileridir. Nadir durumlarda OLİNAR® ile birlikte başka ilaçlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.
- Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (Bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir.)
- Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa
- OLİNAR® aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibi huzursuzluk duyguları gelişirse bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.
- Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)
- Taşkınlık nöbeti (manik kriz) (bkz. Bölüm 2)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Uykusuzluk
- Baş dönmesi, sersemlik hali, uykululuk hali, baş ağrısı
- İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme (bulantı)
- Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)
- Yorgunluk
- Yaygın
- Soğuk algınlığı, boğaz ağrısı, burun akıntısı
- İştahsızlık ve iştah artışı
- Ruhsal çökkünlük, gerginlik, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma
- Titreme, kas haraket problemleri (çok hareketli, gergin kaslar, yürümede zorluk ve sertlik, kas spazmları ve kasların istemsiz hareketleri gibi)*, uyuşma, karıncalanma, kas gerginliği, dikkat eksikliği, anormal tat alma
- Görme bozukluğu
- Kulak çınlaması
- Çarpıntı
- Sıcak basması
- Esneme
- Hazımsızlık, kabızlık, karın ağrısı, kusma, gaz
- Döküntü, terleme artışı
- Sırt ağrısı, eklem ağrısı, kas ağrısı
- Adet döngüsü problemleri, peniste sertleşme sorunları
- Halsizlik, göğüs ağrısı, güçsüzlük, ateş
- Kiloda artış
- Yara
- Yaygın olmayan
- Bağırsak enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu
- Tümör
- Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji
- Tiroid hormonlarının miktarının düşmesi
- İntihar düşüncesi, intihar davranışları*, gerçeklikle ilişkinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, anormal düşünceler, umursamama, hayal görme (halüsinasyon), sinirlilik (agresyon), aşırı mutluluk hali, paranoya
- Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, istemsiz kas kasılması, bayılmak, aşırı hareketlilik, migren, konvülsiyon (havale), ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, konuşma bozukluğu
- Göz bebeklerinde büyüme
- Kulak ağrısı
- Kalp atımının hızlanması, kalp problemleri
- Kanama problemleri (mide kanaması gibi)*, yüksek kan basıncı, flushing (al basması), idrarda kan
- Nefes darlığı, burun kanaması, nefes almada güçlük, hırıltılı solunum
- Katrana benzeyen dışkı, diş hastalığı, özofagus (yemek borusu) yangısı, dil problemleri basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, yutma güçlüğü, geğirme, dilde bozukluk
- Göz çevresinde şişme, kurdeşen, saç dökülmesi, kaşıntı, ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, kabarcıklı cilt problemleri, cilt kuruluğu, yüzde şişme (ödem), soğuk terleme
- Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas seğirmesi, kas krampları*, kas güçsüzlüğü
- Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu idrar tutamama
- Vajinal kanama, cinsel işlev bozukluğu, kadında cinsel işlev bozukluğu, adet görmede düzensizlik
- Bacaklarda şişme, ürperme, yürümede zorluk, susama
- Karaciğer enzim seviyelerinde artış, kilo kaybı
- Sertralin tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2).
Seyrek
- Kalın bağırsak duvarındaki dokuların iltihabı (divertikülit), lenf bezlerinin şişmesi, pıhtılaşma hücreleri sayısında azalma*, beyaz kan hücreleri sayısında azalma*
- Ciddi alerjik reaksiyonlar
- İç salgı bezleri (endokrin) problemleri*
- Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinin kontrolünde problem (diyabet), kan şekeri düzeyinde azalma, kan şeker seviyesinde artma* kandaki tuz oranında azalma*
- Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, korkunç ve anormal rüyalar*, ilaca bağlılık/çekilme sendromu, uyurgezerlik, erken boşalma
- Koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, birden başlayan şiddetli baş ağrısı (Geri Dönüşlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu (GDSVS) olarak bilinen ciddi bir durumun işareti olabilir) *, duyuların bozulması
- Görme alanında noktalar, göz içi basıncının artması (glokom), çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma/acı duyma durumu, gözde kanlanma, eşit olmayan büyüklükteki gözbebekleri*, anormal görüş*, gözyaşı problemleri
- Kalp krizi, bayılma hissi, bayılma, ya da elektrik aktivitede (elektrokardiyogramda görülen) veya kalp anormal ritminde değişikliklerle görülebilen göğüs rahatsızlığı* kalp atım hızında yavaşlama
- Kollarda ve bacaklarda dolaşım bozukluğu
- Hızlı nefes alma, akciğer dokusunda ilerleyen yara (Interstisyel Akciğer Hastalığı)*, gırtlağın daralması, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık
- Eozinofillerin (bir tür beyaz kan hücresi) akciğerde artan sayıda görüldüğü bir akciğer hastalığı türü (eozinofilik pnömoni)
- Ağızda yara (ülser), pankreasın iltihapı*, kanlı dışkılama, dilde ülser, ağız içinde ağrı
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu, ciddi karaciğer fonksiyon problemleri*, deri ve gözde sarılık (sarılık)*
- Güneşe karşı cilt reaksiyonu*, cilt ödemi*, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, saç derisinde döküntü
- Kas dokusu kaybı*, kemik bozuklukları
- İdrar yapmada duraksama, idrara çıkmada azalma
- Memede akıntı, vajinada (kadın üreme organı) kuruluk, üreme organlarında akıntı, penis ve penis üst derisinde kızarıklık ve ağrı, göğüste büyüme*, peniste sertleşme süresinde uzama
- Fıtık, ilaç toleransında azalma
- Kan kolesterol seviyelerinde artış, anormal laboratuvar testleri*, anormal sperm (erkek üreme salgısı), pıhtılaşma sorunları*
- Kan damarları yapısında gevşeme
- Bilinmiyor
- Tetanos* (ağrılı kas spazmlarına yol açan ve ölüme neden olabilen ciddi bir bakteriyel enfeksiyon)
- Yatak ıslatma*
- Kısmi görme kaybı
- Kalın bağırsak iltihabı (ishale neden olur*)
- Doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama (postpartum hemoraji) (bkz. Bölüm 2 – Hamilelik)* *Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler
OLİNAR®'ın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler OLİNAR®'ın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. OLİNAR®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.
Tedavi sonlandırıldığı sırada oluşabilecek belirtiler Eğer OLİNAR®'ı almayı ani olarak bırakırsanız, baş dönmesi, uyuşukluk, uyku bozuklukları, huzursuzluk ya da kaygı, baş ağrısı, hasta hissetmek, hasta olmak veya titremeler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 3 - “OLİNAR® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler”).
OLİNAR®'ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. OLİNAR® gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Eğer OLİNAR®'ı hamileliğinizin sonlarına doğru alırsanız, özellikle de kanama problemi geçmişiniz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riskiniz artabilir.
Doktorunuzun size tavsiye verebilmesi için OLİNAR® kullandığınızı bilmesi gerekir.
OLİNAR®'ın da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçların hamilelik süresince, özellikle gebeliğin son 3 ayında, alımında yenidoğanda dirençli pulmoner hipertansiyon (akciğeri besleyen damarlarda yüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumun oluşması) riski artabilir. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.
Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ile temasa geçiniz.
Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir ve belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
- Nefes almada zorluk
- Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma
- Dudaklarda mavileşme
- Kusma veya uygun şekilde beslenememe
- Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama
- Kaslarda sertlik veya gevşeklik
- Titreme, seğirme veya kriz
- Reflekslerde artış
- Huzursuzluk
- Düşük kan şekeri
Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz size tavsiyede bulunabilir.
Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda sertralin gibi bazı ilaçların sperm kalitesini düşürebildiği gözlenmiştir. Bu durum teorik olarak doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir ancak insan doğurganlığı üzerine herhangi bir etki bugüne kadar gözlenmemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sertralin anne sütüne geçmektedir. OLİNAR® gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSodyum OLİNAR®, her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Olinar 50 mg muadilleri
Olinar 50 mg ile aynı etken maddeyi (sertralin hidroklorür) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 28 adet | 8699543092621 | ||
| 56 adet | 8699543092638 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDepresyon ile birlikte görülen anksiyete semptomları da dahil olmak üzere, depresyon tedavisinde, hastalarda mani hikayesi olsun veya olmasın, endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde etkilidir. Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir. Başlangıçtaki yanıtı takiben obsesif kompulsif bozukluğun uzun süreli tedavisinde, sertralinin, 2 yıla kadar devamlı etkililiği, güvenliliği ve tolerabilitesi gösterilmiştir. Obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde de endikedir. Agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluğu dahil olmak üzere, panik bozukluğu tedavisinde endikedir. Travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) tedavisinde endikedir. Sosyal fobinin (sosyal anksiyete bozukluğu) tedavisinde endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, tedavisine devam edilmesi, sosyal fobinin başlangıç epizodunun nüksünün engellenmesinde etkilidir. Premenstrüel disforik bozukluk (PMDB) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSertraline ya da ilacın içeriğindeki listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri alan hastalarda, ajitasyon, tremor ve hipertermi belirtilerini gösteren serotonin sendromu riskinden dolayı birlikte kullanım kontrendikedir. Bu nedenle, sertralin MAO inhibitörleri ile kombine olarak veya MAO inhibitörü tedavisinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, MAO inhibitörü tedavisi başlatılacaksa sertralin en az 7 gün önce kesilmelidir. beraberinde pimozid kullanan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSerotonin Sendromu (SS) veya Nöroleptik Malign Sendromu (NMS) Sertralin dahil Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) ile tedavi gören hastalarda Serotonin Sendromu (SS) veya Nöroleptik Malign Sendromu (NMS) gibi hayatı tehdit eden sendromlar görülmüştür. SSRI’lar, serotonin (5-HT) metabolizmasını zayıflatan (metilen mavisi gibi MAO inhibitörleri dahil) ilaçlar, antipsikotikler, diğer serotonerjik ilaçlar (örn. triptanlar ve fentanil ve analogları tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, meperidin, metadon, pentazosin, amfetaminler), diğer opiatlar ve diğer dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında SS veya NMS riski artar. SS semptomları mental durum değişiklikleri (örn. ajitasyon, halüsinasyon, deliryum, koma), otonom değişkenlik (örn. taşikardi, değişken kan basıncı, baş dönmesi, terleme, flushing (al basması), hipertermi), nöromuskuler semptomlar (örn. tremor, rijidite, miyoklonus, hiperrefleksi, inkoordinasyon) ve/veya gastrointestinal sendromlardır (örn. bulantı, kusma, diyare). Hastalar SS veya NMS sendromu bulguları açısından takip edilmelidir. Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI), antidepresan veya antiobsesif ilaçlardan sertraline geçiş SSRI’lardan, antidepresanlardan veya antiobsesif ilaçlardan sertraline geçiş yapılırken, en uygun zamanlama konusunda sahip olunan kontrollü deneyimler sınırlıdır. Özellikle fluoksetin gibi uzun etkili ajanlardan sertraline geçerken dikkatli ve titiz bir tıbbi değerlendirme yapılmalıdır. Bir SSRI’dan diğerine geçiş için gerekli bir arınma (wash out) zamanı belirlenmemiştir. Diğer serotonerjik ilaçlar Farmakodinamik etkileşim olasılığından dolayı, amfetaminler, triptofan, fenfluramin, 5 HT agonistleri veya bitkisel bir ilaç olan St. John’s Wort (Hypericum perforatum, sarı kantaron) gibi serotonerjik nörotransmisyonun etkilerini artıran ilaçlarla birlikte sertralin alınırken dikkatli olunmalı ve mümkünse bu kombinasyonlardan kaçınılmalıdır. QTc uzaması/ Torsades de Pointes (TdP) Sertralinin pazarlama sonrası kullanımında QTc uzaması ve TdP vakaları bildirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğu QTc uzaması/ TdP için diğer risk faktörünü taşıyan hastalarda gözlenmiştir. QTc uzaması üzerindeki etki sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen kapsamlı bir QTc çalışmasında, istatistiksel olarak anlamlı pozitif maruziyet yanıt ilişkisi gösterilerek doğrulanmıştır. Bu nedenle sertralin, kardiyak hastalık, hipokalemi veya hipomagnezemi, ailesel QTc uzaması öyküsü, bradikardi ve QTc aralığını uzatan ilaç tedavilerinin birlikte kullanımı gibi QTc uzaması için ek risk faktörü taşıyan hastalarda sertralin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Mani/hipomani aktivasyonu Sertralin dahil olmak üzere piyasadaki diğer antidepresanlarla ve antiobsesif ilaçlarla tedavi edilen hastaların küçük bir oranında da mani/hipomani semptomları bildirilmiştir. Mani/hipomani hikayesi olan hastalarda sertralin kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hastanın yakından takibi gereklidir. Manik durum oluşan hastalarda sertralin tedavisi kesilmelidir. Şizofreni Şizofreni hastalarında psikotik semptomlar şiddetlenebilir. Konvülsiyonlar Sertralin tedavisi sırasında konvülsiyonlar meydana gelebilir. Sertralinin, anstabil epilepsili hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır ve epilepsisi kontrol altında olan hastalar dikkatle izlenmelidir. Hastada konvülsiyon gözlenirse sertralin tedavisi kesilmelidir. İntihar düşüncesi, intihara eğilim veya klinik kötüleşme Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar riski (intiharla ilişkili olaylar) ile ilişkilidir. Bu risk, anlamlı bir remisyon oluşana kadar devam eder. İyileşme, tedavinin ilk birkaç haftası ve sonrasında ortaya çıkmayacağı için, hastalar bu iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşme sürecinin erken aşamalarında intihar riskinin artabileceği genel bir klinik deneyimdir. Sertralinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da, intiharla ilişkili olayların artması ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile birlikte olabilir. Majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken yapılan gözlemlere, diğer psikiyatrik bozukluklar tedavi edilirken de dikkat edilmelidir. Hikayesinde intiharla ilişkili olayları olan veya tedaviye başlamadan önce anlamlı derecede intihar düşüncesi olan hastaların, intihar düşünceleri veya intihar girişimi riskinin daha yüksek olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Psikiyatrik bozukluğu olan erişkin hastalarda antidepresan ilaçların plasebo kontrollü klinik çalışmalarının meta analizinde, 25 yaşın altındaki hastalarda plaseboya kıyasla antidepresanlarla artan intihar davranışı riski ortaya çıkmıştır. Özellikle tedaviye başlarken ve doz değişikliklerinde yüksek risk grubunda bulunan hastalar yakından takip edilmelidir. Hastalar (ve hasta bakıcıları) klinik kötüleşme, intihar girişimi/düşüncesi ve davranışlardaki olağandışı değişiklikler açısından takip gerekliliği ve bu semptomların ortaya çıkması durumunda derhal medikal yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar. Anormal kanama/hemoraji Kutanöz kanama (ekimoz ve purpura) ve ölümcül hemorajiler de dahil olmak üzere gastrointestinal veya jinekolojik kanama gibi diğer hemorajik olaylar dahil SSRI’larla kanama anormallikleri bildirilmiştir. SSRI ve SNRI’lar postpartum hemoraji riskini artırabilirler. SSRI’lar, özellikle trombosit fonksiyonunu bozduğu bilinen ilaçlar (örn. antikoagülanlar, atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanların (TSA) çoğu, asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAI ilaçlar)) ile birlikte kullanımda ve kanama bozukluğu hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Hiponatremi Sertralin de dahil olmak üzere SSRI’lar ya da serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) ile tedavi sonucunda hiponatremi görülebilir. Birçok vakada hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromunun (UAHSS) sonucu olarak görülmektedir. Serum sodyum düzeylerinin 110 mmol/L’nin altında bulunduğu vakalar bildirilmiştir. SSRI ve SNRI kullanımıyla yaşlı hastalarda, hiponatremi gelişme riski daha yüksek olabilir. Ayrıca, diüretik kullanan ya da başka bir şekilde volüm kaybı oluşmuş hastalarda da risk artabilir. Semptomatik hiponatremi görülen hastalarda sertralin kullanımına son verilmesi düşünülmeli ve uygun tıbbi girişim yapılmalıdır. Hiponatremi belirti ve semptomları arasında baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, konfüzyon, güçsüzlük ve düşmelere yol açabilen dengesizlik yer almaktadır. Daha şiddetli ve/veya akut vakalarla ilişkili belirti ve semptomlar arasında, halüsinasyon, senkop, konvülsiyon, koma, solunum durması ve ölüm yer almıştır. Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) arttırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi ediciler tarafından yakinen izlenmesi gereklidir. Obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Bunun dışında pediyatrik hastalarda endikasyon onayı yoktur. Obsesif kompulsif bozukluk ve depresyon, panik bozukluk ve depresyon, travma sonrası stres bozukluğu ve depresyon, sosyal fobi ve depresyon arasındaki komorbidite iyi şekilde ortaya konduğu için, depresyonlu hastaları tedavi ederken alınan önlemlerin aynısı, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluk, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal fobisi olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır. Kemik kırığı Epidemiyolojik çalışmalarda, sertralinin de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörleri ve TSA’ları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır. Sertralin tedavisi sonlandırıldığında görülen yoksunluk semptomları Tedavi aniden kesildiyse yoksunluk semptomları daha sık görülür. Klinik çalışmalarda sertralinle tedavi edilen hastalarda, sertralin tedavisini bırakanlarda yoksunluk reaksiyonları % 23 iken tedaviye devam edenlerde bu değer % 12 olmuştur. Yoksunluk semptomu riski tedavinin dozu ve süresi ile dozun azaltılma hızı dahil birçok faktöre bağlı olabilir. Sersemlik, duyularda bozukluk (parestezi dahil), uyku bozukluğu (uykusuzluk ve gergin rüyalar dahil), ajitasyon ve anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor ve baş ağrısı en fazla rapor edilen reaksiyonlardır. Genellikle bu semptomlar hafif veya orta şiddetlidir, ancak bazı hastalarda daha şiddetli olabilir. Genellikle tedavinin sonlandırılmasını takip eden ilk birkaç günde ortaya çıkarlar, ancak ilacının tek dozunu atlatmış hastalarda benzer semptomların görüldüğüne dair nadir vaka bildirimleri mevcuttur. Bu semptomlar çoğunlukla kendiliğinden sınırlıdır ve 2 hafta içinde geçer, ancak bazı vakalar daha uzun sürebilir. (2–3 ay veya daha uzun). Bu nedenle tedavi sonlandırılacağı zaman sertralinin hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya ay süresince yavaş yavaş azaltılarak bırakılması önerilir. Akatizi/psikomotor hareketlilik Sertralin kullanımı, subjektif olarak rahatsız edici ve sıkıntı verici şeklinde tanımlanan hareketlilik, oturma veya yerinde duramama davranışıyla görülen hareket isteği ile karakterize akatizi ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Bu semptomların görüldüğü hastalarda, dozu arttırmak zararlı olabilir. Diyabet/glisemik kontrol kaybı Sertralinin de içinde bulunduğu SSRI grubu ilaç kullanan hastalarda yeni başlayan diyabet vakaları bildirilmiştir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBulantı en sık görülen istenmeyen etkidir. Sosyal anksiyete bozukluğunda, erkeklerde cinsel disfonksiyon (ejakülasyon bozukluğu) sertralinde % 14 oranında gerçekleşmişken bu oran plaseboda % 0’dır. Bu istenmeyen etkiler genellikle doza bağlıdır ve tedavinin devamında geçici olmuştur. Obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu hastalarında yapılan çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda sıklıkla görülen istenmeyen etki profili depresyonlu hastalarda görülene benzer olmuştur. Aşağıda depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğunda, pazarlama sonrası deneyimlerde (sıklığı “bilinmiyor” olarak geçmektedir) ve plasebo kontrollü çalışmalarda (2.542 sertralin ve 2.145 plasebo alan hasta dahil edilmiştir) görülen advers etkiler verilmektedir. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, rinit Yaygın olmayan: Gastroenterit, orta kulak iltihabı Seyrek: Divertikülit§ İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan: Neoplazma Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lenfadenopati, lökopeni*§, trombositopeni*§ Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite*, mevsimsel alerji* Seyrek: Anafilaktoit reaksiyon* Endokrin hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotiroidizm* Seyrek: Hiperprolaktinemi*§, uygunsuz antidiüretik hormon salınımı*§ Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: İştah azalması, iştah artışı* Seyrek: Diabetes mellitus*, hiperkolesterolemi, hipoglisemi*, hiperglisemi*§, hiponatremi*§ Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: Uykusuzluk Yaygın: Depresyon*, depersonalizasyon, kabus görme, anksiyete*, ajitasyon*, gerginlik, libido azalması*, diş gıcırdatma* Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi/davranışı, psikotik bozukluk*, apati, anormal düşünce halüsinasyon*, agresyon*, öfori *, paranoya Seyrek: Konversiyon bozukluğu*§, paroniri*§, ilaca bağlılık/çekilme sendromu, uyurgezerlik, erken boşalma Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Sersemlik hali, baş ağrısı*, somnolans Yaygın: Tremor, hareket bozuklukları (hiperkinezi, hipertoni, distoni, diş gıcırdatma ve yürüyüşte anormallik gibi ekstrapiramidal semptomlar dahil), parastezi*, hipertoni*, disguzi, dikkat dağınıklığı Yaygın olmayan: Amnezi, hipoestezi*, istemsiz kas kasılması*, senkop*, hiperkinezi*, migren*, konvülsiyon*, postural baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, konuşma bozukluğu Seyrek: Koma*, akatizi, diskinezi, hiperestezi, serebrovasküler spazm (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve Call Fleming sendromu (diffüz serebral vazokonstriksiyon) da içerecek şekilde)*§, psikomotor huzursuzluk, duyularda bozukluk, koreoatetoz§. Ayrıca serotonin sendromu* ve nöroleptik malign sendromla ilişkili bulgu ve belirtiler bildirilmiştir: bazı vakalarda serotonerjik ilaçların birlikte kullanılmasıyla ilişkili ajitasyon, konfüzyon, diaforez, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardi§ Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozukluğu* Yaygın olmayan: Midriyazis* Seyrek: Glokom, lakrimal bozukluk, skotom, diplopi, fotofobi, hifema*§, anormal görüş§, göz bebeklerinde eşitsizlik*§ Bilinmiyor: Makulopati Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Kulak çınlaması* Yaygın olmayan: Kulak ağrısı Kardiyak hastalıklar Yaygın: Çarpıntı* Yaygın olmayan: Taşikardi*, kardiyak bozukluk Seyrek: Miyokard infarktüsü*§, bradikardi, QTc uzaması*, Torsades de Pointes*§ Vasküler hastalıklar Yaygın: Sıcak basması* Yaygın olmayan: Hipertansiyon*, flushing (al basması), anormal kanama (gastrointestinal kanama gibi)*, hematüri* Seyrek: Periferik iskemi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Esneme* Yaygın olmayan: Bronkospazm*, dispne, burun kanaması* Seyrek: Laringospazm, hiperventilasyon, hipoventilasyon, hırıltılı solunum*§, disfoni, hıçkırık, interstisyel akciğer hastalığı*§,eozinofilik pnömoni*§ Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare, bulantı, ağız kuruluğu Yaygın: Abdominal ağrı*, kusma*, kabızlık*, dispepsi, gaz oluşumu Yaygın olmayan: Özofajit, disfaji, hemoroid, aşırı tükürük salgısı, dilde bozukluk, geğirme, diş bozukluğu, melena, glossit Seyrek: Ağızda ülser, hematokezya, stomatit, dilde ülser, pankreatit*§ Bilinmiyor: Mikroskobik kolit* Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer olayları Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü*, aşırı terleme Yaygın olmayan: Periorbital ödem*, purpura*, alopesi *, soğuk terleme, cilt kuruluğu, ürtiker*, pruritus*, dermatit, yüz ödemi Seyrek: Nadiren ciddi kütanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir (örn. Stevens Johnson Sendromu* ve epidermal nekroliz*§, cilt reaksiyonları*§, anjiyoödem, fotosensitivite§), büllöz dermatit, foliküler döküntü, anormal saç dokusu, anormal deri kokusu Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji*, miyalji, sırt ağrısı Yaygın olmayan: Osteoartrit, kas güçsüzlüğü, kas seğirmesi, kas krampları* Seyrek: Rabdomiyoliz*§, kemik bozukluğu Bilinmiyor: Trismus* Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Sık idrara çıkma (pollakiüri), noktüri, üriner retansiyon, poliüri, miksiyon bozukluğu, üriner inkontinans* Seyrek: Oligüri, kesik idrar yapma* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Ejakülasyon bozukluğu Yaygın: Erektil disfonksiyon, menstrüel düzensizlikler* Yaygın olmayan: Vajinal hemoraji, cinsel disfonksiyon, menoraji, kadında cinsel disfonksiyon Seyrek: Atrofik vulvovajinit, balanopostit*§, genital akıntı, jinekomasti*, priapizm*, galaktore* Bilinmiyor: Postpartum hemoraji*† Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk* Yaygın: Göğüs ağrısı*, kırıklık*, ateş*, asteni* Yaygın olmayan: Periferik ödem*, ürperme, yürüme güçlüğü*, susama Seyrek: Herni, ilaç toleransının düşmesi Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı* Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artış*, aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artış*, kilo kaybı* Seyrek: Anormal semen, serum kolesterol düzeyinde artış*, trombosit fonksiyonunun değişmesi*§, anormal klinik laboratuvar sonuçları Yaralanma ve zehirlenme Yaygın: Yaralanma Cerrahi ve tıbbi prosedürler Seyrek: Vazodilatasyon Advers reaksiyon depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu veya sosyal anksiyete bozukluğunda ortaya çıktıysa, organ sınıfı depresyon çalışmalarındaki organ sınıfına göre gruplanmıştır. * Bu advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimlerde de görülmüştür. § Bu advers reaksiyonlar “3 kuralı” kullanılarak % 95 güven aralığının tahmin edilen üst sınırı ile temsil edilmiştir. † Bu olay, SSRI ve SNRI’ların terapötik sınıfı için rapor edilmiştir. Sertralin tedavisi sonlandırıldığında görülen yoksunluk semptomları Sertralin tedavisinin sonlandırılması (özellikle aniden) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (paraestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor ve baş ağrısı en sık bildirilenlerdir. Genellikle bu olaylar hafif ile orta şiddette ve kendiliğinden sınırlıdır. Bununla birlikte, bazı hastalarda ciddi ve/veya uzun süreli olabilirler. Bu nedenle, sertralin tedavisine artık ihtiyaç duyulmadığında, doz azaltma yoluyla kademeli olarak kesilmesi önerilmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Sertralin ile tedavi edilen 600’den fazla pediyatrik hastada görülen istenmeyen etkilerin profili, genel olarak yetişkin çalışmalarında görülenlere benzer olmuştur. Kontrollü klinik çalışmalarda (n=281 sertralin tedavisi alan hasta) aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Baş ağrısı (% 22), uykusuzluk (% 21), diyare (% 11) ve bulantı (% 15) : Göğüs ağrısı, mani, ateş, kusma, anoreksi, afekt değişkenliği, agresyon, ajitasyon, sinirlilik, dikkat dağınıklığı, sersemlik, hiperkinezi, migren, somnolans, tremor, görme bozukluğu, ağız kuruluğu, dispepsi, kabus görme, yorgunluk, üriner inkontinans, döküntü, akne, burun kanaması, karında şişkinlik ve gaz oluşumu. : EKG’de QT aralığının uzaması.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.