SEMİTONE 50/20 MG FILM TABLET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Spironolaktona, furosemide, sülfonamidlere, sülfonamid türevlerine veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı hipersensitivitesi olan hastalarda, Hipovolemisi veya sıvı kaybı (hipotansiyon ile birlikte veya hipotansiyon olmadan) olan hastalarda, Böbrek fonksiyon bozukluğu olan ve kreatin klerensi 30 ml/dak/1.73 m2’den daha düşük olan hastalarda, Anürisi olan ya da furosemid tedavisine yanıt vermeyen anüri ile birlikte böbrek yetmezliği olan hastalarda, Nefrotoksik ya da hepatoksik ajanlara bağlı renal yetmezlik gelişen hastalarda ya da hepatik koma ile ilişkili renal yetmezliği olan hastalarda, Hiperkalemisi, şiddetli hipokalemisi, şiddetli hiponatremisi olan hastalarda, Addison’s hastalığı olan hastalarda, Gebelik ve emzirme döneminde.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Kemik iliği depresyonu trombositopeni, lökopeni, agronülositoz, aplastik anemi veya hemolitik anemi, eozinofili. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik ya da anafilaktoid reaksiyonlar (örn; şok ile birlikte), sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Diğer diüretikler gibi, uzun süreli tedavi sonrasında diürez nedeniyle elektrolit ve su dengesi bozulabilir. Furosemid, sodyum ve klorür ve dolayısıyla suyun atılımının artmasına yol açar. Ek olarak diğer elektrolitlerin de (özellikle kalsiyum ve magnezyum) atılımını arttırır. İki aktif madde potasyum atılımı üzerine karşıt etki göstermektedir. Serum potasyum konsantrasyonu özellikle tedavinin başlangıcında azalabilir (furosemidin etkisi daha erken başladığı için), buna rağmen özellikle tedaviye devam edilmesi durumunda potasyum konsantrasyonu özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda artabilir (spironolaktonun etkisinin başlangıcı daha geç olduğu için). Semptomatik elektrolit bozuklukları ve metabolik alkaloz, giderek artan elektrolit eksikliği şeklinde veya örneğin daha yüksek furosemid dozlarının normal renal fonksiyonlu hastalara uygulandığı durumda akut ciddi elektrolit kaybı şeklinde gelişebilir. Elektrolit bozukluklarının uyarıcı belirtileri arasında susamada artış, baş ağrısı, hipotansiyon, konfüzyon, kas krampları, tetani, kas zayıflığı, kardiyak ritim bozuklukları ve gastrointestinal semptomlar yer alır. Düzensiz nabız, yorgunluk veya kas zayıflığı (örneğin bacaklarda) durumunda hiperkalemi olasılığına karşı özel bir önem gösterilmelidir. Önceden var olan metabolik alkaloz (örneğin karaciğerin dekompanse sirozunda) furosemid uygulamasıyla tekrar ortaya çıkabilir. Furosemidin yanlış kullanımı durumunda veya uzun dönemli kullanımında Pseudo-Bartter sendromu meydana gelebilir. Elektrolit denge bozuklukları düzeltilmelidir. Diüretik etki özellikle yaşlı hastalarda dehidratasyon ve hipovolemiye neden olur veya yol açar. Bunu önlemek için, istenmeyen sıvı kaybını (ishal, kusma veya yoğun şekilde terleme nedeniyle) gidermek önemlidir. Şiddetli sıvı azalması tromboz gelişme eğilimi ile birlikte hemokonsantrasyona neden olabilir. Furosemid tedavisi sırasında serum kolesterol ve trigliserid düzeyleri artabilir. Bu durum, uzun süreli tedavi sırasında genellikle altı ay içinde normale dönecektir. Glukoz toleransı furosemid ile azalabilir. Diabetes mellitusu olan hastalarda, metabolik kontrolünün bozulmasına yol açabilir; latent diabetes mellitus belirgin hale gelebilir. Diğer diüretikler gibi, furosemid ile tedavi kan kreatinin ve üre seviyelerinde geçici artışa yol açabilir. Serum ürik asit düzeyleri artabilir ve gut atakları meydana gelebilir. Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Parestezi, hepatosellüler yetmezliği olan hastalarda hepatik ensefalopati baş dönmesi, bayılma ve bilinç kaybı (semptomatik hipotansiyonun neden olduğu), baş ağrısı. Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Genellikle geçici olmasına rağmen, nadir durumlarda özellikle böbrek yetmezliği, hipoproteinemisi (örn. nefrotik sendrom) olan ve/veya intravenöz furosemidin çok hızlı verildiği hastalarda işitme bozuklukları ve kulak çınlaması gözlenebilir. Oral veya IV furosemid uygulaması sonrasında bazen geri dönüşümsüz sağırlık vakaları bildirilmiştir. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Furosemid kan basıncında azalmaya neden olabilir, böyle bir durumda konsantrasyon ve reaksiyon bozukluğu, bayılma hissi, kafada basınç hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, görme bozukluğu, ağız kuruluğu, ortostatik intolerans gibi belirti ve semptomlar meydana gelebilir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Spironolakton, seyrek olarak ses değişimlerine neden olabilir (örn; kadınlarda sesin kısılması veya erkeklerde sesin kalınlaşması). Bazı hastalarda bu ses değişiklikleri kullanımı sonlandırıldıktan sonra bile devam eder. Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Mide bulantısı, halsizlik veya gastrik bozukluklar (kusma veya diyare) gibi minör yan etkiler meydana gelebilir fakat genellikle tedavinin bırakılmasını gerektirecek kadar ciddi değildir. Spironolaktonun gastrointestinal intoleransı indüklediği bildirilmiştir. Seyrek olarak mide ülserleri (bazen kanamalı) bildirilmiştir. Spironolakton ayrıca sersemlik, baş ağrısı, ataksi ve mental konfüzyona neden olabilir. Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: İzole durumlarda, intrahepatik kolestaz, karaciğer transaminazlarında artma ya da akut pankreatit meydana gelebilir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Deri döküntüleri, fotosensitivite, vaskülit, ateş veya interstisyel nefrit gibi alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, ürtiker, diğer döküntüleri veya büllöz lezyonlar, eritema multiforme, büllöz pemfigoid, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif dermatit, purpura, AGEP (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis) ve DRESS (eozinofili ve sistemik semptomlar ile ilaç döküntüleri). Böbrek ve idrar hastalıkları Serum kalsiyum düzeyleri azalabilir; çok seyrek vakalarda tetani gözlenmiştir. Prematüre bebeklerde nefrokalsinoz/nefrolitiazis bildirilmiştir. İdrar üretiminin artması idrar çıkışı obstrüksiyonu olan hastalarda şikayetlere neden olabilir veya şikayetleri arttırabilir. Bu nedenle, mesane boşalma bozuklukları, prostat hiperplazisi veya üretra daralması olan hastalarda muhtemel ikincil komplikasyonlar ile birlikte akut idrar retansiyonu meydana gelebilir. Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Spironolakton cinsiyet hormonlarına kimyasal olarak benzerliğinden dolayı meme başlarını dokunmaya daha hassas yapabilir. Her iki cinsiyette de doza bağlı olarak mastodini ve geri dönüşlü jinekomasti meydana gelebilir. Seyrek olarak makülopapüler veya eritematöz kütanöz erüpsiyonlar bildirilmiştir. Bunların yanında hafif androjenik manifestasyonlar bulunur, örneğin hirsutizm ve menstrüal düzensizlikler. Erkeklerde bazen cinsel güç bozulabilir. Kastrasyon dirençli prostat kanserinin ilerlemesi olabilir. Furosemid yaşamın ilk haftaları sırasında prematüre bebeklere uygulanırsa, duktus arteriozuzun devam etme riskini arttırır.

Ses değişikliklerine neden olabilir. tedavisine başlarken, özellikle sesleri işleri için önemli olan hastalarda (örn; aktörler, şarkıcılar, öğretmenler) çok dikkatli olunmalıdır. Hastaların idrar çıkışı takip edilmelidir. Prostat hipertrofisi ya da miksiyon bozukluğuna sahip hastalar gibi idrar çıkışında parsiyel obstrüksiyon olan hastalar, artmış akut retansiyon gelişme riskine sahiptir ve bu hastaların dikkatli bir şekilde takip edilmesi gerekmektedir. tedavisine başlamadan önce, hipotansiyon ya da hipovolemi tedavi edilmelidir. Özellikle aşağıdaki durumları olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Hipotansiyonu olan hastalar, Kan basıncında belirgin bir düşüş yaşama riski olan hastalar, Hastalarda latent diyabet belirgin hale gelebilir ya da diyabetik hastaların insülin gereksinimleri artabilir, Gut hastalığı olan hastalar, Karaciğer sirozu ile birlikte renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar, Hipoproteinemisi (örn; nefrotik sendrom ile ilişkili) olan hastalar (furosemidin etkisi azalabilir ve ototoksisitesi artabilir). Dikkatli bir şekilde doz titrasyonu yapılması gerekir. Serum potasyum düzeyi yüksek olan hastalara uygulanmamalıdır. ile triamteren, amilorid, potasyum takviyeleri ve non-steroid antiinflamatuar ilaçların eş zamanlı kullanımı hiperkalemiye neden olabileceğinden, önerilmemektedir. Elektrolit eksikliğine eğilimli hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. Tedavi sırasında düzenli olarak serum sodyum, potasyum, kreatinin ve glukoz değerlerinin takip edilmesi önerilmektedir. Özellikle de elektrolit dengesizliği gelişme riski yüksek olan ya da belirgin sıvı kaybı olan hastaların yakından takip edilmesi gerekmektedir. Hastalarda hipovolemi ya da dehidratasyon gibi önemli bir elektrolit ve asit-baz dengesizliği varsa tedavi edilmelidir. Bu durum tedavisinin geçici bir süreliğine sonlandırılmasını gerektirebilir. Renal fonksiyon bozukluğu ve kreatinin klerensi 60 ml/dak/1,73 m2’den düşük olan hastalarda ve serum potasyum seviyelerini artmasına neden olan bazı ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda serum potasyum seviyelerinin sık sık kontrol edilmesi gerekmektedir. Metastatik kastrasyon dirençli prostat kanseri olan bazı hastalarda, spironolakton tedavisi sırasında tümörün ilerlemesi gözlenmiştir. Spironolakton, androjen reseptörüne bağlanır ve prostata özgü antijen (PSA) değerini artırabilir. Radyokontrast nefropati için yüksek risk taşıyan hastalarda radyokontrast nefropatiye karşı önleyici bir tedbir olarak, furosemidin diürez için kullanılması önerilmemektedir. Risperidon ile eş zamanlı kullanım Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan plasebo kontrollü risperidon çalışmalarında, sadece risperidon ile tedavi edilen hastalar (%3.1; ortalama yaş 84, yaş aralığı 70-96) sadece furosemid ile tedavi edilen hastalar (%4.1; ortalama yaş 80, yaş aralığı 67-90) ile karşılaştırıldığında, furosemid ve risperidon kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda (%7.3; ortalama yaş 89, yaş aralığı 75-97) mortalite insidansı daha yüksek bulunmuştur. Diğer diüretikler (özellikle düşük dozlardaki tiyazid diüretikleri) ile birlikte risperidon kullanımı benzer bulgular ile ilişkili değildir. Bu bulguyu açıklayan hiç bir patofizyolojik mekanizma ve ölüme sebep olan belirli bir sebep bulunmamaktadır. Bununla birlikte, gerekli tedbirler alınmalı ve bu kombinasyonun veya diğer güçlü diüretikler ile bir arada tedavinin risk ve yararı, kullanıma karar verileceği zaman öncelikli olarak göz önünde bulundurulmalıdır. Risperidon ile diğer diüretiklerin birlikte kullanımı sonucu hastalardaki mortalite insidansında bir artış görülmemiştir. Tedaviye bakmaksızın, dehidratasyon mortalite için yüksek bir risk faktörüdür ve bu yüzden demansı olan yaşlı hastalarda kaçınılmalıdır. Sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu olasılığı vardır. laktoz monohidrat içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. gün batımı sarısı içermektedir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.