SEDADOMID 200MCG-2ML IV KONSANTRE INF ÇÖZELTISI İÇEREN FLAKON ,5 FLAKON

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipovolemi, hiperglisemi, hipokalsemi Yaygın olmayan: Metabolik asidoz, hipoalbuminemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Ajitasyon Yaygın olmayan: Halüsinasyon Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Bradikardi Yaygın: Artriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi veya infarktüsü, taşikardi, sinüs taşikardisi Yaygın olmayan: 1. derece atriyoventriküler blok, kardiyak çıkışta azalma, ventriküler taşikardi Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Solunum depresyonu, atelektazi, plevral efüzyon, hipoksi, pulmoner ödem Yaygın olmayan: Dispne, apne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın şişliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yoksunluk sendromu, hipertermi, üşüme-titreme, periferik ödem Yaygın olmayan: İlaç etkisizliği, susama Araştırmalar Yaygın: İdrar çıkışında azalma Cerrahi ve tıbbi prosedürler Yaygın: Prosedür sonrası kanama Pazarlama sonrası bildirimler Klinik çalışmalar sırasında bildirilen olaylara ek olarak deksmedetomidinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirsiz bir popülasyondaki gönüllülük esasına dayanarak bildirildiğinden sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek ya da ilaç maruziyeti ile nedensellik ilişkisini belirlemek her zaman mümkün olmamaktadır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Asidoz, respiratuvar asidoz, hiperkalemi, alkalen fosfataz artışı, susama, hipoglisemi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Ajitasyon, konfüzyon, deliryum, illüzyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, nöralji, nörit, konuşma bozukluğu, konvülsiyon Göz hastalıkları Bilinmiyor: Fotopsi, anormal görme Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Aritmi, ventriküler aritmi, atriyoventriküler blok, kardiyak arrest, ekstrasistol, kalp bloğu, t dalgası inversiyonu, supraventriküler taşikardi, kalp hastalığı Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Kanama, kan basıncında dalgalanma Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronkospazm, hiperkapni, hipoventilasyon, pulmoner konjesyon Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Karın ağrısı, diyare Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Gama-glutamil transpeptidaz artışı, anormal karaciğer fonksiyonu, hiperbilirubinemi, alanin transaminaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Terlemede artış Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Kanda üre nitrojen artışı, oligüri, poliüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş, hiperpireksi, hipovolemi, hafif anestezi, ağrı, rigor Pediyatrik popülasyon: Çoğunluğu post-operatif, doğum sonrası > 1 aylık bebekler, yoğun bakım biriminde 24 saate kadar tedavi açısından değerlendirilmiştir ve erişkinler ile benzer güvenlilik profili sergilemişlerdir. Yenidoğan bebekler (28 44 haftalık gestasyon) veriler çok kısıtlıdır ve <0.2 mikrogram/kg/saat idame dozları ile sınırlıdır. Literatürde bir yenidoğanda tek bir hipotermik bradikardi vakası bildirilmiştir.

İlacın uygulanması yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. Bilinen farmakolojik etkileri nedeniyle hastalar alırken sürekli gözetim altında tutulmalıdır. Solunum baskılanması ve bazı durumlarda apne riski nedeniyle entübe olmayan hastalarda solunum izlenmelidir. Kas gevşetici amaçlı kullanım sırasında sedasyon sağlamak ya da intübasyon için indüksiyon ajanı olarak kullanılmamalıdır. santral sempatolitik etkisi ile kalp atım hızını ve kan basıncını düşürür ancak yüksek konsantrasyonlarda periferik vazokonstrüksiyon nedeni ile hipertansiyona neden olabilir. Önceden mevcut bradikardisi olan hastalarda deksmedetomidin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Kalp atım hızı 60’dan düşük olan hastalarda deksmedetomidinin etkilerine dair veriler çok sınırlıdır ve bu tür hastalara ayrı özen gösterilmelidir. Bradikardi normal şartlar altında tedavi gerektirmez fakat genellikle antikolinerjik ilaçlara ya da gerekli hallerde doz azaltımına yanıt vermiştir. Yüksek fiziksel forma sahip ve istirahat halindeki kalp atım hızı yavaş olan hastalar, alfa-2 reseptör agonistlerinin bradikardik etkilerine karşı özellikle hassas olabilir ve geçici sinüs durması vakaları bildirilmiştir. Önceden hipotansiyonu (özellikle vazopressörlere yanıt vermiyorsa), hipovolemisi, kronik hipotansiyonu olan veya fonksiyonel rezervi düşük, ağır ventriküler disfonksiyonu olan ve yaşlı hastalarda hipotansif etkisi çok daha belirgin olabilir. Bu olgularda özel bakım gereklidir. Hipotansiyon normal şartlar altında özel tedavi gerektirmez fakat gerekli olduğunda kullanıcılar doz düşürme, sıvı ve/veya vazokonstriktör ile müdahalede bulunmaya hazır olmalıdır. Periferik otonomik aktivitesi bozulmuş olan hastalarda (örn. omurilik hasarı nedeniyle) tedavisine başladıktan sonra hemodinamik değişiklikler daha belirgin olabilir ve bu nedenle bu hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Diğer vazodilatörlerin ve negatif kronotropik ilaçların deksmedetomidin ile bir arada uygulandığı klinik çalışmalarda aditif bir farmakodinamik etki gözlenmemiştir. Bununla birlikte bu tür ilaçlar ile bir arada uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Geçici hipertansiyon Esas olarak yükleme infüzyonu sırasında deksmedetomidinin başlangıçtaki periferik vazokonstrüktif etkileri ile ilişkili geçici hipertansiyon gözlenmiştir ve yükleme dozu önerilmemektedir. Geçici hipertansiyonun tedavisi genellikle gerekli olmamıştır ancak idame infüzyon hızının düşürülmesi gerekebilir. Uyarılabilirlik Deksmedetomidin alan bazı hastaların stimule edildiklerinde uyarılabilir ve uyanık oldukları gözlenmiştir. Başka klinik işaret ve belirtiler olmadığında bu durum tek başına etkililik yetersizliği kanıtı olarak kabul edilmemelidir. Karaciğer yetmezliği Deksmedetomidin klerensindeki azalma sonucu ortaya çıkan aşırı doz, advers reaksiyonlar, aşırı sedasyon ve etki süresinde uzama riskinde artışa neden olacağından ciddi karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır. Nörolojik hastalıklar Deksmedetomidinin nöbet aktivitesini baskıladığı yönünde bir izlenim bulunmamaktadır ve status epileptikusta tek tedavi olarak kullanılmamalıdır. Kafa yaralanması gibi ciddi nörolojik hastalıklarda ve nöroşirurji sonrasında deksmedetomidin ile deneyim sınırlıdır ve bu gibi durumlarda, özellikle de derin sedasyon gerekiyorsa, dikkatle kullanılmalıdır. serebral kan akışını ve intrakraniyal basıncını azaltabilir ve tedavi seçilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Yoksunluk Dozdan bağımsız olarak 7 güne kadar olan uygulama ile 12 (%5) deksmedetomidin hastası, çalışma ilacını bıraktıktan sonraki ilk 24 saat içinde yoksunluğa bağlı en az bir advers olay yaşarken; 7 (%3) deksmedetomidin hastası çalışma ilacını bıraktıktan sonraki 24 ila 48 saat içinde en az 1 advers olay yaşamıştır. En yaygın advers olaylar bulantı, kusma ve ajitasyon olmuştur. Çalışma ilacının bırakılmasından sonraki 48 saat içinde müdahale gerektiren taşikardi ve hipertansiyon < %5 sıklıklarla meydana gelmiştir. kesildikten sonra taşikardi ve/veya hipertansiyon gelişirse, destekleyici tedavi gereklidir. Hipertermi Deksmedetomidinin malign hipertermiye duyarlı kişilerde kullanımının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir ve bu nedenle önerilmemektedir. Açıklanamayan uzun süreli ateş durumunda tedavisine son verilmelidir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.