PROVENİX 200 MCG/2 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 5 ADET

Yoğun bakım ünitelerinde tedavi esnasında başlangıçtan itibaren entübe edilmiş ve mekanik olarak ventile edilen ve uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaların sedasyonunda endikedir. 24 saatten uzun süren infüzyonlar için endike değildir.; Yoğun bakım ünitelerinde, sözel stimülasyona yanıt olarak, uyanmanın gerçekleşmesinden, daha derin bir sedasyon gerektirmeyen yetişkin hastalarda (Richmond Ajitasyon-Sedasyon Ölçeği (RASS) 0 ila -3'e karşılık gelir), Entübe edilmemiş yetişkin hastalarda, sedasyon gerektiren diagnostik veya cerrahi prosedürler (örn. prosedürel/uyanık sedasyon) öncesinde ve/veya sırasında kullanılır.

İzleme yoğun bakım ortamında, ameliyathanede ve diagnostik prosedürler sırasında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Diğer durumlarda kullanılması tavsiye edilmez. infüzyonu sırasında tüm hastalara sürekli kardiyak izleme yapılmalıdır. Solunum depresyonu ve bazı durumlarda apne riski nedeniyle entübe edilmemiş hastalarda solunum izlenmelidir. Deksmedetomidin kullanımından sonra iyileşme süresinin yaklaşık bir saat olduğu bildirilmiştir. Ayakta tedavi ortamında kullanıldığında, yakın izleme en az bir saat (veya hastanın durumuna bağlı olarak daha uzun süre) devam etmeli ve hastanın güvenliliğini sağlamak için tıbbi gözetim en az ilave bir saat daha sürdürülmelidir. Genel Önlemler bolus dozu olarak verilmemelidir ve YBÜ (Yoğun Bakım Ünitesi) yükleme dozu önerilmez. Bu nedenle kullanıcılar, ajitasyonun akut kontrolü için veya prosedürler sırasında, özellikle tedavinin ilk birkaç saatinde, alternatif bir sakinleştirici kullanmaya hazır olmalıdır. Prosedürel sedasyon sırasında, sedasyon seviyesinde hızlı bir artış gerekirse, başka bir sedatifin küçük bir bolusu kullanılabilir. alan bazı hastaların stimüle edildiklerinde uyarılabilir ve uyanık olduğu gözlemlenmiştir. Bu tek başına, diğer klinik bulgu ve semptomların yokluğunda ilacın etkililik eksikliğinin kanıtı olarak değerlendirilmemelidir. Deksmedetomidin normalde derin sedasyona neden olmaz ve hastalar kolaylıkla uyandırılabilir. Bu nedenle, deksmedetomidin, bu etki profilini tolere edemeyen, örneğin sürekli derin sedasyon gerektiren hastalarda uygun değildir. Entübasyon için genel anestezik indüksiyon ajanı olarak veya kas gevşetici kullanımı sırasında sedasyon sağlamak için kullanılmamalıdır. Deksmedetomidin, diğer bazı yatıştırıcıların antikonvülsan etkisinden yoksundur ve bu nedenle, altta yatan nöbet aktivitesini bastırmayacaktır. Deksmedetomidinin, sedatif ve kardiyovasküler etkileri olan diğer ilaçlarla birlikte kullanımında aditif etki ortaya çıkabileceğinden, dikkatli olunmalıdır. Hastaya kontrollü sedasyon için önerilmez. Yeterli veri mevcut değildir. ayakta tedavi ortamında kullanıldığında, hastalar refakatçileri tarafından bir süre izlenmelidir. Hastalara, araç kullanmaktan veya diğer tehlikeli görevlerden ve mümkünse, deksmedetomidinin gözlenen etkilerine, prosedüre, eş zamanlı ilaç tedavilerine, hastanın yaşı ve durumuna bağlı olarak, uygun bir süre boyunca yatıştırabilen diğer ajanların (örneğin; benzodiazepinler, opioidler, alkol) kullanımından kaçınmaları tavsiye edilmelidir. Yaşlı hastalara deksmedetomidin verilirken dikkatli olunmalıdır. 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalar, prosedürler için, bir yükleme dozu dahil olmak üzere, deksmedetomidin uygulanmasıyla hipotansiyona daha yatkın olabilir. Doz azaltılması düşünülmelidir.. Kardiyovasküler etkiler ve önlemler Deksmedetomidin, merkezi sempatoliz yoluyla kalp atış hızını ve kan basıncını düşürür, ancak daha yüksek konsantrasyonlarda hipertansiyona yol açan periferal vazokonstriksiyona neden olur. Deksmedetomidin bu nedenle şiddetli kardiyovasküler instabilitesi olan hastalarda uygun değildir. Önceden bradikardisi olan hastalara deksmedetomidin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Kalp atış hızı < 60 olan hastalarda etkilerine ilişkin veriler çok sınırlıdır ve bu tür hastalara özel dikkat gerekmektedir. Bradikardi normalde tedavi gerektirmez, ancak sıklıkla antikolinerjik ilaçlara veya gerektiğinde doz azaltılmasına yanıt vermiştir. Yüksek fiziksel zindeliğe sahip ve dinlenme kalp atış hızı yavaş olan hastalar, alfa-2 reseptör agonistlerinin bradikardik etkilerine özellikle duyarlı olabilir ve geçici sinüs durması vakaları bildirilmiştir. Ayrıca sıklıkla bradikardi veya atriyoventriküler bloktan önce gelen kalp durması vakaları da bildirilmiştir. Deksmedetomidinin hipotansif etkileri, önceden hipotansiyonu (özellikle vazopressörlere yanıt vermiyorsa), hipovolemi, kronik hipotansiyonu veya şiddetli ventriküler disfonksiyonu olan hastalar ve yaşlılar gibi azalmış fonksiyonel rezervi olan hastalarda daha büyük önem taşıyabilir ve bu durumlarda özel bakım gereklidir. Hipotansiyon normalde spesifik bir tedavi gerektirmez, ancak gerektiğinde, kullanıcılar doz azaltma, sıvılar ve/veya vazokonstriktörlerle müdahale edilmeye hazır olmalıdır. Bozulmuş periferal otonomik aktiviteye sahip hastalar (örn. omurilik hasarına bağlı olarak), deksmedetomidine başladıktan sonra daha belirgin hemodinamik değişikliklere sahip olabilir ve bu nedenle dikkatle tedavi edilmelidir. Deksmedetomidinin periferal vazokonstriktif etkileri ile ilişkili olarak, özellikle yükleme dozu sırasında geçici hipertansiyon gözlenmiştir ve YBÜ sedasyonunda yükleme dozu tavsiye edilmemektedir. Hipertansiyon tedavisi genellikle gerekli olmamıştır, ancak sürekli infüzyon hızının azaltılması tavsiye edilebilir. Daha yüksek konsantrasyonda lokal vazokonstriksiyon, yakından izlenmesi gereken iskemik kalp hastalığı veya şiddetli serebrovasküler hastalığı olan hastalarda daha büyük önem taşıyabilir. Miyokardiyal veya serebral iskemi belirtileri geliştiren bir hastada dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Deksmedetomidin, spinal veya epidural anestezi ile birlikte uygulanırken, hipotansiyon veya bradikardi riskindeki olası artış nedeniyle dikkatli olunması önerilir. Karaciğer yetmezliği Deksmedetomidin klerensindeki azalma sonucu ortaya çıkan aşırı doz, advers reaksiyonlar, aşırı sedasyon ve etki süresinde uzama riskinde artışa neden olacağından ciddi karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır. Nörolojik hastalıklar Kafa travması gibi ciddi nörolojik bozukluklarda ve nöroşirurji sonrasında deksmedetomidin ile deneyim sınırlıdır ve bu gibi durumlarda, özellikle de derin sedasyon gerekiyorsa, dikkatle kullanılmalıdır. serebral kan akışını ve intrakraniyal basıncını azaltabilir ve tedavi seçilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer Alfa-2 agonistleri, uzun süreli kullanımdan sonra aniden kesildiğinde nadiren yoksunluk sendromu ile ilişkilendirilmiştir. Deksmedetomidin kesildikten kısa bir süre sonra hastada ajitasyon ve hipertansiyon gelişirse bu olasılık dikkate alınmalıdır. Deksmedetomidin, geleneksel soğutma yöntemlerine dirençli olabilen hipertermiyi tetikleyebilir. Sürekli, açıklanamayan ateş durumunda deksmedetomidin tedavisi kesilmelidir ve malign hipertermiye duyarlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Yetişkin YBÜ hastalarının sedasyonu Yoğun bakım ortamında deksmedetomidin ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar, sırasıyla hastaların yaklaşık %25, %15 ve %13'ünde meydana gelen hipotansiyon, hipertansiyon ve bradikardidir. Hipotansiyon ve bradikardi aynı zamanda, randomize Yoğun Bakım Ünitesi (YBÜ) hastalarının sırasıyla %1.7 ve %0.9'unda meydana gelen en sık deksmedetomidin ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlardır. Prosedürel/uyanık sedasyon Prosedürel sedasyonda deksmedetomidin ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir (faz III çalışmalarının protokolleri, kan basıncı, solunum hızı ve kalp atış hızındaki değişiklikleri advers olay olarak bildirmek için önceden tanımlanmış eşikleri içerir). Hipotansiyon (deksmedetomidin grubunda %55'e karşılık kurtarma amaçlı midazolam ve fentanil alan plasebo grubunda %30) Solunum depresyonu (deksmedetomidin grubunda %38'e karşılık kurtarma amaçlı midazolam ve fentanil alan plasebo grubunda %35) Bradikardi (deksmedetomidin grubunda %14'e karşılık kurtarma amaçlı midazolam ve fentanil alan plasebo grubunda %4) ile advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına (SOC) göre listelenmiştir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperglisemi, hipoglisemi Yaygın olmayan: Metabolik asidoz, hipoalbuminemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Ajitasyon Yaygın olmayan: Halüsinasyon Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Bradikardi Yaygın: Miyokard iskemisi veya infarktüsü, taşikardi Yaygın olmayan: Atriyoventriküler blok, kardiyak çıkışta azalma, kardiyak arrest Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Solunum depresyonu, atelektazi, plevral efüzyon, hipoksi, pulmoner ödem Yaygın olmayan: Dispne, apne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın şişliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Poliüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yoksunluk sendromu, hipertermi Yaygın olmayan: İlaç etkisizliği, susama 1 Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı bölümüne bakınız. 2 Prosedürel sedasyon çalışmalarında da gözlenen advers reaksiyon 3 YBÜ sedasyon çalışmalarında n' insidans Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Klinik olarak anlamlı hipotansiyon veya bradikardi, açıklandığı gibi tedavi edilmelidir. Deksmedetomidin ile tedavi edilen nispeten sağlıklı yoğun bakım ünitesinde olmayan deneklerde bradikardi bazen sinüsün durmasına veya duraklamasına yol açmıştır. Semptomlar, bacak kaldırma ve atropin veya glikopirolat gibi antikolinerjiklere yanıt vermiştir. İzole vakalarda bradikardi, önceden bradikardisi olan hastalarda asistoli dönemlerine ilerlemiştir. Ayrıca sıklıkla bradikardi veya atriyoventriküler bloktan önce gelen kalp durması vakaları da bildirilmiştir. Hipertansiyon, bir yükleme dozunun kullanımıyla ilişkilendirilmiştir ve bu reaksiyon, böyle bir yükleme dozundan kaçınarak veya yükleme dozunun infüzyon hızını düşürerek azaltılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Çoğunluğu post-operatif, doğum sonrası > 1 aylık bebekler, yoğun bakım biriminde 24 saate kadar tedavi açısından değerlendirilmiştir ve erişkinler ile benzer güvenlilik profili sergilemişlerdir. Yenidoğan bebekler (28 44 haftalık gestasyon) ile veriler çok kısıtlıdır ve <0,2 mikrogram/kg/saat idame dozları ile sınırlıdır. Literatürde bir yenidoğanda tek bir hipotermik bradikardi vakası bildirilmiştir.