SEBRALER 50 MCG İNHALASYON TOZU, KAPSÜL
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 30 adet | 8699525558916 | 606,91 TL | ≈ 20,23 TL/adet |
| 90 adet | 8699525558923 | 1.609,13 TL | ≈ 17,88 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sebraler 50 mcg ne için kullanılır?
KT 1Bu ilaç bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.
SEBRALER inhalasyon cihazı kapsül içindeki ilacı solumanızı sağlar.
SEBRALER kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almasını sağlamak için kullanılır. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.
SEBRALER'i günde bir kez kullanırsanız, KOAH'ın günlük yaşam üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.
KOAH'da solunum yolları çevresindeki kaslar daralıp, solunumu zorlaştırır. SEBRALER akciğerlerdeki bu kasların daralmasını engelleyerek, havanın akciğerlere giriş çıkışını kolaylaştırır.
SEBRALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) hastalarında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir. Uzun dönemde akciğer fonksiyonlarındaki azalmayı ise değiştirmemektedir.
SEBRALER'in nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Glikopironyum bromür veya içeriğindeki diğer maddelere alerjik iseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdakilerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, SEBRALER kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Böbrek problemleriniz varsa,
- Dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa,
- İdrar yaparken zorlanıyorsanız.
- Dolaşım sistemi (kardiyovasküler) hastalığı öyküsü olan hastalar (bu hasta gruplarında SEBRALER deneyimi kısıtlı olduğundan dikkatle kullanılmalıdır).
SEBRALER ile tedavi sırasında aşağıdakiler oluşursa derhal ilaç kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz:
- SEBRALER kullandıktan hemen sonra göğüste daralma hissi, öksürme, hırıltı ya da nefes daralması (bronkospazm belirtileri) yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Eğer nefes alma veya yutmada güçlük, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme, cilt döküntüleri, kaşınma veya kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri) yaşarsanız SEBRALER kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görüşte geçici bulanıklık, haleler görme veya kırmızı gözle ilişkili renkli görüntüler durumunda SEBRALER kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız; bunlar akut dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) krizinin belirtileri olabilir.
SEBRALER, KOAH'ınız için idame tedavisi olarak kullanılır. SEBRALER'i ani nefes darlığı krizi veya hırıltı için kullanmayınız.
Doktorunuzun tüm talimatlarına uyunuz. Bunlar, bu kullanma talimatının içerdiği genel bilgilerden farklı olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SEBRALER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.
Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa SEBRALER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyonun (kalpte bir çeşit atım bozukluğu) olası işaretleri),
- Yüksek kan şekeri düzeyi (hiperglisemi; tipik belirtiler aşırı susama veya açlık ve sık idrara çıkmayı kapsamaktadır).
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutmada güçlük, baş dönmesi (olası alerjik reaksiyon işaretleri)
- Özellikle dilde, dudaklarda, yüzde ve boğazda şişlik (anjiyoödemin olası belirtileri).
Bilinmiyor:
- Hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük (paradoksal bronkospazm belirtileri) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise SEBRALER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:
- Ağız kuruluğu,
- İshal veya karın ağrısı,
- Uyuma güçlüğü,
- Akan veya tıkanmış burun, aksırma, boğaz yangısı,
- Kas-iskelet ağrısı.
Yaygın olmayan:
- Öğünlerden sonra mide rahatsızlığı,
- Diş çürükleri,
- Uzuvlarda ağrı (örneğin kollar ya da bacaklar),
- Göğüs kasları, kemikleri ya da eklemlerinde ağrı,
- Döküntü,
- Yorgunluk,
- Güçsüzlük
- Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissetme (sinüs tıkanıklığının olası belirtileri),
- Balgamlı öksürük,
- Boğaz tahrişi,
- Kaşıntı
- Seste değişme (ses kısıklığı)
- Burun kanamaları,
- Ağrılı ve sık idrara çıkma,
- İdrar çıkışında güçlük ve ağrı,
- Çarpıntı,
- Uyuşma,
- Hiperglisemi (kanda şeker düzeyinin yükselmesi),
- Hipoestezi (his kaybı),
- Genelde çarpıntı hissi gibi belirtilerle seyreden atriyal fibrilasyon (kalp ritim bozukluğu),
- İdrar retansiyonu (idrara çıkmakta zorlanma, kesik kesik idrar yapma),
- Bulantı
- Kusma 75 yaş üzerindeki bazı yaşlı hastalar aynı zamanda baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu yaşayabilir.
Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli derecede etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda SEBRALER kullanımına dair bilgi yoktur.
Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SEBRALER'i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İçeriğindeki aktif maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz SEBRALER'i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSEBRALER laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
SEBRALER, içerdiği sunset yellow FCF-FD&C yellow 6'dan dolayı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Sebraler 50 mcg muadilleri
Sebraler 50 mcg ile aynı etken maddeyi (glikopironyum bromür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOrta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte, ancak uzun dönemdeki FEV1 düşüşünü değiştirmemektedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçeriğindeki aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu söz konusu olan kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAkut kullanıma yönelik değildir: günde bir kez uygulanan uzun vadeli bir idame tedavisi olup, akut bronkospazm epizodlarının acil tedavisi için (yani bir kurtarıcı tedavi olarak) endike değildir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Hipersensitivite): Glikopironyum bromür uygulandıktan sonra, hızla ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Başta anjiyoödem (nefes alıp vermede veya yutmada güçlükler, dilde, dudaklarda ve yüzde şişlik dahil), ürtiker veya deri döküntüsü olmak üzere, alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler ortaya çıkarsa tedavisi derhal durdurulmalı ve alternatif tedaviye başlanmalıdır. Paradoksal bronkospazm: Glikopironyum bromürün kullanıldığı klinik araştırmalarda, paradoksal bronkospazm gözlenmemiştir. Fakat diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulaması da yaşamı tehdit edebilen paradoksal bronkospazm ile sonuçlanabilir. Paradoksal bronkospazm oluşursa, hemen kesilmeli ve alternatif tedavi başlanmalıdır. Antikolinerjik etki: Diğer antikolinerjik ilaçlar gibi, de dar açılı glokom veya idrar retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hastalara akut dar açılı glokomun belirti ve semptomları açıklanmalı ve bu belirti ve semptomların gelişmesi halinde kullanmayı bırakarak, derhal doktorlarını aramaları söylenmelidir. Şiddetli renal bozukluğu olan hastalar: Toplam sistemik maruziyette (EAAson); hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 1,4 kat; şiddetli böbrek yetmezliği ve son evre böbrek rahatsızlığı olan hastalarda 2,2 kat orta şiddetli bir ortalama artış gözlenmiştir. Diyaliz gerektiren son evre renal hastalık dahil şiddetli renal bozukluğu olan hastalar için (hesaplanmış glomerüler filtrasyon hızı <30 mL/dak/1,73 m2), sadece beklenen fayda potansiyel riske ağır bastığında kullanılmalıdır. Bu hastalar potansiyel istenmeyen etkiler açısından yakından takip edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalar: Stabil olmayan iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard enfarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atrial fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan veya QTc’si (Fridericia yöntemi) uzamış (erkekler için >450 msn veya kadınlar için >470 msn) hastalar klinik çalışmalara dahil edilmediği için, bu hasta gruplarında deneyim kısıtlıdır. Bu hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır. Laktoz: her bir kapsülde 25,5 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. İçerdiği sunset yellow FCF-FD&C yellow 6’dan dolayı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın antikolinerjik advers reaksiyon ağız kuruluğu (% 2,4)’dur. Ağız kuruluğu bildirimlerinin çoğunun ürünle ilişkili olduğu düşünülmüş ve bildirimlerden hiçbirinin şiddetli olmadığı, hafif şiddetli olduğu görülmüştür. Güvenlilik profili yaygın görülmeyen idrar retansiyonu belirtilerini de içeren antikolinerjik etkiyle ilişkili diğer semptomlarla karakterizedir. Gastroenterit ve dispepsi dahil gastrointestinal etkiler de gözlenmiştir. Lokal tolerabilite ile ilişkili advers etkiler; boğaz tahrişi, nazofarenjit, rinit ve sinüziti içermektedir. Önerilen dozda kan basıncı ve kalp hızı üzerinde etkilere sahip değildir. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin özeti: Ayrıca her bir advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi şu dönüşümü temel almaktadır (Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite, anjiyoödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperglisemi. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Hipoestezi. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, çarpıntı. Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Sinüs tıkanıklığı, balgamlı öksürük, boğaz tahrişi, burun kanaması,disfoni Bilinmiyor: Paradoksal bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu, gastroenterit. Yaygın olmayan: Dispepsi, diş çürükleri, bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, prürit. Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas-iskelet ağrısı Yaygın olmayan: Ekstremite ağrısı, göğüste kas-iskelet ağrısı. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni. 1 12 aylık çalışmada glikopironyumda plasebodan daha sık görülmüştür. 2 Glikopironyum kullanımı ile ilgili olarak onay sonrası pazarlama deneyimleri ile bildirimler alınmıştır. Bu bildirimler kesin olmayan ölçekte bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığını güvenilir şekilde değerlendirmek ve ilaca maruziyetle nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu nedenle sıklık klinik araştırma tecrübelerinden hesaplanmıştır. 3 Yalnızca 75 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda glikopironyumda plasebodan daha yüksektir. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması Birleştirilmiş 6 aylık çalışmada glikopironyum ve plasebo için ağız kuruluğu sıklığı sırasıyla %2,2 ve %1,1; uykusuzluk %1 ve %0,8; gastroenterit %1,4 ve %0,9 olarak belirlenmiştir. Ağız kuruluğu, genellikle tedavinin ilk 4 haftasında bildirilmiş olup, hastaların çoğunda ortalama süre dört hafta olarak belirlenmiştir. Ancak vakaların %40’ında semptomlar 6 aylık sürenin tamamı boyunca devam etmiştir. 7 ile 12. aylar arasında yeni ağız kuruluğu vakaları bildirilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.