GLİNİUM 50 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Glinium 50 mcg ne için kullanılır?
KT 1Bu ilaç bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.
GLİNİUM inhalasyon cihazı kapsül içindeki ilacı solumanızı sağlar.
Kapsülleri yutmayınız.
GLİNİUM kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almasını sağlamak için kullanılır.
Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.
GLİNİUM'u günde bir kez kullanırsanız, KOAH'ın günlük yaşam üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.
KOAH'da solunum yolları çevresindeki kaslar daralıp, solunumu zorlaştırır. GLİNİUM akciğerlerdeki bu kasların daralmasını engelleyerek, havanın akciğerlere giriş çıkışını kolaylaştırır.
GLİNİUM, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) hastalarında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.
Uzun dönemde akciğer fonksiyonlarındaki azalmayı ise değiştirmemektedir.
GLİNİUM'un nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Glikopironyum bromür veya içeriğindeki diğer maddelere alerjik iseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdakilerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, GLİNİUM kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Böbrek problemleriniz varsa,
- Dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa,
- İdrar yaparken zorlanıyorsanız.
- Dolaşım sistemi (kardiyovasküler) hastalığı öyküsü olan hastalar (bu hasta gruplarında GLİNİUM deneyimi kısıtlı olduğundan dikkatle kullanılmalıdır).
GLİNİUM ile tedavi sırasında aşağıdakiler oluşursa derhal ilaç kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz:
- GLİNİUM kullandıktan hemen sonra göğüste daralma hissi, öksürme, hırıltı ya da nefes daralması (bronkospazm belirtileri) yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Eğer nefes alma veya yutmada güçlük, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme, cilt döküntüleri, kaşınma veya kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri) yaşarsanız GLİNİUM kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görüşte geçici bulanıklık, haleler görme veya kırmızı gözle ilişkili renkli görüntüler durumunda GLİNİUM kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız; bunlar akut dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) krizinin belirtileri olabilir.
GLİNİUM, KOAH'ınız için idame tedavisi olarak kullanılır. GLİNİUM'u ani nefes darlığı krizi veya hırıltı için kullanmayınız.
Doktorunuzun tüm talimatlarına uyunuz. Bunlar, bu kullanma talimatının içerdiği genel bilgilerden farklı olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız .
Olası yan etkileri nelerdir?
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın antikolinerjik advers reaksiyon ağız kuruluğu (% 2,4)’dur. Ağız kuruluğu bildirimlerinin çoğunun ürünle ilişkili olduğu düşünülmüş ve bildirimlerden hiçbirinin şiddetli olmadığı, hafif şiddetli olduğu görülmüştür. Güvenlilik profili yaygın görülmeyen idrar retansiyonu belirtilerini de içeren antikolinerjik etkiyle ilişkili diğer semptomlarla karakterizedir. Gastroenterit ve dispepsi dahil gastrointestinal etkiler de gözlenmiştir. Lokal tolerabilite ile ilişkili advers etkiler; boğaz tahrişi, nazofarenjit, rinit ve sinüziti içermektedir. Önerilen dozda kan basıncı ve kalp hızı üzerinde etkilere sahip değildir. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin özeti: Ayrıca her bir advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi şu dönüşümü temel almaktadır (Solunum, göğüs hastalıkları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Sinüs tıkanıklığı, balgamlı öksürük, boğaz tahrişi, burun kanaması, disfoni. Bilinmiyor: Paradoksal bronkospazm 2 Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu, gastroenterit. Yaygın olmayan: Dispepsi, diş çürükleri, bulantı, kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, prürit Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas-iskelet ağrısı Yaygın olmayan: Ekstremite ağrısı, göğüste kas-iskelet ağrısı. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu 3 Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni. 1 12 aylık çalışmada Glikopironyum’da plasebodan daha sık görülmüştür. 2 Glikopironyum kullanımı ile ilgili olarak onay sonrası pazarlama deneyimleri ile bildirimler alınmıştır. Bu bildirimler kesin olmayan ölçekte bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığını güvenilir şekilde değerlendirmek ve ilaca maruziyetle nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu nedenle sıklık klinik araştırma tecrübelerinden hesaplanmıştır. 3 Yalnızca 75 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda Glikopironyum’da plasebodan daha yüksektir. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması Birleştirilmiş 6 aylık çalışmada glikopironyum ve plasebo için ağız kuruluğu sıklığı sırasıyla %2,2 ve %1,1; uykusuzluk %1,0 ve %0,8; gastroenterit %1,4 ve %0,9 olarak belirlenmiştir. Ağız kuruluğu, genellikle tedavinin ilk 4 haftasında bildirilmiş olup, hastaların çoğunda ortalama süre dört hafta olarak belirlenmiştir. Ancak vakaların %40’ında semptomlar 6 aylık sürenin tamamı boyunca devam etmiştir. 7 ile 12. aylar arasında yeni ağız kuruluğu vakaları bildirilmemiştir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda GLİNİUM kullanımına dair bilgi yoktur.
Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz GLİNİUM'u kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İçeriğindeki aktif maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz GLİNİUM'u kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Glinium 50 mcg muadilleri
Glinium 50 mcg ile aynı etken maddeyi (glikopironyum bromür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOrta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte, ancak uzun dönemdeki FEV1 düşüşünü değiştirmemektedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİçeriğindeki aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu söz konusu olan kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAkut kullanıma yönelik değildir: günde bir kez uygulanan uzun vadeli bir idame tedavisi olup, akut bronkospazm epizodlarının acil tedavisi için (yani bir kurtarıcı tedavi olarak) endike değildir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları (Hipersensitivite): uygulandıktan sonra, hızla ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Başta anjiyoödem (nefes alıp vermede veya yutmada güçlükler, dilde, dudaklarda ve yüzde şişlik dahil), ürtiker veya deri döküntüsü olmak üzere, alerjik reaksiyonu düşündüren belirtiler ortaya çıkarsa tedavisi derhal durdurulmalı ve alternatif tedaviye başlanmalıdır. Paradoksal bronkospazm: kullanıldığı klinik araştırmalarda, paradoksal bronkospazm gözlenmemiştir. Fakat diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulaması da yaşamı tehdit edebilen paradoksal bronkospazm ile sonuçlanabilir. Paradoksal bronkospazm oluşursa, hemen kesilmeli ve alternatif tedavi başlanmalıdır. Antikolinerjik etki: Diğer antikolinerjik ilaçlar gibi, da dar açılı glokom veya idrar retansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hastalara akut dar açılı glokomun belirti ve semptomları açıklanmalı ve bu belirti ve semptomların gelişmesi halinde kullanmayı bırakarak, derhal doktorlarını aramaları söylenmelidir. Şiddetli renal bozukluğu olan hastalar: Toplam sistemik maruziyette (EAAson); hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 1,4 kat; şiddetli böbrek yetmezliği ve son evre böbrek rahatsızlığı olan hastalarda 2,2 kat orta şiddetli bir ortalama artış gözlenmiştir. Diyaliz gerektiren son evre renal hastalık dahil şiddetli renal bozukluğu olan hastalar için (hesaplanmış glomerüler filtrasyon hızı <30 ml/dak/1,73 m2), sadece beklenen fayda potansiyel riske ağır bastığında kullanılmalıdır. Bu hastalar potansiyel istenmeyen etkiler açısından yakından takip edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastalar: Stabil olmayan iskemik kalp hastalığı, sol ventrikül yetmezliği, miyokard enfarktüsü öyküsü, aritmi (kronik stabil atrial fibrilasyon hariç), uzun QT sendromu öyküsü olan veya QTc’si (Fridericia yöntemi) uzamış (erkekler için >450 msn veya kadınlar için >470 msn) hastalar klinik çalışmalara dahil edilmediği için, bu hasta gruplarında deneyim kısıtlıdır. bu hasta gruplarında dikkatle kullanılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın antikolinerjik advers reaksiyon ağız kuruluğu (% 2,4)’dur. Ağız kuruluğu bildirimlerinin çoğunun ürünle ilişkili olduğu düşünülmüş ve bildirimlerden hiçbirinin şiddetli olmadığı, hafif şiddetli olduğu görülmüştür. Güvenlilik profili yaygın görülmeyen idrar retansiyonu belirtilerini de içeren antikolinerjik etkiyle ilişkili diğer semptomlarla karakterizedir. Gastroenterit ve dispepsi dahil gastrointestinal etkiler de gözlenmiştir. Lokal tolerabilite ile ilişkili advers etkiler; boğaz tahrişi, nazofarenjit, rinit ve sinüziti içermektedir. Önerilen dozda kan basıncı ve kalp hızı üzerinde etkilere sahip değildir. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin özeti: Ayrıca her bir advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi şu dönüşümü temel almaktadır (Solunum, göğüs hastalıkları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Sinüs tıkanıklığı, balgamlı öksürük, boğaz tahrişi, burun kanaması, disfoni. Bilinmiyor: Paradoksal bronkospazm 2 Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu, gastroenterit. Yaygın olmayan: Dispepsi, diş çürükleri, bulantı, kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, prürit Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas-iskelet ağrısı Yaygın olmayan: Ekstremite ağrısı, göğüste kas-iskelet ağrısı. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu 3 Yaygın olmayan: Dizüri, üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni. 1 12 aylık çalışmada Glikopironyum’da plasebodan daha sık görülmüştür. 2 Glikopironyum kullanımı ile ilgili olarak onay sonrası pazarlama deneyimleri ile bildirimler alınmıştır. Bu bildirimler kesin olmayan ölçekte bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığını güvenilir şekilde değerlendirmek ve ilaca maruziyetle nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir. Bu nedenle sıklık klinik araştırma tecrübelerinden hesaplanmıştır. 3 Yalnızca 75 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda Glikopironyum’da plasebodan daha yüksektir. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması Birleştirilmiş 6 aylık çalışmada glikopironyum ve plasebo için ağız kuruluğu sıklığı sırasıyla %2,2 ve %1,1; uykusuzluk %1,0 ve %0,8; gastroenterit %1,4 ve %0,9 olarak belirlenmiştir. Ağız kuruluğu, genellikle tedavinin ilk 4 haftasında bildirilmiş olup, hastaların çoğunda ortalama süre dört hafta olarak belirlenmiştir. Ancak vakaların %40’ında semptomlar 6 aylık sürenin tamamı boyunca devam etmiştir. 7 ile 12. aylar arasında yeni ağız kuruluğu vakaları bildirilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.