RYTMONORM 300 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Etkin madde propafenon hidroklorüre ya da ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı var olduğu bilinen aşırı duyarlılık, Bilinen Brugada sendromu, Son 3 ay içerisinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü Önemli yapısal kalp hastalıkları: Sol ventrikül debisinin %35’in altında olduğu kontrol altına alınmamış konjestif kalp yetmezliği, Kardiyojenik şok (aritmi nedenli olanların dışında), Ağır semptomatik bradikardi, Yapay bir pacemaker’ın bulunmadığı durumlarda, sinüs düğümü disfonksiyonu, atriyal iletim bozuklukları, ikinci derece ya da daha büyük atriyoventriküler blok veya dal bloğu ya da distal blok, Ağır hipotansiyon, Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar (örneğin potasyum metabolizması bozuklukları), Ağır obstrüktif akciğer hastalığı, Propafenon hidroklorür miyastenia gravisi ağırlaştırabilir. Eşzamanlı olarak ritonavir kullanan hastalar (artan plazma konsantrasyonu potansiyeli sebebiyle).

Propafenon tedavisi ile en sık görülen advers reaksiyonlar baş dönmesi, kardiyak iletim bozuklukları ve çarpıntıdır. Klinik Çalışma veya Pazarlama Sonrası Gözlem Sonuçları Beş faz II çalışması ve iki faz III çalışmasında propafenon hidroklorür SR alan 885 hastanın ez az bir tanesinde ortaya çıkan klinik advers reaksiyonlar Tablo 1’de gösterilmiştir. IR formülasyonlarının advers reaksiyonlarının ve sıklıklarının benzer olması beklenir. Bu tablo aynı zamanda propafenon ile ilgili pazarlama sonrası deneyim kapsamındaki advers reaksiyonları da içermektedir. En azından muhtemelen propafenon ile ilgili olduğu düşünülen reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıdaki sıklık tanımları kullanılarak gösterilmiştir: bilinmiyor (eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor). Ciddiyet derecesi değerlendirilebildiğinde, her bir sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan derece sırasına göre sunulmuştur. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, lökopeni, granülositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları 1 Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık P Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Anksiyete, uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Kabus görme Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi P Yaygın: Baş ağrısı, disgözi Yaygın olmayan: Senkop, ataksi, parestezi Bilinmiyor: Konvülsiyon, ekstrapiramidal semptomlar, huzursuzluk Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık 2 Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar 3 Çok yaygın: Kalp ileti bozukluklarıP P, çarpıntılar Yaygın: Sinüs bradikardisi, bradikardi, taşikardi, atriyal flatter 4 Yaygın olmayan: Ventriküler taşikardi, aritmi P 5 Bilinmiyor: Ventriküler fibrilasyon, kalp yetmezliğiP P, kalp atım hızında azalma Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, kusma, bulantı, diyare, konstipasyon, ağız kuruluğu Yaygın Olmayan: Abdominal distansiyon, flatulans Bilinmiyor: Öğürtü, gastrointestinal rahatsızlık Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Bozuk karaciğer fonksiyonuP Bilinmiyor: Hepatoselüler hasar, kolestasiz, hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Olmayan: Erektil disfonksiyon 7 Bilinmiyor: Sperm sayısında azalmaP Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Göğüs ağrısı, halsizlik, yorgunluk, pireksi 1. Kolestasiz, kan diskrazileri ve döküntü ile kendini belli edebilir. 2. Vertigo hariç 3. Sinoatriyal blok, atriyoventriküler blok ve intraventriküler blok dahil 4. Propafenon, kendini kalp atım hızı (taşikardi) veya ventriküler fibrilasyon ile belli eden proaritmik etkilerle ilişkili olabilir. Bu aritmilerden bazıları yaşamı tehdit edici olabilir ve potansiyel ölümcül sonuçları önlemek için resüstasyon gerektirebilir. 5. Daha önceden var olan kalp yetmezliği artabilir 6. Bu terim yüksek aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz, gamma-glutamil transferaz ve kan alkalin fosfataz gibi anormal karaciğer fonksiyon testlerini kapsar 7. Propafenon kesildiğinde azalmış olan sperm sayısı tekrar artar. 6.

P P’un Pzayıf negatif inotropik etkisi kalp yetmezliğine yatkınlığı olan hastalarda önemli olabilir. Pacemaker takılmış hastalarda propafenon tedavisi pacemaker’ın uyarı oluşturma ve duyarlılık eşiğini değiştirebilir. Bu nedenle tedavi esnasında pacemaker fonksiyonu kontrol edilmeli ve gerekirse yeniden programlanmalıdır. Paroksismal atriyal fibrilasyonun, 2:1 iletim bloğunun ya da 1:1 iletiminin eşlik ettiği atriyal flattere dönüşme potansiyeli vardır. Propafenon hidroklorür, beta-blokör etkisinden dolayı, astım gibi obstrüktif havayolu tıkanıklıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer sınıf 1c antiaritmik ajanlar ile olduğu gibi, önemli yapısal kalp hastalığı olan kişilerin ciddi advers olaylara karşı yatkınlığı olabilir. Bu nedenle propafenon hidroklorür bu hastalarda kontrendikedir. Asemptomatik taşıyıcılarda propafenon kullanımı sonrasında gizli Brugada sendromu aşikar hale gelebilir ya da Brugada benzeri elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri tetiklenebilir. Propafenon ile tedaviye başlandıktan sonra Brugada sendromunu düşündüren değişikliklerin dışlanması için bir EKG çekilmelidir. Propafenon, diğer antiaritmikler gibi proaritmik etkilere neden olabilir, yani yeni aritmilere yol açabilir veya önceden var olan aritmileri kötüleştirebilir. Propafenon hidroklorüre karşı alınan yanıtın tedaviye devam edilmesini destekleyip desteklemediğini belirlemek amacıyla, propafenon hidroklorür verilen her hastanın tedaviden önce ve tedavi sırasında elektrokardiyografik ve klinik olarak değerlendirilmesi önem taşır.