RİTMOLL 300 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ritmoll 300 mg ne için kullanılır?
KT 1RİTMOLL içindeki etkin madde olan propafenon hidroklorür, antiaritmikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.
RİTMOLL, kalpteki ritim bozukluklarının tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.
Ritim bozuklukları, kalp atışlarında bir düzensizlik varlığı anlamına gelir. RİTMOLL, düzensiz kalp atışlarının normal ritme dönmesi ve kalbin aşırı hızlı atması gibi durumların tedavisinde kullanılır. Kalp atışlarının gerçekleşmesini sağlayan uyarıların kalp kasında iletilmesini yavaşlatır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Propafenon hidroklorüre ve ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
- Brugada sendromunuz (kalp içinde elektriksel uyarıların iletilmesi ile ilişkili, ani kalp durmasına yol açan bir hastalık) varsa,
- Son 3 ay içerisinde miyokard enfarktüsü (kalp krizi) geçirdiyseniz,
- Anormal kalp ritmi dışında kalp yetmezliğiniz ya da başka bir kalp sorununuz varsa,
- Yavaş kalp hızı veya ağır kan basıncı düşüklüğünüz (hipotansiyon) varsa,
- Kronik bronşit veya amfizem gibi herhangi bir solunum probleminiz varsa,
- Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar varsa (özellikle potasyum ve sodyum metabolizması bozuklukları),
- Miyastenia gravis adı verilen bir kas hastalığı tanısı konulduysa,
- Eşzamanlı olarak ritonavir (viral hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızRİTMOLL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
- Emziriyorsanız.
- Herhangi bir solunum probleminiz varsa, örneğin: astım.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RİTMOLL kullanırken dikkat ediniz:
- Ameliyat planlanmışsa cerrahınıza veya diş hekiminize RİTMOLL kullandığınızı söyleyin. Kullanılan anesteziyi etkileyebilir.
- Kalp piliniz varsa, değiştirilmesi gerekebilir.
- Doktorunuz tedavi öncesinde ve sırasında bireysel dozunuzu izlemek için EKG ve tansiyon ölçme takibi yapabilir.
Çocuklar ve ergenler RİTMOLL çocuklar için uygun değildir.
RİTMOLL' un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması:
RİTMOLL greyfurt suyu ile birlikte kullanılmamalıdır.
RİTMOLL yemeklerden sonra, su ile birlikte alınmalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, RİTMOLL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
RİTMOLL tedavisi ile en sık görülen yan etkiler, baş dönmesi, kardiyak iletim bozuklukları ve çarpıntıdır.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat, 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat, 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1,000 hastanın birinden az fakat, 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla.görülebilir.
Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi biri gelişirse derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Nöbet,
- Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı,
- Nefes darlığına neden olabilen kalp problemleri veya ayak bileği şişmesi,
- Döküntü, kaşıntı ya da deride kızarıklık ya da nefes darlığı gibi diğer alerji belirtileri; seyrek görülmekle birlikte ciddi sonuçları olabilir.
- Deri ve göz akında sararma; karaciğer problemi belirtisi olabilir (karaciğerden akışın tıkanması (kolestaz), karaciğer iltihabı (hepatit)) veya kan sorunları.
- Deride kolay morarma ya da yüksek ateş ile boğaz ağrısı; çok seyrek olarak tedavi kanınızda beyaz kan hücrelerinin ve pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının sayısında azalmaya yol açabilir.
Bunlar dışında görülen yan etkiler sıklık durumuna göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok Yaygın
- Baş dönmesi
- Çarpıntı (kalp atışınızın farkında olmak)
- Kalp ritmi bozuklukları
- Yaygın
- Aşırı endişe
- Görmede bulanıklık
- Kalp atım hızının aşırı azalması veya artması
- Sıkıntılı soluk alıp vermeBozuk karaciğer fonksiyonuna bağlı halsizlik, yorgunluk
- Yüksek ateş
- Baş ağrısı
- Tat kaybı
- Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık veya ağız kuruluğu
- Göğüs ağrısı, halsizlik, yorgunluk
- Uyku bozuklukları
- İshal
- Yaygın Olmayan
- Alerjik cilt reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem)
- Kanamanın durmaması, morarma
- Bayılma, kontrolsüz kas hareketleri, his kaybı
- Vertigo (baş dönmesi)
- Tansiyon düşüklüğü
- Ereksiyon bozukluğu
- İştah azalması
- Kabus görme
- Karın bölgesinde gerginlik
- Karın şişliği
- Düzensiz (yavaş veya hızlı) kalp atımı
- Bilinmiyor
- Aşırı duyarlılık
- Kalp atımının olmadığı durumlar. Nefes almakta aşırı zorlanma, solukluk, soğukluk, aşırı terleme, ağız çevresi ve dudaklarda morarma (Ventriküler fibrilasyon, kalp yetmezliği)
- Sık enfeksiyon geçirme
- Bilinç bulanıklığı
- Ani ayağa kalkmalarda baş dönmesi ve göz kararmasının eşlik ettiği tansiyon düşüklüğü
- Karaciğer hücrelerinde hasar
- Karaciğerdeki ve karaciğer dışındaki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması
- Karaciğer iltihaplanması
- Lupus-like sendromu (bağışıklık sisteminin kendi doku ve organlarını hedef alarak savaştığı uzun süreli iltihaplı bir hastalık)
- Kas ağrısı, kramplar, eklem ağrısı
- Konvülsiyon (kaslarda istemdışı gelişen ani hareketler)
- Ekstrapramidal semptomlar (parkinson benzeri hareket bozuklukları)
- Kalp atım hızında azalma
- Mide-bağırsak rahatsızlıkları
- Huzursuzluk
- Öğürtü
- Beyaz kan hücreleri sayısında ciddi bir azalma
- Sperm sayısında azalma
- Titreme
- Püstüler cilt döküntüleri
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda yürütülmüş yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Propafenon hidroklorür hamilelikte, sadece beklenen yararları, doğmamış bebek üzerindeki muhtemel risklere üstün geldiğinde kullanılmalıdır. Propafenon hidroklorürün insanlarda plasentaya (hamilelikte anne ile bebek arasında bağlantı sağlayan organ) geçtiği bilinmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Propafenonun insan sütüne geçip geçmediği incelenmemiştir, ancak kısıtlı veriler propafenonun insan sütüne geçebileceğini düşündürmektedir. Propafenon hidroklorür bebeklerini emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Bebeğinizi emziriyorsanız, ilacınızı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Ritmoll 300 mg muadilleri
Ritmoll 300 mg ile aynı etken maddeyi (propafenon hidroklorür) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAV düğüm taşikardileri, Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu veya paroksismal atriyal fibrilasyonu olan hastalardaki supraventriküler taşikardiler gibi tedavi gerektiren semptomatik supraventriküler taşiaritmiler ile hekimin yaşamı tehdit edici olarak değerlendirdiği, ciddi semptomatik ventriküler taşiaritmilerin profilaksi ve tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde propafenon hidroklorüre ya da ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı var olduğu bilinen aşırı duyarlılık, Bilinen Brugada sendromu, Son 3 ay içerisinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü Önemli yapısal kalp hastalıkları Sol ventrikül debisinin %35’in altında olduğu kontrol altına alınmamış konjestif kalp yetmezliği, Kardiyojenik şok (aritmi nedenli olanların dışında), Ağır semptomatik bradikardi, Yapay bir pacemaker’ın bulunmadığı durumlarda, sinüs düğümü disfonksiyonu, atriyal iletim bozuklukları, ikinci derece ya da daha büyük atriyoventriküler blok veya dal bloğu ya da distal blok, Ağır hipotansiyon, Elektrolit dengesinde belirgin bozukluklar (örneğin potasyum metabolizması bozuklukları), Ağır obstrüktif akciğer hastalığı, Propafenon hidroklorür miyastenia gravisi ağırlaştırabilir. Eşzamanlı olarak ritonavir kullanan hastalar (artan plazma konsantrasyonu potansiyeli sebebiyle).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriZayıf negatif inotropik etkisi kalp yetmezliğine yatkınlığı olan hastalarda önemli olabilir. Pacemaker takılmış hastalarda propafenon tedavisi pacemaker’ın uyarı oluşturma ve duyarlılık eşiğini değiştirebilir. Bu nedenle tedavi esnasında pacemaker fonksiyonu kontrol edilmeli ve gerekirse yeniden programlanmalıdır. Paroksismal atriyal fibrilasyonun, 2:1 iletim bloğunun ya da 1:1 iletiminin eşlik ettiği atriyal flattere dönüşme potansiyeli vardır. Propafenon hidroklorür, beta-blokör etkisinden dolayı, astım gibi obstrüktif havayolu tıkanıklıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer sınıf 1c antiaritmik ajanlar ile olduğu gibi, önemli yapısal kalp hastalığı olan kişilerin ciddi advers olaylara karşı yatkınlığı olabilir. Bu nedenle propafenon hidroklorür bu hastalarda kontrendikedir. Asemptomatik taşıyıcılarda propafenon kullanımı sonrasında gizli Brugada sendromu aşikar hale gelebilir ya da Brugada benzeri elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri tetiklenebilir. Propafenon ile tedaviye başlandıktan sonra Brugada sendromunu düşündüren değişikliklerin dışlanması için bir EKG çekilmelidir. Propafenon, diğer antiaritmikler gibi proaritmik etkilere neden olabilir, yani yeni aritmilere yol açabilir veya önceden var olan aritmileri kötüleştirebilir. Propafenon hidroklorüre karşı alınan yanıtın tedaviye devam edilmesini destekleyip desteklemediğini belirlemek amacıyla, propafenon hidroklorür verilen her hastanın tedaviden önce ve tedavi sırasında elektrokardiyografik ve klinik olarak değerlendirilmesi önem taşır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerPropafenon tedavisi ile en sık görülen advers reaksiyonlar baş dönmesi, kardiyak iletim bozuklukları ve çarpıntıdır. Klinik Çalışma veya Pazarlama Sonrası Gözlem Sonuçları Beş faz II çalışması ve iki faz III çalışmasında propafenon hidroklorür SR alan 885 hastanın ez az bir tanesinde ortaya çıkan klinik advers reaksiyonlar Tablo 1’de gösterilmiştir. IR formülasyonlarının advers reaksiyonlarının ve sıklıklarının benzer olması beklenir. Bu tablo aynı zamanda propafenon ile ilgili pazarlama sonrası deneyim kapsamındaki advers reaksiyonları da içermektedir. En azından muhtemelen propafenon ile ilgili olduğu düşünülen reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıdaki sıklık tanımları kullanılarak gösterilmiştir: bilinmiyor (eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor). Ciddiyet derecesi değerlendirilebildiğinde, her bir sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan derece sırasına göre sunulmuştur. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, lökopeni, granülositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkla rı Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık P Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah azalması P P Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Anksiyete, uyku bozuklukları Yaygın olmayan: Kabus görme Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi Yaygın: Baş ağrısı, disgözi Yaygın olmayan: Senkop, ataksi, parestezi Bilinmiyor: Konvülsiyon, ekstrapiramidal semptomlar, huzursuzluk Göz hastalıkları Yaygın: Görmede bulanıklık Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Kalp ileti bozuklukları3P P, çarpıntılar Yaygın: Sinüs bradikardisi, bradikardi, taşikard i, atriyal flatter Yaygın olmayan: Ventriküler taşikardi, aritmi4P Bilinmiyor: Ventriküler fibrilasyon, kalp yetmezliği5P P, kalp atım hızında azalma Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, kusma, bulantı, diyare, konstipasyon, ağız kuruluğu Yaygın Olmayan: Abdominal distansiyon, flatulans Bilinmiyor: Öğürtü, gastrointestinal rahatsızlık Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Bozuk karaciğer fonksiyonu 6 Bilinmiyor: Hepatoselüler hasar, kolestasiz, hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem Bilinmiyor: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Olmayan: Erektil disfonksiyon Bilinmiyor: Sperm sayısında azalma 7P Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Göğüs ağrısı, halsizlik, yorgunluk, pireksi 1. Kolestasiz, kan diskrazileri ve döküntü ile kendini belli edebilir. 2. Vertigo hariç 3. Sinoatriyal blok, atriyoventriküler blok ve intraventriküler blok dahil 4. Propafenon, kendini kalp atım hızı (taşikardi) veya ventriküler fibrilasyon ile belli eden proaritmik etkilerle ilişkili olabilir. Bu aritmilerden bazıları yaşamı tehdit edici olabilir ve potansiyel ölümcül sonuçları önlemek için resüstasyon gerektirebilir. 5. Daha önceden var olan kalp yetmezliği artabilir 6. Bu terim yüksek aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz, gamma-glutamil transferaz ve kan alkalin fosfataz gibi anormal karaciğer fonksiyon testlerini kapsar 7. Propafenon kesildiğinde azalmış olan sperm sayısı tekrar artar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.